Dạng trình bày

Pulmozyme 2500 U / 2,5 ml, dung dịch nebuliser

Dạng đăng kí

Thuốc kê đơn

Thành phần

Mỗi ống chứa 2500 U (tương ứng 2,5 mg) dornase alfa * trên 2,5 ml tương ứng với 1000 U / ml hoặc 1 mg / ml **.

* Protein deoxyribonuclease 1 được phosphoryl hóa protein người được sản xuất trong dòng tế bào buồng trứng Hamster Trung Quốc CHO A14.16-1 MSB # 757 bằng công nghệ DNA tái tổ hợp

** 1 đơn vị Genentech / ml = 1 hèg / ml

Tá dược : Natri clorua, Canxi Clorua dihydrat, Nước tiêm

Dược lực học

DNase tái tổ hợp của con người là một phiên bản biến đổi gen của một loại enzyme tự nhiên của con người, loại bỏ DNA ngoại bào.

Việc giữ lại các chất tiết có mủ nhớt trong đường thở góp phần làm giảm chức năng phổi và làm trầm trọng thêm tình trạng nhiễm trùng. Dịch tiết có chứa nồng độ DNA ngoại bào rất cao, một chất đồng bào nhớt được giải phóng bằng cách làm thoái hóa bạch cầu, tích tụ để đáp ứng với nhiễm trùng. In vitro , dornase alfa thủy phân DNA trong đờm và làm giảm đáng kể độ nhớt của xơ nang đờm.

Dược động học

Hấp thụ

Các nghiên cứu hít phải được tiến hành ở chuột và linh trưởng không phải người cho thấy tỷ lệ hấp thụ hệ thống dornase alfa thấp, <15% đối với chuột và <2% đối với khỉ. Phù hợp với kết quả của các nghiên cứu trên động vật, dornase alfa dùng cho bệnh nhân dưới dạng khí dung hít vào cho thấy phơi nhiễm toàn thân thấp.

Hấp thu dornase alfa từ đường tiêu hóa sau khi uống cho chuột là không đáng kể.

DNase thường có mặt trong huyết thanh người. Hít phải tới 40 mg dornase alfa trong tối đa 6 ngày không dẫn đến sự gia tăng đáng kể nồng độ DNase huyết thanh trên mức nội sinh bình thường. Không thấy tăng nồng độ DNase huyết thanh lớn hơn 10ng / ml. Sau khi dùng 2500 U (2,5 mg) dornase alfa hai lần mỗi ngày trong 24 tuần, nồng độ DNase trong huyết thanh trung bình không khác với giá trị cơ bản trước điều trị trung bình là 3,5 ± 0,1 ng / ml; đề nghị hấp thụ hoặc tích lũy hệ thống thấp.

Phân bố

Các nghiên cứu trên chuột và khỉ đã chỉ ra rằng, sau khi tiêm tĩnh mạch, dornase alfa đã được loại bỏ nhanh chóng khỏi huyết thanh. Thể tích phân phối ban đầu tương tự như thể tích huyết thanh trong các nghiên cứu này.

Hít phải 2500 U (2,5 mg) dornase alfa dẫn đến nồng độ đờm trung bình của dornase alfa khoảng 3 tựa đề / ml trong vòng 15 phút ở bệnh nhân xơ nang. Nồng độ của dornase alfa trong đờm giảm nhanh sau khi hít vào.

Sự trao đổi chất

Dornase alfa dự kiến ​​sẽ được chuyển hóa bởi các protease có trong chất lỏng sinh học.

Thải trừ

Các nghiên cứu trên chuột và khỉ đã chỉ ra rằng, sau khi tiêm tĩnh mạch, rhDNase được loại bỏ nhanh chóng khỏi huyết thanh. Các nghiên cứu tiêm tĩnh mạch ở người cho thấy thời gian bán hủy trong huyết thanh là 3-4 giờ.

Các nghiên cứu trên chuột chỉ ra rằng, sau khi dùng aerosol, thời gian bán hủy của dornase alfa từ phổi là 11 giờ. Ở người, nồng độ DNase đờm giảm xuống dưới một nửa trong số những người được phát hiện ngay lập tức sau 2 giờ nhưng tác dụng đối với lưu biến đờm vẫn tồn tại sau 12 giờ.

Dân số nhi

Pulmozyme, 2,5 mg bằng đường hô hấp, được dùng hàng ngày trong 2 tuần cho 98 bệnh nhân từ 3 tháng đến 9 tuổi (65 tuổi từ 3 tháng đến <5 tuổi, 33 tuổi từ 5 đến 9 tuổi), và dịch rửa phế quản phế quản (BAL) được lấy trong 90 phút của liều đầu tiên. Máy phun sương tái sử dụng Pari Baby (sử dụng khẩu trang thay vì ống ngậm) được sử dụng ở những bệnh nhân không thể chứng minh khả năng hít hoặc thở ra trong toàn bộ thời gian điều trị (54/65, 83% trẻ hơn và 2/33, 6% bệnh nhân lớn tuổi).

Nồng độ BAL DNase có thể được phát hiện ở tất cả các bệnh nhân nhưng cho thấy phạm vi rộng, từ 0,007 đến 1,8 Phag / ml. Trong trung bình 14 ngày phơi nhiễm, nồng độ DNase huyết thanh (trung bình ± sd) tăng 1,1 ± 1,6 ng / ml trong 3 tháng đến nhóm 5 tuổi và 0,8 ± 1,2 ng / ml cho trẻ 5 đến 9 tuổi nhóm. Tỷ lệ mắc sốt thường gặp hơn ở nhóm trẻ hơn so với nhóm tuổi lớn hơn (tương ứng 41% so với 24%); sốt là một biến chứng được biết đến của nội soi phế quản.

Chỉ định

Quản lý bệnh nhân xơ nang với khả năng sinh tồn bắt buộc (FVC) lớn hơn 40% dự đoán và trên 5 tuổi để cải thiện chức năng phổi.

Chống chỉ định

Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào

Liều và cách dùng

Luôn luôn sử dụng Pulmozyme chính xác như bác sĩ đã nói với bạn. Pulmozyme được hít vào (hít vào) sử dụng một máy phun sương (xem ‘Nên sử dụng máy phun sương nào). Bạn nên kiểm tra với bác sĩ nếu bạn không chắc chắn rồi.

Tiếp tục có vật lý trị liệu tiêu chuẩn của bạn khi bạn đang sử dụng Pulmozyme.

Người từ 5 tuổi trở lên

• Bạn nên sử dụng Pulmozyme mỗi ngày.
• Liều khuyến cáo là một ống mỗi ngày, hít vào bằng máy phun sương của bạn.
• Nếu bạn trên 21 tuổi, bác sĩ có thể yêu cầu bạn sử dụng một ống hai lần một ngày.

Người dưới 5 tuổi

Pulmozyme không được khuyến cáo ở trẻ dưới 5 tuổi.

Sử dụng một máy phun sương như:

• Hudson T Up -raft II / Pulmo-Aide, Airlife Misty / Pulmo-Aide, tùy chỉnh respirgard / PulmoAide hoặc AcornII / Pulmo-Aide.
• Pulmozyme cũng có thể được sử dụng với hệ thống máy phun sương có thể tái sử dụng, như Pari LL / Inhalierboy, Pari LC / Inhalierboy hoặc Master, Aiolos / 2 Aiolos, Side Stream / CR50 hoặc MobilAire hoặc Porta-Neb.
• Máy phun sương Pari eFlow Rapid, máy phun sương màng rung điện tử đa năng có thể được dùng. Máy phun sương nhanh Pari eFlow nên được làm sạch theo nhà sản xuất hướng dẫn. Ngoài ra, nên sử dụng phụ kiện làm sạch Pari EasyCare sau mỗi sử dụng thứ bảy.
• Không được sử dụng máy phun sương siêu âm, vì chúng có thể ngăn Pulmozyme hoạt động bình thường. Vui lòng đọc kỹ và làm theo hướng dẫn của nhà sản xuất để sử dụng từng máy phun sương.
• Nói chuyện với bác sĩ của bạn vì họ sẽ có thể cho bạn biết những máy phun sương nào có thể được sử dụng với Pulmozyme. Cách sử dụng Pulmozyme với máy phun sương Khi chuẩn bị máy phun sương của bạn sẵn sàng để sử dụng với Pulmozyme, hãy nhớ những điều quan trọng này
  điểm:
• Không trộn Pulmozyme với bất kỳ chất lỏng hoặc thuốc nào khác trong máy phun sương.
• Không sử dụng bất kỳ Pulmozyme còn sót lại, điều này luôn luôn phải được ném đi.
• Nếu bạn có một máy phun sương có thể tái sử dụng, hãy nhớ làm sạch nó sau khi sử dụng. Các nhà sản xuất của máy phun sương sẽ có thể cho bạn lời khuyên tốt nhất về cách làm sạch thiết bị của họ sau khi sử dụng Pulmozyme.
• Nếu người khác sử dụng Pulmozyme của bạn do nhầm lẫn, họ nên nói chuyện với bác sĩ ngay lập tức

Để sử dụng máy phun sương của bạn

• Hãy chắc chắn rằng máy phun sương sạch sẽ.
• Chụp đầu một ống Pulmozyme.
• Đổ nội dung vào buồng máy phun sương.
• Thực hiện theo các hướng dẫn về máy phun sương và hít ngay Pulmozyme.

Nếu bạn quên sử dụng Pulmozyme

• Nếu bạn quên uống một liều, hãy uống ngay khi nhớ ra.
• Nếu gần đến giờ cho liều tiếp theo, hãy bỏ qua liều đã quên.
• Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.

Nếu bạn ngừng sử dụng Pulmozyme

Nếu bạn ngừng sử dụng Pulmozyme, các triệu chứng ở ngực của bạn có thể trở nên tồi tệ hơn. Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn muốn
muốn ngừng sử dụng Pulmozyme.

Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Chú ý đề phòng và thận trọng

Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Pulmozyme.

Pulmozyme không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em dưới 5 tuổi. Kiểm tra với bác sĩ của bạn hoặc dược sĩ trước khi sử dụng Pulmozyme nếu nó đã được quy định cho một đứa trẻ dưới 5 tuổi.

Mang thai và cho con bú

Không sử dụng Pulmozyme nếu bạn đang mang thai, cố gắng mang thai hoặc cho con bú, trừ khi bạn bác sĩ đã nói với bạn

Lái xe và sử dụng máy móc

Pulmozyme không có khả năng ảnh hưởng đến việc bạn có thể lái xe hoặc sử dụng bất kỳ công cụ hoặc máy móc nào

Tương tác thuốc

Vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác.

Điều này bao gồm các loại thuốc mà bạn mua mà không cần toa thuốc và thuốc thảo dược. Đây là vì Pulmozyme có thể ảnh hưởng đến cách một số loại thuốc hoạt động. Ngoài ra một số loại thuốc khác có thể ảnh hưởng đến cách Pulmozyme hoạt động.

Bạn có thể tiếp tục sử dụng các phương pháp điều trị thông thường cho bệnh xơ nang khi bạn đang sử dụng Pulmozyme (như vậy như kháng sinh, enzyme tụy, thuốc giãn phế quản và thuốc giảm đau). Nếu bạn không chắc chắn về điều này, hãy nói đến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Pulmozyme.

Tác dụng không mong muốn

• Tác dụng phụ bao gồm:
• Đau ngực.
• Sốt.
• Đau dạ dày (khó tiêu).
• Thay đổi giọng nói của bạn bao gồm khàn giọng hoặc mất giọng.
• Đau họng.
• Khó thở.
• Chảy nước mũi hoặc nghẹt mũi và hắt hơi (viêm mũi).
• Kích ứng mắt của bạn (viêm kết mạc). Các dấu hiệu bao gồm đỏ và ngứa mắt và dịch tiết ra từ mắt.
• Phát ban da, có thể sần và ngứa (nổi mề đay).
• Khi bạn bắt đầu điều trị, chức năng phổi của bạn có thể trở nên tồi tệ hơn và bạn có thể sản xuất nhiều hơn chất nhầy hơn bình thường. Điều này thường trở nên tốt hơn với thời gian.
• Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc rắc rối, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, xin vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Quá liều

Nếu bạn sử dụng nhiều Pulmozyme hơn bạn nên

Nếu bạn sử dụng nhiều Pulmozyme hơn mức bạn nên nói chuyện với bác sĩ ngay lập tức.

Bảo quản

Lưu trữ trong tủ lạnh (2 ° C – 8 ° C).

Giữ ống trong thùng carton để tránh ánh sáng.

Một lần tiếp xúc ngắn với nhiệt độ cao (nhỏ hơn hoặc bằng 24 giờ ở nhiệt độ lên đến 30 ° C) không ảnh hưởng đến độ ổn định của sản phẩm.

Bài viết Pulmozyme đã xuất hiện đầu tiên vào ngày Benh.vn.