Dạng trình bày

Ocrevus 300 mg cô đặc cho dung dịch tiêm truyền

Dạng đăng kí

Thuốc kê đơn

Thành phần

Mỗi lọ chứa 300 mg ocrelizumab trong 10 mL với nồng độ 30 mg / mL. Nồng độ thuốc cuối cùng sau khi pha loãng là khoảng 1,2 mg / mL.

Ocrelizumab là một kháng thể đơn dòng chống CD20 tái tổ hợp được sản xuất trong các tế bào buồng trứng Hamster Trung Quốc bằng công nghệ DNA tái tổ hợp.

Dược lực học

Cơ chế hoạt động

Ocrelizumab là một kháng thể đơn dòng tái tổ hợp nhân tạo, nhắm mục tiêu chọn lọc các tế bào B biểu hiện CD20.

CD20 là một kháng nguyên bề mặt tế bào được tìm thấy trên các tế bào tiền B, tế bào B trưởng thành và bộ nhớ nhưng không biểu hiện trên tế bào gốc bạch huyết và tế bào plasma.

Các cơ chế chính xác mà qua đó ocrelizumab phát huy tác dụng điều trị lâm sàng trong MS không được làm rõ hoàn toàn nhưng được cho là liên quan đến điều hòa miễn dịch thông qua việc giảm số lượng và chức năng của các tế bào B biểu hiện CD20. Sau khi liên kết bề mặt tế bào, ocrelizumab làm suy giảm có chọn lọc các tế bào B biểu hiện CD20 thông qua thực bào tế bào phụ thuộc kháng thể (ADCP), độc tế bào phụ thuộc kháng thể (ADCC), độc tế bào phụ thuộc bổ thể (CDC) và gây độc tế bào. Khả năng phục hồi tế bào B và miễn dịch dịch thể có từ trước được bảo tồn. Ngoài ra, khả năng miễn dịch bẩm sinh và tổng số tế bào T không bị ảnh hưởng.

Tác dụng dược lực học

Điều trị bằng Ocrevus dẫn đến sự suy giảm nhanh chóng các tế bào B CD19 + trong máu sau 14 ngày điều trị (lần đầu tiên đánh giá) như là một tác dụng dược lý dự kiến. Điều này đã được duy trì trong suốt thời gian điều trị. Đối với số lượng tế bào B, CD19 được sử dụng, vì sự hiện diện của Ocrevus cản trở sự công nhận của CD20 bằng xét nghiệm.

Trong các nghiên cứu pha III, giữa mỗi liều Ocrevus, có tới 5% bệnh nhân cho thấy sự phục hồi tế bào B (> giới hạn thấp hơn bình thường (LLN) hoặc đường cơ sở) ít nhất tại một thời điểm. Mức độ và thời gian suy giảm tế bào B là phù hợp trong các thử nghiệm PPMS và RMS.

Thời gian theo dõi lâu nhất sau khi truyền Ocrevus lần cuối (nghiên cứu pha II WA21493, N = 51) chỉ ra rằng thời gian trung bình để phục hồi tế bào B (quay trở lại đường cơ sở / LLN bất cứ khi nào xảy ra trước) là 72 tuần (khoảng 27 – 175 tuần) . 90% tất cả các bệnh nhân đã được tái tạo tế bào B của họ thành LLN hoặc đường cơ sở trong khoảng hai năm rưỡi sau lần tiêm truyền cuối cùng.

Dược động học

Dược động học của ocrelizumab trong các nghiên cứu MS được mô tả bằng mô hình hai ngăn với độ thanh thải phụ thuộc thời gian và với các thông số PK điển hình cho kháng thể đơn dòng IgG1.

Phơi nhiễm tổng thể (AUC trong khoảng thời gian dùng thuốc trong 24 tuần) là giống hệt nhau trong 2 x 300 mg trong PPMS và 1 x 600 mg trong các nghiên cứu RMS, như mong đợi được sử dụng một liều giống hệt nhau. Diện tích dưới đường cong (AUC ) sau liều thứ 4 là 600 mg ocrelizumab là 3510 Khăng / mL • ngày và nồng độ tối đa trung bình (Cmax) là 212 Nottg / mL trong RMS (truyền 600 mg) và 141 Hampg / mL trong PPMS ( Truyền 300 mg).

Hấp thụ

Ocrevus được dùng dưới dạng tiêm truyền tĩnh mạch. Không có nghiên cứu được thực hiện với các tuyến hành chính khác.

Phân phối

Ước tính dược động học dân số của thể tích phân phối trung tâm là 2,78 L. Thể tích ngoại vi và giải phóng mặt bằng ngăn được ước tính là 2,68 L và 0,294 L / ngày.

Biến đổi sinh học

Sự trao đổi chất của Ocrevus chưa được nghiên cứu trực tiếp, vì các kháng thể được loại bỏ chủ yếu bằng quá trình dị hóa (tức là phân hủy thành peptide và axit amin).

Thải trừ

Độ thanh thải không đổi được ước tính là 0,17 L / ngày và độ thanh thải phụ thuộc vào thời gian ban đầu ở mức 0,089 L / ngày đã giảm với chu kỳ bán rã là 33 tuần. Thời gian bán hủy của thiết bị đầu cuối của ocrelizumab là 26 ngày.

Dược động học trong quần thể đặc biệt

Nhi khoa

Không có nghiên cứu nào được thực hiện để điều tra dược động học của ocrelizumab ở trẻ em và thanh thiếu niên <18 tuổi.

Người cao tuổi

Không có nghiên cứu PK chuyên dụng về ocrelizumab ở bệnh nhân ≥55 tuổi do kinh nghiệm lâm sàng hạn chế .

Suy thận

Không có nghiên cứu dược động học chính thức đã được tiến hành. Bệnh nhân suy thận nhẹ được đưa vào các thử nghiệm lâm sàng và không có thay đổi về dược động học của Ocrevus ở những bệnh nhân này. Không có thông tin PK có sẵn ở bệnh nhân suy thận vừa hoặc nặng.

Suy gan

Không có nghiên cứu dược động học chính thức đã được tiến hành. Bệnh nhân suy gan nhẹ được đưa vào các thử nghiệm lâm sàng và không có thay đổi về dược động học ở những bệnh nhân này. Không có thông tin PK có sẵn ở bệnh nhân suy gan trung bình hoặc nặng.

Chỉ định

Ocrevus được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành với các dạng tái phát của bệnh đa xơ cứng (RMS) với bệnh hoạt động được xác định bởi các đặc điểm lâm sàng hoặc hình ảnh 

Ocrevus được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh đa xơ cứng tiến triển sớm (PPMS) về thời gian bệnh và mức độ khuyết tật, và với các đặc điểm hình ảnh đặc trưng của hoạt động viêm 

Chống chỉ định

Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào ở trên

• Nhiễm trùng hoạt động hiện tại 

• Bệnh nhân trong tình trạng suy giảm miễn dịch nghiêm trọng 

• Các khối u ác tính hoạt động đã biết 

Liều và cách dùng

Ocrevus sẽ được trao cho bạn bởi một bác sĩ hoặc y tá có kinh nghiệm trong việc sử dụng phương pháp điều trị này. Họ sẽ theo dõi bạn chặt chẽ trong khi bạn đang được sử dụng thuốc này. Bạn sẽ luôn được truyền Ocrevus dưới dạng nhỏ giọt (truyền tĩnh mạch)

Thuốc bạn sẽ có trước khi bạn được dùng Ocrevus : Trước khi bạn được dùng Ocrevus, bạn sẽ nhận được các loại thuốc khác để ngăn ngừa hoặc giảm bớt bên có thể các hiệu ứng như phản ứng liên quan đến truyền dịch . Bạn sẽ nhận được một corticosteroid và thuốc kháng histamine trước mỗi lần tiêm truyền và bạn cũng có thể nhận được thuốc hạ sốt.

Ocrevus được dùng như thế nào

• Ocrevus sẽ được bác sĩ hoặc y tá trao cho bạn. Nó sẽ được truyền dưới dạng tĩnh mạch (truyền tĩnh mạch hoặc truyền IV).

• Bạn sẽ được theo dõi chặt chẽ trong khi bạn được tiêm Ocrevus và trong ít nhất 1 giờ sau truyền dịch đã được đưa ra. Đây là trong trường hợp bạn có bất kỳ tác dụng phụ như liên quan đến truyền dịch phản ứng. Truyền dịch có thể bị chậm lại, tạm thời dừng hoặc dừng vĩnh viễn nếu bạn có một phản ứng liên quan đến truyền dịch, tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của nó

Liều dùng

Bạn sẽ được cung cấp tổng liều 600 mg Ocrevus cứ sau 6 tháng.

• Liều Ocrevus 600 mg đầu tiên sẽ được truyền thành 2 lần tiêm truyền riêng biệt (mỗi lần tiêm 300 mg) Cách nhau 2 tuần. Mỗi lần tiêm truyền sẽ kéo dài khoảng 2 giờ 30 phút.

• Liều Ocrevus 600 mg tiếp theo sẽ được truyền dưới dạng một lần tiêm truyền. Mỗi lần tiêm truyền sẽ kéo dài khoảng 3 giờ 30 phút.

Nếu bạn bỏ lỡ một truyền dịch của Ocrevus

• Nếu bạn bỏ lỡ truyền dịch Ocrevus, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn để sắp xếp để có được nó càng sớm càng tốt. Đừng chờ đợi cho đến khi tiêm truyền kế hoạch tiếp theo của bạn.

• Để nhận được toàn bộ lợi ích của Ocrevus, điều quan trọng là bạn phải nhận được mỗi lần tiêm truyền khi đến hạn.

Nếu bạn ngừng điều trị Ocrevus

• Điều quan trọng là tiếp tục điều trị của bạn miễn là bạn và bác sĩ của bạn quyết định rằng đó là giúp bạn

• Một số tác dụng phụ có thể liên quan đến việc có các tế bào B thấp. Sau khi bạn ngừng điều trị Ocrevus, bạn vẫn có thể gặp tác dụng phụ cho đến khi các tế bào B của bạn trở lại bình thường. Tế bào B trong máu của bạn sẽ tăng dần đến mức bình thường. Điều này có thể mất từ ​​sáu tháng đến hai năm rưỡi, hoặc lên đến vài năm trong những trường hợp hiếm hoi.

• Trước khi bạn bắt đầu sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác, hãy cho bác sĩ biết khi bạn tiêm truyền Ocrevus lần cuối. Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ của bạn.

Chú ý đề phòng và thận trọng

Cảnh báo và đề phòng

Nói chuyện với bác sĩ của bạn trước khi bạn được đưa ra Ocrevus nếu bất kỳ điều nào sau đây áp dụng cho bạn. Bác sĩ của bạn có thể quyết định trì hoãn điều trị với Ocrevus hoặc có thể quyết định bạn không thể nhận Ocrevus nếu:

• bạn bị nhiễm trùng. Bác sĩ sẽ đợi cho đến khi nhiễm trùng được giải quyết trước khi đưa ra điều trị này cho bạn.

• bạn đã từng bị viêm gan B hoặc là người mang virus viêm gan B. Điều này là do thuốc như Ocrevus có thể khiến virus viêm gan B hoạt động trở lại. Trước Ocrevus của bạn điều trị, bác sĩ sẽ kiểm tra xem bạn có nguy cơ bị viêm gan B không. Bệnh nhân có bị viêm gan B hoặc là người mang virus viêm gan B sẽ được xét nghiệm máu và sẽ được theo dõi bởi bác sĩ cho các dấu hiệu nhiễm viêm gan B.

• bạn bị ung thư hoặc nếu bạn bị ung thư trong quá khứ. Bác sĩ của bạn có thể quyết định trì hoãn điều trị với Ocrevus.

Ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch:

• Bệnh ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch của bạn: nếu bạn có một bệnh khác ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch. Bạn có thể không nhận được Ocrevus.

• Thuốc ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch của bạn: nếu bạn đã từng uống, đang dùng hoặc đang lên kế hoạch uống thuốc ảnh hưởng đến hệ miễn dịch – như hóa trị, ức chế miễn dịch hoặc các loại thuốc khác được sử dụng để điều trị MS. Bác sĩ có thể quyết định trì hoãn điều trị của bạn với Ocrevus hoặc có thể yêu cầu bạn dừng các loại thuốc đó trước khi bắt đầu điều trị với Ocrevus. Xem bên dưới Các loại thuốc khác và Ocrevus, bên dưới để biết thêm thông tin.

Phản ứng liên quan đến truyền dịch

• Phản ứng liên quan đến truyền dịch là tác dụng phụ phổ biến nhất của điều trị Ocrevus.

• Nói cho bác sĩ hoặc y tá của bạn ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ phản ứng liên quan đến truyền dịch (xem phần 4 cho danh sách các phản ứng liên quan đến truyền dịch). Phản ứng liên quan đến truyền dịch có thể xảy ra trong thời gian truyền dịch hoặc đến 24 giờ sau khi truyền.

• Để giảm nguy cơ phản ứng liên quan đến truyền dịch, bác sĩ sẽ cho bạn các loại thuốc khác trước khi mỗi lần tiêm truyền Ocrevus (xem phần 3) và bạn sẽ được theo dõi chặt chẽ trong quá trình truyền dịch và trong ít nhất một giờ sau khi truyền dịch.

Nhiễm trùng

• Nói chuyện với bác sĩ của bạn trước khi bạn được tiêm Ocrevus nếu bạn nghĩ rằng bạn bị nhiễm trùng. Của bạn bác sĩ sẽ đợi cho đến khi nhiễm trùng được giải quyết trước khi cho bạn dùng Ocrevus.

• Bạn có thể bị nhiễm trùng dễ dàng hơn với Ocrevus. Điều này là do các tế bào miễn dịch Các mục tiêu Ocrevus cũng giúp chống nhiễm trùng.

• Trước khi bạn bắt đầu điều trị với Ocrevus và trước khi truyền dịch tiếp theo, bác sĩ có thể hỏi bạn phải xét nghiệm máu để xác minh hệ thống miễn dịch của bạn vì nhiễm trùng có thể xảy ra nhiều hơn thường xuyên trong trường hợp có vấn đề nghiêm trọng với hệ thống miễn dịch của bạn.

• Nếu bạn được điều trị bằng Ocrevus cho bệnh đa xơ cứng tiến triển chính và bạn có Khó nuốt, Ocrevus có thể làm tăng nguy cơ viêm phổi nặng.

• Nói cho bác sĩ hoặc y tá của bạn ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ dấu hiệu nhiễm trùng nào trong thời gian này hoặc sau khi điều trị Ocrevus:

– sốt hoặc ớn lạnh

– ho mà không biến mất

– mụn rộp (như đau lạnh, zona hoặc loét sinh dục).

• Nói với bác sĩ hoặc y tá của bạn ngay lập tức nếu bạn nghĩ rằng MS của bạn đang trở nên tồi tệ hơn hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ triệu chứng mới. Điều này là do nhiễm trùng não rất hiếm và đe dọa tính mạng, được gọi là le bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển (PML), có thể gây ra các triệu chứng tương tự cho những người của MS. PML có thể xảy ra ở những bệnh nhân dùng thuốc như Ocrevus và các loại thuốc khác dùng để điều trị MS.

Nói với đối tác hoặc người chăm sóc của bạn về điều trị Ocrevus của bạn. Họ có thể nhận thấy các triệu chứng của PML mà bạn không có, chẳng hạn như mất trí nhớ, suy nghĩ rắc rối, đi lại khó khăn, mất thị lực, những thay đổi trong cách bạn nói chuyện, mà bác sĩ của bạn có thể cần phải điều tra.

Tiêm phòng

• Nói với bác sĩ của bạn nếu gần đây bạn đã được tiêm bất kỳ loại vắc-xin nào hoặc có thể được chủng ngừa trong tương lai gần.

• Trong khi bạn đang được điều trị bằng Ocrevus, bạn không nên bị suy giảm sống hoặc sống vắc-xin (ví dụ BCG cho bệnh lao hoặc vắc-xin chống sốt vàng).

• Bác sĩ của bạn có thể khuyên bạn nên tiêm vắc-xin cúm theo mùa.

• Bác sĩ sẽ kiểm tra xem bạn có cần tiêm chủng trước khi bắt đầu điều trị bằng Ocrevus không. Bất kỳ tiêm chủng nên được tiêm ít nhất 6 tuần trước khi bạn bắt đầu điều trị với Ocrevus.

Trẻ em và thanh thiếu niên

Ocrevus không nên sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi. Đây là vì nó chưa được nghiên cứu trong nhóm tuổi này.

Thai kỳ

• Nói với bác sĩ của bạn trước khi được dùng Ocrevus nếu bạn đang mang thai, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con. Điều này là do Ocrevus có thể đi qua nhau thai và ảnh hưởng đến em bé của bạn.

• Không sử dụng Ocrevus nếu bạn đang mang thai trừ khi bạn đã thảo luận điều này với bác sĩ. Của bạn bác sĩ sẽ xem xét lợi ích của việc bạn dùng Ocrevus chống lại rủi ro cho em bé.

• Nói chuyện với bác sĩ trước khi tiêm vắc-xin cho bé.

Tránh thai cho phụ nữ

Nếu bạn có thể mang thai (thụ thai), bạn phải sử dụng biện pháp tránh thai:

• trong khi điều trị với Ocrevus và

• trong 12 tháng sau khi truyền Ocrevus lần cuối.

Cho con bú

Không cho con bú trong khi bạn đang được điều trị bằng Ocrevus. Điều này là do Ocrevus có thể truyền vào sữa mẹ.

Lái xe và sử dụng máy móc

Người ta không biết liệu Ocrevus có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng các công cụ hoặc máy móc của bạn hay không.

Bác sĩ sẽ cho bạn biết liệu MS của bạn có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng các công cụ và máy móc của bạn không an toàn.

Tương tác thuốc

Các loại thuốc khác và Ocrevus

Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bạn đang dùng, gần đây đã uống hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác. Đặc biệt nói với bác sĩ của bạn nếu:

• bạn đã từng uống, đang dùng hoặc đang dự định dùng thuốc ảnh hưởng đến miễn dịch hệ thống – chẳng hạn như hóa trị, ức chế miễn dịch hoặc các loại thuốc khác được sử dụng để điều trị MS. Các ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch của những loại thuốc này với Ocrevus có thể quá mạnh. Bác sĩ của bạn có thể quyết định trì hoãn điều trị bằng Ocrevus hoặc có thể yêu cầu bạn dừng các loại thuốc đó trước khi bắt đầu điều trị với Ocrevus.

• bạn đang dùng thuốc điều trị huyết áp cao. Điều này là do Ocrevus có thể hạ huyết áp. Bác sĩ có thể yêu cầu bạn ngừng dùng thuốc huyết áp trong 12 giờ trước mỗi lần tiêm truyền Ocrevus.

Nếu bất kỳ điều nào ở trên áp dụng cho bạn (hoặc bạn không chắc chắn), hãy nói chuyện với bác sĩ trước khi bạn được điều trị với OCrevus

Tác dụng không mong muốn

Phản ứng liên quan đến truyền dịch

• Phản ứng liên quan đến truyền dịch là tác dụng phụ phổ biến nhất của điều trị Ocrevus (rất phổ biến: có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người). Trong hầu hết các trường hợp đây là những phản ứng nhẹ nhưng một số nghiêm trọng phản ứng có thể xảy ra.

• Nói với bác sĩ hoặc y tá của bạn ngay lập tức nếu bạn gặp bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng của một Phản ứng liên quan đến truyền dịch trong quá trình truyền hoặc tối đa 24 giờ sau khi truyền.

Các triệu chứng có thể bao gồm, nhưng không giới hạn ở:

– ngứa da

– phát ban

– tổ ong

– đỏ da

– kích thích hoặc đau họng

– khó thở

– sưng họng

– nôn

– huyết áp thấp

– sốt

– cảm thấy mệt

– đau đầu

– cảm thấy chóng mặt

– cảm thấy ốm (buồn nôn)

– tim đập nhanh.

• Nếu bạn có phản ứng liên quan đến truyền dịch, bạn sẽ được cho dùng thuốc để điều trị và truyền dịch có thể cần phải được làm chậm lại hoặc dừng lại. Khi phản ứng đã dừng, truyền dịch có thể tiếp tục Nếu phản ứng liên quan đến truyền dịch đe dọa tính mạng, bác sĩ sẽ ngừng vĩnh viễn điều trị của bạn với Ocrevus.

Nhiễm trùng

• Bạn có thể bị nhiễm trùng dễ dàng hơn với Ocrevus. Các nhiễm trùng sau đây đã được nhìn thấy trong bệnh nhân được điều trị bằng Ocrevus ở MS:

– Rất phổ biến: có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người

– Nhiễm trùng đường hô hấp trên

– cúm.

– Thường gặp: có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10 người

– Viêm xoang

– Viêm phế quản (viêm phế quản)

– Nhiễm herpes (đau lạnh hoặc bệnh zona).

– nhiễm trùng dạ dày và ruột (viêm dạ dày ruột)

– nhiễm trùng đường hô hấp

– nhiễm virus

– Nhiễm trùng da (viêm mô tế bào)

Một số trong số chúng có thể nghiêm trọng

• Nói cho bác sĩ hoặc y tá của bạn ngay lập tức nếu bạn nhận thấy bất kỳ dấu hiệu nhiễm trùng nào sau đây:

– sốt hoặc ớn lạnh

– ho mà không biến mất

– mụn rộp (như đau lạnh, zona và loét sinh dục).

Tác dụng phụ khác

Rất phổ biến: có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người

• giảm các protein cụ thể trong máu (immunoglobulin) giúp bảo vệ chống lại sự nhiễm trùng

Thường gặp: có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10 người

• ho

• tích tụ chất nhầy đặc ở mũi, cổ họng hoặc ngực.

• mức độ thấp của một loại tế bào bạch cầu (giảm bạch cầu)

Quá liều

Có kinh nghiệm thử nghiệm lâm sàng hạn chế với liều cao hơn liều tiêm tĩnh mạch Ocrevus đã được phê duyệt. Liều cao nhất được thử nghiệm cho đến nay ở bệnh nhân MS là 2000 mg, được tiêm dưới dạng hai lần tiêm truyền tĩnh mạch 1000 mg cách nhau 2 tuần (nghiên cứu tìm kiếm liều pha II trong RRMS). Các phản ứng có hại của thuốc phù hợp với hồ sơ an toàn đối với Ocrevus trong các nghiên cứu lâm sàng then chốt.

Không có thuốc giải độc đặc hiệu trong trường hợp quá liều; làm gián đoạn truyền dịch ngay lập tức và quan sát bệnh nhân về IRRs

Bảo quản

Lưu trữ trong tủ lạnh (2 ° C – 8 ° C).

Đừng đóng băng.

Giữ các lọ trong thùng carton tránh ánh sáng.

Bài viết Ocrevus đã xuất hiện đầu tiên vào ngày Benh.vn.