Dạng bào chế: Viên nén kháng dịch dạ dày

Quy cách đóng gói: Hộp 2 vỉ x 7 viên, gói bột sache

Thành phần: Esomeprazole 20mg, 40 mg, gói bột 10mg

Nhà sản xuất: AstraZeneca Singapore Pte., Ltd

Chỉ định

– Bệnh trào ngược dạ dày – thực quản (GERD)

– Điều trị viêm xước thực quản do trào ngược.

– Điều trị dài hạn cho bệnh nhân viêm thực quản đã chữa lành để phòng ngừa tái phát.

– Kết hợp với một phác đồ kháng sinh thích hợp để diệt trừ Helicobacter pylori

– Chữa lành loét tá tràng có nhiễm Helicobacter pylori

– Phòng ngừa tái phát loét dạ dầy – tá tràng ở bệnh nhân có nhiễm Helicobacter pylori.

– Bệnh nhân cần điều trị bằng NSAID liên tục:

• Chữa lành loét dạ dày do dùng thuốc NSAID
• Phòng ngừa loét dạ dày và loét tá tràng do dùng thuốc NSAID ở bệnh nhân có nguy cơ.
• Tìm hiểu thêm về các bệnh tiêu hóa gan mật

Chống chỉ định

Tiền sử quá mẫn với esomeprazole, phân nhóm benzimidazole hay các thành phần khác trong công thức.

Thận trọng

Khi có bất kỳ một triệu chứng báo động nào như giảm cân đáng kể không chủ ý, nôn tái phát, khó nuốt, nôn ra máu hay đại tiện phân đen

Khi nghi ngờ bị loét dạ dày đã loại trừ các bệnh lý ác tính vì điều trị bằng Nexium có thể làm giảm triệu chứng và chậm trễ việc chẩn đoán. Bệnh nhân điều trị thời gian dài (đặc biệt người đã điều trị > 1 năm) nên được theo dõi thường xuyên.

Khi kê toa esomeprazole để điều trị theo nhu cầu nên xem xét các vấn đề về tương tác thuốc. Khi kê toa eosmeprazole để diệt trừ Helicobcter pylori nên xem xét các tương tác thuốc có thể xảy ra trong phác đồ điều trị 3 thuốc.

Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp như không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc thiếu sucrase-isomaltase thì không nên dùng thuốc này.

Thời kỳ mang thai và cho con bú

Chưa có đủ dữ liệu lâm sàng về việc dùng nexium trên phụ nữ có thai. Khi dùng hỗn hợp đồng phân racemic là omeprazole, dữ liệu trên số lượng lớn phụ nữ có thai có dùng thuốc từ các nghiên cứu dịch tễ chứng tỏ thuốc không gây dị tật hoặc độc tính trên bào thai. Các nghiên cứu về esomeprazole trên súc vật cho thấy thuốc không có tác động có hại trực tiếp hay gián tiếp trên sự phát triển của phôi/thai nhi. Các nghiên cứu trên súc vật hỗn hợp racemic cũng không cho thấy tác động có hại trực tiếp hay gián tiếp trên tình trạng mang thai, sự sinh nở hoặc sự phát triển sau sinh. Nên thận trọng khi kê toa cho phụ nữ có thai.

Người ta chưa biết rằng esomeprazole có tiết ra sữa mẹ hay không. Không có nghiên cứu nào trên phụ nữ cho con bú. Vì vậy, không nên dùng Nexium trong khi cho con bú.

Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy. Không ghi nhận được bất kỳ tác động nào.

Tương tác thuốc

Tác động của esomeprazle trên dược động học của các thuốc khác

Tình trạng giảm tiết axít dạ dày khi điều trị bằng esomeprazole có thể làm tăng hay giảm sự hấp thu của các thuốc khác nếu cơ chế hấp thu của các thuốc này bị ảnh hưởng bởi độ axít dạ dày. Sự hấp thu của ketoconazole và itraconazole có thể giảm trong khi điều trị với esomeprazole.

Esomeprazole ức chế CYP2C19, men chính chuyển hoá esomeprazole. Do vậy, khi esomeprazole được dùng chung với các thuốc chuyển hoá bằng CYP2C29 như diazepam, citalopram, imipram, imipramine, clomipramine, phenytoin… nồng độ các thuốc này trong huyết tương có thể tăng và cần giảm liều dùng.

Ở người tình nguyện khoẻ mạnh, khi dùng chung với 40 mg esomeprazole, diện tích dưới đường cong (AUC) của cisapride tăng lên 32% và thời gian thải trừ cisapride kéo dài thêm 31% nhưng nồng độ đỉnh cisapride tăng không đáng kể. Khoảng QTc hơi kéo dài sau khi dùng cisapride đơn độc không bị kéo dài hơn khi dùng đồng thời cisapride với esomeprazole

Esomeprazole đã được chứng minh là không có tác động đáng kể về lâm sàng trên dược động học của amoxicilline, quinidine.

Ảnh hưởng của các thuốc khác trên dược động học esomeprazole

Esomeprazole được chuyển hoá bởi CYP2C19 và CYP3A4. Khi dùng đồng thời esomeprazole với một chất ức chế CYP3A4 như clarithromycin (500 mg, 2 lần/ngày) làm tăng gấp đôi diện tích dưới đường cong (AUC) của esomeprazole. Tuy nhiên, không cần giảm liều Esomeprazole

• Tìm hiểu thêm về các bệnh tiêu hóa gan mật

Tác dụng không mong muốn

Các phản ứng ngoại ý do thuốc sau đây đã được ghi nhận hay nghi ngờ trong các nghiên cứu lâm sàng của esomeprazole. Không có phản ứng nào liên quan đến liều dùng.

• Thường gặp (>1/100,<1/10): Nhức đầu, đau bụng, tiêu chảy, đầy hơi, buồn nôn/nôn, táo bón.
• Ít gặp (>1/1000, <1/100): Viêm da, ngứa, nổi mề đay, choáng váng, khô miệng.
• Hiếm gặp (>1/10.1000,<1/1000): Phản ứng quá mẫn như phù mạch, phản ứng phản vệ, tăng men gan.

Các phản ứng ngoại ý được ghi nhận đối với hỗn hợp racemic (omeprazole) có thể xảy ra với esomeprazole:

• Hệ thần kinh trung ương và ngoại vị: Dị cảm, buồn ngủ, mất ngủ, chóng mặt. Lú lẫn tâm thần có thể hồi phục, kích động, nóng nảy, trầm cảm và ảo giác chủ yếu ở bệnh nhân mắc bệnh nặng.
• Nội tiết: nữ hoá tuyến vú.
• Tiêu hoá: Viêm miệng và bệnh nấm Candida đường tiêu hoá
• Huyết học: giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt và giảm toàn bộ tế bào máu.
• Gan: tăng men gan, bênh não ở bệnh nhân trước đó mắc bệnh gan nặng: viêm gan có hoặc không có vàng da, suy gan.
• Cơ xương: Đau khớp, yếu cơ và đau cơ.
• Da: Nổi mẩn, nhạy cảm ánh sáng hồng ban da dạng, hội chứng Stevens-Johnson hoại tử biểu bì gây độc (TEN), rụng tóc.

Các phản ứng ngoại ý khác: mệt mỏi, phản ứng quá mẫn như: phù mạch, sốt, co thắt phế quản, viêm thận kẽ. Tăng tiết mồ hôi, phù ngoại biên, nhìn mờ rối loạn vị giác và giảm natri máu.

Liều lượng và cách dùng

Toàn bộ viên nên được dùng với nước lọc, không được nhai hay nghiền nát viên. Đối với bệnh nhân khó nuốt có thể phân tán các vi hạt trong nửa ly nước không chứa carbonate. Không dùng các chất lỏng khác vì lớp bọc giúp thuốc tan trong đường ruột có thể bị hoà tan. Khuấy cho đến khi viên phân tán hoàn toàn và uống dịch phân tán chứa vi hạt này ngay lập tức hoặc trong vòng 30 phút. Tráng ly lại bằng nửa ly nước và uống. Không được nhai hoặc nghiền nát các vi hạt này.

Đối với bệnh nhân không thể nuốt được, có thể phân tán viên thuốc trong nước không chứa carbonate và dùng qua ống thông dạ dày. Quan trọng là phải kiểm tra cẩn thận sự thích hợp của loại bơm tiêm và ống thông chọn lựa.

Bệnh trào ngược dạ dày – thực quản (GERD)

– Điều trị viêm sướt thực quản do trào ngược: 40 mg, 1 lần/ngày trong 4 tuần. Nên điều trị thêm 4 tuần nữa cho bệnh nhân viêm thực quản chưa được chữa lành hay vẫn có triệu chứng dai dẳng.

– Điều trị dài hạn cho bệnh nhân viêm thực quản đã chữa lành để phòng ngừa tái phát: 20 mg, 1 lần/ngày.

– Điều trị triệu chứng bệnh ngược dạ dày thực quản (GERD): 20 mg, 1 lần.ngày ở bệnh nhân không bị viêm thực quản. Nếu sự kiểm soát triệu chứng không đạt được sau 4 tuần, bệnh nhân nên được thăm dò kỹ hơn để xác định chuẩn đoán. Khi các triệu chứng đã được giải quyết, việc kiểm soát triệu chứng sau đó có thể đạt được với phác đồ điều trị theo nhu cầu là 20 mg, 1 lần/ngày khi cần thiết.

Kết hợp với một phác đồ kháng sinh thích hợp để diệt trừ Helicobacter pylori

– Chữa loét dạ dày tá tràng có nhiễm Helicobacter pylori: Nexium 20 mg, amoxicillin 1 g và clarithromycin 500 mg. Tất cả được dùng 2 lần/ngày trong 7 ngày.

– Phòng ngừa tái phát loét dạ dày – tá tràng ở bệnh nhân loét có nhiễm Helicobacter pylori: Nexium 20 mg, amoxicillin 1 g và clarithromycycin 500 mg. Tất cả được dùng 2 lần/ngày trong 7 ngày.

Bệnh nhân cần điều trị bằng NSAID liên tục

• Chữa lành loét dạ dày cho dùng thuốc NSAID: liều thông thường 20 mg, 1 lần/ngày. Thời gian điều trị là 4-8 tuần.
• Phòng ngừa loét dạ dày và tá tràng do dùng thuốc NSAID ở bệnh nhân cơ nguy cơ: 20 mg, 1 lần/ngày.

Trẻ em: không nên dùng Nexium cho trẻ em vì chưa có dữ liệu.

Người tổn thương chức năng thận: không cần phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân tổn thương chức năng thận. Do ít kinh nghiệm về việc dùng thuốc ở bệnh nhân suy thận nặng, nên thận trọng khi điều trị ở các bệnh nhân này

Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh ở người cao tuổi.

• Tìm hiểu thêm về các bệnh tiêu hóa gan mật

Benh.vn

Bài viết Nexium, thuốc chữa bệnh loét dạ dày hành tá tràng đã xuất hiện đầu tiên vào ngày Benh.vn.