Bộ y tế ban hành điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm

Thông tư: Hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: Cụ thể Bộ y tế ban hành điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm

Bộ y tế ban hành điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm

Thông tư: Hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Bộ Y tế

(Phần 9/ Chương II mục 1)

Điều 30. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm

1. Cơ sở vật chất:

a. Xây dựng và thiết kế:

- Địa điểm cố định, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình;

- Phòng xét nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu về giải pháp thiết kế kiến trúc và giải pháp kỹ thuật theo quy định tại mục 6, 7 cúa Quyét định số 35/2005/QĐ -

            Điếm này được sửa dổi, bổ sung theo quy định tại Khoán 15 Điều 1 của Thông tư số 41/2015/TT- BYT, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2016.

            Diêm này được sưa đồi. bổ sung theo quy định tại Khoán 15 Điều 1 cùa Thông tư số 41/2015/TT- BYT, có hiệu lực kể từ ngày 01 Iháng 01 năm 2016.

BYT ngày 31 tháng 10 năm 2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Tiêu chuân ihiết kế khoa xét nghiệm bệnh viện đa khoa - Tiêu chuân ngành;

b. Đối với phòng xét nghiệm có thực hiện xét nghiệm vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người thì ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại các Điểm a Khoản 1 Điều này còn phải đáp ứng quy định tại Nghị định số 92/2010/NĐ - CP ngày 30 tháng 8 năm 2010 của Chính phủ về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;

c. Bảo đảm xử lý rác thải y tế theo quy định cùa pháp luật;

d. Bào đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.

2. Thiết bị y tế:

Có đủ thiết bị xét nghiệm, dụng cụ y tế để thực hiện được ít nhất 01 trong 06 loại xét nghiệm vi sinh, hóa sinh, huyết học, miễn dịch, giải phẫu bệnh, di truyền y học.

3. Nhân sự:

a. Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện như sau:

- Là bác sỹ hoặc cử nhân sinh học hoặc cử nhân hóa học hoặc dược sỹ đại học hoặc kỹ thuật viên xét nghiệm (tốt nghiệp đại học) có chứng chỉ hành nghề;

- Có thời gian làm việc xét nghiệm ít nhất là 54 tháng kế cả thời gian học sau đại học về chuyên khoa xét nghiệm kể từ ngày bắt đầu thực hiện công việc xét nghiệm (xác định từ thời điểm ký kết hợp đồng lao động hoặc có quyết định tuyển dụng) đến ngày được phân công, bổ nhiệm làm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm;

b. Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm, các đối tượng khác làm việc trong phòng xét nghiệm nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công việc được phân công. Việc phân công phải phù hợp với phạm vi hoạt

4.  Phạm vi hoạt động chuyên môn:

Chỉ được thực hiện các xét nghiệm phù hợp với thiết bị xét nghiệm hiện có và năng lực thực tế của người hành nghề tại phòng xét nghiệm.

Thông tư ban hành ngày 26/2/2016 về việc Hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

(Văn bản 39 trang được benh.vn tổng hợp đầy đủ)

Các bài viết liên quan
Các bài viết khác