Tên chung quốc tế: Streptokinase.

Loại thuốc: Thuốc tiêu huyết khối.

Dạng thuốc và hàm lượng

Tác dụng của streptokinase được biểu thị bằng đơn vị quốc tế (đvqt). Ðơn vị Christensen là lượng streptokinase có tác dụng làm tan hoàn toàn cục huyết khối chuẩn trong 10 phút và tương đương với một đơn vị quốc tế.

Lọ thuốc tiêm truyền 50 ml, chứa 1.500.000 đvqt streptokinase dưới dạng bột đông khô trắng (nhãn đỏ).

Những lọ 6,5 ml có nhãn màu tương ứng với lượng streptokinase tinh khiết như sau:

• Xanh lá cây   : 250.000 đvqt.
• Xanh lam       : 750.000 đvqt.
• Ðỏ                   : 1.500.000 đvqt.

Trong mỗi lọ 50 ml hoặc lọ nhỏ còn chứa thêm 25 mg polypeptid gelatin liên kết chéo, 25 mg natri – L – glutamat, natri hydroxyd để chỉnh pH và 100 mg albumin làm chất ổn định. Chế phẩm không có chất bảo quản và được dùng theo đường tĩnh mạch hoặc đường động mạch vành.

Cơ chế tác dụng

Streptokinase là một protein có khối lượng phân tử 47 – kDa, do liên cầu khuẩn tan huyết – b nhóm C sinh ra. Nó tác động theo một cơ chế phức tạp với cả plasminogen liên kết và không liên kết với fibrin trong tuần hoàn để tạo thành một phức hợp hoạt hóa. Phức hợp này biến đổi plasminogen còn dư thành plasmin là enzym thủy phân protein, có tác dụng tiêu fibrin và có thể làm tan các cục máu đông trong lòng mạch. Plasmin giáng hóa fibrin, fibrinogen và các protein gây đông máu trong huyết tương. Mặc dù plasmin bị bất hoạt bởi các chất ức chế trong máu như: alpha2 – antiplasmin và alpha2 – macroglobulin, các chất ức chế này bị giảm đi (rất nhanh với liều cao) trong quá trình điều trị bằng streptokinase.

Liệu pháp tiêu huyết khối phải bắt đầu càng sớm càng tốt, sau khi bắt đầu có triệu chứng lâm sàng, vì tác dụng tiêu huyết khối giảm khi tuổi của cục huyết khối tăng lên. Ðối với huyết khối động mạch vành hoặc tắc trong nhồi máu cơ tim qua thành đang phát triển, bắt đầu điều trị sớm là tối quan trọng. Tuy vậy, các người bệnh được điều trị bằng liệu pháp này trong vòng 6 – 12 giờ sau khởi đầu của triệu chứng cũng thu được kết quả.

Thuốc có tính kháng nguyên mạnh và do đó phải sẵn sàng để cấp cứu dị ứng. Có thể xảy ra kháng với liệu pháp streptokinase do có hiệu giá kháng thể kháng streptokinase cao sau một đợt điều trị streptokinase trước đó. Nói chung, hiệu giá kháng thể đáng kể xuất hiện 5 – 7 ngày sau điều trị và có thể kéo dài trong 1 năm (ở một số người bệnh có thể tới 4 năm). Trong trường hợp này, nếu cần điều trị tiêu huyết khối tiếp có thể cho dùng alteplase hoặc urokinase để thay thế. Một số trường hợp nhiễm liên cầu khuẩn mới cũng có thể gây tăng nồng độ kháng thể kháng streptokinase. Vì vậy khi tiêm tĩnh mạch streptokinase, nên tiêm một liều nạp streptokinase 250.000 đvqt, để tránh kháng thuốc nhẹ do tiếp xúc (mà không bị nhiễm khuẩn) với liên cầu khuẩn. Nếu xét nghiệm thời gian thrombin hay xét nghiệm tiêu fibrin khác, tiến hành sau 4 giờ điều trị, chứng tỏ hoạt tính tiêu fibrin không có hoặc quá ít và không có sự cải thiện rõ rệt trên lâm sàng thì có thể coi đó là sự kháng streptokinase quá mức. Phải ngừng dùng streptokinase và thay bằng một thuốc tiêu huyết khối khác (alteplase hoặc urokinase, nhưng không dùng anistreplase).

Dược động học

Sau khi truyền tĩnh mạch, streptokinase bị thanh thải nhanh chóng ra khỏi tuần hoàn bởi các kháng thể và hệ thống lưới nội mạc. Kết quả nghiên cứu, dùng streptokinase ghi dấu phóng xạ I131, đã chứng minh nồng độ giảm trong huyết tương theo hai pha với nửa đời khởi đầu là 18 phút (do tác dụng của kháng thể kháng streptokinase) và nửa đời tiếp theo là 83 phút (không có kháng thể kháng streptokinase). Vì nồng độ có tác dụng trong máu và tốc độ biến mất của thuốc phụ thuộc vào nồng độ cơ chất và kháng thể, cho nên chúng chỉ là những chỉ số tương đối về tác dụng của thuốc mà thôi. Streptokinase không qua nhau thai nhưng kháng thể kháng thuốc thì có thể qua.

Chỉ định

Huyết khối động mạch vành và nhồi máu cơ tim: Streptokinase được dùng theo đường tĩnh mạch hoặc đường động mạch vành để điều trị nhồi máu cơ tim cấp (NMCTC) ở người lớn, để tiêu cục huyết khối trong động mạch vành, cải thiện chức năng tâm thất và giảm tỷ lệ tử vong do NMCTC; và cả để làm giảm kích thước nhồi máu và suy tim sung huyết trong NMCTC khi dùng theo đường tĩnh mạch. Ðiều trị bằng streptokinase càng sớm thì lợi ích lâm sàng thu được càng lớn.

Bệnh nghẽn mạch phổi: Chỉ định streptokinase nhằm làm tan cục máu nghẽn ở phổi đã được chẩn đoán xác định (bằng chụp mạch hay chụp cắt lớp CT phổi), có thể là cục máu nghẽn làm tắc dòng máu chảy vào một thùy hay nhiều phân thùy có hay không có huyết động học không ổn định. Liệu pháp streptokinase nên bắt đầu càng sớm nếu có thể, không chậm hơn 7 ngày, kể từ khi bắt đầu có triệu chứng tắc nghẽn.

Chứng huyết khối tĩnh mạch sâu: Chỉ định streptokinase để làm tan cục huyết khối cấp, rộng, đã được chẩn đoán xác định (bằng chụp tĩnh mạch đi lên). Huyết khối này nằm ở các tĩnh mạch sâu như tĩnh mạch khoeo và các tĩnh mạch ở gần gốc chi hơn.

Huyết khối và nghẽn động mạch: Chỉ định dùng thuốc để làm tan huyết khối và nghẽn động mạch cấp. Không dùng streptokinase trong trường hợp nghẽn động mạch bắt nguồn từ tim trái có nguy cơ nghẽn mới như tắc động mạch não.

Nghẽn cầu nối động tĩnh mạch: Thuốc được chỉ định thay cho phẫu thuật lại cầu nối động tĩnh mạch đã bị tắc hoàn toàn hoặc một phần.

Các trường hợp khác: Streptokinase còn được dùng để điều trị tắc động mạch mạn tính, huyết khối mạch võng mạc và nhiều bệnh khác có kèm theo hiện tượng nghẽn do huyết khối. Tuy nhiên, cần phải tiếp tục nghiên cứu để xác định xem những bệnh này có chỉ định điều trị bằng streptokinase hay không.

Chống chỉ định

Vì điều trị làm tan huyết khối có nguy cơ gây xuất huyết nên streptokinase không được dùng cho những người bệnh: Chảy máu trong, u não hoặc u trong ổ bụng, tăng huyết áp nặng không kiểm soát được, vừa mới bị (trong vòng 2 tháng) tai biến mạch não, phẫu thuật sọ não hay tủy.

Không dùng cho người đã từng bị dị ứng nặng với thuốc hay có nguy cơ bị dị ứng.

Liều lượng và cách dùng

Pha thuốc: Nên thêm từ từ dung môi vào lọ chứa streptokinase, để nghiêng và quay tròn nhẹ nhàng, tránh lắc vì có thể tạo bọt. Dung dịch này có thể pha loãng thêm sau này.

Ðối với huyết khối động mạch vành và nhồi máu cơ tim: Sau khi khởi đầu triệu chứng của bệnh, cho dùng streptokinase càng sớm càng tốt, tốt nhất trong vòng 3 – 6 giờ. Có thể truyền tĩnh mạch hay truyền động mạch vành.

Theo đường tĩnh mạch: Truyền 1.500.000 đvqt trong vòng 60 phút.

Theo đường động mạch vành: Khởi đầu dùng một liều lớn 15.000 – 20.000 đvqt (trong giới hạn 10.000 – 30.000 đvqt) pha loãng vào một thể tích nhỏ dịch pha loãng thích hợp, rồi đưa vào đúng động mạch vành bị huyết khối trong thời gian từ 15 giây đến 2 phút, sau đó duy trì liều 2.000 – 4.000 đvqt/phút trong 60 phút.

Ðối với tắc nghẽn mạch phổi, huyết khối tĩnh mạch sâu, huyết khối và tắc động mạch: Sau khi khởi đầu tình trạng huyết khối, cho dùng streptokinase càng sớm càng tốt, tốt nhất trong vòng 7 ngày. Liều 250.000 đvqt cần được đưa vào trong 30 phút nhằm trung hòa các kháng thể kháng liên cầu khuẩn. Sau đó truyền liều duy trì 100.000 đvqt/giờ, trong 24 – 72 giờ để điều trị nghẽn mạch phổi (thường là 24 giờ) hay huyết khối hoặc nghẽn động mạch, hoặc trong 72 giờ để điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu. Nếu sau 4 giờ điều trị không có sự thay đổi đáng kể của chỉ số TT (thời gian thrombin) hay bất kỳ chỉ số tan huyết nào khác so với mức chứng bình thường là có hiện tượng kháng streptokinase và nên ngừng thuốc ngay.

Trường hợp tắc ống nối động tĩnh mạch ở người bệnh lọc máu thận nhân tạo: Trước khi dùng streptokinase nên cố gắng làm sạch ống nối bằng cách cẩn thận bơm dung dịch muối có heparin. Nếu không thành công có thể sử dụng streptokinase sau khi các thuốc chống đông điều trị trước đã hết tác dụng. Thủ thuật thông thường là truyền 250.000 đvqt streptokinase trong 2 ml dung dịch vào mỗi nhánh của ống nối bị tắc trong 25 – 35 phút qua một dụng cụ truyền định lượng. Kẹp các nhánh ống thông trong 2 giờ và theo dõi chặt chẽ người bệnh để phát hiện những tác dụng không mong muốn. Sau 2 giờ, hút các chất trong các nhánh ống thông vừa được tiêm truyền ra và bơm rửa bằng dung dịch muối sinh lý, rồi nối ống thông lại.

Thận trọng khi dùng

Streptokinase làm tan fibrin cầm máu tại nơi tiêm, nhất là khi phải truyền thuốc lâu vài giờ, có thể dẫn đến xuất huyết. Ðể giảm thiểu nguy cơ xuất huyết, cần phải rất thận trọng trong khi tiêm tĩnh mạch cũng như phải theo dõi người bệnh thường xuyên. Tuyệt đối không được tiêm bắp.

Trong quá trình điều trị nếu cần tiêm động mạch, nên chọn các động mạch chi trên. Sau khi tiêm, nên ép ít nhất 30 phút, đặt một băng ép và kiểm tra thường xuyên vị trí chọc kim để phát hiện chảy máu.

Nguy cơ gây tai biến do điều trị có thể tăng lên trong những trường hợp sau đây và nên cân nhắc với lợi ích của thuốc đã nói ở trên:

• Vừa mới trải qua một cuộc phẫu thuật lớn (trong vòng 10 ngày), sinh con, sinh thiết cơ quan, chọc vào những nơi không thể đặt garo được;
• Vừa mới bị chảy máu nặng đường tiêu hóa (trong vòng 10 ngày);
• Vừa mới bị chấn thương kể cả hồi sức tim phổi (trong vòng 10 ngày);
• Tăng huyết áp: Huyết áp tâm thu trên 180 mmHg và/hoặc huyết áp tâm trương trên 110 mmHg;
• Khả năng dễ bị huyết khối tim trái như hẹp van 2 lá có rung nhĩ;
• Viêm nội tâm mạc bán cấp nhiễm khuẩn;
• Rối loạn cầm máu bao gồm cả những rối loạn thứ phát do bệnh gan, bệnh thận nặng;
• Phụ nữ mang thai;
• Người trên 75 tuổi;
• Bệnh mạch máu não;
• Bệnh võng mạc xuất huyết do đái tháo đường;
• Viêm tắc tĩnh mạch do nhiễm khuẩn hay tắc cầu nối động – tĩnh mạch tại nơi nhiễm khuẩn nặng.
• Trường hợp có chảy máu ngẫu nhiên hay ở vị trí khó can thiệp.

Ðiều trị bằng streptokinase trong thời gian từ 5 ngày đến 12 tháng sau đợt điều trị trước bằng streptokinase hoặc anistreplase, hoặc sau nhiễm liên cầu khuẩn (viêm họng do liên cầu khuẩn, thấp khớp cấp hoặc viêm cầu thận cấp thứ phát sau khi nhiễm liên cầu khuẩn) sẽ không đem lại hiệu quả do hiện tượng kháng streptokinase.

Tiêm tĩnh mạch streptokinase sẽ gây giảm đáng kể plasminogen và fibrinogen, đồng thời làm tăng thời gian thrombin (TT), thời gian cephalin – kaolin (TTTP) và thời gian prothrombin (TP). Những chỉ số này thường trở về bình thường trong vòng 12 – 24 giờ. Sự thay đổi nói trên cũng có thể xảy ra ở một số người bệnh tiêm streptokinase vào động mạch vành.

Trước khi bắt đầu điều trị làm tan huyết khối, nên có trước các kết quả về thời gian cephalin – kaolin hoặc nồng độ fibrinogen, hematocrit và số lượng tiểu cầu. Nếu đang điều trị bằng heparin, nên cho ngưng lại; và tới khi TT hay thời gian cephalin – kaolin có giá trị nhỏ hơn giá trị chứng bình thường 2 lần, thì mới tiến hành điều trị làm tan huyết khối. Trong khi truyền thuốc, sự giảm nồng độ plasminogen và fibrinogen cũng như sự tăng nồng độ sản phẩm giáng hóa của fibrin/fibrinogen (2 yếu tố kéo dài thời gian đông máu), chứng tỏ có hiện tượng làm tan huyết khối. Vì vậy, hiệu quả điều trị bằng phương pháp này có thể được chứng minh bằng cách đo TT, thời gian cephalin – kaolin, TP hay nồng độ fibrinogen khoảng 4 giờ sau khi dùng thuốc. Nếu dùng heparin sau khi truyền streptokinase thì TT và thời gian cephalin – kaolin phải ít hơn giá trị chứng bình thường 2 lần.

Mang thai

Chưa có những công trình nghiên cứu về streptokinase trên quá trình sinh sản của súc vật. Chưa thấy có nguy cơ trực tiếp hay gián tiếp quan trọng nào của thuốc trên bào thai. Về lý thuyết có thể xảy ra những tổn hại cho thai do điều trị, song không thấy báo cáo về thai bị xuất huyết hoặc quái thai do streptokinase vì thuốc truyền qua nhau thai rất ít. Mẫn cảm của trẻ sơ sinh đối với streptokinase do kháng thể có ở tử cung chỉ có nguy cơ khi bản thân đứa trẻ bắt buộc phải điều trị. Tác dụng điều trị làm tan huyết khối trên sự bám nhau thai ở thời kỳ đầu của thai kỳ chưa được chứng minh, nhưng trên thực tế không thấy tăng nguy cơ vỡ màng ối sớm, đẻ non hay xuất huyết nhau thai. Tuy nhiên, để đề phòng bong nhau thai sớm, không nên dùng streptokinase trong 18 tuần đầu của thai kỳ và trong thời gian có thai chỉ nên điều trị bằng streptokinase khi thật cần thiết.

Cho con bú

Chưa có dữ liệu về vấn đề này. Do bản chất của các chỉ định dùng thuốc và do nửa đời rất ngắn (khoảng 23 phút đối với phức hợp streptokinase – plasminogen) cho nên cơ hội dùng thuốc trong thời kỳ cho con bú và tiềm năng tiếp xúc với thuốc của trẻ đang bú là rất ít.

Tác dụng không mong muốn

Thường gặp

Huyết học: Chảy máu hay rỉ máu từ những vết mổ xẻ hay kim chọc. Xuất huyết nhỏ có thể xảy ra, chủ yếu ở những vị trí bị tổn thương. Xuất huyết nội tạng nặng ở đường tiêu hóa (kể cả xuất huyết gan), sinh dục, tiết niệu, sau màng bụng hoặc các vị trí trong não và đã dẫn đến tử vong.

Sốt: Có thể tăng nhiệt độ cơ thể lên 0,80C hoặc cao hơn. Rét run, có thể kèm theo tình trạng sốt.

Tim mạch: Hạ huyết áp, đôi khi nặng, xảy ra trong khi truyền tĩnh mạch, không phải thứ phát sau xuất huyết hay sau phản ứng phản vệ. Hạ huyết áp thường chỉ tạm thời và có thể do tốc độ truyền streptokinase gây ra.

Loạn nhịp tim: Loạn nhịp nhĩ và/hoặc thất liên quan đến tưới máu trở lại. Loạn nhịp có liên quan nhất đến tưới máu trở lại bao gồm nhịp riêng tâm thất tăng, phức bộ thất sớm; ít gặp hơn là rung thất, phức bộ nhĩ sớm, rung nhĩ, nhịp bộ nối nhịp nhanh thất và nhịp chậm xoang.

Ít gặp

Dị ứng bao gồm: Ðỏ mặt hay đỏ da, đau đầu, đau cơ, buồn nôn, phát ban ở da, mày đay hoặc ngứa, khó thở hoặc thở khò khè.

Cầm máu: Xuất huyết dưới da (thâm tím da), nghẽn mạch do cholesterol.

Hiếm gặp

Dị ứng nặng hay phản ứng phản vệ (sắc mặt thay đổi, thở gấp hay không đều, phù kiểu dị ứng ở mí mắt, mặt, miệng, môi hay lưỡi, sưng húp ở mí mắt hoặc sưng quanh mắt, thở ngắn hơi, thở không đều, tức thở, phát ban ở da, mày đay, và/hoặc ngứa) cũng có thể bị sốc phản vệ, tụt huyết áp.

Hô hấp: Suy hô hấp.

Các hiện tượng khác: Viêm tĩnh mạch gần chỗ tiêm truyền, phù phổi không do tim, bệnh đa rễ thần kinh, tăng transaminase huyết thanh tạm thời.

Xử trí khi gặp tác dụng không mong muốn

Có thể điều trị tác dụng không mong muốn bằng các thuốc kháng histamin và corticoid; đôi khi các thuốc này được dùng kèm với streptokinase để làm giảm nguy cơ của những phản ứng đó. Khi có hiện tượng phản vệ có thể dùng adrenalin.

Khi bị nhịp tim chậm, nếu cần có thể dùng atropin.

Loạn nhịp do tưới máu trở lại: Có thể dùng 1 thuốc chống loạn nhịp thích hợp như lidocain hoặc procainamid. Ðối với nhịp nhanh thất hoặc rung thất: Ðánh sốc tim nếu cần.

Hạ huyết áp đột ngột khi truyền nhanh: Giảm tốc độ truyền; dùng dung dịch tăng thể tích máu (trừ dextran), atropin và/hoặc dopamin nếu lâm sàng cho phép.

Sốt cao: Dùng paracetamol nếu cần; không dùng aspirin.

Khi bị xuất huyết nặng không kiểm soát được, cần phải ngừng truyền streptokinase ngay. Dùng acid tranexamic, acid aminocaproic hay aprotinin có thể có lợi trong trường hợp này. Ðiều trị thay thế bằng khối hồng cầu có thể thích hợp hơn máu toàn phần; cũng có thể dùng các chế phẩm của yếu tố VIII. Tăng thể tích máu có thể cần thiết, nhưng không nên dùng dextran do có tác dụng ức chế tiểu cầu.

Tương tác thuốc

Tương tác của streptokinase với các thuốc khác chưa được nghiên cứu kỹ.

Các thuốc chống đông và kháng tiểu cầu: Dùng streptokinase kết hợp với các thuốc chống đông và/hoặc các chất ức chế tiểu cầu được chỉ định để phòng ngừa hiện tượng tắc nghẽn sau khi làm tan huyết khối ở động mạch vành. Tuy nhiên do phương pháp điều trị này chưa được chứng minh có ích lợi rõ rệt và có thể gây tăng nguy cơ biến chứng do xuất huyết, cho nên vẫn cần phải theo dõi cẩn thận.

Các thuốc có ảnh hưởng tới chức năng tiểu cầu: Trong điều trị nhồi máu cơ tim cấp, người ta đã chứng minh aspirin có tác dụng làm giảm tỷ lệ nhồi máu lại và giảm cơn đột quỵ. Dùng kết hợp streptokinase với aspirin làm tăng chút ít nguy cơ bị xuất huyết nhỏ nhưng không tỏ ra làm tăng tỷ lệ xuất huyết lớn. Vì vậy nếu kết hợp điều trị streptokinase với aspirin hoặc các thuốc có ảnh hưởng tới chức năng của tiểu cầu (như dipyridamol) thì người bệnh phải được theo dõi cẩn thận để phát hiện xuất huyết.

Các thuốc chống tiêu sợi huyết: Tác dụng hoạt hóa plasminogen của streptokinase bị ức chế bởi các chất chống tiêu sợi huyết như acid aminocaproic. Các thuốc này được dùng để chống lại tác dụng làm tiêu fibrin của streptokinase.

Bài viết STREPTOKINASE đã xuất hiện đầu tiên vào ngày Benh.vn.

Dạng trình bày

Dung dịch uống theo giọt

Dạng đăng kí

Thuốc không kê đơn

Thành phần

Mỗi ml dung dịch chứa:

Fructose sắt (chứa 10 mg nguyên tố Fe) 50 mg

Acide folique 50 mg

Cyanocobalamine 1,5 mg

Dược lực học

Fructose sắt III

Là phức hợp sắt chelate hóa duy nhất được hấp thụ tốt hơn loại muối sắt tốt nhất hiện nay là sulfate sắt II. Fructose sắt III cũng được chứng minh là dạng sắt được dung nạp tốt một cách đặc biệt nhất là ở trẻ nhỏ và người lớn tuổi do có nồng độ kim loại tự do thấp.

Thực phẩm chủ yếu của trẻ nhỏ là sữa và sữa lại là thực phẩm nghèo sắt. Vì thế trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ thường bị thiếu máu dinh dưỡng. Để duy trì cân bằng, trẻ nhỏ cần hấp thu vào máu khoảng 1,5 mg sắt mỗi ngày, nghĩa là cần cung cấp qua khẩu phần hàng ngày một lượng sắt khoảng 15 mg.

Ngoài việc chất sắt là một thành phần của huyết sắc tố, có nhiều nghiên cứu cho thấy việc thiếu sắt có ảnh hưởng bất lợi đến khả năng học tập và khả năng giải quyết vấn đề của trẻ em tuổi còn đi học. Trẻ em thiếu máu được điều trị bằng chất sắt làm gia tăng tỷ lệ tăng cân và cải thiện khả năng tâm thần vận động (phản ứng nhanh, chính xác) hơn trẻ em thiếu máu dùng placebo.

Dược động học

– Fructose Sắt:

Hấp thụ:

Bình thường, sắt được hấp thụ tại tá tràng và phần đầu của hỗng tràng khoảng 5-10% lượng uống vào bằng cơ chế vận chuyển tích cực. Tỷ lệ này có thể tăng đến 20-30% nếu dự trữ sắt bị thiếu hụt hoặc khi có tình trạng gia tăng sản xuất hồng cầu. Thức ăn, các phosphate, phytate có thể làm giảm hấp thụ sắt.

Chuyển hóa:

Sắt được chuyển vận trong huyết tương dưới dạng transferrine đến dịch gian bào, các mô nhất là gan và trữ ở dạng ferritine. Sắt được đưa vào tủy đỏ xương để trở thành một thành phần của huyết sắc tố trong hồng cầu, vào cơ để thành một thành phần của myoglobine. Hai nơi dự trữ sắt lớn nhất là hồng cầu và hệ võng nội mô.

Thải trừ:

Sắt được thải trừ chủ yếu qua đường tiêu hóa (mật, tế bào niêm mạc tróc), số còn lại qua da và nước tiểu.

– Acid folic:

Hấp thu: Acid folic trong tự nhiêm tồn tại dưới dạng polyglutamat vào cơ thể được thuỷ phân nhờ carboxypeptidase, bị khử nhờ DHF reductase ở niêm mạc ruột và methyl hoá tạo MDHF, chất này được hấp thu vào máu.

Phân bố: Thuốc phân bố nhanh vào các mô trong cơ thể vào được dịch não tuỷ, nhau thai và sữa mẹ. Thuốc được tích trữ chủ yếu ở gan và tập trung tích cực trong dịch não tuỷ.

Thải trừ: Thuốc thải trừ qua nước tiểu

Chỉ định

Dùng phòng ngừa và điều trị “thiếu máu sinh lý” ở trẻ sơ sinh và các loại thiếu máu dinh dưỡng khác ở trẻ em và trẻ nhỏ.

Chống chỉ định

Tăng cảm với fructose sắt, bệnh nhiễm sắc tố sắt mô, thiếu máu huyết tán.

Liều và cách dùng

Mỗi lần 1 ml, mỗi ngày uống hai lần hoặc theo chỉ định của Bác sĩ.

Chú ý đề phòng và thận trọng

Ngưng dùng thuốc nếu không dung nạp.

Tương tác thuốc

Khi vào cơ thể, có thể xảy ra tương tác với một số thuốc dùng đường uống khác, ảnh hưởng đến tác dụng của các thuốc đó cũng như có thể làm tăng nguy cơ và mức độ của tác dụng phụ.

Điều cần làm là bệnh nhân hãy liệt kê các thuốc hoặc thực phẩm chức năng đang sử dụng vào thời điểm này để bác sĩ có thể biết và tư vấn để tránh tương tác thuốc không mong muốn.

Tác dụng không mong muốn

Một số tác dụng không mong muốn thường nhẹ và hiếm gặp xảy ra trên tiêu hóa như nôn, buồn nôn, đau bụng, ỉa chảy,…

Quá liều

Theo dõi nếu các biểu hiện nhẹ; tuy nhiên nên đề phòng vì sốc phản vệ thường có diễn biến rất nhanh. Bệnh nhân cần được đưa đến bệnh viện sớm để có hướng xử trí an toàn.

Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp, để xa tầm với của trẻ em.

Bài viết SIDERPLEX đã xuất hiện đầu tiên vào ngày Benh.vn.

Mô tả thuốc Luotai

Thuốc Luotai có hai dạng là bột đông khô pha tiêm và dạng viên nang mềm. Bài viết này giới thiệu về thuốc Luotai dạng viên nang mềm.

Dạng trình bày thuốc Luotai viên nang mềm

Viên nang mềm Luotai – Mỗi lọ chứa 30 viên nang trong một hộp.

Lưu ý: Luotai là thuốc kê đơn

Thành phần thuốc Luotai viên nang mềm

• Mỗi viên có chứa: Panax notoginseng saponins 100mg
• Tá dược: Glycerol, Gelatin, Ethylparaben, Macrogol, nước

Dược động học và dược lực học thuốc Luotai

Thuốc Luotai viên nang mềm có nhiều tác dụng trong đó nổi bật là tác dụng tăng cường tưới máu não, tăng oxy tới não, giúp phục hồi hiệu quả sau tai biến…

Dược lực học thuốc Luotai viên nang mềm

– Chống thiếu máu não, giảm tỉ lệ đột quy gây ra bởi tôn thương do hiện tượng tưới máu lại vùng não bị thiếu máu, làm giảm phù não và giảm Ca trong mô não bị thiếu máu.

– Tăng cường dòng máu não – tim, gây giãn mạch máu não — tim, cải thiện huyết động học.

– Ức chế sự tạo huyết khối (tỉ lệ ức chế đạt 92,1%) và cải thiện hoạt tính của †-PA.

– Ức chế kết tụ tiêu cầu gây ra bởi ADP và acid arachidonic trên thỏ (đạt tới 83,7%)

– Kéo dài thời gian đông máu và bảo vệ tốn thương não khỏi sự thiếu oxy.

– Cải thiện khả năng đề kháng với tình trạng thiếu oxy trên chuột dưới áp xuất bình thường, tăng khả năng đề kháng với tình trạng thiếu oxy của tế bào cơ tim, chống lại tổn thương gây ra bởi sự tái cung cấp Oxy.

Dược động học thuốc Luotai viên nang mềm

Các test thử trên động vật cho thấy Panax notoginseng saponin có tỷ lệ hap thu thấp khi dùng đường uống. Ginsenoside Rg1 hấp thu nhanh chóng tại dạ dày ruột và có thể thầy trong huyết thanh sau 15 phút sau khi uống và đạt nồng độ đỉnh sau 30 phút. Ginsenoside Rg1 phân bố chủ yếu ở gan và thận (3.5+2.0ug/ml và 2.6+1.5yg/ml), cũng có thể thấy ở tim, phổi, tụy va cac tổ chức khác. Sau khi chuyển hóa bởi vi khuẩn tại đường ruột, Ginsenoside Rg1 thải trừ chủ yếu qua nước tiểu và mật sau 6-12 h.

Chỉ định và chống chỉ định thuốc Luotai viên nang mềm

Thuốc Luotai viên nang mềm được chỉ định trong điều trị và dự phòng các bệnh lý đột quỵ, hậu quả tai biến… Tuy nhiên, thuốc chống chỉ định trong các trường hợp nguy cơ xuất huyết.

Chỉ định thuốc Luotai viên nang mềm

• Đột quị, liệt nửa người, nhồi máu não do xơ vữa động mạch và huyết khối
• Hậu quả của tai biến mạch máu não-tim mạch
• Rối loạn tiền đình như đau đầu, chúng mặt, hoa mắt
• Tắc nghẽn mạch máu võng mạc do huyết khối
• Bệnh mạch máu tim như đau thắt ngực, đau ngực…

Chống chỉ định thuốc Luotai viên nang mềm

• Pha cấp của xuất huyết não.
• Bệnh nhân dị ứng với Panax notoginseng saponin và Panax ginseng saponin

Liều và cách dùng thuốc Luotai viên nang mềm

• Sử dụng với mục tiêu điều trị: Liều dùng 2 viên/ngày (có thể tới 6 viên/ ngày), đợt điều trị kéo dài 4 tuần.
• Sử dụng với mục tiêu dự phòng, ngăn ngừa tái phát: Dùng 1- 2 viên/ngày, liệu trình kéo dài nhất 4 tuần hoặc theo chỉ dẫn của bác sỹ.

Những lưu ý khi dùng thuốc Luotai viên nang mềm

Mặc dù thuốc Luotai viên nang mềm có chiết xuất từ tự nhiên, cụ thể là Tam thất Vân Nam nhưng việc sử dụng cần theo hướng dẫn bác sỹ do đây là thuốc kê đơn.

Chú ý đề phòng và thận trọng khi dùng Luotai viên nang mềm

• Cần sử dụng thận trọng đặc biệt cho phụ nữ mang thai và cho con bú
• Trong quá trình điều trị có thể xuất hiện hiện tượng đỏ hoặc sưng nhẹ ở đầu tuy nhiên tình trạng này không ảnh hưởng đến kết quả điều trị.
• Không cần dừng thuốc nếu có nổi mẩn nhẹ tuy nhiên cần ngừng điều trị ngay lập tức nếu có nổi mẩn trầm trọng xảy ra và phải có liệu pháp xử lý thích hợp.
• Không nên lái xe hoặc làm việc ở độ cao trong thời gian sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc Luotai viên nang mềm

Không có báo cáo được xác nhận trên các tương tác với các loại thuốc hoặc thực phẩm khác.

Tác dụng không mong muốn thuốc Luotai viên nang mềm

Khô họng, đỏ mặt, đánh trống ngực, nổi mẩn có thể xảy ra và sẽ hết sau khi dừng điều trị. Rất hiếm khi xảy ra phản ứng quá mẫn.

Quá liều thuốc Luotai viên nang mềm

Không có ghi nhận.

Liều dùng 800mg hàng ngày trong 15 ngày đó được chứng minh là an toàn. Tuy nhiên chỉ số xét nghiệm như ALT, AST, phosphatase kiềm (ALP) và hồng cầu lưới nên được theo dõi chặt chẽ trong trường hợp quá liều

Bảo quản thuốc: Nơi khô mát, trong hộp kín ở nhiệt độ dưới 30^oC

Giá bán lẻ sản phẩm thuốc Luotai viên nang mềm 2022: 270,000 đồng / lọ 30 viên

Bài viết LUOTAI viên nang – Thuốc điều trị và dự phòng đột quỵ từ Tam thất Vân Nam đã xuất hiện đầu tiên vào ngày Benh.vn.

Loại thuốc: Thuốc tạo máu.

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên 1 mg, 500 microgam, 200 microgam.

Ống tiêm 1 mg/1 ml, 1 mg/4 ml, 500 microgam/1 ml, 200 microgam/1 ml. Mỗi ống còn có natri clorid, acid hydrocloric dược dụng và nước cất pha tiêm, pH 4,8 – 5,0.

Cơ chế tác dụng

Hai dạng vitamin B12, cyanocobalamin và hydroxocobalamin đều có tác dụng tạo máu. Trong cơ thể người, các cobalamin này tạo thành các coenzym hoạt động là methylcobalamin và 5 – deoxyadenosylcobalamin rất cần thiết cho tế bào sao chép và tăng trưởng. Methylcobalamin rất cần để tạo methionin và dẫn chất là S- adenosylmethionin từ homocystein.

Ngoài ra, khi nồng độ vitamin B12 không đủ sẽ gây ra suy giảm chức năng của một số dạng acid folic cần thiết khác ở trong tế bào. Bất thường huyết học ở các người bệnh thiếu vitamin B12 là do quá trình này. 5 – deoxyadenosylcobalamin rất cần cho sự đồng phân hóa, chuyển L – methylmalonyl CoA thành succinyl CoA. Vitamin B12 rất cần thiết cho tất cả các mô có tốc độ sinh trưởng tế bào mạnh như các mô tạo máu, ruột non, tử cung. Thiếu vitamin B12 cũng gây hủy myelin sợi thần kinh.

Dược động học

Sau khi uống, vitamin B12 được hấp thu qua ruột, chủ yếu ở hồi tràng theo hai cơ chế: Cơ chế thụ động khi lượng dùng nhiều; và cơ chế tích cực, cho phép hấp thu những liều lượng sinh lý, nhưng cần phải có yếu tố nội tại là glycoprotein do tế bào thành niêm mạc dạ dày tiết ra. Mức độ hấp thu khoảng 1% không phụ thuộc vào liều và do đó ngày uống 1 mg sẽ thỏa mãn nhu cầu hàng ngày và đủ để điều trị tất cả các dạng thiếu vitamin B12. Sau khi tiêm bắp, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 1 giờ.

Sau khi hấp thu, vitamin B12 liên kết với transcobalamin II và được loại nhanh khỏi huyết tương để phân bố ưu tiên vào nhu mô gan. Gan chính là kho dự trữ vitamin B12 cho các mô khác. Khoảng 3 microgam cobalamin thải trừ vào mật mỗi ngày, trong đó 50 – 60% là các dẫn chất của cobalamin không tái hấp thu lại được. Hydroxocobalamin được hấp thu qua đường tiêu hóa tốt hơn, và có ái lực với các mô lớn hơn cyanocobalamin.

Chỉ định

Các bệnh về máu: Thiếu máu ác tính tự phát hoặc sau khi cắt dạ dày. Bệnh Spru, bệnh ỉa chảy mỡ và các bệnh khác thiếu vitamin B12 do hấp thu kém. Hấp thu giảm sau khi cắt một phần dạ dày và hội chứng quai ruột chột cũng như một số hiếm trường hợp thiếu máu do thai nghén. Dùng hỗ trợ khi điều trị với aminosalicylat vì làm giảm hấp thu B12. Ðể xác định sự thiếu B12, dùng nghiệm pháp Schilling.

Vitamin B12 đã từng được dùng để điều trị một số bệnh thần kinh như đau dây thần kinh tọa, đau dây thần kinh cổ – cánh tay, đau do các bệnh thần kinh, hoặc dùng làm thuốc bổ cho người bệnh kêu mệt mỏi hoặc tình trạng dễ bị mệt, nhưng chưa có căn cứ về tính hiệu quả điều trị những bệnh này.

Chống chỉ định

Có tiền sử dị ứng với các cobalamin (vitamin B12 và các chất liên quan); U ác tính: Do vitamin B12 làm tăng trưởng các mô có tốc độ sinh trưởng cao, nên có nguy cơ làm u tiến triển; Người bệnh cơ địa dị ứng (hen, eczema).

Tác dụng không mong muốn (ADR)

Các phản ứng dị ứng do miễn dịch tuy hiếm, nhưng đôi khi rất nặng có thể gây chết người sau khi tiêm các chế phẩm có cobalamin.

Hiếm gặp, ADR <1/1000

Toàn thân: Phản vệ, sốt.

Ngoài da: Phản ứng dạng trứng cá, mày đay, ngứa, đỏ da.

Liều lượng và cách dùng

Cách dùng

Vitamin B12 có ở dạng nguyên chất để tiêm (tiêm bắp, dưới da sâu, nhưng không bao giờ tiêm tĩnh mạch) hoặc uống, hoặc ở dạng phối hợp với các vitamin khác và muối khoáng để uống hoặc tiêm.

Tuy thuốc uống có thể dùng để bổ sung cho chế độ ăn thiếu hàng ngày, nhưng tương đối ít có giá trị để điều trị bệnh thiếu yếu tố nội hoặc bị bệnh hồi tràng. Chế phẩm được chọn lọc để điều trị thiếu vitamin B12 là cyanocobalamin tiêm bắp hoặc dưới da sâu.

Liều vượt quá 100 microgam sẽ nhanh chóng bị loại khỏi huyết tương để vào nước tiểu và cho liều cao hơn không làm cho cơ thể dự trữ vitamin được nhiều hơn. Liều 1000 microgam có giá trị để thực hiện test Schilling.

Liều lượng

Thiếu hụt vitamin B12 ở người lớn:

• Liều thông thường tiêm bắp hoặc dưới da: 30 microgam/ngày trong 5 – 10 ngày.
• Sau khi đỡ, liều duy trì hàng tháng: tiêm bắp 100 – 200 microgam/1 lần.
• Khi cần, điều chỉnh liều để duy trì số lượng hồng cầu trên 4,5 triệu/mm3.

Thiếu hụt vitamin B12 ở trẻ em: Tổng liều thông thường tiêm bắp hoặc dưới da là 1 – 5 mg, cho tiêm 1 lần 100 microgam trong vòng 2 tuần hoặc hơn. Ðể duy trì, tiêm bắp hoặc dưới da ít nhất 60 microgam mỗi tháng.

Khi có thêm bệnh khác, đặc biệt nhiễm khuẩn, liều duy trì phải tăng lên. Các triệu chứng sớm về thần kinh có thể hoàn toàn hết nếu được điều trị sớm bằng vitamin B12; tuy nhiên đỡ ít nếu đi lại khó khăn đã trên 2 năm. Khi có tổn thương thần kinh, cyanocobalamin hoặc hydroxocobalamin có thể cho tới 1000 microgam, cách ngày 1 lần và kéo dài cho đến khi đỡ.

Ðiều trị duy trì: Trong thiếu máu ác tính hoặc cắt bỏ hoàn toàn dạ dày hoặc cắt bỏ rộng hồi tràng, tiêm bắp 100 – 200 microgam, mỗi tháng 1 lần. Việc bổ sung bằng đường tiêm phải duy trì suốt đời.

Ðộ ổn định và bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ phòng.

Tương kỵ

Có thể trộn vitamin B12 trong dung dịch với vitamin B1, vitamin B6 hoặc với fumarat sắt, acid ascorbic, acid folic, sulfat đồng, hoặc với fructose sắt và acid folic trong một số dạng thuốc tiêm.

Bài viết CYANOCOBALAMIN & HYDROXOCOBALAMIN đã xuất hiện đầu tiên vào ngày Benh.vn.

Thông tin chung thuốc Plavix

Tên thuốc: Plavix

Hãng sản xuất: Sanofi-Aventis

Thành phần thuốc Plavix: 

• Mỗi viên thuốc Plavix có chứa: Clopidogrel (dưới dạng hydrogen sulphat) 75mg.
• Quy cách: DuoPlavin 75 mg là viên nén bao phim, hai mặt hơi lồi, màu hồng sáng, có khắc mã số ‘75’ ở một mặt.

Dược lực học và dược động học thuốc Plavix

Thuốc Plavix có dược lực học và dược động học kết hợp của hai thành phần Clopidogrel.

Dược lực học thuốc Plavix

Clopidogrel là một tiền chất, một trong những chất chuyển hóa của nó là chất ức chế kết tập tiểu cầu. Clopidogrel phải được các men CYP450 chuyển hóa để tạo thành chất chuyển hóa có hoạt tính ức chế sự kết tập tiểu cầu. Chất chuyển hóa có hoạt tính của clopidogrel ức chế chọn lọc sự kết gắn của adenosin diphosphat (ADP) với thụ thể P2Y12 của nó trên tiểu cầu và qua đó ức chế sự hoạt hóa phức hợp glycoprotein GPIIb/IIIa qua trung gian ADP, nhờ vậy ức chế sự kết tập tiểu cầu.

Vì sự kết gắn không thể đảo ngược được, nên những tiểu cầu này bị ảnh hưởng trong cả quãng đời còn lại của chúng (khoảng 7-10 ngày) và sự hồi phục chức năng tiểu cầu bình thường xảy ra ở một tốc độ phù hợp với sự chu chuyển tiểu cầu. Sự kết tập tiểu cầu do các chất chủ vận không phải ADP gây ra cũng bị ức chế bởi tác dụng chẹn sự khuếch đại hoạt tính tiểu cầu do ADP được phóng thích gây ra.

Vì chất chuyển hóa có hoạt tính được hình thành bởi các men CYP450, mà một số trong đó có tính đa hình hoặc là đối tượng bị ức chế bởi các thuốc khác, nên không phải bệnh nhân nào cũng có sự ức chế tiểu cầu thỏa đáng.

Những liều Clopidogrel 75 mg/ngày lặp lại nhiều lần gây nên sự ức chế rõ rệt đối với sự kết tập tiểu cầu do ADP gây ra từ ngày đầu tiên; tác dụng này tăng dần và đạt trạng thái ổn định trong khoảng từ ngày 3 đến ngày 7. Ở trạng thái ổn định, mức ức chế trung bình được nhận thấy với liều 75 mg/ngày vào khoảng 40% đến 60%. Sự kết tập tiểu cầu và thời gian chảy máu dần dần trở về trị số ban đầu trong vòng 5 ngày sau khi ngưng điều trị.

Dược động học thuốc Plavix

Hấp thu:

Sau các liều uống duy nhất và lặp lại 75 mg/ngày, clopidogrel được hấp thu nhanh. Nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương của clopidogrel không biến đổi (khoảng 2,2-2,5 ng/ml sau khi uống một liều duy nhất 75 mg) xảy ra khoảng 45 phút sau khi uống. Tỉ lệ hấp thu ít nhất là 50%, dựa trên sự bài tiết các chất chuyển hóa của clopidogrel trong nước tiểu.

Phân bố:

Clopidogrel và chất chuyển hóa chính trong máu (không có hoạt tính) gắn kết in vitro có thể đảo ngược được với protein huyết tương người (theo thứ tự là 98% và 94%). Sự kết gắn không bão hòa in vitro xảy ra với một phổ nồng độ rộng.

Chuyển hóa:

Clopidogrel được chuyển hóa rộng rãi ở gan. In vitro và in vivo, clopidogrel được chuyển hóa theo hai đường chuyển hóa chính: một đường qua trung gian các esterase và dẫn đến sự thủy giải thành dẫn chất acid carboxylic không có hoạt tính (85% lượng chất chuyển hóa trong máu), và một đường qua trung gian nhiều cytochrome P450.

Clopidogrel được chuyển hóa lần đầu thành chất chuyển hóa trung gian 2-oxo-clopidogrel. Sự chuyển hóa tiếp theo của chất chuyển hóa trung gian 2-oxo-clopidogrel dẫn đến sự hình thành chất chuyển hóa có hoạt tính, một dẫn chất thiol của clopidogrel. In vitro, đường chuyển hóa này là qua trung gian CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 và CYP2B6. Chất chuyển hóa thiol có hoạt tính, đã được phân lập in vitro, nhanh chóng kết gắn không đảo ngược được với các thụ thể tiểu cầu, qua đó ức chế sự kết tập tiểu cầu.

Thải trừ:

Trên người, sau khi uống một liều clopidogrel được đánh dấu với 14C, khoảng 50% được bài tiết trong nước tiểu và khoảng 46% được bài tiết trong phân trong khoảng thời gian 120 giờ sau khi uống. Sau khi uống một liều duy nhất 75 mg, clopidogrel có thời gian bán hủy khoảng 6 giờ. Thời gian bán thải của chất chuyển hóa chính trong máu (không có hoạt tính) là 8 giờ sau khi dùng liều duy nhất và liều lặp lại.

Dược di truyền:

Clopidogrel được hoạt hóa bởi nhiều men CYP450 đa hình. CYP2C19 can dự vào sự hình thành chất chuyển hóa có hoạt tính lẫn chất chuyển hóa trung gian 2-oxoclopidogrel. Dược động học của chất chuyển hóa có hoạt tính của clopidogrel và các tác dụng kháng tiểu cầu, được đo bằng thử nghiệm kết tập tiểu cầu ex vivo, khác nhau tùy kiểu gen CYP2C19.

Suy thận: Sau những liều clopidogrel lặp lại 75 mg/ngày trên các đối tượng suy thận nặng (thanh thải creatinin từ 5 đến 15 ml/phút), tác dụng ức chế sự kết tập tiểu cầu do ADP gây ra thấp hơn (25%) so với các đối tượng khỏe mạnh, tuy nhiên, sự kéo dài thời gian chảy máu tương tự như đã thấy trên người khỏe mạnh được dùng clopidogrel 75 mg/ngày. Ngoài ra, sự dung nạp lâm sàng trên tất cả bệnh nhân đều tốt.

Suy gan: Sau những liều clopidogrel lặp lại 75 mg/ngày trong 10 ngày ở bệnh nhân suy gan nặng, tác dụng ức chế sự kết tập tiểu cầu do ADP gây ra tương tự như đã thấy trên các đối tượng khỏe mạnh. Tác dụng kéo dài thời gian chảy máu trung bình cũng tương tự nhau giữa hai nhóm.

Chủng tộc: Tỉ lệ lưu hành của các allen CYP2C19 gây nên sự chuyển hóa trung gian và kém của CYP2C19 khác nhau tùy theo chủng tộc (xem Dược di truyền). Trong y văn, chỉ có những số liệu hạn chế trên các quần thể người châu Á để đánh giá ý nghĩa lâm sàng của việc xác định kiểu gen của CYP này trên các tai biến kết cục lâm sàng.

Chỉ định và chống chỉ định thuốc Plavix

Thuốc Plavix có chỉ định trong nhiều trường hợp bệnh lý tắc mạch và chống chỉ định với các trường hợp dễ bị chảy máu.

Chỉ định thuốc Plavix

Thuốc Plavix chứa Clopidogrel thuộc nhóm thuốc kháng tiểu cầu. Tiểu cầu là những cấu trúc rất nhỏ trong máu có thể kết tụ với nhau trong khi đông máu. Bằng cách ngăn chặn sự kết tụ này ở một loại mạch máu (gọi là động mạch), thuốc kháng tiểu cầu làm giảm nguy cơ đông máu (một quá trình được gọi là xơ vữa huyết khối).

Thuốc Plavix được dùng để đề phòng sự hình thành các cục máu đông trong các động mạch xơ cứng có thể dẫn đến tai biến xơ vữa huyết khối (như đột quỵ, nhồi máu cơ tim hoặc tử vong).

Kê đơn thuốc Plavix giúp đề phòng các cục máu đông vì bệnh nhân đang có một kiểu đau ngực nặng gọi là ‘đau thắt ngực không ổn định’ hoặc nhồi máu cơ tim. Để điều trị bệnh này, bác sĩ có thể đặt một khung đỡ (stent) trong động mạch bị tắc hoặc bị hẹp để phục hồi lưu lượng máu hữu dụng.

Chống chỉ định thuốc Plavix

Không được dùng Plavix trong các trường hợp.

• Nếu bị dị ứng (quá mẫn) với Clopidogrel hoặc bất kỳ thành phần nào khác của DuoPlavin.
• Nếu bị dị ứng với các thuốc kháng viêm không steroid vốn thường dùng để điều trị tình trạng đau và/hoặc viêm ở cơ và khớp.
• Nếu có một bệnh phối hợp gồm hen suyễn, chảy mũi và pô-lýp mũi (một loại u trong mũi).
• Nếu có bệnh đang gây chảy máu như loét dạ dày hoặc chảy máu trong não.
• Nếu có bệnh gan nặng.
• Nếu có bệnh thận nặng,
• Nếu đang mang thai 3 tháng cuối của thai kỳ.

Liều dùng và cách dùng thuốc Plavix

Thuốc Plavix ở dạng viên uống tương đối dễ sử dụng, tuy nhiên, cần đặc biệt lưu ý liều dùng.

Liều dùng thuốc Plavix

Liều thường dùng là một viên Plavix mỗi ngày.

Cách dùng, đường dùng thuốc Plavix

Uống thuốc với một ly nước, có thể kèm với thức ăn hoặc không.

Hàng ngày nên uống thuốc vào một giờ nhất định.

Tùy theo bệnh trạng của bệnh nhân, bác sĩ sẽ quyết định thời gian cần dùng Plavix là bao lâu. Nếu bệnh nhân đã từng bị nhồi máu cơ tim, thuốc phải được uống ít nhất là 4 tuần. Trong mọi trường hợp, bệnh nhân nên tiếp tục uống thuốc chừng nào mà bác sĩ còn kê toa cho dùng thuốc này.

Nếu quên uống thuốc Plavix

• Nếu quên uống một liều Plavix, nhưng bệnh nhân nhớ ra trong vòng 12 giờ sau giờ uống thuốc thường lệ, hãy uống ngay một viên và uống viên kế tiếp vào giờ thường lệ. Nếu quên uống thuốc hơn 12 giờ, đơn giản chỉ cần uống liều kế tiếp vào giờ thường lệ. Không tăng gấp đôi liều thuốc để bù vào liều quên uống.
• Với các vỉ thuốc 14, 28 và 84 viên, bệnh nhân có thể kiểm tra ngày uống viên Duo-Plavin cuối cùng bằng cách đối chiếu với lịch được in trên vỉ thuốc.

Bệnh nhân không được ngưng điều trị trừ khi bác sĩ quyết định như vậy.

Quá liều thuốc Plavix

Bệnh nhân hãy đến gặp bác sĩ hoặc khoa cấp cứu của bệnh viện gần nhất vì tăng nguy cơ chảy máu.

Sử dụng thuốc Plavix ở phụ nữ có thai và cho con bú

Không được dùng Plavix trong 3 tháng đầu thai kỳ.

Để phòng xa, cũng không nên dùng thuốc này trong 6 tháng đầu mang thai.

Thận trọng trước khi dùng Plavix ở bệnh nhân đang có thai hoặc nghi có thai. Nếu có thai trong thời gian đang dùng Plavix, khuyên bệnh nhân hãy báo bác sĩ ngay vì Plavix không được khuyên dùng trong khi có thai.

Trong thời gian dùng thuốc này, không nên cho con bú sữa mẹ. Nếu đang nuôi con bằng sữa mẹ hoặc dự định nuôi con bằng sữa mẹ, bệnh nhân hãy hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc này.

Tương tác thuốc Plavix

Một số thuốc có thể ảnh hưởng đến việc sử dụng Plavix hoặc ngược lại.

Đặc biệt, bệnh nhân nên báo cho bác sĩ biết nếu đang dùng:

• Thuốc kháng đông dạng uống, tức thuốc dùng để giảm đông máu.
• ASA hoặc thuốc kháng viêm không-steroid khác thường dùng để điều trị đau và/hoặc viêm cơ hoặc khớp,
• Heparin hoặc bất kỳ một thuốc tiêm nào khác để giảm đông máu,
• Thuốc ức chế bơm proton (ví dụ omeprazole) để điều trị bệnh dạ dày,
• Methotrexat, một thuốc dùng để điều trị bệnh khớp nặng (viêm khớp dạng thấp) hoặc bệnh da (vảy nến),
• Probenecid, benzbromarone, hoặc sulfinpyrazone, những thuốc dùng để trị bệnh gút (thống phong)
• Fluconazole, voriconazole, ciprofloxacin, hoặc chloramphenicol, những thuốc dùng để trị nhiễm trùng và nhiễm nấm,
• Cimetidin, thuốc dùng để trị loét dạ dày,
• fluoxetin, fluvoxamin, hoặc moclobemide, những thuốc dùng để trị trầm cảm,
• Carbamazepin, hoặc oxcarbazepin, những thuốc dùng để trị một số thể bệnh động kinh,
• Ticlopidin, một loại thuốc kháng tiểu cầu khác.

Bệnh nhân cần ngưng điều trị Clopidogrel khác trong khi dùng Plavix.

Nếu thỉnh thoảng dùng ASA (không quá 1.000 mg trong 24 giờ) thì thường không có vấn đề gì, nhưng sử dụng ASA kéo dài trong những trường hợp khác thì bệnh nhân nên thảo luận với bác sĩ hoặc dược sĩ.

Tác dụng ngoại ý của thuốc Plavix

Tác dụng phụ thường gặp nhất đã được nhận thấy với Plavix là chảy máu.

Chảy máu có thể xảy ra dưới dạng chảy máu trong dạ dày hoặc trong ruột, bầm máu, tụ máu (xuất huyết khác thường hoặc bầm máu dưới da), chảy máu cam, tiểu ra máu. Trong một số ít trường hợp, chảy máu trong mắt, trong sọ, hoặc trong khớp cũng đã được báo cáo.

Nếu bị đứt tay hay tự gây thương tích, máu sẽ chảy lâu hơn thường lệ mới cầm được. Đó là do tác động của thuốc vì nó ngăn chặn khả năng hình thành cục máu đông. Đối với những vết cắt hoặc vết thương nhẹ, ví dụ đứt tay, cạo râu, thì thường không đáng lo. Tuy nhiên, nếu bệnh nhân lo ngại về tình trạng chảy máu, hãy đến gặp ngay bác sĩ (xem mục Thận trọng).

Các tác dụng phụ khác đã được nhận thấy với Plavix

Tác dụng phụ thường gặp: Tiêu chảy, đau bụng, khó tiêu hoặc ợ nóng.

Tác dụng phụ ít gặp: Đau đầu, loét dạ dày, ói mửa, buồn nôn, táo bón, đầy hơi trong dạ dày hoặc trong ruột, nổi mẩn, ngứa, choáng váng, cảm giác tê rần hoặc kiến bò.

Tác dụng phụ hiếm gặp: Chóng mặt.

Tác dụng phụ rất hiếm gặp: Vàng da; đau bụng dữ dội kèm hoặc không kèm đau lưng; sốt, khó thở đôi khi kết hợp với ho; các phản ứng dị ứng toàn thân; sưng miệng; da nổi bọng nước; dị ứng da; viêm miệng; giảm huyết áp; lơ mơ; ảo giác; đau khớp; đau cơ; thay đổi vị giác, viêm mạch máu nhỏ.

Tác dụng phụ không rõ tần suất: thủng ổ loét, ù tai, mất thính lực, phản ứng dị ứng đột ngột đe dọa tính mạng, bệnh thận, hạ đường huyết, gút (tức thống phong, một bệnh đau và sưng khớp do các tinh thể acid uric gây ra) và dị ứng thức ăn diễn biến xấu.

Thận trọng khi sử dụng thuốc Plavix

Thận trọng trước khi dùng Plavix, nếu bệnh nhân có bất kỳ tình trạng nào dưới đây:

Nếu có một nguy cơ chảy máu như:

• Một bệnh khiến bệnh nhân có nguy cơ xuất huyết nội (ví dụ loét dạ dày).
• Một rối loạn về máu khiến bệnh nhân dễ bị xuất huyết nội (chảy máu bên trong các mô, cơ quan hoặc các khớp trong cơ thể).
• Một thương tích nặng gần đây.
• Mới phẫu thuật gần đây (kể cả nhổ răng).
• Sắp được phẫu thuật (kể cả nhổ răng) trong vòng 7 ngày tới.
• Nếu có cục máu đông trong một động mạch não (nhũn não) xảy ra trong vòng 7 ngày trước.
• Nếu có bệnh gan hoặc bệnh thận.
• Nếu có tiền sử hen suyễn hoặc phản ứng dị ứng.
• Nếu bị bệnh gút (thống phong).

Trong khi đang dùng Plavix

Bệnh nhân nên báo cho bác sĩ:

• Nếu dự định phẫu thuật (kể cả nhổ răng).
• Nếu bị đau dạ dày hoặc đau bụng hoặc chảy máu trong dạ dày hoặc trong ruột (phân đỏ hoặc phân đen).

Bệnh nhân cũng nên báo ngay cho bác sĩ nếu mắc phải một bệnh (gọi là ban xuất huyết giảm tiểu cầu huyết khối hay TTP) gồm có sốt và bầm máu dưới da dưới dạng những chấm đỏ nhỏ như đầu kim, có hoặc không có tình trạng hết sức mệt mỏi đi kèm mà không rõ nguyên nhân, lơ mơ, vàng da hoặc vàng mắt

Nếu bệnh nhân có vết thương chảy máu, máu sẽ chảy lâu hơn thường lệ mới cầm được. Đó là do tác động của thuốc vì nó ngăn chặn khả năng hình thành cục máu đông. Đối với những vết cắt hoặc vết thương nhẹ, ví dụ đứt tay, cạo râu, thì thường không đáng lo. Tuy nhiên, nếu bệnh nhân lo ngại về tình trạng chảy máu, hãy đến gặp ngay bác sĩ

Sử dụng thuốc Plavix ở trẻ em

DuoPlavin không dùng cho trẻ em hoặc thiếu niên dưới 18 tuổi. Có thể có một sự tương tác giữa acid acetylsalicylic (ASA) và hội chứng Reye khi dùng những sản phẩm có chứa ASA cho trẻ em và thiếu niên bị nhiễm siêu vi. Hội chứng Reye là một bệnh rất hiếm gặp nhưng có thể gây tử vong.

Lái xe và sử dụng máy móc

Plavix không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.

Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 25°C.

Bài viết Plavix – Thuốc chống đông máu đã xuất hiện đầu tiên vào ngày Benh.vn.

Dạng trình bày

Dung dịch NeoRecormon 500 IU để tiêm trong ống tiêm chứa đầy.

Dung dịch NeoRecormon 2000 IU để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

Dung dịch NeoRecormon 3000 IU để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

Dung dịch NeoRecormon 4000 IU để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

Dung dịch NeoRecormon 5000 IU để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

Dung dịch NeoRecormon 6000 IU để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

Dung dịch NeoRecormon 10.000 IU để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

Dung dịch NeoRecormon 20.000 IU để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

Dung dịch NeoRecormon 30.000 IU để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

Dạng đăng kí

Thuốc kê đơn

Thành phần

Dung dịch NeoRecormon 500 IU để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

Một ống tiêm chứa đầy dung dịch 0,3 ml để tiêm chứa 500 đơn vị quốc tế (IU) tương ứng với 4,15 microgam epoetin beta * (erythropoietin tái tổ hợp của con người).

Một ml dung dịch tiêm có chứa 1667 IU epoetin beta.

Dung dịch NeoRecormon 2000 IU để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

Một ống tiêm chứa đầy dung dịch 0,3 ml để tiêm chứa 2000 đơn vị quốc tế (IU) tương ứng với 16,6 microgam epoetin beta * (erythropoietin tái tổ hợp của con người).

Một ml dung dịch tiêm có chứa 6667 IU epoetin beta.

Dung dịch NeoRecormon 3000 IU để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

Một ống tiêm chứa đầy dung dịch 0,3 ml để tiêm chứa 3000 đơn vị quốc tế (IU) tương ứng với 24,9 microgam epoetin beta * (erythropoietin tái tổ hợp của con người).

Một ml dung dịch tiêm có chứa 10.000 IU epoetin beta.

Dung dịch NeoRecormon 4000 IU để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

Một ống tiêm chứa đầy dung dịch 0,3 ml để tiêm chứa 4000 đơn vị quốc tế (IU) tương ứng với 33,2 microgam epoetin beta * (erythropoietin tái tổ hợp của con người).

Một ml dung dịch tiêm có chứa 13.333 IU epoetin beta.

Dung dịch NeoRecormon 5000 IU để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

Một ống tiêm chứa đầy dung dịch 0,3 ml để tiêm chứa 5000 đơn vị quốc tế (IU) tương ứng với 41,5 microgam epoetin beta * (erythropoietin tái tổ hợp của con người).

Một ml dung dịch tiêm có chứa 16.667 IU epoetin beta.

Dung dịch NeoRecormon 6000 IU để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

Một ống tiêm chứa đầy dung dịch 0,3 ml để tiêm chứa 6000 đơn vị quốc tế (IU) tương ứng với 49,8 microgam epoetin beta * (erythropoietin tái tổ hợp của con người).

Một ml dung dịch tiêm có chứa 20.000 IU epoetin beta.

Dung dịch NeoRecormon 10.000 IU để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

Một ống tiêm chứa đầy dung dịch 0,6 ml để tiêm chứa 10.000 đơn vị quốc tế (IU) tương ứng với 83 microgam epoetin beta * (erythropoietin tái tổ hợp của con người).

Một ml dung dịch tiêm có chứa 16.667 IU epoetin beta.

Dung dịch NeoRecormon 20.000 IU để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

Một ống tiêm chứa đầy dung dịch 0,6 ml để tiêm chứa 20.000 đơn vị quốc tế (IU) tương ứng với 166 microgam epoetin beta * (erythropoietin tái tổ hợp của con người).

Một ml dung dịch tiêm có chứa 33.333 IU epoetin beta.

Dung dịch NeoRecormon 30.000 IU để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

Một ống tiêm chứa đầy dung dịch 0,6 ml để tiêm chứa 30.000 đơn vị quốc tế (IU) tương ứng với 250 microgam epoetin beta * (erythropoietin tái tổ hợp của con người).

Một ml dung dịch tiêm có chứa 50.000 IU epoetin beta.

* được sản xuất trong các tế bào buồng trứng Hamster Trung Quốc (CHO) bằng công nghệ DNA tái tổ hợp

Tá dược có tác dụng đã biết

Phenylalanine (tối đa 0,3 mg / ống tiêm)

Natri (dưới 1 mmol / ống tiêm)

Dược lực học

Cơ chế hoạt động

Erythropoietin là một glycoprotein kích thích sự hình thành hồng cầu từ các tiền thân đã cam kết của nó. Nó hoạt động như một yếu tố kích thích nguyên phân và hormone biệt hóa

Epoetin beta, hoạt chất của NeoRecormon, giống hệt nhau trong thành phần axit amin và carbohydrate của nó với erythropoietin đã được phân lập từ nước tiểu của bệnh nhân thiếu máu.

Hiệu quả sinh học của epoetin beta đã được chứng minh sau khi tiêm tĩnh mạch và tiêm dưới da trên các mô hình động vật khác nhau in vivo (chuột bình thường và uraemia, chuột đa hồng cầu, chó). Sau khi dùng beta epoetin, số lượng hồng cầu, giá trị Hb và số lượng hồng cầu lưới cũng tăng lên cũng như tỷ lệ hợp nhất ⁵⁹ Fe.

Sự kết hợp tăng ³ H-thymidine trong các tế bào lách có nhân hồng cầu đã được tìm thấy trong ống nghiệm (nuôi cấy tế bào lách chuột) sau khi ủ với beta epoetin.

Các cuộc điều tra trong nuôi cấy tế bào của các tế bào tủy xương của con người cho thấy rằng epoetin beta kích thích tạo hồng cầu đặc biệt và không ảnh hưởng đến bệnh bạch cầu. Tác dụng gây độc tế bào của epoetin beta trên tủy xương hoặc trên tế bào da người không được phát hiện.

Sau khi dùng liều epoetin beta đơn, không có ảnh hưởng đến hành vi hoặc hoạt động vận động của chuột và chức năng tuần hoàn hoặc hô hấp của chó.

Dược động học

Các nghiên cứu về dược động học ở những người tình nguyện khỏe mạnh và bệnh nhân mắc bệnh thiếu máu cho thấy thời gian bán hủy của beta epoetin tiêm tĩnh mạch là từ 4 đến 12 giờ và khối lượng phân phối tương ứng với một đến hai lần thể tích huyết tương. Kết quả tương tự đã được tìm thấy trong các thí nghiệm trên động vật ở chuột và chuột bình thường.

Sau khi tiêm epoetin dưới da cho bệnh nhân bị thiếu máu, sự hấp thu kéo dài dẫn đến một cao nguyên nồng độ trong huyết thanh, theo đó nồng độ tối đa đạt được sau trung bình 12 – 28 giờ. Thời gian bán hủy của thiết bị đầu cuối cao hơn sau khi tiêm tĩnh mạch, trung bình là 13 – 28 giờ.

Sinh khả dụng của epoetin beta sau khi tiêm dưới da là từ 23 đến 42% so với tiêm tĩnh mạch.

Chỉ định

NeoRecormon được chỉ định cho:

– Điều trị thiếu máu có triệu chứng liên quan đến suy thận mạn ở bệnh nhân người lớn và trẻ em.

– Ngăn ngừa thiếu máu sinh non ở trẻ sơ sinh có cân nặng khi sinh từ 750 đến 1500 g và tuổi thai dưới 34 tuần.

– Điều trị thiếu máu có triệu chứng ở bệnh nhân trưởng thành có khối u ác tính không do tủy được hóa trị.

– Tăng sản lượng máu tự thân từ bệnh nhân trong một chương trình trước khi hiến.

Việc sử dụng nó trong chỉ định này phải được cân bằng với nguy cơ gia tăng các biến cố huyết khối được báo cáo. Chỉ nên điều trị cho bệnh nhân thiếu máu vừa (Hb 10 – 13 g / dl [6.21 – 8.07 mmol / l], không thiếu sắt) nếu các thủ tục bảo tồn máu không có sẵn hoặc không đủ khi phẫu thuật tự chọn chính theo lịch trình yêu cầu khối lượng lớn máu (4 đơn vị máu trở lên đối với nữ hoặc 5 đơn vị trở lên đối với nam).

Chống chỉ định

Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào .

Kiểm soát tăng huyết áp kém.

Trong chỉ định “tăng sản lượng máu tự thân”: nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ trong tháng trước điều trị, đau thắt ngực không ổn định, tăng nguy cơ huyết khối tĩnh mạch sâu như tiền sử bệnh huyết khối tĩnh mạch sâu.

Liều và cách dùng

Luôn luôn sử dụng thuốc này chính xác như bác sĩ đã nói với bạn. Kiểm tra với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn không chắc chắn.

Bác sĩ sẽ sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả để kiểm soát các triệu chứng thiếu máu của bạn.

Nếu bạn không đáp ứng đầy đủ với NeoRecormon, bác sĩ sẽ kiểm tra liều của bạn và sẽ thông báo bạn nếu bạn cần thay đổi liều.

Điều trị phải được bắt đầu dưới sự giám sát của bác sĩ.

Tiêm thêm được đưa ra bởi bác sĩ của bạn hoặc, sau khi bạn đã được đào tạo, bạn có thể tự tiêm NeoRecormon

NeoRecormon có thể được tiêm dưới da ở bụng, cánh tay hoặc đùi; hoặc vào tĩnh mạch. Bác sĩ của bạn sẽ quyết định cái nào là tốt nhất cho bạn

Bác sĩ sẽ tiến hành xét nghiệm máu thường xuyên để theo dõi tình trạng thiếu máu của bạn đang đáp ứng với điều trị như thế nào bằng cách đo mức độ huyết sắc tố của bạn.

Liều dùng NeoRecormon

Liều NeoRecormon tùy thuộc vào tình trạng bệnh của bạn, cách tiêm thuốc (theo da hoặc vào tĩnh mạch) và trọng lượng cơ thể của bạn. Bác sĩ sẽ làm việc đúng liều cho bạn. Của bạn bác sĩ sẽ sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả để kiểm soát các triệu chứng thiếu máu của bạn.

Nếu bạn không đáp ứng đầy đủ với NeoRecormon, bác sĩ sẽ kiểm tra liều của bạn và sẽ thông báo nếu bạn cần thay đổi liều NeoRecormon.

• Thiếu máu có triệu chứng do bệnh thận mãn tính

Tiêm thuốc của bạn được đưa ra dưới da hoặc vào tĩnh mạch. Nếu giải pháp được đưa vào tĩnh mạch của bạn, nó nên tiêm trong khoảng 2 phút, ví dụ người chạy thận nhân tạo sẽ được tiêm qua lỗ rò động mạch ở cuối lọc máu.

Những người không chạy thận nhân tạo thường sẽ tiêm dưới da.

Điều trị bằng NeoRecormon được chia thành hai giai đoạn:

a) Sửa chữa thiếu máu

Liều ban đầu để tiêm dưới da là 20 IU mỗi lần tiêm cho mỗi 1 kg cơ thể của bạn trọng lượng, được đưa ra ba lần mỗi tuần.

Sau 4 tuần, bác sĩ sẽ làm các xét nghiệm và nếu đáp ứng điều trị không đủ, liều của bạn có thể được tăng lên 40 IU / kg mỗi lần tiêm, được tiêm ba lần mỗi tuần. Bác sĩ có thể tiếp tục tăng liều của bạn trong khoảng thời gian hàng tháng nếu cần thiết.

Liều hàng tuần cũng có thể được chia thành liều hàng ngày.

Liều ban đầu để tiêm vào tĩnh mạch là 40 IU mỗi lần tiêm cho mỗi 1 kg trọng lượng cơ thể của bạn, được đưa ra ba lần mỗi tuần.

Sau 4 tuần, bác sĩ sẽ làm các xét nghiệm và nếu đáp ứng điều trị không đủ, liều của bạn có thể được tăng lên 80IU / kg mỗi lần tiêm, tiêm ba lần mỗi tuần. Bác sĩ có thể tiếp tục tăng liều của bạn trong khoảng thời gian hàng tháng nếu cần thiết.

Đối với cả hai loại tiêm, liều tối đa không được vượt quá 720 IU cho mỗi 1 kg cơ thể của bạn trọng lượng mỗi tuần.

b) Duy trì đủ lượng hồng cầu

Liều duy trì: Một khi các tế bào hồng cầu của bạn đạt đến mức chấp nhận được, liều sẽ giảm xuống một nửa liều dùng để điều trị thiếu máu. Liều hàng tuần có thể được cung cấp một lần mỗi tuần, hoặc chia thành ba hoặc bảy liều mỗi tuần. Nếu mức độ hồng cầu của bạn ổn định trên một liều hàng tuần
chế độ, liều của bạn có thể được chuyển sang hai tuần một lần. Trong trường hợp này liều tăng có thể là cần thiết.

Cứ sau một hoặc hai tuần, bác sĩ có thể điều chỉnh liều của bạn để tìm liều duy trì cá nhân của bạn.

Trẻ em sẽ bắt đầu bằng cách làm theo các hướng dẫn tương tự. Trong các thử nghiệm, trẻ em thường cần liều cao hơn NeoRecormon (trẻ càng nhỏ, liều càng cao).

Điều trị bằng NeoRecormon thường là một liệu pháp dài hạn. Tuy nhiên, nó có thể bị gián đoạn thời gian, nếu cần thiết

• Thiếu máu ở trẻ đẻ non

Tiêm được tiêm dưới da.

Liều ban đầu là 250 IU mỗi lần tiêm cho mỗi 1 kg cân nặng của trẻ sơ sinh, ba lần một tuần.

Trẻ sinh non đã được truyền máu trước khi bắt đầu điều trị bằng NeoRecormon thì không có khả năng mang lại lợi ích nhiều như trẻ sơ sinh chưa được truyền.

Thời gian điều trị được đề nghị là 6 tuần.

• Người lớn bị thiếu máu có triệu chứng được điều trị hóa trị ung thư

Tiêm dưới da.

Bác sĩ của bạn có thể bắt đầu điều trị bằng NeoRecormon nếu mức huyết sắc tố của bạn là 10 g / dL hoặc ít hơn. Sau khi bắt đầu điều trị, bác sĩ sẽ duy trì mức huyết sắc tố của bạn trong khoảng từ 10 đến 12 g / dL.

Liều hàng tuần ban đầu là 30.000 IU. Điều này có thể được đưa ra như một mũi tiêm mỗi tuần, hoặc chia liều 3 đến 7 lần tiêm mỗi tuần. Bác sĩ sẽ lấy mẫu máu thường xuyên. Anh ấy hoặc cô ấy có thể tăng hoặc giảm liều của bạn, hoặc làm gián đoạn điều trị của bạn theo kết quả xét nghiệm. Huyết sắc tố các giá trị không được vượt quá giá trị 12 g / dL.

Việc điều trị nên được tiếp tục trong tối đa 4 tuần sau khi kết thúc hóa trị.

Liều tối đa không được vượt quá 60.000 IU mỗi tuần.

• Người hiến máu của mình trước khi phẫu thuật

Tiêm được tiêm vào tĩnh mạch hơn 2 phút, hoặc dưới da.

Liều NeoRecormon phụ thuộc vào tình trạng của bạn, nồng độ hồng cầu và lượng máu sẽ được tặng trước khi phẫu thuật.

Liều làm việc của bác sĩ sẽ được cung cấp hai lần mỗi tuần trong 4 tuần. Khi bạn tặng máu, NeoRecormon sẽ được trao cho bạn vào cuối phiên quyên góp.

Liều tối đa không được vượt quá

 để tiêm vào tĩnh mạch: 1600 IU cho mỗi 1 kg trọng lượng cơ thể của bạn mỗi tuần

 để tiêm dưới da: 1200 IU cho mỗi 1 kg trọng lượng cơ thể của bạn mỗi tuần.

Nếu bạn quên sử dụng NeoRecormon

Nếu bạn đã bỏ lỡ một mũi tiêm, hoặc tiêm quá ít, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn.

Không dùng một liều gấp đôi để bù cho bất kỳ liều đã quên.

Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn

Chú ý đề phòng và thận trọng

Nói chuyện với bác sĩ của bạn trước khi dùng NeoRecormon
• nếu con của bạn cần điều trị bằng NeoRecormon, con của bạn sẽ được theo dõi cẩn thận cho bất kỳ tác động tiềm năng trên mắt.
• nếu tình trạng thiếu máu của bạn không cải thiện khi điều trị bằng epoetin
• nếu bạn thiếu vitamin B nhất định (axit folic hoặc vitamin B12)
• nếu bạn có lượng nhôm rất cao trong máu
• nếu số lượng tiểu cầu trong máu của bạn cao
• nếu bạn bị bệnh gan mãn tính
• nếu bạn bị động kinh
• nếu bạn đã phát triển kháng thể chống erythropoietin và bất sản hồng cầu nguyên chất (giảm hoặc ngừng sản xuất các tế bào hồng cầu) trong thời gian tiếp xúc với bất kỳ chất hồng cầu nào. Trong trường hợp này bạn không nên chuyển sang NeoRecormon.

Chăm sóc đặc biệt với các sản phẩm khác kích thích sản xuất hồng cầu: NeoRecormon là một trong những nhóm sản phẩm kích thích sản xuất hồng cầu như protein erythropoietin của con người không. Bác sĩ sẽ luôn ghi lại chính xác sản phẩm bạn đang sử dụng.

Phản ứng da nghiêm trọng bao gồm hội chứng Stevens-Johnson (SJS) và hoại tử biểu bì độc hại (TEN) đã được báo cáo liên quan đến điều trị epoetin.
SJS / TEN ban đầu có thể xuất hiện dưới dạng các đốm giống như mục tiêu màu đỏ hoặc các mảng tròn thường có mụn nước trung tâm .

Ngoài ra, loét miệng, cổ họng, mũi, bộ phận sinh dục và mắt (mắt đỏ và sưng) có thể xảy ra.

Những phát ban da nghiêm trọng này thường xảy ra trước sốt và / hoặc các triệu chứng giống như cúm. Các phát ban có thể tiến triển đến bong tróc da và biến chứng đe dọa tính mạng.

Nếu bạn bị phát ban nghiêm trọng hoặc các triệu chứng da khác, hãy ngừng dùng NeoRecormon và liên hệ với bác sĩ của bạn hoặc tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức

Cảnh báo đặc biệt:

Nếu bạn là bệnh nhân mắc bệnh thận mãn tính, và đặc biệt nếu bạn không đáp ứng đúng với NeoRecormon, bác sĩ sẽ kiểm tra liều NeoRecormon của bạn vì liên tục tăng

Liều NeoRecormon nếu bạn không đáp ứng với điều trị có thể làm tăng nguy cơ mắc bệnh vấn đề về tim hoặc mạch máu và có thể làm tăng nguy cơ nhồi máu cơ tim, đột quỵ và tử vong.

Nếu bạn là bệnh nhân ung thư, bạn nên biết rằng NeoRecormon có thể hoạt động như một sự tăng trưởng tế bào máu yếu tố và trong một số trường hợp có thể có tác động tiêu cực đến bệnh ung thư của bạn. Phụ thuộc vào bạn tình huống cá nhân truyền máu có thể được ưa thích. Hãy thảo luận với bác sĩ của bạn.

Nếu bạn là bệnh nhân bị bệnh thận và bạn không được lọc máu, bác sĩ sẽ quyết định xem điều trị phù hợp với bạn Điều này là do người ta không thể loại trừ khả năng tăng tốc tiến triển của bệnh thận với sự chắc chắn tuyệt đối.

Bác sĩ có thể làm xét nghiệm máu thường xuyên để kiểm tra:

 mức kali của bạn. Nếu bạn có mức kali cao hoặc tăng, bác sĩ có thể xem xét lại điều trị của bạn

 số lượng tiểu cầu trong máu của bạn. Số lượng tiểu cầu có thể tăng nhẹ đến vừa phải trong thời gian epoetin điều trị, và điều này có thể gây ra những thay đổi trong quá trình đông máu.

Nếu bạn là một bệnh nhân thận đang chạy thận nhân tạo, bác sĩ có thể điều chỉnh liều heparin của bạn. Điều này nên tránh tắc nghẽn trong ống của hệ thống lọc máu.

Nếu bạn là bệnh nhân thận đang chạy thận nhân tạo và có nguy cơ bị huyết khối shunt, cục máu đông (huyết khối) có thể hình thành trong shunt của bạn (tàu được sử dụng để kết nối với hệ thống lọc máu). Bác sĩ của bạn có thể kê toa axit acetylsalicylic hoặc sửa đổi shunt.

Nếu bạn đang hiến máu của chính mình trước khi phẫu thuật, bác sĩ sẽ cần:

 kiểm tra xem bạn có khả năng cho máu không, đặc biệt nếu bạn nặng dưới 50 kg

 kiểm tra xem bạn có đủ lượng hồng cầu (huyết sắc tố ít nhất 11 g / dL)

 đảm bảo rằng chỉ 12% máu của bạn sẽ được hiến cùng một lúc.

Đừng lạm dụng NeoRecormon:

Việc lạm dụng NeoRecormon bởi những người khỏe mạnh có thể dẫn đến sự gia tăng các tế bào máu và do đó máu đặc lại. Điều này có thể dẫn đến các biến chứng đe dọa tính mạng của tim hoặc mạch máu.

Các loại thuốc khác và NeoRecormon Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng thuốc, gần đây uống hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, kể cả thuốc thu được mà không cần toa bác sĩ.

Mang thai, cho con bú và khả năng sinh sản

Không có nhiều kinh nghiệm với NeoRecormon ở phụ nữ mang thai hoặc phụ nữ đang cho con bú. Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để được tư vấn trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.

NeoRecormon đã không cho thấy bằng chứng về khả năng sinh sản bị suy giảm ở động vật. Nguy cơ tiềm ẩn cho con người là không biết.

Lái xe và sử dụng máy móc

Không có ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc đã được quan sát.

NeoRecormon chứa phenylalanine và natri

Thuốc này có chứa phenylalanine. Có thể có hại cho những người bị phenylketon niệu.

Nếu bạn bị phenylketon niệu, hãy nói chuyện với bác sĩ về việc điều trị bằng NeoRecormon.

Thuốc này chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) mỗi liều, tức là về cơ bản ’natri không chứa natri

Tương tác thuốc

Các kết quả lâm sàng thu được cho đến nay không chỉ ra bất kỳ tương tác nào của NeoRecormon với các sản phẩm thuốc khác.

Các thí nghiệm trên động vật tiết lộ rằng beta epoetin không làm tăng độc tính của các sản phẩm dược liệu tế bào học như etoposide, cisplatin, cyclophosphamide và fluorouracil.

Tác dụng không mong muốn

Tác dụng phụ có thể ảnh hưởng đến bất kỳ bệnh nhân nào

• Hầu hết mọi người (rất phổ biến có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) có mức độ chất sắt thấp hơn trong máu của họ. Hầu hết tất cả các bệnh nhân phải được điều trị bằng chất bổ sung sắt trong thời gian Liệu pháp NeoRecormon.

• Hiếm khi (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 1.000 người), dị ứng hoặc phản ứng da, chẳng hạn như phát ban hoặc nổi mề đay, ngứa hoặc phản ứng xung quanh vị trí tiêm đã xảy ra.

• Rất hiếm khi (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người) một dạng phản ứng dị ứng nghiêm trọng có xảy ra, đặc biệt là ngay sau khi tiêm. Nó cần phải được điều trị ngay lập tức. Nếu bạn nhận được bất thường thở khò khè hoặc khó thở; sưng lưỡi, mặt hoặc cổ họng, hoặc sưng xung quanh vị trí tiêm; nếu bạn cảm thấy lâng lâng hoặc ngất xỉu hoặc nếu bạn suy sụp, hãy gọi bác sĩ ngay lập tức.

• Rất hiếm khi (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người) những người gặp phải các triệu chứng giống như cúm, đặc biệt là khi họ mới bắt đầu điều trị. Chúng bao gồm sốt, ớn lạnh, đau đầu, đau trong tay chân, đau xương và / hoặc cảm thấy không khỏe. Những phản ứng này thường nhẹ vừa phải và đã đi trong vòng một vài giờ hoặc vài ngày.

• Phát ban da nghiêm trọng bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì độc hại có đã được báo cáo liên quan đến điều trị epoetin. Chúng có thể xuất hiện dưới dạng mục tiêu màu đỏ các đốm hoặc các mảng tròn thường có mụn nước trung tâm trên thân cây, bong tróc da, loét miệng, cổ họng, mũi, bộ phận sinh dục và mắt và có thể được đi trước bởi các triệu chứng giống như sốt và cúm. Ngừng sử dụng NeoRecormon nếu bạn phát triển các triệu chứng này và liên hệ với bác sĩ của bạn hoặc tìm kiếm Chăm sóc y tế ngay lập tức Tác dụng phụ bổ sung ở những người bị bệnh thận mãn tính (thiếu máu thận)

• Tăng huyết áp, làm tăng huyết áp và đau đầu hiện có tác dụng phụ phổ biến nhất (rất phổ biến có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người). Của bạn
bác sĩ sẽ thường xuyên kiểm tra huyết áp của bạn, đặc biệt khi bắt đầu trị liệu. Của bạn bác sĩ có thể điều trị huyết áp cao bằng thuốc hoặc tạm thời làm gián đoạn Liệu pháp NeoRecormon.

• Gọi bác sĩ ngay lập tức nếu bạn bị đau đầu, đặc biệt là đột ngột, đâm, giống như đau nửa đầu Nhức đầu, nhầm lẫn, rối loạn ngôn ngữ, đi đứng không vững, vừa vặn hoặc co giật. Những có thể là dấu hiệu của huyết áp tăng cao (khủng hoảng tăng huyết áp), ngay cả khi máu của bạn áp suất thường là bình thường hoặc thấp. Nó cần phải được điều trị ngay lập tức.

• Nếu bạn bị huyết áp thấp hoặc biến chứng shunt, bạn có thể có nguy cơ mắc bệnh shunt huyết khối (một cục máu đông trong mạch được sử dụng để kết nối với hệ thống lọc máu).

• Rất hiếm khi (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người), bệnh nhân đã tăng mức kali hoặc phốt phát trong máu. Điều này có thể được điều trị bởi bác sĩ của bạn.

• Đã thấy bất sản tế bào hồng cầu nguyên chất (PRCA) gây ra bởi các kháng thể trung hòa trong khi điều trị bằng erythropoietin, kể cả trong các trường hợp bị cô lập trong khi điều trị với NeoRecormon. PRCA có nghĩa là cơ thể ngừng hoặc giảm sản xuất máu đỏ tế bào. Điều này gây ra thiếu máu nghiêm trọng, các triệu chứng bao gồm mệt mỏi bất thường và thiếu năng lượng. Nếu cơ thể bạn tạo ra các kháng thể trung hòa, bác sĩ sẽ ngừng sử dụng điều trị bằng NeoRecormon và xác định cách hành động tốt nhất để điều trị bệnh thiếu máu. Tác dụng phụ bổ sung ở người lớn nhận hóa trị ung thư

• Tăng huyết áp và đau đầu đôi khi có thể xảy ra. Bác sĩ của bạn có thể điều trị huyết áp cao với thuốc.

• Sự gia tăng sự xuất hiện của cục máu đông đã được quan sát. Tác dụng phụ khác ở những người hiến máu của mình trước khi phẫu thuật

• Đã thấy một sự gia tăng nhẹ trong sự xuất hiện của cục máu đông.

Quá liều

Nếu bạn tiêm quá nhiều NeoRecormon

Đừng tăng liều mà bác sĩ đã cho bạn. Nếu bạn nghĩ rằng bạn đã tiêm nhiều hơn

NeoRecormon hơn bạn nên, liên hệ với bác sĩ của bạn. Nó không chắc là nghiêm trọng. Ngay cả ở mức rất cao nồng độ trong máu, không có triệu chứng ngộ độc đã được quan sát.

Bảo quản

Lưu trữ trong tủ lạnh (2 ° C – 8 ° C).

Giữ ống tiêm trong thùng carton để tránh ánh sáng.

Với mục đích sử dụng xe cứu thương, bệnh nhân có thể lấy sản phẩm thuốc ra khỏi tủ lạnh và bảo quản ở nhiệt độ phòng (không quá 25 ° C) trong một khoảng thời gian tối đa 3 ngày.

Bài viết NeoRecormon đã xuất hiện đầu tiên vào ngày Benh.vn.

Dạng trình bày

MIRCERA 30 microgam / dung dịch 0,3 ml để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

MIRCERA 40 microgam / dung dịch 0,3 ml để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

MIRCERA 50 microgam / dung dịch 0,3 ml để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

MIRCERA 60 microgam / dung dịch 0,3 ml để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

MIRCERA 75 microgam / dung dịch 0,3 ml để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

MIRCERA 100 microgam / dung dịch 0,3 ml để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

MIRCERA 120 microgam / dung dịch 0,3 ml để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

MIRCERA 150 microgam / dung dịch 0,3 ml để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

MIRCERA 200 microgam / dung dịch 0,3 ml để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

MIRCERA 250 microgam / dung dịch 0,3 ml để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

MIRCERA 360 microgam / dung dịch 0,6 ml để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

Dạng đăng kí

Thuốc kê đơn

Thành phần

Dược chất

MIRCERA 30 microgam / dung dịch 0,3 ml để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

Một ống tiêm chứa đầy có chứa 30 microgam methoxy polyethylen glycol-epoetin beta * ở nồng độ 100 microgam / ml

MIRCERA 40 microgam / dung dịch 0,3 ml để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

Một ống tiêm chứa đầy có chứa 40 microgam methoxy polyethylen glycol-epoetin beta * ở nồng độ 133 microgam / ml.

MIRCERA 50 microgam / dung dịch 0,3 ml để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

Một ống tiêm chứa đầy có chứa 50 microgam methoxy polyethylen glycol-epoetin beta * ở nồng độ 167 microgam / ml.

MIRCERA 60 microgam / dung dịch 0,3 ml để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

Một ống tiêm chứa đầy có chứa 60 microgam methoxy polyethylen glycol-epoetin beta * ở nồng độ 200 microgam / ml.

MIRCERA 75 microgam / dung dịch 0,3 ml để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

Một ống tiêm chứa đầy có chứa 75 microgam methoxy polyethylen glycol-epoetin beta * ở nồng độ 250 microgam / ml

MIRCERA 100 microgam / dung dịch 0,3 ml để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

Một ống tiêm chứa đầy có chứa 100 microgam methoxy polyethylen glycol-epoetin beta * ở nồng độ 333 microgam / ml.

MIRCERA 120 microgam / dung dịch 0,3 ml để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

Một ống tiêm chứa đầy có chứa 120 microgam methoxy polyethylen glycol-epoetin beta * ở nồng độ 400 microgam / ml.

MIRCERA 150 microgam / dung dịch 0,3 ml để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

Một ống tiêm chứa đầy có chứa 150 microgam methoxy polyethylen glycol-epoetin beta * ở nồng độ 500 microgam / ml.

MIRCERA 200 microgam / dung dịch 0,3 ml để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

Một ống tiêm chứa đầy có chứa 200 microgam methoxy polyethylen glycol-epoetin beta * ở nồng độ 667 microgam / ml

MIRCERA 250 microgam / dung dịch 0,3 ml để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

Một ống tiêm chứa đầy có chứa 250 microgam methoxy polyethylen glycol-epoetin beta * ở nồng độ 833 microgam / ml.

MIRCERA 360 microgam / dung dịch 0,6 ml để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

Một ống tiêm chứa đầy có chứa 360 microgam methoxy polyethylen glycol-epoetin beta * ở nồng độ 600 microgam / ml.

Độ mạnh cho biết số lượng protein của phân tử beta methoxy polyethylen glycol-epoetin mà không xem xét quá trình glycosyl hóa.

* Protein được sản xuất bằng công nghệ DNA tái tổ hợp trong các tế bào Hamster Buồng trứng (CHO) của Trung Quốc và liên kết cộng hóa trị với một methoxy-polyethylen glycol (PEG) tuyến tính.

Hiệu lực của methoxy polyethene glycol-epoetin beta không nên được so sánh với tiềm năng của một loại protein pegylated hoặc không pegylated khác cùng loại.

Tá dược

Natri dihydrogen phosphate monohydrate

Natri sunfat

Mannit (E421)

Methionin

Poloxamer 188

Nước cất pha tiêm

Dược lực học

Cơ chế hoạt động

MIRCERA kích thích tạo hồng cầu bằng cách tương tác với thụ thể erythropoietin trên các tế bào tiền thân trong tủy xương. Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, các hoạt chất của MIRCERA, là một erythropoietin thụ thể hoạt hóa liên tục các chương trình một hoạt động khác nhau ở mức độ thụ thể đặc trưng bởi một hiệp hội chậm hơn và nhanh hơn phân ly từ các thụ thể, một hoạt động cụ thể giảm trong ống nghiệm với một tăng hoạt động in vivo , cũng như thời gian bán hủy tăng, trái ngược với erythropoietin. Khối lượng phân tử trung bình là khoảng 60 kDa, trong đó phần protein cộng với phần carbohydrate cấu thành khoảng 30 kDa.

Tác dụng dược lực học

Là yếu tố tăng trưởng chính cho sự phát triển của hồng cầu, hormone tự nhiên erythropoietin được sản xuất trong thận và được giải phóng vào máu để đáp ứng với tình trạng thiếu oxy. Để đáp ứng với tình trạng thiếu oxy, hormone tự nhiên erythropoietin tương tác với các tế bào tiền thân erythroid để tăng sản xuất hồng cầu.

Dược động học

Dược động học của methoxy polyethylen glycol-epoetin beta được nghiên cứu ở những tình nguyện viên khỏe mạnh và ở những bệnh nhân thiếu máu mắc bệnh CKD bao gồm cả bệnh nhân chạy thận nhân tạo và không chạy thận nhân tạo.

Sau khi tiêm dưới da cho bệnh nhân CKD không được lọc máu, nồng độ tối đa trong huyết thanh của methoxy polyethylen glycol-epoetin được theo dõi sau 95 giờ (giá trị trung bình) sau khi dùng. Sinh khả dụng tuyệt đối của methoxy polyethylen glycol-epoetin beta sau khi tiêm dưới da là 54%. Thời gian bán hủy của thiết bị đầu cuối được quan sát là 142 giờ ở bệnh nhân CKD không chạy thận nhân tạo.

Sau khi tiêm dưới da cho bệnh nhân CKD khi lọc máu, nồng độ tối đa trong huyết thanh của methoxy polyethylen glycol-epoetin beta được theo dõi 72 giờ (giá trị trung bình) sau khi dùng. Sinh khả dụng tuyệt đối của methoxy polyethylen glycol-epoetin beta sau khi tiêm dưới da là 62% và thời gian bán hủy quan sát ở giai đoạn cuối là 139 giờ ở bệnh nhân CKD khi chạy thận.

Sau khi tiêm tĩnh mạch cho bệnh nhân CKD khi lọc máu, tổng độ thanh thải toàn thân là 0,494 ml / giờ mỗi kg. Thời gian bán hủy sau khi tiêm tĩnh mạch methoxy polyethylen glycol-epoetin là 134 giờ.

So sánh nồng độ trong huyết thanh của methoxy polyethylen glycol-epoetin được đo trước và sau khi chạy thận nhân tạo ở 41 bệnh nhân CKD cho thấy chạy thận nhân tạo không có tác dụng lên dược động học của sản phẩm thuốc này.

Một phân tích ở 126 bệnh nhân CKD cho thấy không có sự khác biệt về dược động học giữa bệnh nhân chạy thận nhân tạo và bệnh nhân không chạy thận nhân tạo.

Trong một nghiên cứu liều duy nhất, sau khi tiêm tĩnh mạch, dược động học của methoxy polyethylen glycol-epoetin beta tương tự ở những bệnh nhân bị suy gan nặng so với các đối tượng khỏe mạnh

Chỉ định

Thiếu máu do bệnh thận mãn tính của bạn và liên quan đến các triệu chứng điển hình, chẳng hạn như mệt mỏi, yếu và khó thở. Điều này có nghĩa là bạn có quá ít tế bào hồng cầu và mức độ huyết sắc tố của bạn quá thấp (cơ thể của bạn các mô có thể không nhận đủ oxy).

MIRCERA được chỉ định để chỉ điều trị thiếu máu có triệu chứng do bệnh thận mãn tính. Nó là việc sử dụng chỉ giới hạn ở bệnh nhân trưởng thành (từ 18 tuổi trở lên).

MIRCERA là một loại thuốc được sản xuất bởi công nghệ gen. Giống như hoocmon tự nhiên erythropoietin, MIRCERA làm tăng số lượng tế bào hồng cầu và mức độ huyết sắc tố trong máu của bạn.

Chống chỉ định

Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê.

Tăng huyết áp không kiểm soát.

Liều và cách dùng

Luôn luôn sử dụng thuốc này chính xác như bác sĩ đã nói với bạn. Kiểm tra với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn không chắc chắn.

Bác sĩ sẽ sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả để kiểm soát các triệu chứng thiếu máu của bạn.

Nếu bạn không đáp ứng đầy đủ với MIRCERA, bác sĩ sẽ kiểm tra liều của bạn và sẽ thông báo cho bạn nếu bạn cần thay đổi liều MIRCERA.

Điều trị bằng MIRCERA phải được bắt đầu dưới sự giám sát của chuyên gia chăm sóc sức khỏe.

Tiêm thêm có thể được đưa ra bởi một chuyên gia chăm sóc sức khỏe hoặc, sau khi bạn đã được đào tạo, bạn có thể tự tiêm MIRCERA

MIRCERA có thể được tiêm dưới da ở bụng, cánh tay hoặc đùi; hoặc vào tĩnh mạch. Bác sĩ của bạn sẽ quyết định cái nào là tốt nhất cho bạn

Bác sĩ sẽ tiến hành xét nghiệm máu thường xuyên để theo dõi tình trạng thiếu máu của bạn đang đáp ứng với điều trị như thế nào bằng cách đo mức độ huyết sắc tố của bạn.

• Nếu bạn hiện không được điều trị bằng ESA ( thuốc kích thích tạo hồng cầu )

Nếu bạn không chạy thận nhân tạo, liều khởi đầu được khuyến nghị của MIRCERA là 1,2 microgam cho mỗi Kilôgam trọng lượng cơ thể của bạn sẽ được tiêm dưới da mỗi tháng một lần dưới dạng tiêm một lần.

Ngoài ra, bác sĩ có thể quyết định dùng liều khởi đầu MIRCERA là 0,6 microgam cho mỗi kg trọng lượng cơ thể của bạn. Liều dùng sẽ được tiêm mỗi hai tuần một lần tiêm đơn dưới da hoặc vào tĩnh mạch. Khi tình trạng thiếu máu của bạn được khắc phục, bác sĩ có thể thay đổi. liều dùng của bạn để một lần một tháng quản lý.

Nếu bạn đang lọc máu, liều khởi đầu được đề nghị là 0,6 microgam cho mỗi kg của bạn trọng lượng cơ thể. Liều được tiêm mỗi hai tuần một lần dưới dạng tiêm một lần dưới da hoặc vào tĩnh mạch. Khi tình trạng thiếu máu của bạn được khắc phục, bác sĩ có thể thay đổi liều dùng của bạn mỗi tháng một lần .

Bác sĩ của bạn có thể tăng hoặc giảm liều hoặc tạm thời ngừng điều trị để điều chỉnh mức độ huyết sắc tố, khi thích hợp cho bạn. Thay đổi liều sẽ không được thực hiện hơn một lần tháng.

• Nếu bạn hiện đang được điều trị bằng ESA ( thuốc kích thích tạo hồng cầu )

Bác sĩ có thể thay thế thuốc hiện tại của bạn bằng MIRCERA. Bác sĩ sẽ quyết định điều trị cho bạn với MIRCERA được dùng dưới dạng tiêm một lần mỗi tháng. Bác sĩ sẽ tính toán liều của bạn

Liều khởi đầu MIRCERA dựa trên liều thuốc cuối cùng của bạn. Liều MIRCERA đầu tiên sẽ được đưa ra vào ngày tiêm theo kế hoạch của thuốc trước đó của bạn.

Bác sĩ của bạn có thể tăng hoặc giảm liều hoặc tạm thời ngừng điều trị để điều chỉnh huyết sắc tố đến một mức độ thích hợp cho bạn. Thay đổi liều sẽ không được thực hiện hơn một lần tháng.

Nếu bạn quên sử dụng MIRCERA

Nếu bạn bỏ lỡ một liều MIRCERA quản lý liều đã quên ngay khi bạn nhớ và nói chuyện với Bác sĩ về khi nào nên dùng liều tiếp theo.

Nếu bạn ngừng sử dụng MIRCERA

Điều trị bằng MIRCERA thường là lâu dài. Tuy nhiên, nó có thể được dừng lại theo lời khuyên của bạn bác sĩ bất cứ lúc nào

Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Chú ý đề phòng và thận trọng

Sự an toàn và hiệu quả của liệu pháp MIRCERA trong các chỉ định khác, bao gồm thiếu máu ở bệnh nhân mắc ung thư, chưa được thiết lập.

Trước khi điều trị với MIRCERA

• Một tình trạng gọi là Bất sản hồng cầu nguyên chất (PRCA, ngừng hoặc giảm sản xuất máu đỏ tế bào) do kháng thể chống erythropoietin đã được quan sát thấy ở một số bệnh nhân được điều trị bằng Các tác nhân kích thích tạo hồng cầu (ESAs), bao gồm MIRCERA.  Nếu bác sĩ nghi ngờ hoặc xác nhận rằng bạn có các kháng thể này trong máu, bạn không được được điều trị bằng MIRCERA.

• Nếu bạn là bệnh nhân bị viêm gan C và bạn nhận được interferon và ribavirin, bạn nên thảo luận điều này với bác sĩ của bạn vì sự kết hợp ESA với interferon và ribavirin đã dẫn đến một mất tác dụng và sự phát triển của PRCA, một dạng thiếu máu nghiêm trọng, trong những trường hợp hiếm gặp. ESA không phê duyệt trong quản lý thiếu máu liên quan đến viêm gan C.

• Nếu bạn là bệnh nhân mắc bệnh thận mãn tính và thiếu máu được điều trị bằng ESA và cũng một bệnh nhân ung thư bạn nên biết rằng ESA, có thể có tác động tiêu cực đến bạn điều kiện. Bạn nên thảo luận về các lựa chọn điều trị thiếu máu với bác sĩ của bạn.

• Người ta không biết liệu MIRCERA có tác dụng khác nhau ở những bệnh nhân mắc bệnh tan máu bẩm sinh (rối loạn liên quan đến huyết sắc tố bất thường), chảy máu trong quá khứ hoặc hiện tại, co giật hoặc với một số lượng tiểu cầu trong máu cao. Nếu bạn có bất kỳ điều kiện nào trong số này, bác sĩ sẽ thảo luận với bạn và phải đối xử với bạn một cách thận trọng.

• Người khỏe mạnh không nên sử dụng MIRCERA. Sử dụng nó có thể dẫn đến nồng độ hemoglobin quá cao và gây ra các vấn đề về tim hoặc mạch máu có thể đe dọa tính mạng.

Trong quá trình điều trị với MIRCERA

• Nếu bạn là bệnh nhân bị suy thận mãn tính, và đặc biệt nếu bạn không đáp ứng đúng với MIRCERA, bác sĩ sẽ kiểm tra liều MIRCERA của bạn vì liên tục tăng liều MIRCERA nếu bạn không đáp ứng với điều trị có thể làm tăng nguy cơ mắc bệnh vấn đề về tim hoặc mạch máu và có thể làm tăng nguy cơ nhồi máu cơ tim, đột quỵ .

• Bác sĩ của bạn có thể bắt đầu điều trị bằng MIRCERA nếu mức huyết sắc tố của bạn là 10 g / dl (6,21 mmol / l) hoặc ít hơn. Sau khi bắt đầu trị liệu, bác sĩ sẽ tìm cách duy trì mức huyết sắc tố trong khoảng từ 10 đến 12 g / dl (7,45 mmol / l).

• Bác sĩ sẽ kiểm tra lượng sắt trong máu của bạn trước và trong MIRCERA sự đối xử. Nếu số lượng quá thấp, bác sĩ có thể cung cấp cho bạn một chất bổ sung sắt.

• Bác sĩ sẽ kiểm tra huyết áp của bạn trước và trong khi điều trị MIRCERA. Nếu huyết áp của bạn cao và không thể kiểm soát được, bằng các loại thuốc thích hợp hoặc chế độ ăn uống đặc biệt, bác sĩ sẽ làm gián đoạn điều trị MIRCERA của bạn hoặc giảm liều.

• Bác sĩ sẽ kiểm tra xem huyết sắc tố của bạn không vượt quá một mức nhất định, cao như vậy huyết sắc tố có thể khiến bạn có nguy cơ gặp vấn đề về tim hoặc mạch máu và có thể làm tăng nguy cơ huyết khối, bao gồm tắc mạch phổi, nhồi máu cơ tim, đột quỵ và cái chết.

• Liên hệ với bác sĩ nếu bạn cảm thấy mệt mỏi, yếu hoặc khó thở, vì điều này có thể có nghĩa là rằng điều trị MIRCERA của bạn không hiệu quả. Bác sĩ sẽ kiểm tra xem bạn không có nguyên nhân khác của thiếu máu và có thể thực hiện xét nghiệm máu hoặc kiểm tra tủy xương của bạn. nếu bạn đã phát triển PRCA, việc điều trị MIRCERA của bạn sẽ bị ngừng. Bạn sẽ không nhận được ESA khác và bác sĩ sẽ điều trị cho bạn về tình trạng này.

Trẻ em và thanh thiếu niên

Điều trị bằng MIRCERA không được khuyến cáo ở trẻ em và thanh thiếu niên, vì nó chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân này.

Chăm sóc đặc biệt với người bệnh đang sử dụng các sản phẩm khác kích thích sản xuất hồng cầu:

MIRCERA là một của một nhóm các sản phẩm kích thích sản xuất các tế bào hồng cầu như protein của con người erythropoietin nào. Chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ luôn ghi lại chính xác sản phẩm bạn đang sử dụng.

Phản ứng da nghiêm trọng bao gồm hội chứng Stevens-Johnson (SJS) và hoại tử biểu bì độc hại (TEN) đã được báo cáo liên quan đến điều trị epoetin.
SJS / TEN ban đầu có thể xuất hiện dưới dạng các đốm giống như mục tiêu màu đỏ hoặc các mảng tròn thường có mụn nước. Ngoài ra, loét miệng, cổ họng, mũi, bộ phận sinh dục và mắt (mắt đỏ và sưng) có thể xảy ra.

Những phát ban da nghiêm trọng này thường xảy ra trước sốt và / hoặc các triệu chứng giống như cúm. Các phát ban có thể tiến triển đến bong tróc da và biến chứng đe dọa tính mạng. Nếu bạn bị phát ban nghiêm trọng hoặc các triệu chứng da khác, hãy ngừng dùng Mircera và liên hệ với bác sĩ hoặc tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức.

Mang thai, cho con bú và khả năng sinh sản

Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để được tư vấn trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào. MIRCERA chưa được nghiên cứu ở phụ nữ mang thai hoặc cho con bú.

Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bạn đang mang thai, nghĩ rằng bạn đang mang thai hoặc có ý định mang thai. Bác sĩ của bạn sẽ xem xét điều trị tốt nhất cho bạn trong thai kỳ là gì.

Hãy cho bác sĩ của bạn biết nếu bạn đang cho con bú hoặc có ý định cho con bú. Bác sĩ sẽ tư vấn nếu bạn nên dừng hoặc tiếp tục cho con bú và ngừng hoặc tiếp tục điều trị của bạn.

MIRCERA đã không cho thấy bằng chứng về khả năng sinh sản bị suy giảm ở động vật. Nguy cơ tiềm ẩn cho con người là không xác định.

Lái xe và sử dụng máy móc

MIRCERA không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy của bạn.

Tương tác thuốc

Các loại thuốc khác và MIRCERA

Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn đang sử dụng, gần đây đã sử dụng hoặc có thể sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác.

Không có nghiên cứu tương tác đã được thực hiện. Không có bằng chứng cho thấy MIRCERA tương tác với thuốc men.

MIRCERA với thức ăn và đồ uống

Thực phẩm và đồ uống không ảnh hưởng đến MIRCERA.

Tác dụng không mong muốn

Một tác dụng phụ phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10 người)

Tăng huyết áp (huyết áp cao).

Tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 100 người) là:

• đau đầu

• huyết khối trong mạch máu (cục máu đông trong lọc máu ).

• Giảm tiểu cầu

Tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 1000 người) là:

• Bệnh não tăng huyết áp (huyết áp rất cao có thể dẫn đến đau đầu, đặc biệt là Đột ngột  đau đầu giống như đau nửa đầu, nhầm lẫn, rối loạn ngôn ngữ, phù hợp hoặc co giật).

• Thuyên tắc phổi.

• nổi mẩn đỏ ở da (phản ứng da đỏ có thể nổi mụn hoặc đốm)

• nóng bừng

• mẫn cảm (phản ứng dị ứng có thể gây ra khò khè bất thường hoặc khó thở; sưng lưỡi, mặt hoặc cổ họng, hoặc sưng xung quanh vị trí tiêm, hoặc làm cho bạn cảm thấy lâng lâng, ngất xỉu hoặc khiến bạn suy sụp).

Nếu bạn có những triệu chứng này, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức để được điều trị.

Trong các nghiên cứu lâm sàng, bệnh nhân bị giảm nhẹ lượng máu tiểu cầu. Đã có báo cáo về số lượng tiểu cầu dưới mức bình thường (giảm tiểu cầu) trong cài đặt sau khi sản phẩm ra thị trường.

Phản ứng quá mẫn, bao gồm cả các trường hợp phản ứng phản vệ và phát ban da nghiêm trọng bao gồm Hội chứng Stevens-Johnson (SJS) và hoại tử biểu bì độc hại đã được báo cáo trong hiệp hội với điều trị epoetin. Chúng có thể xuất hiện dưới dạng các hạt giống như mục tiêu màu đỏ hoặc các bản vá tròn thường với mụn nước , bong tróc da, loét miệng, cổ họng, mũi, bộ phận sinh dục và mắt và có thể đi trước sốt và các triệu chứng giống cúm.

Ngừng sử dụng Mircera nếu bạn phát triển các triệu chứng này và liên hệ với bác sĩ của bạn hoặc tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức.

Cũng như các ESA khác, các trường hợp huyết khối, bao gồm thuyên tắc phổi, đã được báo cáo trong thiết lập hậu tiếp thị.

Một tình trạng gọi là bất sản tế bào hồng cầu nguyên chất (PRCA, ngừng hoặc giảm sản xuất hồng cầu) do kháng thể kháng erythropoietin đã được quan sát thấy ở một số bệnh nhân được điều trị bằng ESA, bao gồm MIRCERA.

Quá liều

Nếu bạn sử dụng MIRCERA nhiều hơn bạn nên

Vui lòng liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn đã sử dụng liều MIRCERA quá lớn vì có thể cần thiết để thực hiện một số xét nghiệm máu và làm gián đoạn điều trị của bạn.

Bảo quản

Lưu trữ trong tủ lạnh (2 ° C – 8 ° C).

Không đóng băng.

Giữ ống tiêm trong thùng carton để tránh ánh sáng.

Bài viết MIRCERA – Roche đã xuất hiện đầu tiên vào ngày Benh.vn.

Dạng trình bày

Hemlibra 30 mg / mL dung dịch tiêm

Dung dịch Hemlibra 150 mg / mL để tiêm

Dạng đăng kí

Thuốc kê đơn

Thành phần

Hemlibra 30 mg / mL dung dịch tiêm

3 ml lọ thủy tinh trong suốt. Mỗi lọ chứa 30 mg emicizumab trong 1 mL dung dịch để tiêm. Mỗi hộp chứa một lọ.

Dung dịch Hemlibra 150 mg / mL để tiêm

3 ml lọ thủy tinh trong suốt . Mỗi lọ chứa 60 mg emicizumab trong 0,4 ml dung dịch để tiêm. Mỗi hộp chứa một lọ.

3 ml lọ thủy tinh trong suốt. Mỗi lọ chứa 105 mg emicizumab trong 0,7 ml dung dịch để tiêm. Mỗi hộp chứa một lọ.

3 ml lọ thủy tinh trong suốt. Mỗi lọ chứa 150 mg emicizumab trong 1 mL dung dịch để tiêm. Mỗi hộp chứa một lọ.

Dược lực học

Cơ chế hoạt động

Emicizumab là một kháng thể immunoglobulin G4 (IgG4) được nhân hóa đơn dòng với cấu trúc kháng thể đặc hiệu.

Emicizumab cầu kích hoạt yếu tố IX và yếu tố X để khôi phục chức năng thiếu yếu tố kích hoạt VIII cần thiết cho quá trình cầm máu hiệu quả.

Emicizumab không có mối quan hệ cấu trúc hoặc tương đồng trình tự với yếu tố VIII và, do đó, không gây ra hoặc tăng cường sự phát triển của các chất ức chế trực tiếp đến yếu tố VIII.

Dược lực học

Điều trị dự phòng bằng Hemlibra rút ngắn aPTT và tăng hoạt động yếu tố VIII được báo cáo (sử dụng xét nghiệm nhiễm sắc thể với các yếu tố đông máu ở người). Hai dấu hiệu dược lực học này không phản ánh tác dụng cầm máu thực sự của emicizumab in vivo (aPTT được rút ngắn quá mức và hoạt động của yếu tố VIII được báo cáo có thể được đánh giá quá cao) nhưng cung cấp một dấu hiệu tương đối về tác dụng chống đông máu của emicizumab.

Dược động học

Dược động học của emicizumab được xác định thông qua phân tích không ngăn ở những người khỏe mạnh và sử dụng phân tích dược động học dân số trên cơ sở dữ liệu gồm 389 bệnh nhân mắc bệnh tan máu A.

Hấp thụ

Sau khi tiêm dưới da ở bệnh nhân haemophilia A, thời gian bán hủy là 1,6 ngày.

Sau nhiều lần tiêm dưới da 3 mg / kg mỗi tuần trong 4 tuần đầu ở bệnh nhân mắc bệnh tan máu A, nồng độ trung bình (± SD) trong huyết tương của emicizumab đạt được 52,6 ± 13,6 Nottg / mL vào tuần thứ 5.

_Máng trung bình (± SD) C dự đoán , và C _max và tỷ lệ của _máng C _max / C ở trạng thái ổn định với liều duy trì được đề nghị là 1,5 mg / kg mỗi tuần, 3 mg / kg mỗi hai tuần hoặc 6 mg / kg cứ sau bốn tuần được thể hiện trong Bảng 14.

Bảng 14 Nồng độ emicizumab ở trạng thái ổn định (± SD)

Các hồ sơ PK tương tự đã được quan sát sau khi dùng liều hàng tuần (3 mg / kg / tuần trong 4 tuần sau đó là 1,5 mg / kg / tuần) ở người lớn / thanh thiếu niên (≥ 12 tuổi) và trẻ em (<12 tuổi) (xem Hình 1).

Hình 1: Nồng độ emicizumab huyết tương trung bình (± 95%) so với hồ sơ thời gian cho bệnh nhân ≥ 12 tuổi (nghiên cứu HAVEN 1 và HAVEN 3) so với bệnh nhân <12 tuổi (nghiên cứu HAVEN 2)

Ở những người khỏe mạnh, sinh khả dụng tuyệt đối sau khi tiêm dưới da 1 mg / kg là từ 80,4% đến 93,1% tùy theo vị trí tiêm. Hồ sơ dược động học tương tự đã được quan sát sau khi tiêm dưới da ở bụng, cánh tay trên và đùi. Emicizumab có thể được sử dụng thay thế cho nhau tại các vị trí giải phẫu này

Phân phối

Sau một liều tiêm tĩnh mạch 0,25 mg / kg emicizumab ở những người khỏe mạnh, thể tích phân phối ở trạng thái ổn định là 106 mL / kg (tức là 7,4 L đối với người lớn 70 kg).

Thể tích phân bố rõ ràng (V / F), ước tính từ phân tích PK dân số, ở bệnh nhân mắc bệnh tan máu A sau nhiều liều emicizumab tiêm dưới da là 10,4 L.

Sự trao đổi chất

Sự chuyển hóa của emicizumab chưa được nghiên cứu. Kháng thể IgG chủ yếu được dị hóa bởi sự phân giải protein lysosomal và sau đó được cơ thể loại bỏ hoặc tái sử dụng.

Loại bỏ

Sau khi tiêm tĩnh mạch 0,25 mg / kg ở những người khỏe mạnh, tổng độ thanh thải của emicizumab là 3,26 mL / kg / ngày (tức là 0,228 L / ngày đối với người lớn 70 kg) và thời gian bán hủy trung bình là 26,7 ngày.

Sau khi tiêm dưới da đơn lẻ ở những người khỏe mạnh, thời gian bán hủy khoảng 4 đến 5 tuần.

Sau nhiều lần tiêm dưới da ở bệnh nhân mắc bệnh tan máu A, độ thanh thải rõ ràng là 0,272 L / ngày và thời gian bán hủy rõ ràng là 26,8 ngày.

Liều tuyến tính

Emicizumab biểu hiện dược động học theo tỷ lệ liều ở bệnh nhân mắc bệnh tan máu A sau liều Hemlibra đầu tiên trong khoảng liều từ 0,3 đến 6 mg / kg. Phơi nhiễm (C _{avg, ss} ) của nhiều liều tương đương giữa 1,5 mg / kg mỗi tuần, 3mg / kg mỗi 2 tuần và 6mg / kg liều mỗi 4 tuần.

Quần thể đặc biệt

Nhi khoa

Ảnh hưởng của tuổi tác đối với dược động học của emicizumab được đánh giá trong phân tích dược động học dân số bao gồm 5 trẻ sơ sinh (≥ 1 tháng đến <2 tuổi), 55 trẻ em (dưới 12 tuổi) và 50 thanh thiếu niên (12 đến <18 tuổi) mắc bệnh tan máu A.

Tuổi không ảnh hưởng đến dược động học của emicizumab ở bệnh nhi.

Người già

Ảnh hưởng của tuổi tác đối với dược động học của emicizumab được đánh giá trong phân tích dược động học dân số bao gồm mười ba đối tượng từ 65 tuổi trở lên (không có đối tượng nào lớn hơn 77 tuổi). Sinh khả dụng tương đối giảm khi tuổi cao hơn, nhưng không thấy sự khác biệt quan trọng về lâm sàng trong dược động học của emicizumab giữa các đối tượng <65 tuổi và đối tượng ≥ 65 tuổi.

Chủng tộc

Phân tích dược động học dân số ở bệnh nhân mắc bệnh tan máu A cho thấy chủng tộc không ảnh hưởng đến dược động học của emicizumab. Không cần điều chỉnh liều cho yếu tố nhân khẩu học này.

Suy thận

Không có nghiên cứu chuyên dụng nào về ảnh hưởng của suy thận đối với dược động học của emicizumab đã được tiến hành.

Hầu hết các bệnh nhân mắc bệnh Hemophilia A trong phân tích dược động học dân số có chức năng thận bình thường (N = 332; độ thanh thải creatinin [CLcr] ≥ 90 mL / phút) hoặc suy thận nhẹ (N = 27; CLcr 60-89 mL / phút) . Suy thận nhẹ không ảnh hưởng đến dược động học của emicizumab. . Có dữ liệu hạn chế về việc sử dụng Hemlibra ở bệnh nhân suy thận vừa (chỉ có 2 bệnh nhân mắc CLcr 30-59 mL / phút) và không có dữ liệu ở bệnh nhân suy thận nặng. Tác động của suy thận vừa và nặng đến dược động học của emicizumab có thể được kết luận.

Emicizumab là một kháng thể đơn dòng và được loại bỏ thông qua quá trình dị hóa chứ không phải bài tiết qua thận và việc thay đổi liều không được dự kiến ​​sẽ được yêu cầu cho bệnh nhân suy thận.

Suy gan

Không có nghiên cứu chuyên dụng về ảnh hưởng của suy gan trên dược động học của emicizumab đã được tiến hành. Hầu hết các bệnh nhân mắc bệnh tan máu A trong phân tích dược động học dân số có chức năng gan bình thường (bilirubin và AST ULN, N = 300) hoặc suy gan nhẹ (bilirubin ≤ ULN và AST> ULN hoặc bilirubin từ 1.0 đến 1.5 × ULN , N = 51). Chỉ có 6 bệnh nhân bị suy gan trung bình (1,5 × ULN <bilirubin 3 × ULN và bất kỳ AST nào). Suy gan nhẹ không ảnh hưởng đến dược động học của emicizumab (xem phần 4.2). Sự an toàn và hiệu quả của emicizumab chưa được thử nghiệm cụ thể ở bệnh nhân suy gan. Bệnh nhân suy gan nhẹ và trung bình được đưa vào các thử nghiệm lâm sàng. Không có dữ liệu về việc sử dụng Hemlibra ở bệnh nhân suy gan nặng.

Emicizumab là một kháng thể đơn dòng và được loại bỏ thông qua quá trình dị hóa thay vì chuyển hóa ở gan và việc thay đổi liều không được dự kiến ​​sẽ được yêu cầu cho bệnh nhân suy gan.

Các quần thể đặc biệt khác

Mô hình cho thấy rằng việc dùng thuốc ít thường xuyên hơn ở những bệnh nhân bị hạ đường huyết và trọng lượng cơ thể thấp theo tuổi của họ dẫn đến phơi nhiễm emicizumab thấp hơn; mô phỏng chỉ ra rằng những bệnh nhân này vẫn sẽ được hưởng lợi từ kiểm soát chảy máu có ý nghĩa lâm sàng. Không có bệnh nhân có đặc điểm như vậy được ghi danh trong các thử nghiệm lâm sàng.

Chỉ định

Hemlibra được chỉ định để điều trị dự phòng thường xuyên các đợt chảy máu ở bệnh nhân

● haemophilia A (thiếu hụt yếu tố VIII bẩm sinh) với các chất ức chế yếu tố VIII

● Bệnh tan máu nghiêm trọng A (thiếu yếu tố VIII bẩm sinh, FVIII <1%) không có chất ức chế yếu tố VIII.

Hemlibra có thể được sử dụng trong tất cả các nhóm tuổi.

Chống chỉ định

Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào

Liều và cách dùng

Hemlibra được cung cấp trong các lọ sử dụng một lần như là sẵn sàng để sử dụng giải pháp mà không cần phải pha loãng.

Một bác sĩ đủ điều kiện chăm sóc bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông sẽ giúp bạn điều trị bằng Hemlibra. Luôn luôn sử dụng thuốc này chính xác như bác sĩ đã nói với bạn. Kiểm tra với nhà cung cấp chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn không chắc chắn.

Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn.

Chú ý đề phòng và thận trọng

Tương tác thuốc

Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn đang sử dụng, gần đây đã sử dụng hoặc có thể sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác.

Tác dụng không mong muốn

Quá liều

Nếu bạn sử dụng nhiều Hemlibra hơn bạn nên

Nếu bạn sử dụng nhiều Hemlibra hơn bạn dự định, hãy báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức. Điều này là do bạn có thể có nguy cơ phát triển các tác dụng phụ như cục máu đông. Luôn luôn sử dụng Hemlibra chính xác như bác sĩ đã nói với bạn, và kiểm tra với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá nếu bạn không chắc chắn.

Bảo quản

Lưu trữ trong tủ lạnh (2 ° C đến 8 ° C). Không đóng băng.

Bài viết Hemlibra đã xuất hiện đầu tiên vào ngày Benh.vn.

Dạng trình bày

Epokine Prefilled Injection 2000 Units/0.5ml: Hộp 6 xy lanh x 0,5ml

Dạng đăng kí

Thuốc kê đơn

Thành phần

Hoạt chất:

• Epokine Prefilled Injection 2000 Units/0.5mL: Epoetin tái tổ hợp 2000 IU/0.5mL
• Vật chủ: Tế bào buồng trứng chuột túi má Trung Quốc, CHO.
• Vật trung gian: pSVEp2neo

Tá dược:

• Chất ổn định: Albumin huyết thanh người: 2,5mg/ml
• Tác nhân trương lực: Natri clorid, KP
• Tác nhân đệm: Natri dihydrogen phosphat, dihydrat, EP
• Tác nhân đệm: Dinatri phosphat, dihydrat, EP
• Dung môi: nước cất pha tiêm, KP

Dược lực học

Epokine Prefilled Injection 2000 IU/0.5ml là epoetin của người được tái tổ hợp, loại , được sản xuất bởi tập đoàn CJ CheilJedang Corporation (Hàn Quốc). Đó là một hormone glycoprotein kích thích sự phân chia và biệt hoá các tế bào chuyên biệt tạo hồng cầu ở tuỷ xương. Thuốc có cùng tác dụng sinh học và miễn dịch học như epoetin nội sinh và có cùng chuỗi amino acid với epoetin trung tính được phân lập.

Dược động học

Các nghiên cứu dược động học trên người chưa được thiết lập.

Chỉ định

Điều trị thiếu máu ở bệnh nhân suy thận mạn tính

EPOKINE được chỉ định trong điều trị thiếu máu liên quan tới suy thận mạn tính, bao gồm bệnh nhân dùng thẩm tích và bệnh nhân không dùng thẩm tích.

EPOKINE được chỉ định để làm tăng hay duy trì mức hồng cầu và giảm nhu cầu truyền máu.

Điều trị thiếu máu ở bệnh nhân ung thư dùng hoá trị liệu

EPOKINE được chỉ định trong việc làm tăng mức hồng cầu để cho máu tự thân (autologous blood).

EPOKINE cũng được chỉ định để dự phòng giảm haemoglobin ở bệnh nhân dự định có phẫu thuật lớn mà không có khả năng tham gia vào chương trình tự hiến máu (nghĩa là, 1) nồng độ hemoglobin thấp 2) bệnh nhân dự định phẫu thuật lớn, phụ nữ cần trên 4 đơn vị máu hoặc nam cần trên 5 đơn vị máu 3) trường hợp chỉ cần thời gian ngắn trước phẫu thuật để tự hiến máu).

Chống chỉ định

Chống chỉ định EPOKINE cho các bệnh nhân:

1. Có tiền sử tăng nhạy cảm với thuốc này hoặc với sản phẩm khác của Epoetin.
2. Tăng huyết áp không kiểm soát được
3. Có tiền sử tăng nhạy cảm với sản phẩm chế từ tế bào loài có vú hoặc với albumin (người)
4. Bất sản hồng cầu sau khi điều trị với Epoetin
5. Bệnh nhân có tiến triển chứng bất sản hồng cầu đơn thuần (PRCA) sau khi điều trị bằng các chế phẩm chứa erythropoietin. (Xem thêm mục Thận trọng và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc và mục Tác dụng không mong muốn)

Liều và cách dùng

Đối với bệnh nhân mắc bệnh thận mạn tính, ưu tiên dùng đường tiêm tĩnh mạch cho bệnh nhân thẩm tách máu và thẩm phân phúc mạc. Trường hợp không thể dùng đường tiêm tĩnh mạch, có thể dùng đường tiêm dưới da sau khi đã cân nhắc kỹ lợi ích/nguy cơ.

Bệnh nhân suy thận mạn tính (CRF, Chronic Renal Failure)

EPOKINE được tiêm tĩnh mạch với liều ban đầu là 50 đơn vị/kg trong 1-2 phút, ba lần một tuần. Khi bệnh nhân CRF không dùng thẩm tích có thể dùng thuốc này hoặc qua đường tĩnh mạch, hoặc dưới da. Việc tăng liều phụ thuộc vào đáp ứng ban đầu. Nếu cần liều có thể tăng thêm 25 đơn vị/kg trong thời gian 4 tuần. Nếu hemoglobin tăng trên 2g/dl ở liều 50 đơn vị/kg, số lần dùng cần giảm xuống 2 lần trong một tuần. Để điều trị (điều chỉnh) thiếu máu, nồng độ mục tiêu hemoglobin là 10g/dl (hematocrit là 30%). Sau khi điều trị thiếu máu, dùng EPOKINE với liều duy trì 25~50 đơn vị/kg hai hoặc ba lần một tuần. Khoảng biên độ mục tiêu hemoglobin là 10~12 g/dl. Bệnh nhân có hemoglobin < 6g/dl trước điều trị cần liều duy trì cao hơn bệnh nhân có hemoglobin > 8g/dl trước điều trị. Liều dùng có thể điều chỉnh theo tuổi bệnh nhân. Liều EPOKINE tính ra đơn vị không được quá 200 đơn vị/kg, tần suất không được trên ba lần một tuần. Trước khi bắt đầu hoặc trong quá trình điều trị, cần xác định dự trữ sắt của bệnh nhân, nếu cần thiết phải cung cấp sắt cho bệnh nhân. Nếu bệnh nhân đang nhiễm độc nhôm (Al) hoặc bị nhiễm trùng, đáp ứng có thể xảy ra muộn hoặc giảm. Ở bệnh nhân CRF không dùng thẩm tích, liều duy trì cũng phải cá biệt hoá tuỳ theo mức độ thiếu máu nặng nhẹ và tuổi tác; tuy nhiên liều 70~150 đơn vị/kg trong một tuần tỏ ra có khả năng duy trì hematocrit ở mức 36~38% trong thời gian quá 6 tháng.

Bệnh nhân ung thư dùng hoá trị liệu

Liều EPOKINE ban đầu khuyến nghị là 150 đơn vị/kg, tiêm dưới da ba lần một tuần. Nếu sau 8 tuần điều trị, đáp ứng không thoả đáng, có thể tăng liều EPOKINE tới 300 đơn vị/kg ba lần một tuần. Nếu EPOKINE 300 đơn vị/kg không đáp ứng thoả đáng, rất ít khả năng liều EPOKINE cao hơn sẽ đáp ứng. Nếu hematocrit vượt quá 40%, phải tạm ngừng dùng EPOKINE tới khi hematocrit xuống tới 36%. Khi dùng EPOKINE tiếp tục phải giảm 25% liều hoặc phải định mức liều dùng để duy trì hematocrit ở nồng độ mong muốn nếu liều EPOKINE ban đầu gây tang hematocrit rất nhanh (thí dụ tăng trên 4% trong bất kì thời gian 2 tuần nào), cần phải giảm liều dùng thuốc. Nói chung, bệnh nhân có mức epoetin huyết thanh cơ bản thấp hơn thường đáp ứng mạnh hơn với EPOKINE so với bệnh nhân vốn có mức epoetin cao hơn. Mặc dầu không thể nói rõ mức epoetin đặc thù trên mức đó bệnh nhân rất ít có khả năng đáp ứng với liệu pháp EPOKINE người ta không khuyến nghị điều trị những bệnh nhân có mức epoetin huyết thanh tăng cao trên 200mU/mL. Cần giám sát hematocrit mỗi tuần một lần ở bệnh nhân dùng liệu pháp EPOKINE tới khi hematocrit trở nên ổn định.

Bệnh nhân tham gia chương trình cho máu tự thân

Trước đại phẫu thuật, nên lấy máu tự thân hai lần một tuần và trong ba tuần liền. Dựa trên những nghiên cứu trước đây có thể tiêm tĩnh mạch EPOKINE với liều 150-300 đơn vị/kg hai lần một tuần trong ba tuần. Liều tối đa yêu cầu có thể đạt 600 đơn vị/kg hai lần một tuần trong ba tuần, ví dụ nồng độ hemoglobin được kiểm tra hàng tuần cho những bệnh nhân dự kiến cần ≥ 4 đơn vị máu khi hemoglobin trước điều trị ≤ 11g/dl (Hb ≤ 6,8mmol/L), hoặc dự kiến cần ≥ 5 đơn vị máu khi hemoglobin trước điều trị ≥ 11g/dl (Hb ≥ 6,8mmol/L), hoặc bệnh nhân dự kiến sẽ mổ trong vòng 1-3 tuần. Bổ sung sắt: Mọi bệnh nhân phẫu thuật điều trị với EPOKINE cần được bổ sung lượng thích hợp sắt (thí dụ, hàng ngày uống 200mg chế phẩm sắt) trong quá trình điều trị để trợ giúp tạo hồng cầu và tránh làm suy kiệt dự trữ sắt. Cần bổ sung sắt càng sớm càng tốt, nhiều tuần trước khi lấy máu.

Chú ý đề phòng và thận trọng

Cảnh báo:

1. Cần giới hạn việc điều trị với EPOKINE ở những bệnh nhân suy CRF (suy thận mạn tính) có dưới 10g/dl hemoglobin (hematocrit là 30%) hoặc bệnh nhân ung thư có epoetin dưới 200mU/mL.
2. Không nên dùng EPOKINE ở bệnh nhân thiếu máu do mất máu, giảm huyết cầu (hematocytopenia) và nhiễm độc nhôm.
3. Cần giám sát bệnh sử cá nhân để có dự báo sốc hay các đáp ứng khác. Cần cho dùng liều nhỏ theo đường tiêm tĩnh mạch để xác định mức đáp ứng của bệnh nhân đối với việc dùng EPOKINE trước khi bắt đầu điều trị hoặc dừng lại theo thời gian ngừng dùng.
4. Trong liệu trình EPOKINE, cần định kì theo dõi nồng độ hemoglobin hoặc hematocrit (tuần một lần lúc bắt đầu liệu pháp, tuần 2 lần khi điều trị duy trì). Phải đặc biệt thận trọng để tránh tăng hồng cầu quá mức (hemoglobin trên 12g/dl hay hematocrit trên 36%). Trong trường hợp tang hồng cầu quá mức, ngừng dùng EPOKINE hoặc chuyển sang điều trị thích hợp.
5. Ở những bệnh nhân điều trị EPOKINE đã có báo cáo về tăng huyết áp hay bệnh não tăng huyết áp, liên quan ý nghĩa với mức hematocrit. Trong trường hợp ngưng điều trị, có thể xảy ra tăng hematocrit. Cần giám sát chu đáo huyết áp ở bệnh nhân điều trị với EPOKINE, đặc biệt ở bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp hay bệnh tim mạch. Cần điều chỉnh liều dùng ở những bệnh nhân có tốc độ tăng nhanh hematocrit (trên 4% trong một thời gian 2 tuần bất kì), do có khả năng tăng nguy cơ.
6. Đã xảy ra cơn co giật ở những bệnh nhân CRF tham gia vào thử nghiệm EPOKINE trên lâm sàng. Ở bệnh nhân đang làm thẩm tích, tần suất phát sinh co giật là cao hơn trong 90 ngày đầu tiên của liệu pháp (xảy ra ở khoảng 2,5% bệnh nhân) so với các thời điểm về sau. Cơn co giật cũng từng xảy ra với bệnh nhân ung thư dùng hóa trị liệu. Ở những thử nghiệm mù kép có đối chứng với giả dược, cơn co giật xảy ra ở 3,2% (N=2/63) bệnh nhân điều trị với EPOKINE và ở 2,9% (N=2/68) bệnh nhân điều trị với giả dược. Cơn co giật xảy ra ở 1,6% (N=1/63) bệnh nhân điều trị với EPOKINE trong bối cảnh tăng huyết áp và hematocrit so với các giá trị ban đầu. Tuy nhiên cả hai bệnh nhân dùng EPOKINE đã từng mắc bệnh thần kinh trung ương, điều này có thể liên quan tới cơn co giật. Vì có khả năng tăng nguy cơ cơn co giật trong quá trình điều trị, cần giám sát chặt chẽ huyết áp và các triệu chứng thần kinh trước khi dùng thuốc.
7. Những sự kiện huyết khối có thể xảy ra như nhồi máu cơ tim, nghẽn mạch phổi, tai biến mạch não hay cơn thiếu máu cục bộ. Người bị bệnh mạch máu cần được giám sát chu đáo.
8. Vì có thể xảy tăng kali máu, cần tăng cường tuân thủ điều trị .
9. Vì có thể xảy ra huyết khối hoặc tụ máu trong màng thẩm tích, cần giám sát chu đáo tuần hoàn ở màng thẩm tích.
10. Trong trường hợp thiếu máu, cần bổ sung máu thích hợp để trợ giúp tạo hồng cầu.
11. EPOKINE là yếu tố kích thích tăng trưởng chủ yếu tác động lên quá trình sản xuất hồng cầu. Tuy nhiên, không ngoại trừ khả năng EPOKINE tác dụng như yếu tố tăng trưởng cho bất kì kiểu ung thư nào, đặc biệt là bệnh ác tính dạng tuỷ xương.
12. Chứng bất sản hồng cầu đơn thuần (PRCA) liên quan đến việc sử dụng các erythoropoietin đã được ghi nhận với tỉ lệ rất hiếm gặp. PRCA xảy ra chủ yếu trên bệnh nhân mắc bệnh thận mạn tính sử dụng erythoropoietin đường tiêm dưới da. Hội chứng này được mô tả bởi hiện tượng mất/giảm đột ngột hiệu quả của thuốc, tình trạng thiếu máu trầm trọng thêm, giảm hemoglobin (1-2g/dl hoặc 0,62-1,25 mmol/l mỗi tháng), số lượng hồng cầu lưới thấp (<10 000 tế bào/ml) và sự có mặt kháng thể trung hòa kháng erythoropoietin.

Cần theo dõi chặt chẽ đáp ứng của bệnh nhân trong quá trình điều trị. Nếu hiệu quả bị giảm hoặc mất đột ngột, tình trạng thiếu máu trầm trọng thêm, cần đánh giá những nguyên nhân khác có thể gây hiện tượng không đáp ứng với thuốc như: thiếu hụt sắt, folat, vitamin B12; nhiễm độc nhôm, nhiễm khuẩn hoặc viêm, mất máu và thẩm tách máu. Nếu nghi ngờ bất sản hồng cầu đơn thuần (PRCA) và không phát hiện ra nguyên nhân khác, cần ngừng dùng epoetin alpha, làm xét nghiệm kháng thể kháng erythoropoietin và tủy xương đồ. Không nên chuyển sang các erythoropoietin khác do kháng thể có khả năng phản ứng chéo giữa các erythoropoietin. Cần loại trừ các nguyên nhân khác có thể gây PRCA và áp dụng các biện pháp xử trí thích hợp.

Thận trọng:

Cần thận trọng trong việc dùng EPOKINE cho các bệnh nhân sau:

1. Bệnh nhân tăng huyết áp (có thể xảy ra tăng huyết áp hay bệnh não tăng huyết áp trong thời gian liệu pháp EPOKINE).
2. Bệnh nhân có tiền sử tăng nhạy cảm với các thuốc.
3. Bệnh nhân có tiền sử phản ứng dị ứng với các thuốc.
4. Bệnh nhân nhồi máu cơ tim, nhồi máu phổi hay vật nghẽn mạch não.
5. Bệnh nhân chảy máu não hay trẻ sơ sinh đẻ non chảy máu não.

Thận trọng trong sử dụng:

• Không pha loãng hoặc dùng EPOKINE đồng thời với các dung dịch thuốc khác.
• Khi dùng EPOKINE sau thẩm tích cần tiêm chậm trong thời gian dài hơn 5 phút đối với bệnh nhân bị triệu chứng kiểu cúm.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Chưa xác lập được tính an toàn của EPOKINE ở phụ nữ có thai và cho con bú. Chỉ dùng EPOKINE trong thời gian mang thai và cho con bú nếu vì lợi ích tiềm tàng phải chấp nhận những rủi ro tiềm tàng.

SỬ DỤNG THUỐC TRONG NHI KHOA

Chưa xác lập được tính an toàn của EPOKINE ở trẻ em.

SỬ DỤNG THUỐC TRONG LÃO KHOA

Khi dùng EPOKINE cho người cao tuổi, cần giám sát liều và tần số dùng trên cơ sở những quan sát về huyết áp, nồng độ hemoglobin hoặc hematocrit.

ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Không ảnh hưởng

Tương tác thuốc

• Cyclosporin gắn vào tế bào hồng cầu vì vậy có nguy cơ xảy ra tương tác thuốc. Nếu sử dụng epoetin alfa đồng thời với cyclosporin, nên kiểm soát nồng độ cyclosporin trong máu và điều chỉnh liều của cyclosporin nếu hematocrit tăng.
• Sử dụng Epokine đồng thời với các chất tạo huyết có thể làm tăng tác dụng của thuốc này.

Tác dụng không mong muốn

1. Sốc: Đã có báo cáo về sốc xảy ra do dùng thuốc, cần theo dõi kỹ. Nếu triệu chứng xuất hiện, cần ngừng dùng thuốc và chọn liệu pháp khác thích hợp.
2. Tĩnh mạch: Có báo cáo hiếm gặp về tăng huyết áp, huyết khối ống lệ hoặc shunt nhĩ thất và nhịp tim nhanh.
3. Bệnh não tăng huyết áp: Đã có báo cáo về những ca bệnh não tăng huyết áp (đau đầu, rối loạn ý thức và cơn động kinh) và chảy máu não xảy ra ngẫu nhiên, cần thận trọng khi dùng thuốc này như theo dõi khuynh hướng huyết áp và hematocrit trong cả liệu trình.
4. Tắc nghẽn mạch não: Vì đã có báo cáo về tắc nghẽn mạch não nhỏ, cần theo dõi chu đáo. Nếu triệu chứng xuất hiện, cần ngừng dùng thuốc và chọn liệu pháp khác thích hợp
5. Da: đã có báo cáo về ngứa, ban da và thế nằm có liên quan với da
6. Gan: Có thể ngẫu nhiên xảy ra tăng AST (Aspartate Transaminase, Aspartic Transaminase), ALT (Alanine Transaminase), LDH (lactate Dehydrogenase, Lactic Dehydrogenase), ALP (Alanine Phosphatase kiềm và bilirubin toàn phần).
7. Dạ dày- ruột (tiêu hoá): có thể ngẫu nhiên xảy ra buồn nôn, nôn mửa, biếng ăn, tiêu chảy và đau bụng.
8. Máu: có ghi nhận tăng ngẫu nhiên bạch cầu, bạch cầu ưa eosin ở trẻ sơ sinh đẻ non. Có thể ngẫu nhiên xảy ra giảm bạch cầu hạt. Có ghi nhận tăng ngẫu nhiên kali huyết thanh, nitơ của ure máu (BUN, Blood Urea Nitrogen), creatinin và acid uric .
9. Bệnh thái khác: Có xảy ra ngẫu nhiên liên quan tới liệu pháp EPOKINE các ca chảy máu não ở mắt, to lách, chảy máu mũi, phù nề nhức đầu, chóng mặt, sốt, sốt nhẹ, nhức đầu, mệt mỏi, đau khớp, đau cơ, đắng miệng, run, phù mi mắt.
10. Tới nay, các phân tích đã được nghiên cứu cho thấy nói chung EPOKINE được dung nạp tốt. Các phản ứng bất lợi được báo cáo thường hay là di chứng của bệnh ở bệnh nhân và không nhất thiết quy kết được cho việc điều trị bằng EPOKINE.

• Bệnh nhân suy thận

Trong những nghiên cứu mù kép, có đối chứng với giả dược với sự tham gia của trên 300 bệnh nhân CRF, các phản ứng báo cáo ở trên 5% bệnh nhân điều trị với EPOKINE ở giai đoạn mù hoá là:

Những phản ứng bất lợi đáng lo ngại ở bệnh nhân CRF điều trị trong các cuộc thử nghiệm EPOKINE mù kép và có đối chứng với giả dược xảy ra ở tỉ lệ bệnh nhân sau trong giai đoạn mù hoá của nghiên cứu:

Trong các nghiên cứu về ở bệnh nhân dùng thẩm tích (N=567), tần xuất của những phản ứng bất lợi hay gặp nhất là: tăng huyết áp (0,75%), nhức đầu (0,4%), nhịp tim nhanh (0,31%) buồn nôn/nôn mửa (0,26%), huyết khối (0,25), hơi thở ngắn (0,14%), tăng kali-máu (0,11%) và tiêu chảy (0,11%). Những phản ứng khác được báo cáo đã xảy ra với tỉ lệ dưới 0,10% các phản ứng tính cho một bệnh nhân trong một năm. Các phản ứng được báo cáo là đã xảy ra trong vòng nhiều giờ sau khi tiêm EPOKINE là hiếm thấy, nhẹ và thoáng qua, gồm các triệu chứng kiểu cúm như đau khớp và đau cơ. Trong mọi nghiên cứu phân tích cho tới nay, nói chung việc dùng EPOKINE được dung nạp tốt, không kể dùng theo đường nào.

• Bệnh nhân ung thư dùng hoá trị liệu

Ở những nghiên cứu mù kép, có đối chứng với giả dược kéo dài tới 3 tháng, với sự tham gia của 131 bệnh nhân ung thư, các phản ứng bất lợi với tỉ lệ phát sinh > 10% ở bệnh nhân điều trị với EPOKINE hoặc với giả dược được liệt kê dưới đây.

Tuy có một số khác biệt mang ý nghĩa thống kê giữa bệnh nhân điều trị với EPOKINE và bệnh nhân điều trị với giả dược, dữ liệu về độ an toàn chung của EPOKINE tỏ ra nhất quán với quá trình bệnh ung thư tiến triển. Qua liệu trình nghiên cứu mù kép và sau đó là liệu trình nghiên cứu mở, trong đó các bệnh nhân (N=72) được điều trị 32 tuần với những liều cao tới 927 đơn vị/kg, dữ liệu về độ an toàn chung của EPOKINE là nhất quán với quá trình ung thư tiến triển. Dựa trên dữ liệu so sánh được về sống thêm và trên phần trăm bệnh nhân điều trị với EPOKINE và bệnh nhân điều trị với giả dược, bỏ dở liệu trình do tử vong, bệnh nặng thêm hoặc do phản ứng bất lợi (lần lượt là 22% và 13%; p=0,25), kết quả lâm sàng ở bệnh nhân điều trị với EPOKINE và bệnh nhân điều trị với giả dược tỏ ra giống nhau. Các dữ liệu khả dụng từ các mô hình u động vật và việc đo sự tăng sản của tế bào u rắn từ các mẫu sinh thiết lâm sàng đáp ứng với EPOKINE gợi ý là EPOKINE không tăng cường sự sinh trưởng của khối u, đặc biệt là u tuỷ xương. Để đánh giá vấn đề này, hiện đang tiến hành nghiên cứu pha IV lựa chọn ngẫu nhiên có nhóm đối chứng. Sau khi dùng EPOKINE lượng bạch cầu ở ngoại vi không biến đổi so với giá trị tương ứng ở nhóm điều trị bằng giả dược.

Chứng bất sản hồng cầu đơn thuần (PRCA) sau nhiều tháng đến nhiều năm điều trị bằng erythoropoietin đã được ghi nhận với tỉ lệ rất hiếm gặp (<1/10 000). (xem thêm mục Thận trọng và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc).

Quá liều

Đáp ứng với liều dùng EPOKINE phụ thuộc vào chứng trạng của bệnh nhân. Nếu dùng quá liều, có thể xảy ra tăng huyết áp. Nếu xảy ra tăng hồng cầu có thể phải chỉ định trích máu tĩnh mạch để giảm hematocrit.

Bảo quản

Bảo quản ở 2~80C tránh ánh sáng.

Tuân thủ chặt chẽ các điều kiện bảo quản: Bảo quản ở 2~80C trong bao bì đóng gói ban đầu và không để đông đá.

Lưu ý: Trường hợp bệnh nhân tự dùng thuốc tại nhà: cán bộ y tế cần thông tin cho bệnh nhân biết về cách bảo quản chế phẩm epoetin alpha để đảm bảo việc tuân thủ đúng điều kiện bảo quản như khuyến cáo nêu trên.

Giá bán lẻ sản phẩm

131250 đồng / ống

Bài viết EPOKINE đã xuất hiện đầu tiên vào ngày Benh.vn.

Dạng trình bày

Bột đông khô pha tiêm/truyền tĩnh mạch

Hộp 1 lọ bột + 1 ống dung môi. Hộp lớn chứa 6 hộp nhỏ.

Dạng đăng kí

Thuốc kê đơn

Thành phần

Mỗi lọ bột pha tiêm Luotai chứa: Saponin toàn phan chiết xuắt từ rễ củ tam thất (Panax notoginseng saponins) : 200 mg Luotai là dạng bột đông khô pha tiêm chứa Panax notoginseng saponin, chiết xuất từ cây Panax notoginseng (Burk.) F.H.Chen (họ Araliaceae) Luotai có chứa 24 loại hợp chất trong đó thành phần hoạt động chính gồm Panax notoginsenoside Rg1; Panax notoginsenoside Rd; Panax notoginsenoside Rb1và Panax notoginsenoside R1, chếm trên 80% hàm lượng saponins của Panax notoginsenoside trong đó Panax notoginsenoside Rg1 chiếm 25-35%; Panax notoginsenoside Rb1 chiếm 30-40%; Panax notoginsenoside Rd 7-15 %, và Panax notoginsenoside R1 chiếm 5-10%.

Dược lực học

• Chống thiếu máu não, giảm tỉ lệ đột quỵ gây ra bởi tổn thương do hiện tượng tưới máu lại vùng não bị thiếu máu, làm giảm phù não và giảm Ca trong mô não bị thiếu máu.
• Tăng cường dòng máu não – tim, gây giãn mạch máu não – tim, cải thiện huyết động học.
• Ức chế sự tạo huyết khối (tỉ lệ ức chế đạt 92,1%) và cải thiện hoạt tính của t-PA.
• Ức chế kết tụ tiểu cầu gây ra bởi ADP và acid arachidonic trên thỏ (đạt tới 83,7%)
• Kéo dài thời gian đông máu và bảo vệ tổn thương não khỏi sự thiếu oxy.
• Cải thiện khả năng đề kháng với tình trạng thiếu oxy trên chuột dưới áp xuất bình thường, tăng khả năng đề kháng với tình trạng thiếu oxy của tế bào cơ tim, chống lại tổn thương gây ra bởi sự tái cung cấp oxy.

Dược động học

Các test thử trên động vật cho thấy Panax notoginseng saponin có tỷ lệ hấp thu thấp khi dùng đường uống. Ginsenoside Rg1 hấp thu nhanh chóng tại dạ dày ruột và có thể thấy trong huyết thanh sau 15 phút sau khi uống và đạt nồng độ đỉnh sau 30 phút. Ginsenoside Rg1 phân bố chủ yếu ở gan và thận (3.5±2.0μg/ml và 2.6±1.5μg/ml), cũng có thể thấy ở tim, phổi, tụy và các tổ chức khác. Sau khi chuyển hóa bởi vi khuẩn tại đường ruột, Ginsenoside Rg1 thải trừ chủ yếu qua nước tiểu và mật sau 6-12 h.

Nồng độ Ginsenoside Rb1 có đạt tới 83.8±12.9μg/ml sau khi tiêm tĩnh mạch 5 phút và giảm nhanh sau 1h. Thời gian bán thải là 16.45±3.17 h. Ginsenoside Rb1 chủ yếu phân bố trong huyết thanh, thận, tim, gan và phổi, cũng có thể thấy ở não và lách. Ginsenoside Rb1 bị chuyển hóa bởi vi khuẩn đường ruột thành Ginsenoside Rd và F2 và sau đó chuyển hóa thành hợp chất K đào thải qua nước tiểu.

Chỉ định

Luotai được dùng trong các trường hợp:

• Đột quỵ, liệt nửa người, nhồi máu do xơ vữa động mạch và huyết khối.
• Di chứng của bệnh mạch máu não
• Rối loạn tiền đình như đau đầu, chóng mặt, hoa mắt….
• Tắc nghẽn mạch máu võng mạc do huyết khối.
• Bệnh tim mạch như đau ngực, đau thắt ngực…

Chống chỉ định

– Pha cấp của bệnh xuất huyết não.

– Bệnh nhân dị ứng với Panax ginseng và Panax notoginseng — Bệnh nhân có phản ứng dị ứng mạnh với cồn.

Liều và cách dùng

Hòa tan bột pha tiêm với dung môi đặc hiệu trước khi sử dụng.

• Truyền tĩnh mạch: truyền tĩnh mạch chậm 200-400 mg Luotai mỗi ngày sau khi pha loãng với 200-500 ml dung dịch NaCl 0,9% ( 30-60 giọt/phút)
• Tiêm tĩnh mạch: tiêm tĩnh mạch chậm 200 mg Luotai mỗi ngày sau khi pha loãng với 40-60 ml dung dịch NaCl 0,9%, trong vòng 10-20 phút
• Mỗi đợt điều trị kéo dài 15 ngày. Đợt điều trị thứ 2 có thể bắt đầu sau đợt điều trị thứ nhất 1-3 ngày.

Chú ý đề phòng và thận trọng

• Phụ nữ mang thai
• Trong quá trình điều trị có thể xuất hiện hiện tượng đỏ ở vùng đầu hoặc sưng phồng nhẹ ở đầu tuy nhiên tình trạng này không ảnh hưởng đến việc điều trị.
• Không cần dừng thuốc khi xuất hiện tình trạng nổi mẩn nhẹ tuy nhiên cần ngừng điều trị ngay lập tức nếu thấy tình trạng nổi mẩn trầm trọng và phải có liệu pháp xử lý thích hợp.
• Không nên lái xe hoặc làm việc ở độ cao trong thời gian sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc

Chưa có dữ liệu về tương tác thuốc

Tác dụng không mong muốn

Khô họng, đỏ mặt, đánh trống ngực, nỗi mẫn có thể xảy ra và sẽ hết sau sau khi ngừng điều trị. Rất hiếm khi xảy ra phản ứng quá mẫn.

Nếu gặp bắt cứ tác dụng không mong muốn nào cần thông báo ngay cho bác sỹ/ dược sỹ của bạn.

Quá liều

Thuốc rất an toàn với liều khuyến cáo. Trong trường hợp quá liều cần xử trí bằng điều trị hỗ trợ thích hợp.

Bảo quản

Trong hộp kín, tránh ánh sáng, ở nhiệt độ phòng không quá 30°C.

Giá bán lẻ sản phẩm

119000 đồng / hộp

Bài viết Loutai bột pha tiêm đã xuất hiện đầu tiên vào ngày Benh.vn.