Dạng trình bày: Dung dịch tiêm bắp, truyền tĩnh mạch: Lọ 0,5 ml; 1,0 ml; 5,0 ml, hàm lượng: Không ít hơn 100 đvqt/ml.

Dạng đăng kí: Thuốc kê đơn

Thành phần

Globulin miễn dịch kháng viêm gan B chứa 10 – 18% protein trong đó không dưới 80% là globulin miễn dịch G monome (gamma globulin, IgG). Dung dịch được điều chế từ huyết tương của những người có hiệu giá kháng thể cao đối với kháng nguyên bề mặt của virus viêm gan B (kháng HBs) mà trong huyết tương của họ không có kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B (HBsAg).

Các thành phần khác: Glycin 0,3M là chất tạo ổn định cho chế phẩm và có thể chứa thimerosal 100 microgam/ml, đóng vai trò chất bảo quản.

Dược lực học

Cơ chế

Globulin miễn dịch kháng viêm gan B (HBIG) dùng để tạo miễn dịch thụ động chống nhiễm virus viêm gan B nhằm điều trị dự phòng cho người tiếp xúc với virus viêm gan B hay với các bệnh phẩm (ví dụ như máu, huyết tương, huyết thanh) nhiễm virus viêm gan B. Kháng thể đặc hiệu chống kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B (kháng HBs) có trong HBIG gắn kết với kháng nguyên bề mặt của virus để trung hòa virus viêm gan B, do đó các tính chất gây nhiễm và gây bệnh của virus bị ức chế.

Một khi nhiễm virus viêm gan B bắt đầu rõ về lâm sàng và/hoặc thử nghiệm huyết thanh chứng tỏ có HBsAg, hình như HBIG không thể trung hòa được virus, mặc dù HBIG có thể làm thay đổi hoặc cải thiện tình trạng nhiễm virus.

Nghiên cứu thử nghiệm

Trong một công trình nghiên cứu, sau khi tiêm HBIG cho những người tiếp xúc với máu dương tính HBsAg, nhiễm viêm gan B rõ rệt (xuất hiện các dấu ấn huyết thanh và triệu chứng lâm sàng) chỉ phát triển ở 2% số người được điều trị, trong khi nhiễm virus dưới lâm sàng (chỉ có mặt các dấu ấn huyết thanh) phát triển ở 10% số người được điều trị.

Ở một số người bệnh, dùng HBIG sau khi tiếp xúc với virus, có thể làm chậm phát triển nhiễm viêm gan B. Trong nhiều nghiên cứu, dự phòng bằng HBIG sau tiếp xúc bảo vệ chống nhiễm viêm gan B được khoảng 6 tháng sau khi tiêm. Ở thời điểm này nhiều người bệnh đã được tiêm phòng có bằng chứng huyết thanh chứa HBsAg và/hoặc có các dấu hiệu và triệu chứng của nhiễm virus.

Lý do là vì virus đã có thể có mặt trong cơ thể người bệnh vào thời điểm tiêm HBIG, các triệu chứng lâm sàng của bệnh có thể xuất hiện khi các kháng – HBs đưa vào thụ động đã giảm. Hoặc sự chậm phát triển nhiễm virus có thể là do tiếp xúc lần thứ hai với virus nhiều tháng sau khi dùng HBIG, khi đó nồng độ kháng – HBs thụ động đưa vào tuần hoàn, đã giảm.

Việc dùng đồng thời HBIG với vaccin viêm gan B ở các vị trí tiêm khác nhau sẽ không ức chế khả năng đáp ứng miễn dịch chủ động của vaccin.

Dược động học

HIBG được hấp thu chậm sau khi tiêm bắp. Sau khi tiêm, kháng thể (kháng – HBs) xuất hiện trong huyết thanh trong vòng 1 – 6 ngày, nồng độ đỉnh đạt trong vòng 3 – 11 ngày và tồn tại trong khoảng 2 – 6 tháng.

Mặc dù chưa có thông tin cụ thể, HBIG có thể qua nhau thai, vì các globulin miễn dịch khác qua được hàng rào nhau thai. Hầu như tất cả các globulin miễn dịch qua nhau thai vào 4 tuần cuối thai kỳ. Thông tin về phân bố của HBIG vào sữa còn chưa có. HBIG có thể vào sữa, vì các globulin miễn dịch (chẳng hạn như IgA, IgM, IgG) đều có trong sữa non.

Nửa đời huyết thanh của kháng thể (kháng – HBs) được thông báo là 21 ngày (trong khoảng 17,5 – 25 ngày); điều này phù hợp với nửa đời huyết thanh của globulin miễn dịch là 21 ngày.

Chỉ định

Globulin miễn dịch kháng viêm gan B được dùng để tạo miễn dịch thụ động chống nhiễm virus viêm gan B trong:

Điều trị dự phòng cho người tiếp xúc với virus này hoặc có tiếp xúc với các bệnh phẩm (máu, huyết tương, huyết thanh) dương tính với HBsAg.

Phòng tránh nhiễm HBV cho trẻ sơ sinh có mẹ dương tính với HBsAg.

Phòng tránh tái nhiễm HBV cho người ghép gan dương tính với HBsAg.

Chống chỉ định

Globulin miễn dịch kháng viêm gan B không được chỉ định để điều trị viêm gan B cấp tính và không có hiệu quả trong điều trị viêm gan B mạn tính thể đang tiến triển hoặc viêm gan B thể tối cấp. Globulin miễn dịch kháng viêm gan B chống chỉ định cho những người quá mẫn với thuốc này hay với bất kỳ một thành phần nào có trong dạng bào chế hoặc có tiền sử sốc phản vệ hoặc phản ứng toàn thân nghiêm trọng khi sử dụng globulin miễn dịch.

Liều và cách dùng

Cách dùng

Globulin miễn dịch kháng viêm gan B dùng tiêm bắp, không được truyền tĩnh mạch để phòng ngừa nhiễm HBV thời kỳ chu sinh và dự phòng nhiễm HBV sau phơi nhiễm; hoặc truyền tĩnh mạch Globulin miễn dịch kháng viêm gan B để phòng tránh tái nhiễm HBV ở những người ghép gan.

Tiêm bắp:

Đối với người lớn và trẻ em, tốt hơn cả là tiêm Globulin miễn dịch kháng viêm gan B vào vùng cơ delta hoặc tiêm vào mặt trước – bên của đùi. Đối với trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ dưới 2 tuổi, tiêm Globulin miễn dịch kháng viêm gan B vào mặt trước – bên của đùi; có thể lựa chọn cơ delta nếu khối lượng cơ phù hợp. Với người lớn và trẻ em từ 3 tuổi trở lên, cơ delta là lựa chọn ưu tiên. Tránh tổn thương dây thần kinh, không nên tiêm bắp tại vùng cơ mông, trừ trường hợp tiêm một thể tích lớn Globulin miễn dịch kháng viêm gan B được chỉ định ở người lớn.

Trong trường hợp đó, phải chia liều lớn thành nhiều liều tiêm nhỏ, chỉ tiêm phần trên, phía ngoài, tránh phần trung tâm của cơ mông.

Để phòng sự lan truyền virus viêm gan B và/hoặc các tác nhân gây nhiễm khác, từ người này sang người khác phải dùng một bơm tiêm và kim tiêm riêng cho từng người.

Để tránh khả năng trung hòa, không được trộn Globulin miễn dịch kháng viêm gan B và vắc xin virus viêm gan B vào cùng một bơm tiêm và không được tiêm vào cùng một vị trí.

Truyền tĩnh mạch:

Không được lắc, tránh tạo bọt, sử dụng dây và bơm truyền riêng.

Tốc độ truyền 2 ml/phút. Nếu bệnh nhân khó chịu hoặc có các phản ứng không mong muốn, giảm tốc độ truyền xuống 1 ml/phút hoặc thấp hơn.

Liều dùng

Dự phòng sau tiếp xúc:

Sự tiếp xúc với viêm gan B hoặc với các dịch cơ thể có thể dương tính với kháng nguyên HBsAg, cần được đánh giá theo từng người, tùy thuộc tình trạng huyết thanh HBsAg của nguồn lây và tình trạng tiêm chủng vắc xin chống viêm gan B của người đã tiếp xúc.

Với người lớn, mỗi liều Globulin miễn dịch kháng viêm gan B thường khoảng 3 – 5 ml.

Nguồn tiếp xúc biết chắc chắn dương tính đối với HBsAg

Nếu người tiếp xúc chưa được tiêm phòng vắc xin chống viêm gan B thì liều Globulin miễn dịch kháng viêm gan B thường dùng cho người lớn là 0,06 ml/kg (khoảng 3 – 5 ml), tiêm đồng thời với một liều vắc xin viêm gan B đơn giá nhưng ở một vị trí khác và sau đó hoàn tất lịch tiêm chủng vắc xin tạo miễn dịch cơ bản; một cách khác, liều vắc xin đầu tiên có thể tiêm trong vòng 7 ngày sau khi tiếp xúc.

Globulin miễn dịch kháng viêm gan B phải tiêm càng sớm càng tốt sau khi tiếp xúc, tốt nhất là trong vòng 24 giờ. Người không chọn cách tiêm phòng bằng vắc xin, phải tiêm Globulin miễn dịch kháng viêm gan B liều thông thường càng sớm càng tốt, trong vòng 24 giờ sau khi tiếp xúc; liều Globulin miễn dịch kháng viêm gan B thứ 2 được tiêm sau đó 1 tháng.

Nếu người tiếp xúc trước đây đã hoàn thành tiêm phòng miễn dịch cơ bản với vắc xin viêm gan B và đã có bằng chứng là có đáp ứng đầy đủ hoặc không đầy đủ (nồng độ kháng thể kháng HBs không dưới 10 mili đvqt/ml) thì không cần phải dự phòng. Ngoài ra cũng không cần phải dự phòng nếu nguồn tiếp xúc trước đây đã mắc viêm gan B.

Các cán bộ y tế thường xuyên tiếp xúc với các bệnh phẩm cơ thể nhiễm HBsAg được khuyến cáo tiêm vắc xin viêm gan B. Cần kiểm tra huyết thanh 1 – 2 tháng sau khi hoàn thành 3 liều vắc xin để kiểm tra đáp ứng. Nếu có kháng thể không đầy đủ ở một người tiếp xúc mà trước đã hoàn thành việc tiêm phòng miễn dịch cơ bản nhưng không rõ đáp ứng miễn dịch ra sao, thì phải tiêm ngay một liều thông thường Globulin miễn dịch kháng viêm gan B cùng với liều vắc xin đầu tiên tại một vị trí khác.

Ở người tiếp xúc có kháng thể không đầy đủ mà trước đây không đáp ứng với vắc xin thì phải dùng ngay một liều thông thường Globulin miễn dịch kháng viêm gan B cùng với một liều vắc xin củng cố chống viêm gan B tại một vị trí khác. Một cách tiêm phòng khác, có thể tiêm 2 liều Globulin miễn dịch kháng viêm gan B (mỗi liều 0,06 ml/kg), một liều tiêm ngay và một liều tiêm sau đó một tháng. Phác đồ này hay được dùng cho những người đã thất bại với 2 lần tiêm phòng không đầy đủ 3 mũi hoặc từ chối tiêm vắc xin.

Dự phòng viêm gan B sau phơi nhiễm (máu, dụng cụ, quan hệ tình dục…).

Dự phòng viêm gan B thời kỳ chu sinh:

Trẻ sơ sinh có mẹ HBsAg dương tính: Tiêm bắp Globulin miễn dịch kháng viêm gan B 0,5 ml càng sớm càng tốt, trong vòng 12 giờ sau khi sinh; đồng thời tiêm vắc xin viêm gan B đơn giá trong vòng 12 giờ sau khi sinh (dùng bơm tiêm khác và vị trí tiêm khác). Nếu liều đầu vắc xin tiêm muộn sau 3 tháng hoặc hơn, nên tiêm bắp liều thứ hai Globulin miễn dịch kháng viêm gan B 0,5 ml vào tháng thứ 6. Tất cả các trẻ sơ sinh có mẹ HBsAg dương tính phải thử huyết thanh HBsAg và kháng thể kháng HBs lúc 9 – 18 tuổi.

Trẻ sơ sinh có mẹ chưa rõ tình trạng HBsAg: Tiêm vắc xin viêm gan B đơn giá ngay trong vòng 12 giờ sau khi sinh. Phải làm xét nghiệm ngay HBsAg cho mẹ càng sớm càng tốt. Nếu HbsAg dương tính, tiêm Globulin miễn dịch kháng viêm gan B 0,5 ml tiêm bắp cho các trẻ sơ sinh đủ tháng hoặc thiếu tháng cân nặng trên 2 kg. Nếu HBsAg dương tính hoặc chưa có kết quả, tiêm Globulin miễn dịch kháng viêm gan B 0,5 ml tiêm bắp trong vòng 12 giờ sau khi sinh cho các trẻ thiếu tháng cân nặng dưới 2 kg.

Dự phòng tái phát viêm gan B ở người ghép gan: HepaGam B tiêm tĩnh mạch.

Liều ban đầu 20 000 đvqt cho đồng thời với phẫu thuật ghép gan (pha không gan); tuần 1, liều hậu phẫu từ ngày 1 đến ngày 7, mỗi ngày một lần: 20 000 đvqt tiêm tĩnh mạch; tuần 2 đến tuần 12, liều sau phẫu thuật: 20 000 đvqt tiêm tĩnh mạch 2 tuần/lần, bắt đầu vào ngày 14; tháng thứ 4 trở đi: 20 000 đvqt tiêm tĩnh mạch mỗi tháng một lần; mục đích dùng liều để đạt nồng độ huyết thanh kháng thể kháng HBs > 500 đvqt/lít. Nếu nồng độ kháng thể kháng HBs không đạt được 500 đvqt/lít trong tuần đầu ghép gan liều phải tăng thêm nửa liều (10 000 đvqt) tiêm tĩnh mạch cách 6h/lần cho tới khi đạt nồng độ kháng HBs đích.

Chú ý đề phòng và thận trọng

Cần thận trọng khi dùng Globulin miễn dịch kháng viêm gan B cho những người có tiền sử dị ứng toàn thân đối với globulin miễn dịch. Các nhà sản xuất thông báo rằng các phản ứng dị ứng toàn thân có thể xảy ra sau khi vô ý tiêm

Globulin miễn dịch kháng viêm gan B vào tĩnh mạch, vì các phản ứng như vậy đã xảy ra sau khi tiêm globulin miễn dịch vào tĩnh mạch. Mặc dầu các phản ứng dị ứng toàn thân đối với các chế phẩm có chứa globulin miễn dịch thường hiếm gặp, nhưng vẫn cần có sẵn epinephrin (adrenalin) để xử trí khi sốc phản vệ xảy ra. Nếu có hiện tượng tụt huyết áp hoặc tăng huyết áp, cần hoãn ngay việc sử dụng Globulin miễn dịch kháng viêm gan B, và có các biện pháp xử lý kịp thời.

Cần thận trọng khi dùng Globulin miễn dịch kháng viêm gan B cho người thiếu hụt IgA đặc hiệu, vì những người này có thể có các kháng thể kháng IgA trong huyết thanh và sốc phản vệ có thể xảy ra sau khi dùng các chế phẩm có nguồn gốc từ máu có IgA. Cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ nếu sử dụng Globulin miễn dịch kháng viêm gan B.

Cần thận trọng đối với người giảm tiểu cầu hoặc rối loạn cầm máu, vì chảy máu có thể xảy ra sau khi tiêm bắp Globulin miễn dịch kháng viêm gan B (có thể vì bị tổn thương do tiêm). Chỉ nên sử dụng khi lợi ích vượt trên nguy cơ.

Trong trường hợp quyết định tiêm bắp, sử dụng kim tiêm cỡ 23 và ấn chặt vào vị trí tiêm trong 2 phút hoặc lâu hơn. Với những bệnh nhân đang điều trị chống bệnh hemophili, liều tiêm bắp phải tiêm trong thời gian ngắn ngay sau liều theo phác đồ điều trị bệnh hemophili.

Globulin miễn dịch kháng viêm gan B được sản xuất từ huyết tương người, và có thể là phương tiện tiềm ẩn cho việc lây truyền virus ở người. Mặc dù, trong quá trình sản xuất, Globulin miễn dịch kháng viêm gan B đã trải qua các quá trình làm bất hoạt virus nhưng vẫn không thể loại bỏ hoàn toàn nguy cơ lây truyền virus.

Bất cứ sự lây nhiễm nào được cho là lây truyền do Globulin miễn dịch kháng viêm gan B cần phải được báo cáo ngay cho nhà sản xuất. Các nghiên cứu về dịch tễ và xét nghiệm cho tới nay chưa có thông báo nào về lây truyền bệnh do dùng Globulin miễn dịch kháng viêm gan B.

Những người bị ức chế miễn dịch do bệnh tật hoặc do liệu pháp điều trị được khuyến cáo sử dụng Globulin miễn dịch kháng viêm gan B như người bình thường, ví dụ như ở những người nhiễm HIV.

Globulin miễn dịch kháng viêm gan B truyền tĩnh mạch có thể có một số tác dụng không mong muốn liên quan đến tốc độ truyền. Không nên vượt quá tốc độ truyền được khuyến cáo là 2 ml/phút. Bệnh nhân nên được theo dõi trong và sau khi truyền.

Thời kỳ mang thai

Vì nguy cơ tiềm ẩn do tiếp xúc với viêm gan B, nên không có chống chỉ định dùng Globulin miễn dịch kháng viêm gan B khi mang thai nếu thật sự cần thiết. Các nghiên cứu về sinh sản ở động vật chưa được tiến hành với Globulin miễn dịch kháng viêm gan B và chưa rõ Globulin miễn dịch kháng viêm gan B có thể gây độc cho bào thai khi tiêm thuốc cho phụ nữ đang mang thai hay không. Kinh nghiệm lâm sàng khi dùng các chế phẩm chứa globulin miễn dịch khác không thấy có các tác dụng phụ đối với bào thai do các globulin miễn dịch. Cho tới nay, chưa có nghiên cứu nào cho thấy có các tác dụng phụ xảy ra ở bào thai khi dùng Globulin miễn dịch kháng viêm gan B.

Thời kỳ cho con bú

Không có thông tin về sự phân bố Globulin miễn dịch kháng viêm gan B vào sữa mẹ và cũng chưa rõ liệu truyền Globulin miễn dịch kháng viêm gan B sang trẻ đang bú mẹ có gây rủi ro hay không.

Nên thận trọng khi dùng Globulin miễn dịch kháng viêm gan B cho người đang cho con bú.

Tương tác thuốc

Với vắc xin viêm gan B

Khi dùng liều Globulin miễn dịch kháng viêm gan B đồng thời với vắc xin viêm gan B nhưng tiêm tại các vị trí khác nhau, sẽ không ức chế đáp ứng miễn dịch chủ động do vắc xin tạo ra.

Với các vắc xin khác

Vì các kháng thể chứa trong chế phẩm Globulin miễn dịch kháng viêm gan B có thể cản trở đáp ứng miễn dịch với các vắc xin virus sống (như vắc xin virus sởi sống, vắc xin virus quai bị sống, vắc xin virus rubella sống, vắc xin thủy đậu sống, vắc xin rotavirus sống), việc dùng các vắc xin này nói chung phải hoãn lại tới 3 tháng sau khi tiêm Globulin miễn dịch kháng viêm gan B.

Với những người dùng Globulin miễn dịch kháng viêm gan B trong vòng 3 tháng sau khi sử dụng các vắc xin trên, nên nhắc lại liều vắc xin sau 3 tháng từ khi sử dụng Globulin miễn dịch kháng viêm gan B trừ khi các xét nghiệm huyết thanh cho thấy có đáp ứng sinh kháng thể đầy đủ.

Do các chế phẩm globulin miễn dịch không biểu hiện khả năng ảnh hưởng đến đáp ứng miễn dịch đối với vắc xin sốt vàng, hoặc vắc xin thương hàn uống (Ty21a), vắc xin bại liệt uống, nên các vắc xin này có thể dùng đồng thời hoặc trước hay sau khi dùng Globulin miễn dịch kháng viêm gan B.

Với các xét nghiệm

Globulin miễn dịch kháng viêm gan B có thể ảnh hưởng đến một số xét nghiệm như xét nghiệm xác định kháng thể kháng HBs. Với trẻ sơ sinh sử dụng đồng thời Globulin miễn dịch kháng viêm gan B và vắc xin viêm gan B, phải đợi đến khi trẻ 9 tháng tuổi mới làm xét nghiệm xác định kháng thể kháng HBs để xác định đáp ứng sinh kháng thể sau khi dùng vắc xin, tránh phát hiện nhầm các kháng thể do sử dụng Globulin miễn dịch kháng viêm gan B.

HepaGam B có chứa maltose có thể ảnh hưởng đến xét nghiệm glucose huyết dựa trên enzym glucose dehydrogenase pyroloquinequinon (GDH-PQQ), làm sai lệch kết quả glucose huyết. Những xét nghiệm đặc hiệu với glucose như xét nghiệm GDH-NAD, glucose oxidase, glucose hexokinase, không bị ảnh hưởng bởi maltose nên được áp dụng cho các bệnh nhân sử dụng HepaGam B.

Tác dụng không mong muốn

Sau khi tiêm bắp globulin miễn dịch viêm gan B, ADR ít gặp, nhẹ và thoáng qua.

Tác dụng tại chỗ:

Đau, sờ đau, nề và nổi ban đỏ tại nơi tiêm.

Tác dụng toàn thân:

Mày đay, ngứa, phù mạch, buồn nôn, nôn, triệu chứng cảm cúm, ngất xỉu, sốt, đau khớp và mình mẩy, chóng mặt, chuột rút ở chân, khó chịu và mệt mỏi. Nồng độ alkaline phosphatase, AST (GPT), creatinin trong huyết thanh tăng cao, bầm tím, cứng khớp, giảm bạch cầu cũng được báo cáo.

Mẫn cảm với globulin miễn dịch đôi khi xảy ra ở những người đã tiêm bắp với liều cao hay tiêm nhiều lần. Sau khi tiêm globulin miễn dịch sốc phản vệ cũng đã từng xảy ra nhưng hiếm. Mối liên hệ nhân quả trực tiếp giữa các phản ứng này với Globulin miễn dịch kháng viêm gan B chưa được xác định.

ADR thường gặp nhất khi truyền tĩnh mạch Globulin miễn dịch kháng viêm gan B là ớn lạnh, sốt, đau đầu, nôn, buồn nôn, phản ứng dị ứng, đau thắt lưng. Một nghiên cứu lâm sàng đánh giá ảnh hưởng do truyền tĩnh mạch Globulin miễn dịch kháng viêm gan B để phòng tránh tái nhiễm viêm gan B ở các bệnh nhân ghép gan, phân tích chỉ ra rằng chỉ có hai phản ứng run và tụt huyết áp là do truyền tĩnh mạch Globulin miễn dịch kháng viêm gan B.

Quá liều

Nhà sản xuất thông báo theo kinh nghiệm lâm sàng quá liều với các chế phẩm globulin miễn dịch khác tiêm bắp chỉ có phản ứng đau, cứng ở vị trí tiêm.

Bảo quản

Globulin miễn dịch kháng viêm gan B cần được lưu giữ trong điều kiện lạnh 2 – 8 độ C; tránh để đông băng.

Bài viết Globulin miễn dịch kháng viêm gan B đã xuất hiện đầu tiên vào ngày Benh.vn.

Dạng trình bày

Globulin miễn dịch kháng dại: Lọ thuốc tiêm 300 đvqt/2ml.

Huyết thanh kháng dại: Lọ thuốc tiêm 1 000 đvqt/5ml.

Dạng đăng kí

Thuốc kê đơn

Thành phần

Globulin miễn dịch kháng dại (RIG, Rabies Immune Globulin) là một dung dịch chứa 10 – 18% protein trong đó lượng immunoglobulin G đơn phân tử có ít nhất 80% (gamma globulin, IgG). Dung dịch đậm đặc này được điều chế từ huyết tương hoặc huyết thanh của người trưởng thành khỏe mạnh đã được tạo miễn dịch bằng vaccin dại. Huyết tương hoặc huyết thanh này không chứa kháng nguyên bề mặt của virus viêm gan B (HBsAg). Chế phẩm được cô đặc bằng cách tách chiết phân đoạn trong ethanol lạnh. Hàm lượng kháng thể trung hòa virus dại được chuẩn hóa để chứa 150 đơn vị quốc tế (đvqt)/ml.

Huyết thanh kháng dại Pasteur: Cứ 5 ml dung dịch tiêm chứa 1000 đvqt (tối thiểu) huyết thanh kháng dại tinh khiết (nguồn gốc huyết thanh ngựa), 15 mg (tối đa) cresol (chất bảo quản) và tá dược.

Dược lực học

Dùng globulin miễn dịch kháng dại hoặc huyết thanh kháng dại Pasteur để tạo nhanh miễn dịch thụ động trong thời gian ngắn cho những người tiếp xúc với bệnh hoặc virus dại. Kháng thể kháng dại có trong 2 chế phẩm này có tác dụng trung hòa, làm chậm sự lan tỏa virus dại, do đó các tính chất gây bệnh và gây nhiễm sẽ bị ức chế. Như vậy, RIG hoặc huyết thanh kháng dại Pasteur bảo vệ được người bệnh cho tới khi các kháng thể kháng dại chủ động được sản sinh như đã tiêm vaccin kháng dại.

Hiệu giá kháng thể thụ động thỏa đáng xuất hiện 24 giờ sau khi tiêm. Thời gian tác dụng bảo vệ ngắn; RIG có nửa đời khoảng 21 ngày. Chế độ dự phòng sau khi bị cắn, bao gồm xử lý tại chỗ vết thương, gây miễn dịch thụ động và chủ động, đã có hiệu quả 100%. Khi có chỉ định, chỉ tiêm RIG hoặc huyết thanh kháng dại 1 lần, thường vào ngày đầu khi bị cắn.

Nếu không tiêm được ngày đầu, có thể tiêm bất cứ ngày nào, cho đến hết ngày thứ 7 của chế độ dự phòng sau khi bị cắn. Quá ngày thứ 7, không được chỉ định RIG và huyết thanh kháng dại, vì đã bắt đầu có tạo kháng thể kháng dại chủ động do được tiêm phòng vaccin dại. Vì RIG hoặc huyết thanh kháng dại có thể ức chế một phần tạo chủ động kháng thể kháng dại, nên không được vượt quá liều khuyến cáo cho tới khi người bệnh có thể chủ động tạo kháng thể nhờ tiêm phòng vaccin dại.

Dược động học

Globulin miễn dịch kháng dại hấp thu chậm theo đường tiêm bắp, kháng thể xuất hiện trong huyết thanh sau 24 giờ và vẫn có thể phát hiện được sau 21 ngày.

Mặc dù chưa có thông tin cụ thể, Globulin miễn dịch kháng dại có thể qua nhau thai, vì các globulin miễn dịch khác qua được hàng rào nhau thai. Hầu như tất cả các globulin miễn dịch qua nhau thai vào 4 tuần cuối thai kỳ.

Thông tin về phân bố của HBIG vào sữa còn chưa có. Globulin miễn dịch kháng dại có thể vào sữa, vì các globulin miễn dịch (chẳng hạn như IgA, IgM, IgG) đều có trong sữa non. Globulin miễn dịch kháng dại có thời gian bán hủy hoại khoảng 21 ngày.

Chỉ định

Dự phòng sau khi phơi nhiễm với virus dại ở cá thể chưa được tiêm phòng vắc xin. Kết hợp cùng với vắc xin kháng dại và các cách làm sạch vết thương trong chế độ dự phòng dại đã được chứng minh có hiệu quả 100%.

Quyết định dự phòng dại phụ thuộc vào các yếu tố: Tình trạng tiêm chủng, kiểu phơi nhiễm (vết thương do cắn hay không phải do cắn), thông tin về động vật liên quan (tình trạng tiêm chủng, tình trạng tại thời điểm tấn công) và dịch tễ dại tại khu vực đó. Globulin miễn dịch kháng dại được ưu tiên lựa chọn vì kháng huyết thanh ngựa có thể gây bệnh huyết thanh và các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng.

Chống chỉ định

Không được dùng huyết thanh kháng dại hoặc Globulin miễn dịch kháng dại cho người trước đây đã được tạo miễn dịch bằng vắc xin dại [vắc xin tế bào lưỡng bội người (HDCV) hoặc vắc xin dại hấp phụ (RVA)] hoặc có đáp ứng kháng thể kháng dại phù hợp rõ rệt đối với một vắc xin dại khác như vắc xin dại phôi vịt, vì Globulin miễn dịch kháng dại có thể ức chế đáp ứng miễn dịch đã có trước.

Cân nhắc lợi ích và nguy cơ khi dùng Globulin miễn dịch kháng dại trong các trường hợp có:

Suy giảm globulin miễn dịch A (IgA) ở người bệnh có kháng thể kháng IgA rõ rệt (có thể có một lượng nhỏ IgA trong huyết thanh kháng dại hoặc Globulin miễn dịch kháng dại và có thể gây ra phản ứng dị ứng nặng ở người bệnh có kháng thể kháng IgA).

Mẫn cảm với huyết thanh kháng dại hoặc Globulin miễn dịch kháng dại.

Mẫn cảm với thimerosal (có trong Globulin miễn dịch kháng dại).

Liều và cách dùng

Cách dùng

Tiêm bắp Globulin miễn dịch kháng dại và tiêm phong bế quanh vết cắn. Không được tiêm tĩnh mạch Globulin miễn dịch kháng dại. Nếu vị trí giải phẫu cho phép, toàn bộ liều Globulin miễn dịch kháng dại nên được tiêm phong bế hoàn toàn vùng xung quanh vết thương. Với người lớn và trẻ em lớn tuổi, chỉ tiêm bắp tại cơ delta. Với trẻ nhỏ hơn có thể tiêm ở cơ delta hoặc mặt trước sau đùi. Với trẻ có khối cơ nhỏ cần tiêm Globulin miễn dịch kháng dại tại nhiều vị trí. Không nên tiêm vào vùng cơ mông để tránh tổn thương dây thần kinh hông, tiêm thẳng góc 900, sử dụng mũi kim có độ dài hợp lý.

Không được trộn lẫn Globulin miễn dịch kháng dại và vắc xin dại vào chung một bơm tiêm, cũng không được tiêm vào cùng một nơi, vì có thể xảy ra trung hoà vắc xin. Globulin miễn dịch hoặc huyết thanh kháng dại được dùng kết hợp với vắc xin dại và thường được tiêm đồng thời với liều đầu tiên của vắc xin, nên tiêm càng sớm càng tốt khi đã có chỉ định hoặc không được chậm hơn ngày thứ 7 của trị liệu bằng vắc xin.

Sau 7 ngày từ khi tiêm vắc xin dại, kháng thể sinh ra do miễn dịch chủ động đã xuất hiện, không cần phải sử dụng huyết thanh kháng dại. Nếu Globulin miễn dịch kháng dại và vắc xin dại tiêm muộn, cả hai có thể tiêm bất luận khoảng cách giữa phơi nhiễm và dự phòng.

Liều lượng

Với Globulin miễn dịch kháng dại: Liều thông thường cho người lớn, thiếu niên và trẻ em để tạo miễn dịch thụ động: 20 đvqt/kg thể trọng. Chỉ sử dụng một liều duy nhất trong dự phòng dại. Nếu vị trí vết thương cho phép, có thể tiêm nửa liều thuốc vào vùng xung quanh vết thương, số còn lại tiêm vào cơ delta.

Với huyết thanh kháng dại

Tổng liều cần tiêm là 40 đvqt/kg thể trọng. Tiêm bắp một nửa liều ở vị trí khác với nơi tiêm vắc xin, còn nửa kia được tiêm nhỏ giọt sâu vào vết thương và tiêm ngấm xung quanh vết thương. Nếu cần thiết, phải tiêm phòng chống uốn ván và dùng kháng sinh để tránh bội nhiễm.

Giải mẫn cảm cho người bệnh bằng phương pháp Besredka (tiêm 0,1 ml, sau đó 0,25 ml và sau cùng là phần còn lại của liều, tiêm cách nhau 15 phút mỗi lần). Nếu có phản ứng phụ với huyết thanh kháng dại, lập tức điều trị ngay bằng adrenalin, thuốc kháng histamin và nếu cần, corticoid tiêm.

Chú ý đề phòng và thận trọng

Đường tiêm

Các nhà sản xuất công bố rằng, các phản ứng toàn thân nặng có thể xảy ra sau khi vô ý tiêm huyết thanh kháng dại, hoặc Globulin miễn dịch kháng dại vào tĩnh mạch, vì các phản ứng tương tự như vậy đã xảy ra sau khi tiêm globulin miễn dịch vào tĩnh mạch. Tuy các phản ứng toàn thân do chế phẩm có chứa các globulin miễn dịch là hiếm gặp, nhưng cần có sẵn adrenalin để xử trí các trường hợp sốc phản vệ cấp tính nếu xảy ra.

Tiền sử bệnh nhân

Nên dùng thận trọng Globulin miễn dịch kháng dại hoặc huyết thanh kháng dại ở người có tiền sử dị ứng toàn thân với globulin miễn dịch, người bị suy giảm riêng biệt IgA, vì có thể có các kháng thể kháng IgA (hoặc hình thành các kháng thể sau khi tiêm huyết thanh kháng dại hoặc Globulin miễn dịch kháng dại), và có thể xảy ra sốc phản vệ sau khi tiêm huyết thanh kháng dại hoặc Globulin miễn dịch kháng dại hay các chế phẩm từ máu khác có chứa IgA. Tuy nhiên, hoạt tính kháng dại hình như không bị ảnh hưởng bởi phản ứng dị ứng hoặc bởi sự hiện diện của kháng thể kháng IgA.

Nên dùng thận trọng huyết thanh kháng dại hoặc Globulin miễn dịch kháng dại đối với người giảm tiểu cầu hoặc rối loạn về chảy máu, vì chảy máu có thể xảy ra sau khi tiêm thuốc vào bắp thịt. Có thể tiêm bắp vắc xin trong trường hợp các bác sỹ nắm rõ nguy cơ chảy máu ở bệnh nhân mắc các rối loạn chảy máu hoặc đang dùng liệu pháp chống đông và quyết định sử dụng vắc xin với độ an toàn hợp lý. Trong trường hợp này, sử dụng kim tiêm cỡ 23 và ấn chặt vào vị trí tiêm trong 2 phút hoặc lâu hơn. Với những bệnh nhân đang điều trị rối loạn đông máu, vắc xin nên được tiêm không lâu sau khi dùng liều điều trị hàng ngày.

Globulin miễn dịch kháng dại được sản xuất từ huyết thanh người nên có thể là phương tiện tiềm ẩn truyền virus từ người sang người. Dù đã trải qua các chương trình tinh chế song không có một quy trình nào đảm bảo loại bỏ hoàn toàn virus từ huyết thanh, mọi nghi ngờ liên quan đến việc lây nhiễm virus sau khi sử dụng Globulin miễn dịch kháng dại phải được báo ngay cho nhà sản xuất.

Thời kỳ mang thai

Không chống chỉ định dự phòng sau khi bị cắn đối với người mang thai vì có nguy cơ tiềm tàng do không xử lý tốt dự phòng bệnh dại.

Cũng không có gì chứng tỏ tạo miễn dịch kháng dại có liên quan đến các bất thường ở bào thai và kinh nghiệm lâm sàng đối với các chế phẩm có chứa globulin miễn dịch cho thấy không có một tác dụng phụ rõ rệt nào đối với bào thai do globulin miễn dịch gây ra.

Thời kỳ cho con bú

Hiện chưa có thông tin về sự phân bố của huyết thanh kháng dại hoặc Globulin miễn dịch kháng dại vào sữa mẹ; cũng chưa rõ nếu huyết thanh kháng dại hoặc Globulin miễn dịch kháng dại truyền sang trẻ bú mẹ có gây nguy cơ bất thường nào cho trẻ bú không.

Tương tác thuốc

Với vắc xin dại

Globulin miễn dịch kháng dại và huyết thanh kháng dại thường được dùng đồng thời với vắc xin phòng dại trong dự phòng dại. Có bằng chứng cho thấy liều 20 đvqt/kg dùng đồng thời với vắc xin làm giảm nhẹ đáp ứng miễn dịch chủ động của vắc xin, bởi vậy không nên dùng Globulin miễn dịch kháng dại với liều cao hơn hoặc dùng thêm liều nhắc lại. Nếu có thể, toàn bộ liều

Globulin miễn dịch kháng dại nên tiêm phong bế xung quanh vết thương.

Với các vắc xin khác

Kháng thể có trong huyết thanh kháng dại hoặc Globulin miễn dịch kháng dại có thể ảnh hưởng đến đáp ứng miễn dịch của một vài loại vắc xin virus sống khác như vắc xin virus sởi, quai bị, rubella sống, vắc xin thủy đậu. Các vắc xin virus sống này phải được tiêm chủng ít nhất 14 ngày trước hoặc ít nhất 4 tháng sau khi tiêm Globulin miễn dịch kháng dại hoặc huyết thanh kháng dại. Nếu các vắc xin này được tiêm trong vòng 14 ngày trước khi tiêm Globulin miễn dịch kháng dại, cần tái tiêm chủng vắc xin 4 tháng sau khi tiêm Globulin miễn dịch kháng dại.

Vắc xin rotavirus sống đường uống nên dùng sau 6 tuần kể từ khi sử dụng Globulin miễn dịch kháng dại.

Do các chế phẩm có globulin miễn dịch không ảnh hưởng tới đáp ứng miễn dịch đối với vắc xin virus bại liệt sống (OPV), vắc xin sốt vàng hoặc vắc xin thương hàn uống (Ty21a), các vắc xin bất hoạt hoặc giải độc tố nên có thể dùng các vắc xin này đồng thời hoặc trước hay sau khi dùng huyết thanh kháng dại hoặc Globulin miễn dịch kháng dại.

Thuốc khác

Thuốc ức chế miễn dịch hoặc các phương pháp ức chế miễn dịch như xạ trị có thể làm giảm kháng thể đáp ứng khi dự phòng dại với Globulin miễn dịch kháng dại và vắc xin dại, làm tăng nguy cơ mắc dại cho dù đã dự phòng.

Bởi vậy nên tránh sử dụng các liệu pháp ức chế miễn dịch khi đang dự phòng dại nếu có thể. Nếu dự phòng dại đồng thời với sử dụng thuốc ức chế miễn dịch, xét nghiệm kháng thể kháng dại nên được thực hiện để xác định đáp ứng miễn dịch hiệu quả.

Tác dụng không mong muốn

Đối với Globulin miễn dịch kháng dại, hiếm thấy ADR nặng toàn thân. Vì huyết thanh kháng dại hoặc Globulin miễn dịch kháng dại được tiêm phòng cùng với vắc xin dại nên tác dụng không mong muốn thường thấy khi tiêm vắc xin dại cũng nhất thời thấy khi tiêm phòng Globulin miễn dịch kháng dại hoặc huyết thanh kháng dại.

Thường gặp, ADR > 1/100

Tổn thương loét hay căng cứng cơ có thể xảy ra ở vị trí tiêm và có thể tồn tại một số giờ sau khi tiêm huyết thanh kháng dại hoặc Globulin miễn dịch kháng dại. Những ảnh hưởng này đã tồn tại dai dẳng tới 3 ngày ở một vài người bệnh khi dùng liều cao (chẳng hạn 40 đvqt/kg thể trọng).

Ít gặp, 1/1 000 < ADR < 1/100

Sốt nhẹ, mệt mỏi, đau đầu, mày đay hoặc phù mạch cũng có thể xảy ra.

Phản ứng mẫn cảm đối với các lần tiêm nhắc lại đã xảy ra ở người bệnh suy giảm globulin miễn dịch.

Hiếm gặp, ADR < 1/1 000

Hội chứng thận hư và sốc phản vệ đã xảy ra nhưng hiếm sau khi tiêm globulin miễn dịch; tuy nhiên, mối liên quan giữa các phản ứng này và huyết thanh kháng dại hoặc Globulin miễn dịch kháng dại còn chưa được thiết lập.

Đối với huyết thanh kháng dại ngựa, tỷ lệ gặp sốc phản vệ và bệnh huyết thanh cao hơn nhiều so với Globulin miễn dịch kháng dại.

Bảo quản

Globulin miễn dịch kháng dại và huyết thanh kháng dại cần được bảo quản trong điều kiện lạnh từ 2 – 8 độ C; tránh đông lạnh. Sản phẩm đã được lưu giữ ở điều kiện đông lạnh cần phải loại bỏ, không dùng.

Bài viết Globulin miễn dịch và huyết thanh kháng dại Pasteur đã xuất hiện đầu tiên vào ngày Benh.vn.

Dạng trình bày: Dung dịch để tiêm bắp

Dạng đăng kí: Thuốc kê đơn

Thành phần

IGIM chứa 15 – 18% protein, trong đó immunoglobulin G (IgG, gamma globulin) chiếm không dưới 90%. IGIM là dung dịch trong suốt hoặc hơi đục, hầu như không mùi và không màu hoặc có thể có màu nâu nhạt do sự có mặt của hemoglobin biến tính.

IGIM được điều chỉnh tới pH 6,4 – 7,2 bằng natri carbonat, natri bicarbonat, và/hoặc đệm natri acetat acid acetic. IGIM cũng còn chứa glycin như một tác nhân ổn định và thimerosal là chất bảo quản (0,3 M glycin và 100 microgam/ml thimerosal).

Dược lực học

Globulin miễn dịch tiêm bắp (IGIM) là một dung dịch vô khuẩn, không chứa chí nhiệt tố, gồm các globulin chứa nhiều loại kháng thể có mặt bình thường trong máu người trưởng thành. Các kháng thể IgG này được dùng để tạo miễn dịch thụ động nhờ sự gia tăng hiệu giá kháng thể và khả năng phản ứng kháng nguyên – kháng thể.

Các kháng thể IgG có trong globulin miễn dịch tiêm bắp có tác dụng phòng bệnh hoặc làm thay đổi diễn biến của một số bệnh nhiễm khuẩn ở những người dễ mắc.

Dược động học

Sau khi tiêm bắp globulin miễn dịch tiêm bắp, nồng độ đỉnh IgG huyết thanh đạt được trong vòng 2 ngày. IgG có trong globulin miễn dịch tiêm bắp được phân bố nhanh và ngang nhau giữa các khu vực trong và ngoài mạch máu. Nửa đời thải trừ của IgG ở những người có hàm lượng IgG bình thường khoảng 23 ngày. Thời gian tác dụng miễn dịch thường kéo dài trong vòng 3 – 4 tuần.

Chỉ định

Viêm gan A: Phơi nhiễm trong vòng 14 ngày và trước khi có biểu hiện của bệnh.

Sởi: Dự phòng cho người chưa tiêm phòng sởi, chưa mắc sởi bao giờ nhưng đã phơi nhiễm trước đó với sởi trong vòng 6 ngày. Trẻ em trên 12 tháng tuổi sau 3 tháng tiêm globulin miễn dịch tiêm bắp phải tiêm vắc xin phòng sởi vì kháng thể kháng sởi có thể đã giảm.

Thủy đậu: Khi không có globulin miễn dịch varicella zoster (VZIG); có thể thay thế bằng globulin miễn dịch tiêm bắp để dự phòng thủy đậu sau 72 giờ phơi nhiễm nhưng thường khuyến cáo dùng IGIV hơn là globulin miễn dịch tiêm bắp.

Rubella: Dự phòng sau phơi nhiễm (trong vòng 72 giờ) cho người mang thai để giảm nguy cơ lây nhiễm khi không muốn đi bệnh viện phá thai. Đây không phải là chỉ định thường lệ cho dự phòng rubella sau phơi nhiễm ở đầu thai kỳ.

Suy giảm globulin miễn dịch IgG: Liệu pháp thay thế để giúp ngăn chặn các nhiễm khuẩn nặng.

Chống chỉ định

Người đã có các phản ứng phản vệ hoặc phản ứng toàn thân nặng đối với globulin miễn dịch hay với bất kỳ thành phần nào có trong chế phẩm. Cần sẵn có adrenalin để xử trí ngay phản ứng phản vệ nếu xảy ra.

Người bị thiếu hụt IgA chọn lọc vì những người này có thể có kháng thể kháng IgA và phản ứng phản vệ có thể xảy ra sau khi tiêm globulin miễn dịch tiêm bắp hoặc các sản phẩm khác được điều chế từ máu có chứa IgA.

Giảm tiểu cầu nặng hoặc rối loạn đông máu trầm trọng.

Không được tiêm tĩnh mạch vì dễ gây sốc phản vệ.

Liều và cách dùng

Cách dùng

Globulin miễn dịch tiêm bắp (IGIM) không được tiêm dưới da, trong da hoặc tiêm tĩnh mạch.

Ở người lớn và trẻ em, tiêm globulin miễn dịch tiêm bắp vào bắp thịt tốt nhất là vùng cơ delta hoặc vào mặt trước – bên của đùi. Vì nguy cơ tổn thương dây thần kinh tọa, do đó chỉ tiêm mông khi cần, tiêm một khối lượng lớn hơn 10 ml, phải chia thành nhiều liều nhỏ để tiêm ở nhiều vị trí. Đối với trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ, tốt hơn hết là nên tiêm globulin miễn dịch tiêm bắp vào mặt trước bên của đùi. Tổng liều một lần tiêm bắp thịt không được vượt quá 20 ml (ngay cả đối với người lớn).

Trước khi tiêm, phải kiểm tra bằng mắt để phát hiện các hạt nhỏ và sự đổi màu của dung dịch thuốc. Cần rút nhẹ piston của bơm tiêm ra một chút để đảm bảo rằng kim tiêm không xuyên vào mạch máu.

Nếu có máu hay bất cứ sự đổi màu bất thường nào xuất hiện trong bơm tiêm thì nên rút kim tiêm ra và hủy bỏ bơm tiêm đó. Một liều mới của globulin miễn dịch tiêm bắp được tiêm vào một vị trí khác, dùng một bơm tiêm và kim tiêm mới. Để đề phòng việc lây truyền virus viêm gan và các tác nhân nhiễm khuẩn khác từ người này sang người khác, mỗi người được tiêm globulin miễn dịch tiêm bắp cần được dùng cho riêng mình một bơm tiêm và kim tiêm vô khuẩn.

Liều lượng

Viêm gan A:

Dự phòng trước khi phơi nhiễm cho những người định đi du lịch vào vùng có bệnh viêm gan lưu hành (nên tiêm vắc xin phòng viêm gan A hơn): 0,02 ml/kg cho 1 liều duy nhất đối với người dự kiến phơi nhiễm dưới 3 tháng (liều này có tác dụng bảo vệ tới 3 tháng); 0,06 ml/kg cho 1 liều duy nhất đối với người dự kiến phơi nhiễm bằng hoặc trên 3 tháng. Lặp lại liều thích hợp cách 5 tháng 1 lần nếu tiếp tục phơi nhiễm.

Dự phòng sau phơi nhiễm: 0,02 ml/kg cho một liều duy nhất càng sớm càng tốt, trong vòng 14 ngày phơi nhiễm (nếu phơi nhiễm trên 2 tuần, không khuyến cáo tiêm globulin miễn dịch tiêm bắp). Không cần IgG nếu trước khi phơi nhiễm 1 tháng hay trên 1 tháng đã tiêm 1 liều vắc xin phòng viêm gan A.

Sởi:

Dự phòng cho người có khả năng đáp ứng miễn dịch: 0,2 – 0,25 ml/kg/liều (liều tối đa 15 ml) cho một liều duy nhất trong vòng 6 ngày phơi nhiễm. 5 – 6 tháng sau nếu cần, cho tiêm vắc xin sởi sống giảm độc lực cho trẻ em từ 12 tháng trở lên trừ khi có chống chỉ định. Dự phòng cho người suy giảm miễn dịch: 0,5 ml/kg (tối đa 15 ml) cho một liều duy nhất ngay sau khi phơi nhiễm.

Rubella:

Dự phòng trong khi mang thai: 0,55 ml/kg/liều cho một liều duy nhất trong vòng 72 giờ phơi nhiễm. Tuy nhiên, không khuyến cáo dùng theo thông lệ.

Thủy đậu:

Dự phòng: 0,6 – 1,2 ml/kg (nên dùng globulin miễn dịch thủy đậu Varicella zoster VZIG hơn) trong vòng 72 giờ phơi nhiễm.

Để dự phòng, nếu không có sẵn VZIG, thường được khuyến cáo dùng IGIV (không phải là globulin miễn dịch tiêm bắp).

Suy giảm IgG:

0,66 ml/kg/liều (ít nhất 100 mg/kg), cách 3 – 4 tuần 1 lần. Lúc bắt đầu điều trị, có thể cho liều gấp đôi. Một số người bệnh có thể cần phải tiêm nhiều lần hơn.

Suy giảm globulin miễn dịch cần phải duy trì nồng độ IgG trong huyết tương trên 200 mg/100 ml để ngăn chặn nhiễm khuẩn nặng. Một liều đơn tối đa globulin miễn dịch tiêm bắp đối với người lớn: 30 – 50 ml; trẻ nhỏ: 20 – 30 ml.

Chú ý đề phòng và thận trọng

Cần dùng globulin miễn dịch tiêm bắp thật thận trọng cho người bị chứng giảm tiểu cầu nặng hoặc bất cứ một rối loạn đông máu nào vì xuất huyết có thể xảy ra sau khi tiêm thuốc vào bắp thịt.

Phải dùng kim tiêm nhỏ cỡ 23 hoặc nhỏ hơn, tiêm xong không day mà ấn chặt vị trí tiêm ít nhất trong vòng 2 phút. Các dữ liệu dịch tễ học và xét nghiệm chỉ ra rằng các chế phẩm globulin miễn dịch tiêm bắp hiện có không tạo ra một nguy cơ nào lan truyền virus gây bệnh suy giảm miễn dịch ở người (HIV).

Cùng với việc sàng lọc tất cả các mẫu máu của người cho để phát hiện kháng thể kháng HIV và loại bỏ tất cả những mẫu có phản ứng dương tính, quy trình sản xuất globulin miễn dịch tiêm bắp bao gồm các bước thanh lọc nhằm có được một hành lang an toàn tối đa để loại trừ mọi lây nhiễm.

Không nên làm test da vì có thể xảy ra kích ứng tại chỗ làm đánh giá nhầm kết quả.

Thời kỳ mang thai

Nói chung mang thai không coi là một chống chỉ định dùng globulin miễn dịch. Tuy nhiên, các nghiên cứu liên quan đến sự sinh sản ở động vật chưa được thực hiện đối với globulin miễn dịch tiêm bắp. Hiện còn chưa rõ liệu globulin miễn dịch tiêm bắp có gây hại cho thai khi dùng cho người mang thai hay không.

Do đó chỉ dùng globulin miễn dịch tiêm bắp trong thời kỳ thai nghén khi thật cần thiết.

Thời kỳ cho con bú

Vẫn chưa có dữ liệu nghiên cứu nào ở người. Hiện còn chưa rõ liệu globulin miễn dịch tiêm bắp có được phân bố vào trong sữa mẹ hay không.

Tương tác thuốc

Vắc xin sống: Các chế phẩm globulin miễn dịch không ngăn cản đáp ứng miễn dịch của vắc xin virus cúm sống nhỏ mũi, vắc xin virus sốt vàng sống, vắc xin thương hàn sống uống hoặc vắc xin uống chống virus bại liệt sống. Các vắc xin sống này có thể cho đồng thời hoặc bất cứ lúc nào, trước hay sau globulin miễn dịch.

Vắc xin sởi, quai bị, rubella và thủy đậu: Các kháng thể có trong globulin miễn dịch có thể cản trở đáp ứng miễn dịch đối với các loại vắc xin này và các vắc xin này không được cho đồng thời mà phải cho cách nhau một khoảng thời gian nhất định trước hoặc sau khi dùng globulin miễn dịch.

Vắc xin bất hoạt và giải độc tố: Dùng vắc xin bất hoạt và giải độc tố đồng thời hoặc bất cứ lúc nào, trước hay sau khi tiêm globulin miễn dịch không tác động nhiều về lâm sàng đối với đáp ứng miễn dịch.

Vắc xin virus viêm gan A bất hoạt có thể tiêm đồng thời với globulin miễn dịch nhưng ở vị trí khác và dùng bơm tiêm riêng.

Tác dụng không mong muốn

Đau, nhạy cảm đau và căng cứng cơ có thể xảy ra tại vị trí tiêm bắp và tồn tại một số giờ sau khi tiêm globulin miễn dịch tiêm bắp. Viêm tại chỗ, nổi mày đay và phù mạch đôi khi xảy ra; nhức đầu, khó chịu và hội chứng thận hư cũng đã được thông báo.

Các lần tiêm nhắc lại globulin miễn dịch tiêm bắp, đặc biệt là ở những người dị ứng có thể gây mẫn cảm thường biểu hiện sốt, ớn lạnh và đổ mồ hôi. Các phản ứng tại chỗ và toàn thân nặng, kể cả sốc phản vệ ở người bệnh tăng mẫn cảm đối với globulin miễn dịch tiêm bắp cũng đã được thông báo. Nếu vô ý tiêm globulin miễn dịch tiêm bắp vào tĩnh mạch có thể dẫn đến những phản ứng tăng mẫn cảm nghiêm trọng.

Chưa xác định được tỷ lệ ADR.

Tim mạch: Mặt bừng đỏ, phù mạch.

Hệ thần kinh trung ương: Rét run, li bì, sốt.

Da liễu: Ngứa, hồng ban.

Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn.

Tại chỗ: Đau, cứng cơ ở vị trí tiêm.

Cơ xương thần kinh: Đau cơ.

Khác: Phản ứng quá mẫn.

Xử trí ADR: Cần chuẩn bị sẵn phương tiện cấp cứu khi xảy ra phản ứng phản vệ.

Bảo quản

Globulin miễn dịch tiêm bắp cần được bảo quản ở nhiệt độ lạnh từ 2 – 8 độ C và không được để đông băng. Thời hạn dùng của globulin miễn dịch tiêm bắp không được quá 3 năm kể từ ngày xuất khỏi kho lạnh (5 độ C) của nhà sản xuất.

Bài viết GLOBULIN MIỄN DỊCH TIÊM BẮP đã xuất hiện đầu tiên vào ngày Benh.vn.