Dạng trình bày

Dung dịch NeoRecormon 500 IU để tiêm trong ống tiêm chứa đầy.

Dung dịch NeoRecormon 2000 IU để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

Dung dịch NeoRecormon 3000 IU để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

Dung dịch NeoRecormon 4000 IU để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

Dung dịch NeoRecormon 5000 IU để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

Dung dịch NeoRecormon 6000 IU để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

Dung dịch NeoRecormon 10.000 IU để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

Dung dịch NeoRecormon 20.000 IU để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

Dung dịch NeoRecormon 30.000 IU để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

Dạng đăng kí

Thuốc kê đơn

Thành phần

Dung dịch NeoRecormon 500 IU để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

Một ống tiêm chứa đầy dung dịch 0,3 ml để tiêm chứa 500 đơn vị quốc tế (IU) tương ứng với 4,15 microgam epoetin beta * (erythropoietin tái tổ hợp của con người).

Một ml dung dịch tiêm có chứa 1667 IU epoetin beta.

Dung dịch NeoRecormon 2000 IU để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

Một ống tiêm chứa đầy dung dịch 0,3 ml để tiêm chứa 2000 đơn vị quốc tế (IU) tương ứng với 16,6 microgam epoetin beta * (erythropoietin tái tổ hợp của con người).

Một ml dung dịch tiêm có chứa 6667 IU epoetin beta.

Dung dịch NeoRecormon 3000 IU để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

Một ống tiêm chứa đầy dung dịch 0,3 ml để tiêm chứa 3000 đơn vị quốc tế (IU) tương ứng với 24,9 microgam epoetin beta * (erythropoietin tái tổ hợp của con người).

Một ml dung dịch tiêm có chứa 10.000 IU epoetin beta.

Dung dịch NeoRecormon 4000 IU để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

Một ống tiêm chứa đầy dung dịch 0,3 ml để tiêm chứa 4000 đơn vị quốc tế (IU) tương ứng với 33,2 microgam epoetin beta * (erythropoietin tái tổ hợp của con người).

Một ml dung dịch tiêm có chứa 13.333 IU epoetin beta.

Dung dịch NeoRecormon 5000 IU để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

Một ống tiêm chứa đầy dung dịch 0,3 ml để tiêm chứa 5000 đơn vị quốc tế (IU) tương ứng với 41,5 microgam epoetin beta * (erythropoietin tái tổ hợp của con người).

Một ml dung dịch tiêm có chứa 16.667 IU epoetin beta.

Dung dịch NeoRecormon 6000 IU để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

Một ống tiêm chứa đầy dung dịch 0,3 ml để tiêm chứa 6000 đơn vị quốc tế (IU) tương ứng với 49,8 microgam epoetin beta * (erythropoietin tái tổ hợp của con người).

Một ml dung dịch tiêm có chứa 20.000 IU epoetin beta.

Dung dịch NeoRecormon 10.000 IU để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

Một ống tiêm chứa đầy dung dịch 0,6 ml để tiêm chứa 10.000 đơn vị quốc tế (IU) tương ứng với 83 microgam epoetin beta * (erythropoietin tái tổ hợp của con người).

Một ml dung dịch tiêm có chứa 16.667 IU epoetin beta.

Dung dịch NeoRecormon 20.000 IU để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

Một ống tiêm chứa đầy dung dịch 0,6 ml để tiêm chứa 20.000 đơn vị quốc tế (IU) tương ứng với 166 microgam epoetin beta * (erythropoietin tái tổ hợp của con người).

Một ml dung dịch tiêm có chứa 33.333 IU epoetin beta.

Dung dịch NeoRecormon 30.000 IU để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

Một ống tiêm chứa đầy dung dịch 0,6 ml để tiêm chứa 30.000 đơn vị quốc tế (IU) tương ứng với 250 microgam epoetin beta * (erythropoietin tái tổ hợp của con người).

Một ml dung dịch tiêm có chứa 50.000 IU epoetin beta.

* được sản xuất trong các tế bào buồng trứng Hamster Trung Quốc (CHO) bằng công nghệ DNA tái tổ hợp

Tá dược có tác dụng đã biết

Phenylalanine (tối đa 0,3 mg / ống tiêm)

Natri (dưới 1 mmol / ống tiêm)

Dược lực học

Cơ chế hoạt động

Erythropoietin là một glycoprotein kích thích sự hình thành hồng cầu từ các tiền thân đã cam kết của nó. Nó hoạt động như một yếu tố kích thích nguyên phân và hormone biệt hóa

Epoetin beta, hoạt chất của NeoRecormon, giống hệt nhau trong thành phần axit amin và carbohydrate của nó với erythropoietin đã được phân lập từ nước tiểu của bệnh nhân thiếu máu.

Hiệu quả sinh học của epoetin beta đã được chứng minh sau khi tiêm tĩnh mạch và tiêm dưới da trên các mô hình động vật khác nhau in vivo (chuột bình thường và uraemia, chuột đa hồng cầu, chó). Sau khi dùng beta epoetin, số lượng hồng cầu, giá trị Hb và số lượng hồng cầu lưới cũng tăng lên cũng như tỷ lệ hợp nhất ⁵⁹ Fe.

Sự kết hợp tăng ³ H-thymidine trong các tế bào lách có nhân hồng cầu đã được tìm thấy trong ống nghiệm (nuôi cấy tế bào lách chuột) sau khi ủ với beta epoetin.

Các cuộc điều tra trong nuôi cấy tế bào của các tế bào tủy xương của con người cho thấy rằng epoetin beta kích thích tạo hồng cầu đặc biệt và không ảnh hưởng đến bệnh bạch cầu. Tác dụng gây độc tế bào của epoetin beta trên tủy xương hoặc trên tế bào da người không được phát hiện.

Sau khi dùng liều epoetin beta đơn, không có ảnh hưởng đến hành vi hoặc hoạt động vận động của chuột và chức năng tuần hoàn hoặc hô hấp của chó.

Dược động học

Các nghiên cứu về dược động học ở những người tình nguyện khỏe mạnh và bệnh nhân mắc bệnh thiếu máu cho thấy thời gian bán hủy của beta epoetin tiêm tĩnh mạch là từ 4 đến 12 giờ và khối lượng phân phối tương ứng với một đến hai lần thể tích huyết tương. Kết quả tương tự đã được tìm thấy trong các thí nghiệm trên động vật ở chuột và chuột bình thường.

Sau khi tiêm epoetin dưới da cho bệnh nhân bị thiếu máu, sự hấp thu kéo dài dẫn đến một cao nguyên nồng độ trong huyết thanh, theo đó nồng độ tối đa đạt được sau trung bình 12 – 28 giờ. Thời gian bán hủy của thiết bị đầu cuối cao hơn sau khi tiêm tĩnh mạch, trung bình là 13 – 28 giờ.

Sinh khả dụng của epoetin beta sau khi tiêm dưới da là từ 23 đến 42% so với tiêm tĩnh mạch.

Chỉ định

NeoRecormon được chỉ định cho:

– Điều trị thiếu máu có triệu chứng liên quan đến suy thận mạn ở bệnh nhân người lớn và trẻ em.

– Ngăn ngừa thiếu máu sinh non ở trẻ sơ sinh có cân nặng khi sinh từ 750 đến 1500 g và tuổi thai dưới 34 tuần.

– Điều trị thiếu máu có triệu chứng ở bệnh nhân trưởng thành có khối u ác tính không do tủy được hóa trị.

– Tăng sản lượng máu tự thân từ bệnh nhân trong một chương trình trước khi hiến.

Việc sử dụng nó trong chỉ định này phải được cân bằng với nguy cơ gia tăng các biến cố huyết khối được báo cáo. Chỉ nên điều trị cho bệnh nhân thiếu máu vừa (Hb 10 – 13 g / dl [6.21 – 8.07 mmol / l], không thiếu sắt) nếu các thủ tục bảo tồn máu không có sẵn hoặc không đủ khi phẫu thuật tự chọn chính theo lịch trình yêu cầu khối lượng lớn máu (4 đơn vị máu trở lên đối với nữ hoặc 5 đơn vị trở lên đối với nam).

Chống chỉ định

Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào .

Kiểm soát tăng huyết áp kém.

Trong chỉ định “tăng sản lượng máu tự thân”: nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ trong tháng trước điều trị, đau thắt ngực không ổn định, tăng nguy cơ huyết khối tĩnh mạch sâu như tiền sử bệnh huyết khối tĩnh mạch sâu.

Liều và cách dùng

Luôn luôn sử dụng thuốc này chính xác như bác sĩ đã nói với bạn. Kiểm tra với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn không chắc chắn.

Bác sĩ sẽ sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả để kiểm soát các triệu chứng thiếu máu của bạn.

Nếu bạn không đáp ứng đầy đủ với NeoRecormon, bác sĩ sẽ kiểm tra liều của bạn và sẽ thông báo bạn nếu bạn cần thay đổi liều.

Điều trị phải được bắt đầu dưới sự giám sát của bác sĩ.

Tiêm thêm được đưa ra bởi bác sĩ của bạn hoặc, sau khi bạn đã được đào tạo, bạn có thể tự tiêm NeoRecormon

NeoRecormon có thể được tiêm dưới da ở bụng, cánh tay hoặc đùi; hoặc vào tĩnh mạch. Bác sĩ của bạn sẽ quyết định cái nào là tốt nhất cho bạn

Bác sĩ sẽ tiến hành xét nghiệm máu thường xuyên để theo dõi tình trạng thiếu máu của bạn đang đáp ứng với điều trị như thế nào bằng cách đo mức độ huyết sắc tố của bạn.

Liều dùng NeoRecormon

Liều NeoRecormon tùy thuộc vào tình trạng bệnh của bạn, cách tiêm thuốc (theo da hoặc vào tĩnh mạch) và trọng lượng cơ thể của bạn. Bác sĩ sẽ làm việc đúng liều cho bạn. Của bạn bác sĩ sẽ sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả để kiểm soát các triệu chứng thiếu máu của bạn.

Nếu bạn không đáp ứng đầy đủ với NeoRecormon, bác sĩ sẽ kiểm tra liều của bạn và sẽ thông báo nếu bạn cần thay đổi liều NeoRecormon.

• Thiếu máu có triệu chứng do bệnh thận mãn tính

Tiêm thuốc của bạn được đưa ra dưới da hoặc vào tĩnh mạch. Nếu giải pháp được đưa vào tĩnh mạch của bạn, nó nên tiêm trong khoảng 2 phút, ví dụ người chạy thận nhân tạo sẽ được tiêm qua lỗ rò động mạch ở cuối lọc máu.

Những người không chạy thận nhân tạo thường sẽ tiêm dưới da.

Điều trị bằng NeoRecormon được chia thành hai giai đoạn:

a) Sửa chữa thiếu máu

Liều ban đầu để tiêm dưới da là 20 IU mỗi lần tiêm cho mỗi 1 kg cơ thể của bạn trọng lượng, được đưa ra ba lần mỗi tuần.

Sau 4 tuần, bác sĩ sẽ làm các xét nghiệm và nếu đáp ứng điều trị không đủ, liều của bạn có thể được tăng lên 40 IU / kg mỗi lần tiêm, được tiêm ba lần mỗi tuần. Bác sĩ có thể tiếp tục tăng liều của bạn trong khoảng thời gian hàng tháng nếu cần thiết.

Liều hàng tuần cũng có thể được chia thành liều hàng ngày.

Liều ban đầu để tiêm vào tĩnh mạch là 40 IU mỗi lần tiêm cho mỗi 1 kg trọng lượng cơ thể của bạn, được đưa ra ba lần mỗi tuần.

Sau 4 tuần, bác sĩ sẽ làm các xét nghiệm và nếu đáp ứng điều trị không đủ, liều của bạn có thể được tăng lên 80IU / kg mỗi lần tiêm, tiêm ba lần mỗi tuần. Bác sĩ có thể tiếp tục tăng liều của bạn trong khoảng thời gian hàng tháng nếu cần thiết.

Đối với cả hai loại tiêm, liều tối đa không được vượt quá 720 IU cho mỗi 1 kg cơ thể của bạn trọng lượng mỗi tuần.

b) Duy trì đủ lượng hồng cầu

Liều duy trì: Một khi các tế bào hồng cầu của bạn đạt đến mức chấp nhận được, liều sẽ giảm xuống một nửa liều dùng để điều trị thiếu máu. Liều hàng tuần có thể được cung cấp một lần mỗi tuần, hoặc chia thành ba hoặc bảy liều mỗi tuần. Nếu mức độ hồng cầu của bạn ổn định trên một liều hàng tuần
chế độ, liều của bạn có thể được chuyển sang hai tuần một lần. Trong trường hợp này liều tăng có thể là cần thiết.

Cứ sau một hoặc hai tuần, bác sĩ có thể điều chỉnh liều của bạn để tìm liều duy trì cá nhân của bạn.

Trẻ em sẽ bắt đầu bằng cách làm theo các hướng dẫn tương tự. Trong các thử nghiệm, trẻ em thường cần liều cao hơn NeoRecormon (trẻ càng nhỏ, liều càng cao).

Điều trị bằng NeoRecormon thường là một liệu pháp dài hạn. Tuy nhiên, nó có thể bị gián đoạn thời gian, nếu cần thiết

• Thiếu máu ở trẻ đẻ non

Tiêm được tiêm dưới da.

Liều ban đầu là 250 IU mỗi lần tiêm cho mỗi 1 kg cân nặng của trẻ sơ sinh, ba lần một tuần.

Trẻ sinh non đã được truyền máu trước khi bắt đầu điều trị bằng NeoRecormon thì không có khả năng mang lại lợi ích nhiều như trẻ sơ sinh chưa được truyền.

Thời gian điều trị được đề nghị là 6 tuần.

• Người lớn bị thiếu máu có triệu chứng được điều trị hóa trị ung thư

Tiêm dưới da.

Bác sĩ của bạn có thể bắt đầu điều trị bằng NeoRecormon nếu mức huyết sắc tố của bạn là 10 g / dL hoặc ít hơn. Sau khi bắt đầu điều trị, bác sĩ sẽ duy trì mức huyết sắc tố của bạn trong khoảng từ 10 đến 12 g / dL.

Liều hàng tuần ban đầu là 30.000 IU. Điều này có thể được đưa ra như một mũi tiêm mỗi tuần, hoặc chia liều 3 đến 7 lần tiêm mỗi tuần. Bác sĩ sẽ lấy mẫu máu thường xuyên. Anh ấy hoặc cô ấy có thể tăng hoặc giảm liều của bạn, hoặc làm gián đoạn điều trị của bạn theo kết quả xét nghiệm. Huyết sắc tố các giá trị không được vượt quá giá trị 12 g / dL.

Việc điều trị nên được tiếp tục trong tối đa 4 tuần sau khi kết thúc hóa trị.

Liều tối đa không được vượt quá 60.000 IU mỗi tuần.

• Người hiến máu của mình trước khi phẫu thuật

Tiêm được tiêm vào tĩnh mạch hơn 2 phút, hoặc dưới da.

Liều NeoRecormon phụ thuộc vào tình trạng của bạn, nồng độ hồng cầu và lượng máu sẽ được tặng trước khi phẫu thuật.

Liều làm việc của bác sĩ sẽ được cung cấp hai lần mỗi tuần trong 4 tuần. Khi bạn tặng máu, NeoRecormon sẽ được trao cho bạn vào cuối phiên quyên góp.

Liều tối đa không được vượt quá

 để tiêm vào tĩnh mạch: 1600 IU cho mỗi 1 kg trọng lượng cơ thể của bạn mỗi tuần

 để tiêm dưới da: 1200 IU cho mỗi 1 kg trọng lượng cơ thể của bạn mỗi tuần.

Nếu bạn quên sử dụng NeoRecormon

Nếu bạn đã bỏ lỡ một mũi tiêm, hoặc tiêm quá ít, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn.

Không dùng một liều gấp đôi để bù cho bất kỳ liều đã quên.

Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn

Chú ý đề phòng và thận trọng

Nói chuyện với bác sĩ của bạn trước khi dùng NeoRecormon
• nếu con của bạn cần điều trị bằng NeoRecormon, con của bạn sẽ được theo dõi cẩn thận cho bất kỳ tác động tiềm năng trên mắt.
• nếu tình trạng thiếu máu của bạn không cải thiện khi điều trị bằng epoetin
• nếu bạn thiếu vitamin B nhất định (axit folic hoặc vitamin B12)
• nếu bạn có lượng nhôm rất cao trong máu
• nếu số lượng tiểu cầu trong máu của bạn cao
• nếu bạn bị bệnh gan mãn tính
• nếu bạn bị động kinh
• nếu bạn đã phát triển kháng thể chống erythropoietin và bất sản hồng cầu nguyên chất (giảm hoặc ngừng sản xuất các tế bào hồng cầu) trong thời gian tiếp xúc với bất kỳ chất hồng cầu nào. Trong trường hợp này bạn không nên chuyển sang NeoRecormon.

Chăm sóc đặc biệt với các sản phẩm khác kích thích sản xuất hồng cầu: NeoRecormon là một trong những nhóm sản phẩm kích thích sản xuất hồng cầu như protein erythropoietin của con người không. Bác sĩ sẽ luôn ghi lại chính xác sản phẩm bạn đang sử dụng.

Phản ứng da nghiêm trọng bao gồm hội chứng Stevens-Johnson (SJS) và hoại tử biểu bì độc hại (TEN) đã được báo cáo liên quan đến điều trị epoetin.
SJS / TEN ban đầu có thể xuất hiện dưới dạng các đốm giống như mục tiêu màu đỏ hoặc các mảng tròn thường có mụn nước trung tâm .

Ngoài ra, loét miệng, cổ họng, mũi, bộ phận sinh dục và mắt (mắt đỏ và sưng) có thể xảy ra.

Những phát ban da nghiêm trọng này thường xảy ra trước sốt và / hoặc các triệu chứng giống như cúm. Các phát ban có thể tiến triển đến bong tróc da và biến chứng đe dọa tính mạng.

Nếu bạn bị phát ban nghiêm trọng hoặc các triệu chứng da khác, hãy ngừng dùng NeoRecormon và liên hệ với bác sĩ của bạn hoặc tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức

Cảnh báo đặc biệt:

Nếu bạn là bệnh nhân mắc bệnh thận mãn tính, và đặc biệt nếu bạn không đáp ứng đúng với NeoRecormon, bác sĩ sẽ kiểm tra liều NeoRecormon của bạn vì liên tục tăng

Liều NeoRecormon nếu bạn không đáp ứng với điều trị có thể làm tăng nguy cơ mắc bệnh vấn đề về tim hoặc mạch máu và có thể làm tăng nguy cơ nhồi máu cơ tim, đột quỵ và tử vong.

Nếu bạn là bệnh nhân ung thư, bạn nên biết rằng NeoRecormon có thể hoạt động như một sự tăng trưởng tế bào máu yếu tố và trong một số trường hợp có thể có tác động tiêu cực đến bệnh ung thư của bạn. Phụ thuộc vào bạn tình huống cá nhân truyền máu có thể được ưa thích. Hãy thảo luận với bác sĩ của bạn.

Nếu bạn là bệnh nhân bị bệnh thận và bạn không được lọc máu, bác sĩ sẽ quyết định xem điều trị phù hợp với bạn Điều này là do người ta không thể loại trừ khả năng tăng tốc tiến triển của bệnh thận với sự chắc chắn tuyệt đối.

Bác sĩ có thể làm xét nghiệm máu thường xuyên để kiểm tra:

 mức kali của bạn. Nếu bạn có mức kali cao hoặc tăng, bác sĩ có thể xem xét lại điều trị của bạn

 số lượng tiểu cầu trong máu của bạn. Số lượng tiểu cầu có thể tăng nhẹ đến vừa phải trong thời gian epoetin điều trị, và điều này có thể gây ra những thay đổi trong quá trình đông máu.

Nếu bạn là một bệnh nhân thận đang chạy thận nhân tạo, bác sĩ có thể điều chỉnh liều heparin của bạn. Điều này nên tránh tắc nghẽn trong ống của hệ thống lọc máu.

Nếu bạn là bệnh nhân thận đang chạy thận nhân tạo và có nguy cơ bị huyết khối shunt, cục máu đông (huyết khối) có thể hình thành trong shunt của bạn (tàu được sử dụng để kết nối với hệ thống lọc máu). Bác sĩ của bạn có thể kê toa axit acetylsalicylic hoặc sửa đổi shunt.

Nếu bạn đang hiến máu của chính mình trước khi phẫu thuật, bác sĩ sẽ cần:

 kiểm tra xem bạn có khả năng cho máu không, đặc biệt nếu bạn nặng dưới 50 kg

 kiểm tra xem bạn có đủ lượng hồng cầu (huyết sắc tố ít nhất 11 g / dL)

 đảm bảo rằng chỉ 12% máu của bạn sẽ được hiến cùng một lúc.

Đừng lạm dụng NeoRecormon:

Việc lạm dụng NeoRecormon bởi những người khỏe mạnh có thể dẫn đến sự gia tăng các tế bào máu và do đó máu đặc lại. Điều này có thể dẫn đến các biến chứng đe dọa tính mạng của tim hoặc mạch máu.

Các loại thuốc khác và NeoRecormon Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng thuốc, gần đây uống hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, kể cả thuốc thu được mà không cần toa bác sĩ.

Mang thai, cho con bú và khả năng sinh sản

Không có nhiều kinh nghiệm với NeoRecormon ở phụ nữ mang thai hoặc phụ nữ đang cho con bú. Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để được tư vấn trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.

NeoRecormon đã không cho thấy bằng chứng về khả năng sinh sản bị suy giảm ở động vật. Nguy cơ tiềm ẩn cho con người là không biết.

Lái xe và sử dụng máy móc

Không có ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc đã được quan sát.

NeoRecormon chứa phenylalanine và natri

Thuốc này có chứa phenylalanine. Có thể có hại cho những người bị phenylketon niệu.

Nếu bạn bị phenylketon niệu, hãy nói chuyện với bác sĩ về việc điều trị bằng NeoRecormon.

Thuốc này chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) mỗi liều, tức là về cơ bản ’natri không chứa natri

Tương tác thuốc

Các kết quả lâm sàng thu được cho đến nay không chỉ ra bất kỳ tương tác nào của NeoRecormon với các sản phẩm thuốc khác.

Các thí nghiệm trên động vật tiết lộ rằng beta epoetin không làm tăng độc tính của các sản phẩm dược liệu tế bào học như etoposide, cisplatin, cyclophosphamide và fluorouracil.

Tác dụng không mong muốn

Tác dụng phụ có thể ảnh hưởng đến bất kỳ bệnh nhân nào

• Hầu hết mọi người (rất phổ biến có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) có mức độ chất sắt thấp hơn trong máu của họ. Hầu hết tất cả các bệnh nhân phải được điều trị bằng chất bổ sung sắt trong thời gian Liệu pháp NeoRecormon.

• Hiếm khi (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 1.000 người), dị ứng hoặc phản ứng da, chẳng hạn như phát ban hoặc nổi mề đay, ngứa hoặc phản ứng xung quanh vị trí tiêm đã xảy ra.

• Rất hiếm khi (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người) một dạng phản ứng dị ứng nghiêm trọng có xảy ra, đặc biệt là ngay sau khi tiêm. Nó cần phải được điều trị ngay lập tức. Nếu bạn nhận được bất thường thở khò khè hoặc khó thở; sưng lưỡi, mặt hoặc cổ họng, hoặc sưng xung quanh vị trí tiêm; nếu bạn cảm thấy lâng lâng hoặc ngất xỉu hoặc nếu bạn suy sụp, hãy gọi bác sĩ ngay lập tức.

• Rất hiếm khi (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người) những người gặp phải các triệu chứng giống như cúm, đặc biệt là khi họ mới bắt đầu điều trị. Chúng bao gồm sốt, ớn lạnh, đau đầu, đau trong tay chân, đau xương và / hoặc cảm thấy không khỏe. Những phản ứng này thường nhẹ vừa phải và đã đi trong vòng một vài giờ hoặc vài ngày.

• Phát ban da nghiêm trọng bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì độc hại có đã được báo cáo liên quan đến điều trị epoetin. Chúng có thể xuất hiện dưới dạng mục tiêu màu đỏ các đốm hoặc các mảng tròn thường có mụn nước trung tâm trên thân cây, bong tróc da, loét miệng, cổ họng, mũi, bộ phận sinh dục và mắt và có thể được đi trước bởi các triệu chứng giống như sốt và cúm. Ngừng sử dụng NeoRecormon nếu bạn phát triển các triệu chứng này và liên hệ với bác sĩ của bạn hoặc tìm kiếm Chăm sóc y tế ngay lập tức Tác dụng phụ bổ sung ở những người bị bệnh thận mãn tính (thiếu máu thận)

• Tăng huyết áp, làm tăng huyết áp và đau đầu hiện có tác dụng phụ phổ biến nhất (rất phổ biến có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người). Của bạn
bác sĩ sẽ thường xuyên kiểm tra huyết áp của bạn, đặc biệt khi bắt đầu trị liệu. Của bạn bác sĩ có thể điều trị huyết áp cao bằng thuốc hoặc tạm thời làm gián đoạn Liệu pháp NeoRecormon.

• Gọi bác sĩ ngay lập tức nếu bạn bị đau đầu, đặc biệt là đột ngột, đâm, giống như đau nửa đầu Nhức đầu, nhầm lẫn, rối loạn ngôn ngữ, đi đứng không vững, vừa vặn hoặc co giật. Những có thể là dấu hiệu của huyết áp tăng cao (khủng hoảng tăng huyết áp), ngay cả khi máu của bạn áp suất thường là bình thường hoặc thấp. Nó cần phải được điều trị ngay lập tức.

• Nếu bạn bị huyết áp thấp hoặc biến chứng shunt, bạn có thể có nguy cơ mắc bệnh shunt huyết khối (một cục máu đông trong mạch được sử dụng để kết nối với hệ thống lọc máu).

• Rất hiếm khi (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người), bệnh nhân đã tăng mức kali hoặc phốt phát trong máu. Điều này có thể được điều trị bởi bác sĩ của bạn.

• Đã thấy bất sản tế bào hồng cầu nguyên chất (PRCA) gây ra bởi các kháng thể trung hòa trong khi điều trị bằng erythropoietin, kể cả trong các trường hợp bị cô lập trong khi điều trị với NeoRecormon. PRCA có nghĩa là cơ thể ngừng hoặc giảm sản xuất máu đỏ tế bào. Điều này gây ra thiếu máu nghiêm trọng, các triệu chứng bao gồm mệt mỏi bất thường và thiếu năng lượng. Nếu cơ thể bạn tạo ra các kháng thể trung hòa, bác sĩ sẽ ngừng sử dụng điều trị bằng NeoRecormon và xác định cách hành động tốt nhất để điều trị bệnh thiếu máu. Tác dụng phụ bổ sung ở người lớn nhận hóa trị ung thư

• Tăng huyết áp và đau đầu đôi khi có thể xảy ra. Bác sĩ của bạn có thể điều trị huyết áp cao với thuốc.

• Sự gia tăng sự xuất hiện của cục máu đông đã được quan sát. Tác dụng phụ khác ở những người hiến máu của mình trước khi phẫu thuật

• Đã thấy một sự gia tăng nhẹ trong sự xuất hiện của cục máu đông.

Quá liều

Nếu bạn tiêm quá nhiều NeoRecormon

Đừng tăng liều mà bác sĩ đã cho bạn. Nếu bạn nghĩ rằng bạn đã tiêm nhiều hơn

NeoRecormon hơn bạn nên, liên hệ với bác sĩ của bạn. Nó không chắc là nghiêm trọng. Ngay cả ở mức rất cao nồng độ trong máu, không có triệu chứng ngộ độc đã được quan sát.

Bảo quản

Lưu trữ trong tủ lạnh (2 ° C – 8 ° C).

Giữ ống tiêm trong thùng carton để tránh ánh sáng.

Với mục đích sử dụng xe cứu thương, bệnh nhân có thể lấy sản phẩm thuốc ra khỏi tủ lạnh và bảo quản ở nhiệt độ phòng (không quá 25 ° C) trong một khoảng thời gian tối đa 3 ngày.

Bài viết NeoRecormon đã xuất hiện đầu tiên vào ngày Benh.vn.

Dạng trình bày

MIRCERA 30 microgam / dung dịch 0,3 ml để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

MIRCERA 40 microgam / dung dịch 0,3 ml để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

MIRCERA 50 microgam / dung dịch 0,3 ml để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

MIRCERA 60 microgam / dung dịch 0,3 ml để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

MIRCERA 75 microgam / dung dịch 0,3 ml để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

MIRCERA 100 microgam / dung dịch 0,3 ml để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

MIRCERA 120 microgam / dung dịch 0,3 ml để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

MIRCERA 150 microgam / dung dịch 0,3 ml để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

MIRCERA 200 microgam / dung dịch 0,3 ml để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

MIRCERA 250 microgam / dung dịch 0,3 ml để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

MIRCERA 360 microgam / dung dịch 0,6 ml để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

Dạng đăng kí

Thuốc kê đơn

Thành phần

Dược chất

MIRCERA 30 microgam / dung dịch 0,3 ml để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

Một ống tiêm chứa đầy có chứa 30 microgam methoxy polyethylen glycol-epoetin beta * ở nồng độ 100 microgam / ml

MIRCERA 40 microgam / dung dịch 0,3 ml để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

Một ống tiêm chứa đầy có chứa 40 microgam methoxy polyethylen glycol-epoetin beta * ở nồng độ 133 microgam / ml.

MIRCERA 50 microgam / dung dịch 0,3 ml để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

Một ống tiêm chứa đầy có chứa 50 microgam methoxy polyethylen glycol-epoetin beta * ở nồng độ 167 microgam / ml.

MIRCERA 60 microgam / dung dịch 0,3 ml để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

Một ống tiêm chứa đầy có chứa 60 microgam methoxy polyethylen glycol-epoetin beta * ở nồng độ 200 microgam / ml.

MIRCERA 75 microgam / dung dịch 0,3 ml để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

Một ống tiêm chứa đầy có chứa 75 microgam methoxy polyethylen glycol-epoetin beta * ở nồng độ 250 microgam / ml

MIRCERA 100 microgam / dung dịch 0,3 ml để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

Một ống tiêm chứa đầy có chứa 100 microgam methoxy polyethylen glycol-epoetin beta * ở nồng độ 333 microgam / ml.

MIRCERA 120 microgam / dung dịch 0,3 ml để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

Một ống tiêm chứa đầy có chứa 120 microgam methoxy polyethylen glycol-epoetin beta * ở nồng độ 400 microgam / ml.

MIRCERA 150 microgam / dung dịch 0,3 ml để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

Một ống tiêm chứa đầy có chứa 150 microgam methoxy polyethylen glycol-epoetin beta * ở nồng độ 500 microgam / ml.

MIRCERA 200 microgam / dung dịch 0,3 ml để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

Một ống tiêm chứa đầy có chứa 200 microgam methoxy polyethylen glycol-epoetin beta * ở nồng độ 667 microgam / ml

MIRCERA 250 microgam / dung dịch 0,3 ml để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

Một ống tiêm chứa đầy có chứa 250 microgam methoxy polyethylen glycol-epoetin beta * ở nồng độ 833 microgam / ml.

MIRCERA 360 microgam / dung dịch 0,6 ml để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

Một ống tiêm chứa đầy có chứa 360 microgam methoxy polyethylen glycol-epoetin beta * ở nồng độ 600 microgam / ml.

Độ mạnh cho biết số lượng protein của phân tử beta methoxy polyethylen glycol-epoetin mà không xem xét quá trình glycosyl hóa.

* Protein được sản xuất bằng công nghệ DNA tái tổ hợp trong các tế bào Hamster Buồng trứng (CHO) của Trung Quốc và liên kết cộng hóa trị với một methoxy-polyethylen glycol (PEG) tuyến tính.

Hiệu lực của methoxy polyethene glycol-epoetin beta không nên được so sánh với tiềm năng của một loại protein pegylated hoặc không pegylated khác cùng loại.

Tá dược

Natri dihydrogen phosphate monohydrate

Natri sunfat

Mannit (E421)

Methionin

Poloxamer 188

Nước cất pha tiêm

Dược lực học

Cơ chế hoạt động

MIRCERA kích thích tạo hồng cầu bằng cách tương tác với thụ thể erythropoietin trên các tế bào tiền thân trong tủy xương. Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, các hoạt chất của MIRCERA, là một erythropoietin thụ thể hoạt hóa liên tục các chương trình một hoạt động khác nhau ở mức độ thụ thể đặc trưng bởi một hiệp hội chậm hơn và nhanh hơn phân ly từ các thụ thể, một hoạt động cụ thể giảm trong ống nghiệm với một tăng hoạt động in vivo , cũng như thời gian bán hủy tăng, trái ngược với erythropoietin. Khối lượng phân tử trung bình là khoảng 60 kDa, trong đó phần protein cộng với phần carbohydrate cấu thành khoảng 30 kDa.

Tác dụng dược lực học

Là yếu tố tăng trưởng chính cho sự phát triển của hồng cầu, hormone tự nhiên erythropoietin được sản xuất trong thận và được giải phóng vào máu để đáp ứng với tình trạng thiếu oxy. Để đáp ứng với tình trạng thiếu oxy, hormone tự nhiên erythropoietin tương tác với các tế bào tiền thân erythroid để tăng sản xuất hồng cầu.

Dược động học

Dược động học của methoxy polyethylen glycol-epoetin beta được nghiên cứu ở những tình nguyện viên khỏe mạnh và ở những bệnh nhân thiếu máu mắc bệnh CKD bao gồm cả bệnh nhân chạy thận nhân tạo và không chạy thận nhân tạo.

Sau khi tiêm dưới da cho bệnh nhân CKD không được lọc máu, nồng độ tối đa trong huyết thanh của methoxy polyethylen glycol-epoetin được theo dõi sau 95 giờ (giá trị trung bình) sau khi dùng. Sinh khả dụng tuyệt đối của methoxy polyethylen glycol-epoetin beta sau khi tiêm dưới da là 54%. Thời gian bán hủy của thiết bị đầu cuối được quan sát là 142 giờ ở bệnh nhân CKD không chạy thận nhân tạo.

Sau khi tiêm dưới da cho bệnh nhân CKD khi lọc máu, nồng độ tối đa trong huyết thanh của methoxy polyethylen glycol-epoetin beta được theo dõi 72 giờ (giá trị trung bình) sau khi dùng. Sinh khả dụng tuyệt đối của methoxy polyethylen glycol-epoetin beta sau khi tiêm dưới da là 62% và thời gian bán hủy quan sát ở giai đoạn cuối là 139 giờ ở bệnh nhân CKD khi chạy thận.

Sau khi tiêm tĩnh mạch cho bệnh nhân CKD khi lọc máu, tổng độ thanh thải toàn thân là 0,494 ml / giờ mỗi kg. Thời gian bán hủy sau khi tiêm tĩnh mạch methoxy polyethylen glycol-epoetin là 134 giờ.

So sánh nồng độ trong huyết thanh của methoxy polyethylen glycol-epoetin được đo trước và sau khi chạy thận nhân tạo ở 41 bệnh nhân CKD cho thấy chạy thận nhân tạo không có tác dụng lên dược động học của sản phẩm thuốc này.

Một phân tích ở 126 bệnh nhân CKD cho thấy không có sự khác biệt về dược động học giữa bệnh nhân chạy thận nhân tạo và bệnh nhân không chạy thận nhân tạo.

Trong một nghiên cứu liều duy nhất, sau khi tiêm tĩnh mạch, dược động học của methoxy polyethylen glycol-epoetin beta tương tự ở những bệnh nhân bị suy gan nặng so với các đối tượng khỏe mạnh

Chỉ định

Thiếu máu do bệnh thận mãn tính của bạn và liên quan đến các triệu chứng điển hình, chẳng hạn như mệt mỏi, yếu và khó thở. Điều này có nghĩa là bạn có quá ít tế bào hồng cầu và mức độ huyết sắc tố của bạn quá thấp (cơ thể của bạn các mô có thể không nhận đủ oxy).

MIRCERA được chỉ định để chỉ điều trị thiếu máu có triệu chứng do bệnh thận mãn tính. Nó là việc sử dụng chỉ giới hạn ở bệnh nhân trưởng thành (từ 18 tuổi trở lên).

MIRCERA là một loại thuốc được sản xuất bởi công nghệ gen. Giống như hoocmon tự nhiên erythropoietin, MIRCERA làm tăng số lượng tế bào hồng cầu và mức độ huyết sắc tố trong máu của bạn.

Chống chỉ định

Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê.

Tăng huyết áp không kiểm soát.

Liều và cách dùng

Luôn luôn sử dụng thuốc này chính xác như bác sĩ đã nói với bạn. Kiểm tra với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn không chắc chắn.

Bác sĩ sẽ sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả để kiểm soát các triệu chứng thiếu máu của bạn.

Nếu bạn không đáp ứng đầy đủ với MIRCERA, bác sĩ sẽ kiểm tra liều của bạn và sẽ thông báo cho bạn nếu bạn cần thay đổi liều MIRCERA.

Điều trị bằng MIRCERA phải được bắt đầu dưới sự giám sát của chuyên gia chăm sóc sức khỏe.

Tiêm thêm có thể được đưa ra bởi một chuyên gia chăm sóc sức khỏe hoặc, sau khi bạn đã được đào tạo, bạn có thể tự tiêm MIRCERA

MIRCERA có thể được tiêm dưới da ở bụng, cánh tay hoặc đùi; hoặc vào tĩnh mạch. Bác sĩ của bạn sẽ quyết định cái nào là tốt nhất cho bạn

Bác sĩ sẽ tiến hành xét nghiệm máu thường xuyên để theo dõi tình trạng thiếu máu của bạn đang đáp ứng với điều trị như thế nào bằng cách đo mức độ huyết sắc tố của bạn.

• Nếu bạn hiện không được điều trị bằng ESA ( thuốc kích thích tạo hồng cầu )

Nếu bạn không chạy thận nhân tạo, liều khởi đầu được khuyến nghị của MIRCERA là 1,2 microgam cho mỗi Kilôgam trọng lượng cơ thể của bạn sẽ được tiêm dưới da mỗi tháng một lần dưới dạng tiêm một lần.

Ngoài ra, bác sĩ có thể quyết định dùng liều khởi đầu MIRCERA là 0,6 microgam cho mỗi kg trọng lượng cơ thể của bạn. Liều dùng sẽ được tiêm mỗi hai tuần một lần tiêm đơn dưới da hoặc vào tĩnh mạch. Khi tình trạng thiếu máu của bạn được khắc phục, bác sĩ có thể thay đổi. liều dùng của bạn để một lần một tháng quản lý.

Nếu bạn đang lọc máu, liều khởi đầu được đề nghị là 0,6 microgam cho mỗi kg của bạn trọng lượng cơ thể. Liều được tiêm mỗi hai tuần một lần dưới dạng tiêm một lần dưới da hoặc vào tĩnh mạch. Khi tình trạng thiếu máu của bạn được khắc phục, bác sĩ có thể thay đổi liều dùng của bạn mỗi tháng một lần .

Bác sĩ của bạn có thể tăng hoặc giảm liều hoặc tạm thời ngừng điều trị để điều chỉnh mức độ huyết sắc tố, khi thích hợp cho bạn. Thay đổi liều sẽ không được thực hiện hơn một lần tháng.

• Nếu bạn hiện đang được điều trị bằng ESA ( thuốc kích thích tạo hồng cầu )

Bác sĩ có thể thay thế thuốc hiện tại của bạn bằng MIRCERA. Bác sĩ sẽ quyết định điều trị cho bạn với MIRCERA được dùng dưới dạng tiêm một lần mỗi tháng. Bác sĩ sẽ tính toán liều của bạn

Liều khởi đầu MIRCERA dựa trên liều thuốc cuối cùng của bạn. Liều MIRCERA đầu tiên sẽ được đưa ra vào ngày tiêm theo kế hoạch của thuốc trước đó của bạn.

Bác sĩ của bạn có thể tăng hoặc giảm liều hoặc tạm thời ngừng điều trị để điều chỉnh huyết sắc tố đến một mức độ thích hợp cho bạn. Thay đổi liều sẽ không được thực hiện hơn một lần tháng.

Nếu bạn quên sử dụng MIRCERA

Nếu bạn bỏ lỡ một liều MIRCERA quản lý liều đã quên ngay khi bạn nhớ và nói chuyện với Bác sĩ về khi nào nên dùng liều tiếp theo.

Nếu bạn ngừng sử dụng MIRCERA

Điều trị bằng MIRCERA thường là lâu dài. Tuy nhiên, nó có thể được dừng lại theo lời khuyên của bạn bác sĩ bất cứ lúc nào

Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Chú ý đề phòng và thận trọng

Sự an toàn và hiệu quả của liệu pháp MIRCERA trong các chỉ định khác, bao gồm thiếu máu ở bệnh nhân mắc ung thư, chưa được thiết lập.

Trước khi điều trị với MIRCERA

• Một tình trạng gọi là Bất sản hồng cầu nguyên chất (PRCA, ngừng hoặc giảm sản xuất máu đỏ tế bào) do kháng thể chống erythropoietin đã được quan sát thấy ở một số bệnh nhân được điều trị bằng Các tác nhân kích thích tạo hồng cầu (ESAs), bao gồm MIRCERA.  Nếu bác sĩ nghi ngờ hoặc xác nhận rằng bạn có các kháng thể này trong máu, bạn không được được điều trị bằng MIRCERA.

• Nếu bạn là bệnh nhân bị viêm gan C và bạn nhận được interferon và ribavirin, bạn nên thảo luận điều này với bác sĩ của bạn vì sự kết hợp ESA với interferon và ribavirin đã dẫn đến một mất tác dụng và sự phát triển của PRCA, một dạng thiếu máu nghiêm trọng, trong những trường hợp hiếm gặp. ESA không phê duyệt trong quản lý thiếu máu liên quan đến viêm gan C.

• Nếu bạn là bệnh nhân mắc bệnh thận mãn tính và thiếu máu được điều trị bằng ESA và cũng một bệnh nhân ung thư bạn nên biết rằng ESA, có thể có tác động tiêu cực đến bạn điều kiện. Bạn nên thảo luận về các lựa chọn điều trị thiếu máu với bác sĩ của bạn.

• Người ta không biết liệu MIRCERA có tác dụng khác nhau ở những bệnh nhân mắc bệnh tan máu bẩm sinh (rối loạn liên quan đến huyết sắc tố bất thường), chảy máu trong quá khứ hoặc hiện tại, co giật hoặc với một số lượng tiểu cầu trong máu cao. Nếu bạn có bất kỳ điều kiện nào trong số này, bác sĩ sẽ thảo luận với bạn và phải đối xử với bạn một cách thận trọng.

• Người khỏe mạnh không nên sử dụng MIRCERA. Sử dụng nó có thể dẫn đến nồng độ hemoglobin quá cao và gây ra các vấn đề về tim hoặc mạch máu có thể đe dọa tính mạng.

Trong quá trình điều trị với MIRCERA

• Nếu bạn là bệnh nhân bị suy thận mãn tính, và đặc biệt nếu bạn không đáp ứng đúng với MIRCERA, bác sĩ sẽ kiểm tra liều MIRCERA của bạn vì liên tục tăng liều MIRCERA nếu bạn không đáp ứng với điều trị có thể làm tăng nguy cơ mắc bệnh vấn đề về tim hoặc mạch máu và có thể làm tăng nguy cơ nhồi máu cơ tim, đột quỵ .

• Bác sĩ của bạn có thể bắt đầu điều trị bằng MIRCERA nếu mức huyết sắc tố của bạn là 10 g / dl (6,21 mmol / l) hoặc ít hơn. Sau khi bắt đầu trị liệu, bác sĩ sẽ tìm cách duy trì mức huyết sắc tố trong khoảng từ 10 đến 12 g / dl (7,45 mmol / l).

• Bác sĩ sẽ kiểm tra lượng sắt trong máu của bạn trước và trong MIRCERA sự đối xử. Nếu số lượng quá thấp, bác sĩ có thể cung cấp cho bạn một chất bổ sung sắt.

• Bác sĩ sẽ kiểm tra huyết áp của bạn trước và trong khi điều trị MIRCERA. Nếu huyết áp của bạn cao và không thể kiểm soát được, bằng các loại thuốc thích hợp hoặc chế độ ăn uống đặc biệt, bác sĩ sẽ làm gián đoạn điều trị MIRCERA của bạn hoặc giảm liều.

• Bác sĩ sẽ kiểm tra xem huyết sắc tố của bạn không vượt quá một mức nhất định, cao như vậy huyết sắc tố có thể khiến bạn có nguy cơ gặp vấn đề về tim hoặc mạch máu và có thể làm tăng nguy cơ huyết khối, bao gồm tắc mạch phổi, nhồi máu cơ tim, đột quỵ và cái chết.

• Liên hệ với bác sĩ nếu bạn cảm thấy mệt mỏi, yếu hoặc khó thở, vì điều này có thể có nghĩa là rằng điều trị MIRCERA của bạn không hiệu quả. Bác sĩ sẽ kiểm tra xem bạn không có nguyên nhân khác của thiếu máu và có thể thực hiện xét nghiệm máu hoặc kiểm tra tủy xương của bạn. nếu bạn đã phát triển PRCA, việc điều trị MIRCERA của bạn sẽ bị ngừng. Bạn sẽ không nhận được ESA khác và bác sĩ sẽ điều trị cho bạn về tình trạng này.

Trẻ em và thanh thiếu niên

Điều trị bằng MIRCERA không được khuyến cáo ở trẻ em và thanh thiếu niên, vì nó chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân này.

Chăm sóc đặc biệt với người bệnh đang sử dụng các sản phẩm khác kích thích sản xuất hồng cầu:

MIRCERA là một của một nhóm các sản phẩm kích thích sản xuất các tế bào hồng cầu như protein của con người erythropoietin nào. Chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ luôn ghi lại chính xác sản phẩm bạn đang sử dụng.

Phản ứng da nghiêm trọng bao gồm hội chứng Stevens-Johnson (SJS) và hoại tử biểu bì độc hại (TEN) đã được báo cáo liên quan đến điều trị epoetin.
SJS / TEN ban đầu có thể xuất hiện dưới dạng các đốm giống như mục tiêu màu đỏ hoặc các mảng tròn thường có mụn nước. Ngoài ra, loét miệng, cổ họng, mũi, bộ phận sinh dục và mắt (mắt đỏ và sưng) có thể xảy ra.

Những phát ban da nghiêm trọng này thường xảy ra trước sốt và / hoặc các triệu chứng giống như cúm. Các phát ban có thể tiến triển đến bong tróc da và biến chứng đe dọa tính mạng. Nếu bạn bị phát ban nghiêm trọng hoặc các triệu chứng da khác, hãy ngừng dùng Mircera và liên hệ với bác sĩ hoặc tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức.

Mang thai, cho con bú và khả năng sinh sản

Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để được tư vấn trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào. MIRCERA chưa được nghiên cứu ở phụ nữ mang thai hoặc cho con bú.

Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bạn đang mang thai, nghĩ rằng bạn đang mang thai hoặc có ý định mang thai. Bác sĩ của bạn sẽ xem xét điều trị tốt nhất cho bạn trong thai kỳ là gì.

Hãy cho bác sĩ của bạn biết nếu bạn đang cho con bú hoặc có ý định cho con bú. Bác sĩ sẽ tư vấn nếu bạn nên dừng hoặc tiếp tục cho con bú và ngừng hoặc tiếp tục điều trị của bạn.

MIRCERA đã không cho thấy bằng chứng về khả năng sinh sản bị suy giảm ở động vật. Nguy cơ tiềm ẩn cho con người là không xác định.

Lái xe và sử dụng máy móc

MIRCERA không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy của bạn.

Tương tác thuốc

Các loại thuốc khác và MIRCERA

Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn đang sử dụng, gần đây đã sử dụng hoặc có thể sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác.

Không có nghiên cứu tương tác đã được thực hiện. Không có bằng chứng cho thấy MIRCERA tương tác với thuốc men.

MIRCERA với thức ăn và đồ uống

Thực phẩm và đồ uống không ảnh hưởng đến MIRCERA.

Tác dụng không mong muốn

Một tác dụng phụ phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10 người)

Tăng huyết áp (huyết áp cao).

Tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 100 người) là:

• đau đầu

• huyết khối trong mạch máu (cục máu đông trong lọc máu ).

• Giảm tiểu cầu

Tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 1000 người) là:

• Bệnh não tăng huyết áp (huyết áp rất cao có thể dẫn đến đau đầu, đặc biệt là Đột ngột  đau đầu giống như đau nửa đầu, nhầm lẫn, rối loạn ngôn ngữ, phù hợp hoặc co giật).

• Thuyên tắc phổi.

• nổi mẩn đỏ ở da (phản ứng da đỏ có thể nổi mụn hoặc đốm)

• nóng bừng

• mẫn cảm (phản ứng dị ứng có thể gây ra khò khè bất thường hoặc khó thở; sưng lưỡi, mặt hoặc cổ họng, hoặc sưng xung quanh vị trí tiêm, hoặc làm cho bạn cảm thấy lâng lâng, ngất xỉu hoặc khiến bạn suy sụp).

Nếu bạn có những triệu chứng này, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức để được điều trị.

Trong các nghiên cứu lâm sàng, bệnh nhân bị giảm nhẹ lượng máu tiểu cầu. Đã có báo cáo về số lượng tiểu cầu dưới mức bình thường (giảm tiểu cầu) trong cài đặt sau khi sản phẩm ra thị trường.

Phản ứng quá mẫn, bao gồm cả các trường hợp phản ứng phản vệ và phát ban da nghiêm trọng bao gồm Hội chứng Stevens-Johnson (SJS) và hoại tử biểu bì độc hại đã được báo cáo trong hiệp hội với điều trị epoetin. Chúng có thể xuất hiện dưới dạng các hạt giống như mục tiêu màu đỏ hoặc các bản vá tròn thường với mụn nước , bong tróc da, loét miệng, cổ họng, mũi, bộ phận sinh dục và mắt và có thể đi trước sốt và các triệu chứng giống cúm.

Ngừng sử dụng Mircera nếu bạn phát triển các triệu chứng này và liên hệ với bác sĩ của bạn hoặc tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức.

Cũng như các ESA khác, các trường hợp huyết khối, bao gồm thuyên tắc phổi, đã được báo cáo trong thiết lập hậu tiếp thị.

Một tình trạng gọi là bất sản tế bào hồng cầu nguyên chất (PRCA, ngừng hoặc giảm sản xuất hồng cầu) do kháng thể kháng erythropoietin đã được quan sát thấy ở một số bệnh nhân được điều trị bằng ESA, bao gồm MIRCERA.

Quá liều

Nếu bạn sử dụng MIRCERA nhiều hơn bạn nên

Vui lòng liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn đã sử dụng liều MIRCERA quá lớn vì có thể cần thiết để thực hiện một số xét nghiệm máu và làm gián đoạn điều trị của bạn.

Bảo quản

Lưu trữ trong tủ lạnh (2 ° C – 8 ° C).

Không đóng băng.

Giữ ống tiêm trong thùng carton để tránh ánh sáng.

Bài viết MIRCERA – Roche đã xuất hiện đầu tiên vào ngày Benh.vn.

Dạng trình bày

Epokine Prefilled Injection 2000 Units/0.5ml: Hộp 6 xy lanh x 0,5ml

Dạng đăng kí

Thuốc kê đơn

Thành phần

Hoạt chất:

• Epokine Prefilled Injection 2000 Units/0.5mL: Epoetin tái tổ hợp 2000 IU/0.5mL
• Vật chủ: Tế bào buồng trứng chuột túi má Trung Quốc, CHO.
• Vật trung gian: pSVEp2neo

Tá dược:

• Chất ổn định: Albumin huyết thanh người: 2,5mg/ml
• Tác nhân trương lực: Natri clorid, KP
• Tác nhân đệm: Natri dihydrogen phosphat, dihydrat, EP
• Tác nhân đệm: Dinatri phosphat, dihydrat, EP
• Dung môi: nước cất pha tiêm, KP

Dược lực học

Epokine Prefilled Injection 2000 IU/0.5ml là epoetin của người được tái tổ hợp, loại , được sản xuất bởi tập đoàn CJ CheilJedang Corporation (Hàn Quốc). Đó là một hormone glycoprotein kích thích sự phân chia và biệt hoá các tế bào chuyên biệt tạo hồng cầu ở tuỷ xương. Thuốc có cùng tác dụng sinh học và miễn dịch học như epoetin nội sinh và có cùng chuỗi amino acid với epoetin trung tính được phân lập.

Dược động học

Các nghiên cứu dược động học trên người chưa được thiết lập.

Chỉ định

Điều trị thiếu máu ở bệnh nhân suy thận mạn tính

EPOKINE được chỉ định trong điều trị thiếu máu liên quan tới suy thận mạn tính, bao gồm bệnh nhân dùng thẩm tích và bệnh nhân không dùng thẩm tích.

EPOKINE được chỉ định để làm tăng hay duy trì mức hồng cầu và giảm nhu cầu truyền máu.

Điều trị thiếu máu ở bệnh nhân ung thư dùng hoá trị liệu

EPOKINE được chỉ định trong việc làm tăng mức hồng cầu để cho máu tự thân (autologous blood).

EPOKINE cũng được chỉ định để dự phòng giảm haemoglobin ở bệnh nhân dự định có phẫu thuật lớn mà không có khả năng tham gia vào chương trình tự hiến máu (nghĩa là, 1) nồng độ hemoglobin thấp 2) bệnh nhân dự định phẫu thuật lớn, phụ nữ cần trên 4 đơn vị máu hoặc nam cần trên 5 đơn vị máu 3) trường hợp chỉ cần thời gian ngắn trước phẫu thuật để tự hiến máu).

Chống chỉ định

Chống chỉ định EPOKINE cho các bệnh nhân:

1. Có tiền sử tăng nhạy cảm với thuốc này hoặc với sản phẩm khác của Epoetin.
2. Tăng huyết áp không kiểm soát được
3. Có tiền sử tăng nhạy cảm với sản phẩm chế từ tế bào loài có vú hoặc với albumin (người)
4. Bất sản hồng cầu sau khi điều trị với Epoetin
5. Bệnh nhân có tiến triển chứng bất sản hồng cầu đơn thuần (PRCA) sau khi điều trị bằng các chế phẩm chứa erythropoietin. (Xem thêm mục Thận trọng và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc và mục Tác dụng không mong muốn)

Liều và cách dùng

Đối với bệnh nhân mắc bệnh thận mạn tính, ưu tiên dùng đường tiêm tĩnh mạch cho bệnh nhân thẩm tách máu và thẩm phân phúc mạc. Trường hợp không thể dùng đường tiêm tĩnh mạch, có thể dùng đường tiêm dưới da sau khi đã cân nhắc kỹ lợi ích/nguy cơ.

Bệnh nhân suy thận mạn tính (CRF, Chronic Renal Failure)

EPOKINE được tiêm tĩnh mạch với liều ban đầu là 50 đơn vị/kg trong 1-2 phút, ba lần một tuần. Khi bệnh nhân CRF không dùng thẩm tích có thể dùng thuốc này hoặc qua đường tĩnh mạch, hoặc dưới da. Việc tăng liều phụ thuộc vào đáp ứng ban đầu. Nếu cần liều có thể tăng thêm 25 đơn vị/kg trong thời gian 4 tuần. Nếu hemoglobin tăng trên 2g/dl ở liều 50 đơn vị/kg, số lần dùng cần giảm xuống 2 lần trong một tuần. Để điều trị (điều chỉnh) thiếu máu, nồng độ mục tiêu hemoglobin là 10g/dl (hematocrit là 30%). Sau khi điều trị thiếu máu, dùng EPOKINE với liều duy trì 25~50 đơn vị/kg hai hoặc ba lần một tuần. Khoảng biên độ mục tiêu hemoglobin là 10~12 g/dl. Bệnh nhân có hemoglobin < 6g/dl trước điều trị cần liều duy trì cao hơn bệnh nhân có hemoglobin > 8g/dl trước điều trị. Liều dùng có thể điều chỉnh theo tuổi bệnh nhân. Liều EPOKINE tính ra đơn vị không được quá 200 đơn vị/kg, tần suất không được trên ba lần một tuần. Trước khi bắt đầu hoặc trong quá trình điều trị, cần xác định dự trữ sắt của bệnh nhân, nếu cần thiết phải cung cấp sắt cho bệnh nhân. Nếu bệnh nhân đang nhiễm độc nhôm (Al) hoặc bị nhiễm trùng, đáp ứng có thể xảy ra muộn hoặc giảm. Ở bệnh nhân CRF không dùng thẩm tích, liều duy trì cũng phải cá biệt hoá tuỳ theo mức độ thiếu máu nặng nhẹ và tuổi tác; tuy nhiên liều 70~150 đơn vị/kg trong một tuần tỏ ra có khả năng duy trì hematocrit ở mức 36~38% trong thời gian quá 6 tháng.

Bệnh nhân ung thư dùng hoá trị liệu

Liều EPOKINE ban đầu khuyến nghị là 150 đơn vị/kg, tiêm dưới da ba lần một tuần. Nếu sau 8 tuần điều trị, đáp ứng không thoả đáng, có thể tăng liều EPOKINE tới 300 đơn vị/kg ba lần một tuần. Nếu EPOKINE 300 đơn vị/kg không đáp ứng thoả đáng, rất ít khả năng liều EPOKINE cao hơn sẽ đáp ứng. Nếu hematocrit vượt quá 40%, phải tạm ngừng dùng EPOKINE tới khi hematocrit xuống tới 36%. Khi dùng EPOKINE tiếp tục phải giảm 25% liều hoặc phải định mức liều dùng để duy trì hematocrit ở nồng độ mong muốn nếu liều EPOKINE ban đầu gây tang hematocrit rất nhanh (thí dụ tăng trên 4% trong bất kì thời gian 2 tuần nào), cần phải giảm liều dùng thuốc. Nói chung, bệnh nhân có mức epoetin huyết thanh cơ bản thấp hơn thường đáp ứng mạnh hơn với EPOKINE so với bệnh nhân vốn có mức epoetin cao hơn. Mặc dầu không thể nói rõ mức epoetin đặc thù trên mức đó bệnh nhân rất ít có khả năng đáp ứng với liệu pháp EPOKINE người ta không khuyến nghị điều trị những bệnh nhân có mức epoetin huyết thanh tăng cao trên 200mU/mL. Cần giám sát hematocrit mỗi tuần một lần ở bệnh nhân dùng liệu pháp EPOKINE tới khi hematocrit trở nên ổn định.

Bệnh nhân tham gia chương trình cho máu tự thân

Trước đại phẫu thuật, nên lấy máu tự thân hai lần một tuần và trong ba tuần liền. Dựa trên những nghiên cứu trước đây có thể tiêm tĩnh mạch EPOKINE với liều 150-300 đơn vị/kg hai lần một tuần trong ba tuần. Liều tối đa yêu cầu có thể đạt 600 đơn vị/kg hai lần một tuần trong ba tuần, ví dụ nồng độ hemoglobin được kiểm tra hàng tuần cho những bệnh nhân dự kiến cần ≥ 4 đơn vị máu khi hemoglobin trước điều trị ≤ 11g/dl (Hb ≤ 6,8mmol/L), hoặc dự kiến cần ≥ 5 đơn vị máu khi hemoglobin trước điều trị ≥ 11g/dl (Hb ≥ 6,8mmol/L), hoặc bệnh nhân dự kiến sẽ mổ trong vòng 1-3 tuần. Bổ sung sắt: Mọi bệnh nhân phẫu thuật điều trị với EPOKINE cần được bổ sung lượng thích hợp sắt (thí dụ, hàng ngày uống 200mg chế phẩm sắt) trong quá trình điều trị để trợ giúp tạo hồng cầu và tránh làm suy kiệt dự trữ sắt. Cần bổ sung sắt càng sớm càng tốt, nhiều tuần trước khi lấy máu.

Chú ý đề phòng và thận trọng

Cảnh báo:

1. Cần giới hạn việc điều trị với EPOKINE ở những bệnh nhân suy CRF (suy thận mạn tính) có dưới 10g/dl hemoglobin (hematocrit là 30%) hoặc bệnh nhân ung thư có epoetin dưới 200mU/mL.
2. Không nên dùng EPOKINE ở bệnh nhân thiếu máu do mất máu, giảm huyết cầu (hematocytopenia) và nhiễm độc nhôm.
3. Cần giám sát bệnh sử cá nhân để có dự báo sốc hay các đáp ứng khác. Cần cho dùng liều nhỏ theo đường tiêm tĩnh mạch để xác định mức đáp ứng của bệnh nhân đối với việc dùng EPOKINE trước khi bắt đầu điều trị hoặc dừng lại theo thời gian ngừng dùng.
4. Trong liệu trình EPOKINE, cần định kì theo dõi nồng độ hemoglobin hoặc hematocrit (tuần một lần lúc bắt đầu liệu pháp, tuần 2 lần khi điều trị duy trì). Phải đặc biệt thận trọng để tránh tăng hồng cầu quá mức (hemoglobin trên 12g/dl hay hematocrit trên 36%). Trong trường hợp tang hồng cầu quá mức, ngừng dùng EPOKINE hoặc chuyển sang điều trị thích hợp.
5. Ở những bệnh nhân điều trị EPOKINE đã có báo cáo về tăng huyết áp hay bệnh não tăng huyết áp, liên quan ý nghĩa với mức hematocrit. Trong trường hợp ngưng điều trị, có thể xảy ra tăng hematocrit. Cần giám sát chu đáo huyết áp ở bệnh nhân điều trị với EPOKINE, đặc biệt ở bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp hay bệnh tim mạch. Cần điều chỉnh liều dùng ở những bệnh nhân có tốc độ tăng nhanh hematocrit (trên 4% trong một thời gian 2 tuần bất kì), do có khả năng tăng nguy cơ.
6. Đã xảy ra cơn co giật ở những bệnh nhân CRF tham gia vào thử nghiệm EPOKINE trên lâm sàng. Ở bệnh nhân đang làm thẩm tích, tần suất phát sinh co giật là cao hơn trong 90 ngày đầu tiên của liệu pháp (xảy ra ở khoảng 2,5% bệnh nhân) so với các thời điểm về sau. Cơn co giật cũng từng xảy ra với bệnh nhân ung thư dùng hóa trị liệu. Ở những thử nghiệm mù kép có đối chứng với giả dược, cơn co giật xảy ra ở 3,2% (N=2/63) bệnh nhân điều trị với EPOKINE và ở 2,9% (N=2/68) bệnh nhân điều trị với giả dược. Cơn co giật xảy ra ở 1,6% (N=1/63) bệnh nhân điều trị với EPOKINE trong bối cảnh tăng huyết áp và hematocrit so với các giá trị ban đầu. Tuy nhiên cả hai bệnh nhân dùng EPOKINE đã từng mắc bệnh thần kinh trung ương, điều này có thể liên quan tới cơn co giật. Vì có khả năng tăng nguy cơ cơn co giật trong quá trình điều trị, cần giám sát chặt chẽ huyết áp và các triệu chứng thần kinh trước khi dùng thuốc.
7. Những sự kiện huyết khối có thể xảy ra như nhồi máu cơ tim, nghẽn mạch phổi, tai biến mạch não hay cơn thiếu máu cục bộ. Người bị bệnh mạch máu cần được giám sát chu đáo.
8. Vì có thể xảy tăng kali máu, cần tăng cường tuân thủ điều trị .
9. Vì có thể xảy ra huyết khối hoặc tụ máu trong màng thẩm tích, cần giám sát chu đáo tuần hoàn ở màng thẩm tích.
10. Trong trường hợp thiếu máu, cần bổ sung máu thích hợp để trợ giúp tạo hồng cầu.
11. EPOKINE là yếu tố kích thích tăng trưởng chủ yếu tác động lên quá trình sản xuất hồng cầu. Tuy nhiên, không ngoại trừ khả năng EPOKINE tác dụng như yếu tố tăng trưởng cho bất kì kiểu ung thư nào, đặc biệt là bệnh ác tính dạng tuỷ xương.
12. Chứng bất sản hồng cầu đơn thuần (PRCA) liên quan đến việc sử dụng các erythoropoietin đã được ghi nhận với tỉ lệ rất hiếm gặp. PRCA xảy ra chủ yếu trên bệnh nhân mắc bệnh thận mạn tính sử dụng erythoropoietin đường tiêm dưới da. Hội chứng này được mô tả bởi hiện tượng mất/giảm đột ngột hiệu quả của thuốc, tình trạng thiếu máu trầm trọng thêm, giảm hemoglobin (1-2g/dl hoặc 0,62-1,25 mmol/l mỗi tháng), số lượng hồng cầu lưới thấp (<10 000 tế bào/ml) và sự có mặt kháng thể trung hòa kháng erythoropoietin.

Cần theo dõi chặt chẽ đáp ứng của bệnh nhân trong quá trình điều trị. Nếu hiệu quả bị giảm hoặc mất đột ngột, tình trạng thiếu máu trầm trọng thêm, cần đánh giá những nguyên nhân khác có thể gây hiện tượng không đáp ứng với thuốc như: thiếu hụt sắt, folat, vitamin B12; nhiễm độc nhôm, nhiễm khuẩn hoặc viêm, mất máu và thẩm tách máu. Nếu nghi ngờ bất sản hồng cầu đơn thuần (PRCA) và không phát hiện ra nguyên nhân khác, cần ngừng dùng epoetin alpha, làm xét nghiệm kháng thể kháng erythoropoietin và tủy xương đồ. Không nên chuyển sang các erythoropoietin khác do kháng thể có khả năng phản ứng chéo giữa các erythoropoietin. Cần loại trừ các nguyên nhân khác có thể gây PRCA và áp dụng các biện pháp xử trí thích hợp.

Thận trọng:

Cần thận trọng trong việc dùng EPOKINE cho các bệnh nhân sau:

1. Bệnh nhân tăng huyết áp (có thể xảy ra tăng huyết áp hay bệnh não tăng huyết áp trong thời gian liệu pháp EPOKINE).
2. Bệnh nhân có tiền sử tăng nhạy cảm với các thuốc.
3. Bệnh nhân có tiền sử phản ứng dị ứng với các thuốc.
4. Bệnh nhân nhồi máu cơ tim, nhồi máu phổi hay vật nghẽn mạch não.
5. Bệnh nhân chảy máu não hay trẻ sơ sinh đẻ non chảy máu não.

Thận trọng trong sử dụng:

• Không pha loãng hoặc dùng EPOKINE đồng thời với các dung dịch thuốc khác.
• Khi dùng EPOKINE sau thẩm tích cần tiêm chậm trong thời gian dài hơn 5 phút đối với bệnh nhân bị triệu chứng kiểu cúm.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Chưa xác lập được tính an toàn của EPOKINE ở phụ nữ có thai và cho con bú. Chỉ dùng EPOKINE trong thời gian mang thai và cho con bú nếu vì lợi ích tiềm tàng phải chấp nhận những rủi ro tiềm tàng.

SỬ DỤNG THUỐC TRONG NHI KHOA

Chưa xác lập được tính an toàn của EPOKINE ở trẻ em.

SỬ DỤNG THUỐC TRONG LÃO KHOA

Khi dùng EPOKINE cho người cao tuổi, cần giám sát liều và tần số dùng trên cơ sở những quan sát về huyết áp, nồng độ hemoglobin hoặc hematocrit.

ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Không ảnh hưởng

Tương tác thuốc

• Cyclosporin gắn vào tế bào hồng cầu vì vậy có nguy cơ xảy ra tương tác thuốc. Nếu sử dụng epoetin alfa đồng thời với cyclosporin, nên kiểm soát nồng độ cyclosporin trong máu và điều chỉnh liều của cyclosporin nếu hematocrit tăng.
• Sử dụng Epokine đồng thời với các chất tạo huyết có thể làm tăng tác dụng của thuốc này.

Tác dụng không mong muốn

1. Sốc: Đã có báo cáo về sốc xảy ra do dùng thuốc, cần theo dõi kỹ. Nếu triệu chứng xuất hiện, cần ngừng dùng thuốc và chọn liệu pháp khác thích hợp.
2. Tĩnh mạch: Có báo cáo hiếm gặp về tăng huyết áp, huyết khối ống lệ hoặc shunt nhĩ thất và nhịp tim nhanh.
3. Bệnh não tăng huyết áp: Đã có báo cáo về những ca bệnh não tăng huyết áp (đau đầu, rối loạn ý thức và cơn động kinh) và chảy máu não xảy ra ngẫu nhiên, cần thận trọng khi dùng thuốc này như theo dõi khuynh hướng huyết áp và hematocrit trong cả liệu trình.
4. Tắc nghẽn mạch não: Vì đã có báo cáo về tắc nghẽn mạch não nhỏ, cần theo dõi chu đáo. Nếu triệu chứng xuất hiện, cần ngừng dùng thuốc và chọn liệu pháp khác thích hợp
5. Da: đã có báo cáo về ngứa, ban da và thế nằm có liên quan với da
6. Gan: Có thể ngẫu nhiên xảy ra tăng AST (Aspartate Transaminase, Aspartic Transaminase), ALT (Alanine Transaminase), LDH (lactate Dehydrogenase, Lactic Dehydrogenase), ALP (Alanine Phosphatase kiềm và bilirubin toàn phần).
7. Dạ dày- ruột (tiêu hoá): có thể ngẫu nhiên xảy ra buồn nôn, nôn mửa, biếng ăn, tiêu chảy và đau bụng.
8. Máu: có ghi nhận tăng ngẫu nhiên bạch cầu, bạch cầu ưa eosin ở trẻ sơ sinh đẻ non. Có thể ngẫu nhiên xảy ra giảm bạch cầu hạt. Có ghi nhận tăng ngẫu nhiên kali huyết thanh, nitơ của ure máu (BUN, Blood Urea Nitrogen), creatinin và acid uric .
9. Bệnh thái khác: Có xảy ra ngẫu nhiên liên quan tới liệu pháp EPOKINE các ca chảy máu não ở mắt, to lách, chảy máu mũi, phù nề nhức đầu, chóng mặt, sốt, sốt nhẹ, nhức đầu, mệt mỏi, đau khớp, đau cơ, đắng miệng, run, phù mi mắt.
10. Tới nay, các phân tích đã được nghiên cứu cho thấy nói chung EPOKINE được dung nạp tốt. Các phản ứng bất lợi được báo cáo thường hay là di chứng của bệnh ở bệnh nhân và không nhất thiết quy kết được cho việc điều trị bằng EPOKINE.

• Bệnh nhân suy thận

Trong những nghiên cứu mù kép, có đối chứng với giả dược với sự tham gia của trên 300 bệnh nhân CRF, các phản ứng báo cáo ở trên 5% bệnh nhân điều trị với EPOKINE ở giai đoạn mù hoá là:

Những phản ứng bất lợi đáng lo ngại ở bệnh nhân CRF điều trị trong các cuộc thử nghiệm EPOKINE mù kép và có đối chứng với giả dược xảy ra ở tỉ lệ bệnh nhân sau trong giai đoạn mù hoá của nghiên cứu:

Trong các nghiên cứu về ở bệnh nhân dùng thẩm tích (N=567), tần xuất của những phản ứng bất lợi hay gặp nhất là: tăng huyết áp (0,75%), nhức đầu (0,4%), nhịp tim nhanh (0,31%) buồn nôn/nôn mửa (0,26%), huyết khối (0,25), hơi thở ngắn (0,14%), tăng kali-máu (0,11%) và tiêu chảy (0,11%). Những phản ứng khác được báo cáo đã xảy ra với tỉ lệ dưới 0,10% các phản ứng tính cho một bệnh nhân trong một năm. Các phản ứng được báo cáo là đã xảy ra trong vòng nhiều giờ sau khi tiêm EPOKINE là hiếm thấy, nhẹ và thoáng qua, gồm các triệu chứng kiểu cúm như đau khớp và đau cơ. Trong mọi nghiên cứu phân tích cho tới nay, nói chung việc dùng EPOKINE được dung nạp tốt, không kể dùng theo đường nào.

• Bệnh nhân ung thư dùng hoá trị liệu

Ở những nghiên cứu mù kép, có đối chứng với giả dược kéo dài tới 3 tháng, với sự tham gia của 131 bệnh nhân ung thư, các phản ứng bất lợi với tỉ lệ phát sinh > 10% ở bệnh nhân điều trị với EPOKINE hoặc với giả dược được liệt kê dưới đây.

Tuy có một số khác biệt mang ý nghĩa thống kê giữa bệnh nhân điều trị với EPOKINE và bệnh nhân điều trị với giả dược, dữ liệu về độ an toàn chung của EPOKINE tỏ ra nhất quán với quá trình bệnh ung thư tiến triển. Qua liệu trình nghiên cứu mù kép và sau đó là liệu trình nghiên cứu mở, trong đó các bệnh nhân (N=72) được điều trị 32 tuần với những liều cao tới 927 đơn vị/kg, dữ liệu về độ an toàn chung của EPOKINE là nhất quán với quá trình ung thư tiến triển. Dựa trên dữ liệu so sánh được về sống thêm và trên phần trăm bệnh nhân điều trị với EPOKINE và bệnh nhân điều trị với giả dược, bỏ dở liệu trình do tử vong, bệnh nặng thêm hoặc do phản ứng bất lợi (lần lượt là 22% và 13%; p=0,25), kết quả lâm sàng ở bệnh nhân điều trị với EPOKINE và bệnh nhân điều trị với giả dược tỏ ra giống nhau. Các dữ liệu khả dụng từ các mô hình u động vật và việc đo sự tăng sản của tế bào u rắn từ các mẫu sinh thiết lâm sàng đáp ứng với EPOKINE gợi ý là EPOKINE không tăng cường sự sinh trưởng của khối u, đặc biệt là u tuỷ xương. Để đánh giá vấn đề này, hiện đang tiến hành nghiên cứu pha IV lựa chọn ngẫu nhiên có nhóm đối chứng. Sau khi dùng EPOKINE lượng bạch cầu ở ngoại vi không biến đổi so với giá trị tương ứng ở nhóm điều trị bằng giả dược.

Chứng bất sản hồng cầu đơn thuần (PRCA) sau nhiều tháng đến nhiều năm điều trị bằng erythoropoietin đã được ghi nhận với tỉ lệ rất hiếm gặp (<1/10 000). (xem thêm mục Thận trọng và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc).

Quá liều

Đáp ứng với liều dùng EPOKINE phụ thuộc vào chứng trạng của bệnh nhân. Nếu dùng quá liều, có thể xảy ra tăng huyết áp. Nếu xảy ra tăng hồng cầu có thể phải chỉ định trích máu tĩnh mạch để giảm hematocrit.

Bảo quản

Bảo quản ở 2~80C tránh ánh sáng.

Tuân thủ chặt chẽ các điều kiện bảo quản: Bảo quản ở 2~80C trong bao bì đóng gói ban đầu và không để đông đá.

Lưu ý: Trường hợp bệnh nhân tự dùng thuốc tại nhà: cán bộ y tế cần thông tin cho bệnh nhân biết về cách bảo quản chế phẩm epoetin alpha để đảm bảo việc tuân thủ đúng điều kiện bảo quản như khuyến cáo nêu trên.

Giá bán lẻ sản phẩm

131250 đồng / ống

Bài viết EPOKINE đã xuất hiện đầu tiên vào ngày Benh.vn.