Tên chung quốc tế: Rubella vaccine, live attenuated.

Loại thuốc: Thuốc tạo miễn dịch chủ động (vaccin).

Dạng thuốc và hàm lượng vắc xin rubella

Thuốc tiêm (mỗi lọ chứa một liều đơn dạng bột đông khô để pha thành 0,5 ml): Chế phẩm chứa chủng Wistar RA 27/3 của virus rubella đã làm giảm độc lực. Mỗi liều chứa ³ 1000 liều gây nhiễm mô cấy 50% (TCID50). Có thể điều chế vaccin từ nuôi cấy tế bào thận thỏ hoặc phôi vịt hay các dòng tế bào lưỡng bội của người. Các thành phần khác: Sorbitol, natri carbonat, môi trường 199 Parker, môi trường thiết yếu tối thiểu Eagle, gelatin thủy phân, natri hydrophosphat, chất chỉ thị pH (đỏ phenol), và 25 microgram neomycin.

Cơ chế tác dụng của vắc xin Rubella

Vaccin rubella là loại vaccin virus sống, giảm độc lực, dạng đông khô. Ðã sử dụng nhiều phương pháp khác nhau để sản xuất vaccin này.

Sau khi tiêm một liều vaccin, hơn 95% người tiêm chủng được bảo vệ chống lây nhiễm rubella. Miễn dịch hữu hiệu xuất hiện trong vòng từ 2 đến 6 tuần (sau khi tiêm). Tác dụng tạo miễn dịch của vaccin kéo dài ít nhất 15 năm và có thể suốt đời.

Chỉ định và chống chỉ định của vắc xin Rubella

Vắc xin Rubella được chỉ định để phòng bệnh Rubella và chống chỉ định với nhiều đối tượng mẫn cảm khác nhau cần kiểm tra kỹ trước khi quyết định tiêm.

Chỉ định của vắc xin Rubella

Vaccin rubella được chỉ định để tạo miễn dịch phòng rubella. Mục đích chủ yếu tạo miễn dịch phòng rubella để ngăn lây nhiễm thai nhi trong tử cung, có thể dẫn đến sẩy thai, đẻ non hoặc thai chết lưu, hoặc hội chứng rubella bẩm sinh ở trẻ sơ sinh.

Chính sách chọn lọc nhằm bảo vệ phụ nữ độ tuổi sinh đẻ tránh các nguy cơ do rubella khi mang thai đã được thay thế bằng chính sách loại trừ rubella ở trẻ em. Tiêm phòng thường được khuyến cáo thực hiện thường quy cho mọi người từ 12 tháng tuổi đến tuổi dậy thì.

Vaccin tam liên sởi – quai bị – rubella là thuốc tạo miễn dịch được ưa dùng đối với phần lớn trẻ em và nhiều người lớn.

Chống chỉ định của vắc xin Rubella

Mẫn cảm với neomycin.

Suy giảm chức năng miễn dịch.

Cần tránh mang thai trong 3 tháng sau khi tiêm vaccin.

Không được tiêm vaccin rubella trong vòng 3 tháng sau khi truyền máu, huyết tương hoặc gammaglobulin.

Chống chỉ định tương đối với nhiễm khuẩn cấp hoặc các bệnh hô hấp.

Liều lượng và cách dùng Vắc xin Rubella

Tiêm vaccin dưới da, tốt nhất là vùng trước cánh tay. Trước khi tiêm, pha vaccin với dịch kèm theo. Người lớn và trẻ em: Mỗi liều 0,5 ml. Trẻ em đã được tiêm phòng trước 12 tháng tuổi cần được tiêm nhắc lại.

Thận trọng khi sử dụng vắc xin Rubella

Ðối với người bị bệnh cấp tính có sốt và người bệnh lao cấp, phải hoãn tiêm vaccin cho đến khi hết bệnh. Ðối với trẻ em bị viêm khớp dạng thấp, trước khi tiêm vaccin, cần điều tra tình trạng miễn dịch đối với rubella. Trẻ em có huyết thanh dương tính đối với bệnh này thì không tiêm vaccin, mặc dầu hiện nay chưa có bằng chứng rõ rệt chứng tỏ vaccin làm viêm khớp dạng thấp thiếu niên nặng lên.

Không được dùng vaccin rubella cho người có các triệu chứng bệnh AIDS, nhưng có thể dùng cho người có huyết thanh dương tính đối với HIV mà chưa có biểu hiện bệnh AIDS.

Thời kỳ mang thai có dùng được vắc xin Rubella không

Không dùng vaccin rubella cho người đang mang thai. Trước khi tiêm cho phụ nữ trưởng thành, cần phải loại trừ khả năng mang thai, và phải dùng thuốc tránh thai trong 3 tháng tiếp theo tiêm vaccin.

Hội nghị lần thứ 2 của Tổ chức y tế thế giới về chính sách tiêm chủng đã đi đến kết luận rằng, có hơn 300 phụ nữ đã được tiêm vaccin trước hoặc sau 3 tháng mang thai và đã mang thai đến khi sinh nở, không ai trong số họ sinh ra những đứa trẻ bị dị tật bẩm sinh có liên quan đến rubella, mặc dầu ở một số trẻ, xét nghiệm huyết thanh học chứng tỏ đã nhiễm rubella trong tử cung mẹ.

Dẫn liệu này đã chỉ ra rằng tiêm vaccin rubella ngẫu nhiên khi mang thai không nên coi là nguyên nhân tất yếu gây sẩy thai. Tuy nhiên, số liệu này còn chưa đủ lớn để tuyên bố rằng tiêm chủng phòng rubella là an toàn trong thời kỳ mang thai.

Thời kỳ cho con bú có dùng được vắc xin Rubella không

Virus trong vaccin có thể truyền sang trẻ em qua sữa mẹ. Không có báo cáo nào đề cập đến tác dụng có hại đối với trẻ đang bú mẹ.

Tác dụng không mong muốn (ADR) của vắc xin Rubella

Ðau khớp có thể bắt đầu vào ngày 3 – 25 sau khi tiêm vaccin và kéo dài 1 – 11 ngày với tỷ lệ 13 – 25% ở phụ nữ trưởng thành tiêm vaccin rubella, và với tỷ lệ thấp hơn nhiều ở trẻ em, ở tuổi vị thành niên và ở nam giới trưởng thành.

Thường gặp, ADR > 1/100

Toàn thân: Sốt, đau đầu, đau họng, khó ở. Da: Phát ban trên da tương tự rubella xung quanh vị trí tiêm dưới da, mày đay. Cơ, xương: Ðau khớp. Bộ phận khác: Nổi hạch từng vùng.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

Rất hiếm gặp viêm não, giảm tiểu cầu, ban xuất huyết. Chú ý: Sốt, phát ban và đau khớp, gợi nhớ triệu chứng khi mắc rubella, có thể gặp sau khi tiêm vaccin.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Không nên coi các tác dụng không mong muốn hiếm và nhẹ là chứng cớ để chống dùng vaccin. Lợi ích tiêm vaccin rubella hơn hẳn so với nguy cơ rất thấp của tác dụng không mong muốn.

Trường hợp người bệnh có cơ địa rất dễ bị dị ứng thì nên tiến hành kiểm tra nguy cơ dị ứng với vaccin trước khi tiêm. Luôn chuẩn bị sẵn adrenalin tiêm, corticoid tiêm và kháng histamin tiêm (các chất đối kháng thụ thể H1 và H2) cùng với thiết bị cần thiết khác để điều trị trong trường hợp sốc phản vệ.

Tương tác thuốc của vắc xin Rubella

Không phối hợp đồng thời vaccin rubella với các vaccin sốt vàng và BCG. Khoảng cách giữa tiêm vaccin rubella và các vaccin khác nói trên phải ít nhất 3 tháng.

Các chế phẩm tiêm khác như globulin miễn dịch, huyết tương hay truyền máu đều coi là không thích hợp để dùng phối hợp với vaccin rubella. Lý do là các chế phẩm có nguồn gốc từ máu này có khả năng cung cấp các kháng thể có tác dụng chống lại và làm bất hoạt virus rubella. Ðiều đó có thể làm tổn hại tới sự sinh trưởng của các virus có trong vaccin và làm giảm hiệu quả của vaccin. Vì vậy, ít nhất là 3 tháng sau khi dùng các chế phẩm này mới được phép tiêm vaccin rubella. Sau khi tiêm vaccin rubella, cần phải chờ đợi ít nhất 2 tuần mới được tiêm globulin miễn dịch cho người bệnh.

Tuy vaccin sởi, quai bị và rubella có trên thị trường dưới dạng phối hợp (vaccin tam liên sởi – quai bị – rubella), và được tiêm một mũi đơn, nhưng với các loại vaccin nói trên mà được cung cấp riêng rẽ trên thị trường thì không được trộn trong cùng một bơm tiêm hoặc tiêm vào cùng một chỗ trên cơ thể. Vaccin sởi có chứa vết protein của nguyên bào sợi phôi gà trong đó tiến hành nhân giống virus nên phải hết sức thận trọng khi tiêm phòng cho người có phản ứng phản vệ với trứng gà. Phần lớn các loại vaccin chết như vaccin bại liệt, vaccin uốn ván và bạch hầu có thể dùng cùng lúc với vaccin rubella, nhưng phải tiêm ở những vị trí khác nhau.

Vaccin rubella cũng không chống chỉ định cho những người trước đây đã mắc bệnh rubella hoặc cho những ai đã từng được tiêm loại vaccin này từ trước.

Không được dùng đồng thời vaccin rubella với thuốc ức chế miễn dịch hoặc chiếu tia. Khoảng cách ngừng giữa các loại thuốc biến thiên từ 3 tháng đến 1 năm, phụ thuộc vào liều và loại thuốc ức chế miễn dịch đã dùng, bệnh cơ bản và các yếu tố khác.

Bài viết VACCIN RUBELLA – Biện pháp tốt nhất phòng bệnh Rubella đã xuất hiện đầu tiên vào ngày Benh.vn.

Dạng trình bày: Dung dịch để tiêm bắp

Dạng đăng kí: Thuốc kê đơn

Thành phần

IGIM chứa 15 – 18% protein, trong đó immunoglobulin G (IgG, gamma globulin) chiếm không dưới 90%. IGIM là dung dịch trong suốt hoặc hơi đục, hầu như không mùi và không màu hoặc có thể có màu nâu nhạt do sự có mặt của hemoglobin biến tính.

IGIM được điều chỉnh tới pH 6,4 – 7,2 bằng natri carbonat, natri bicarbonat, và/hoặc đệm natri acetat acid acetic. IGIM cũng còn chứa glycin như một tác nhân ổn định và thimerosal là chất bảo quản (0,3 M glycin và 100 microgam/ml thimerosal).

Dược lực học

Globulin miễn dịch tiêm bắp (IGIM) là một dung dịch vô khuẩn, không chứa chí nhiệt tố, gồm các globulin chứa nhiều loại kháng thể có mặt bình thường trong máu người trưởng thành. Các kháng thể IgG này được dùng để tạo miễn dịch thụ động nhờ sự gia tăng hiệu giá kháng thể và khả năng phản ứng kháng nguyên – kháng thể.

Các kháng thể IgG có trong globulin miễn dịch tiêm bắp có tác dụng phòng bệnh hoặc làm thay đổi diễn biến của một số bệnh nhiễm khuẩn ở những người dễ mắc.

Dược động học

Sau khi tiêm bắp globulin miễn dịch tiêm bắp, nồng độ đỉnh IgG huyết thanh đạt được trong vòng 2 ngày. IgG có trong globulin miễn dịch tiêm bắp được phân bố nhanh và ngang nhau giữa các khu vực trong và ngoài mạch máu. Nửa đời thải trừ của IgG ở những người có hàm lượng IgG bình thường khoảng 23 ngày. Thời gian tác dụng miễn dịch thường kéo dài trong vòng 3 – 4 tuần.

Chỉ định

Viêm gan A: Phơi nhiễm trong vòng 14 ngày và trước khi có biểu hiện của bệnh.

Sởi: Dự phòng cho người chưa tiêm phòng sởi, chưa mắc sởi bao giờ nhưng đã phơi nhiễm trước đó với sởi trong vòng 6 ngày. Trẻ em trên 12 tháng tuổi sau 3 tháng tiêm globulin miễn dịch tiêm bắp phải tiêm vắc xin phòng sởi vì kháng thể kháng sởi có thể đã giảm.

Thủy đậu: Khi không có globulin miễn dịch varicella zoster (VZIG); có thể thay thế bằng globulin miễn dịch tiêm bắp để dự phòng thủy đậu sau 72 giờ phơi nhiễm nhưng thường khuyến cáo dùng IGIV hơn là globulin miễn dịch tiêm bắp.

Rubella: Dự phòng sau phơi nhiễm (trong vòng 72 giờ) cho người mang thai để giảm nguy cơ lây nhiễm khi không muốn đi bệnh viện phá thai. Đây không phải là chỉ định thường lệ cho dự phòng rubella sau phơi nhiễm ở đầu thai kỳ.

Suy giảm globulin miễn dịch IgG: Liệu pháp thay thế để giúp ngăn chặn các nhiễm khuẩn nặng.

Chống chỉ định

Người đã có các phản ứng phản vệ hoặc phản ứng toàn thân nặng đối với globulin miễn dịch hay với bất kỳ thành phần nào có trong chế phẩm. Cần sẵn có adrenalin để xử trí ngay phản ứng phản vệ nếu xảy ra.

Người bị thiếu hụt IgA chọn lọc vì những người này có thể có kháng thể kháng IgA và phản ứng phản vệ có thể xảy ra sau khi tiêm globulin miễn dịch tiêm bắp hoặc các sản phẩm khác được điều chế từ máu có chứa IgA.

Giảm tiểu cầu nặng hoặc rối loạn đông máu trầm trọng.

Không được tiêm tĩnh mạch vì dễ gây sốc phản vệ.

Liều và cách dùng

Cách dùng

Globulin miễn dịch tiêm bắp (IGIM) không được tiêm dưới da, trong da hoặc tiêm tĩnh mạch.

Ở người lớn và trẻ em, tiêm globulin miễn dịch tiêm bắp vào bắp thịt tốt nhất là vùng cơ delta hoặc vào mặt trước – bên của đùi. Vì nguy cơ tổn thương dây thần kinh tọa, do đó chỉ tiêm mông khi cần, tiêm một khối lượng lớn hơn 10 ml, phải chia thành nhiều liều nhỏ để tiêm ở nhiều vị trí. Đối với trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ, tốt hơn hết là nên tiêm globulin miễn dịch tiêm bắp vào mặt trước bên của đùi. Tổng liều một lần tiêm bắp thịt không được vượt quá 20 ml (ngay cả đối với người lớn).

Trước khi tiêm, phải kiểm tra bằng mắt để phát hiện các hạt nhỏ và sự đổi màu của dung dịch thuốc. Cần rút nhẹ piston của bơm tiêm ra một chút để đảm bảo rằng kim tiêm không xuyên vào mạch máu.

Nếu có máu hay bất cứ sự đổi màu bất thường nào xuất hiện trong bơm tiêm thì nên rút kim tiêm ra và hủy bỏ bơm tiêm đó. Một liều mới của globulin miễn dịch tiêm bắp được tiêm vào một vị trí khác, dùng một bơm tiêm và kim tiêm mới. Để đề phòng việc lây truyền virus viêm gan và các tác nhân nhiễm khuẩn khác từ người này sang người khác, mỗi người được tiêm globulin miễn dịch tiêm bắp cần được dùng cho riêng mình một bơm tiêm và kim tiêm vô khuẩn.

Liều lượng

Viêm gan A:

Dự phòng trước khi phơi nhiễm cho những người định đi du lịch vào vùng có bệnh viêm gan lưu hành (nên tiêm vắc xin phòng viêm gan A hơn): 0,02 ml/kg cho 1 liều duy nhất đối với người dự kiến phơi nhiễm dưới 3 tháng (liều này có tác dụng bảo vệ tới 3 tháng); 0,06 ml/kg cho 1 liều duy nhất đối với người dự kiến phơi nhiễm bằng hoặc trên 3 tháng. Lặp lại liều thích hợp cách 5 tháng 1 lần nếu tiếp tục phơi nhiễm.

Dự phòng sau phơi nhiễm: 0,02 ml/kg cho một liều duy nhất càng sớm càng tốt, trong vòng 14 ngày phơi nhiễm (nếu phơi nhiễm trên 2 tuần, không khuyến cáo tiêm globulin miễn dịch tiêm bắp). Không cần IgG nếu trước khi phơi nhiễm 1 tháng hay trên 1 tháng đã tiêm 1 liều vắc xin phòng viêm gan A.

Sởi:

Dự phòng cho người có khả năng đáp ứng miễn dịch: 0,2 – 0,25 ml/kg/liều (liều tối đa 15 ml) cho một liều duy nhất trong vòng 6 ngày phơi nhiễm. 5 – 6 tháng sau nếu cần, cho tiêm vắc xin sởi sống giảm độc lực cho trẻ em từ 12 tháng trở lên trừ khi có chống chỉ định. Dự phòng cho người suy giảm miễn dịch: 0,5 ml/kg (tối đa 15 ml) cho một liều duy nhất ngay sau khi phơi nhiễm.

Rubella:

Dự phòng trong khi mang thai: 0,55 ml/kg/liều cho một liều duy nhất trong vòng 72 giờ phơi nhiễm. Tuy nhiên, không khuyến cáo dùng theo thông lệ.

Thủy đậu:

Dự phòng: 0,6 – 1,2 ml/kg (nên dùng globulin miễn dịch thủy đậu Varicella zoster VZIG hơn) trong vòng 72 giờ phơi nhiễm.

Để dự phòng, nếu không có sẵn VZIG, thường được khuyến cáo dùng IGIV (không phải là globulin miễn dịch tiêm bắp).

Suy giảm IgG:

0,66 ml/kg/liều (ít nhất 100 mg/kg), cách 3 – 4 tuần 1 lần. Lúc bắt đầu điều trị, có thể cho liều gấp đôi. Một số người bệnh có thể cần phải tiêm nhiều lần hơn.

Suy giảm globulin miễn dịch cần phải duy trì nồng độ IgG trong huyết tương trên 200 mg/100 ml để ngăn chặn nhiễm khuẩn nặng. Một liều đơn tối đa globulin miễn dịch tiêm bắp đối với người lớn: 30 – 50 ml; trẻ nhỏ: 20 – 30 ml.

Chú ý đề phòng và thận trọng

Cần dùng globulin miễn dịch tiêm bắp thật thận trọng cho người bị chứng giảm tiểu cầu nặng hoặc bất cứ một rối loạn đông máu nào vì xuất huyết có thể xảy ra sau khi tiêm thuốc vào bắp thịt.

Phải dùng kim tiêm nhỏ cỡ 23 hoặc nhỏ hơn, tiêm xong không day mà ấn chặt vị trí tiêm ít nhất trong vòng 2 phút. Các dữ liệu dịch tễ học và xét nghiệm chỉ ra rằng các chế phẩm globulin miễn dịch tiêm bắp hiện có không tạo ra một nguy cơ nào lan truyền virus gây bệnh suy giảm miễn dịch ở người (HIV).

Cùng với việc sàng lọc tất cả các mẫu máu của người cho để phát hiện kháng thể kháng HIV và loại bỏ tất cả những mẫu có phản ứng dương tính, quy trình sản xuất globulin miễn dịch tiêm bắp bao gồm các bước thanh lọc nhằm có được một hành lang an toàn tối đa để loại trừ mọi lây nhiễm.

Không nên làm test da vì có thể xảy ra kích ứng tại chỗ làm đánh giá nhầm kết quả.

Thời kỳ mang thai

Nói chung mang thai không coi là một chống chỉ định dùng globulin miễn dịch. Tuy nhiên, các nghiên cứu liên quan đến sự sinh sản ở động vật chưa được thực hiện đối với globulin miễn dịch tiêm bắp. Hiện còn chưa rõ liệu globulin miễn dịch tiêm bắp có gây hại cho thai khi dùng cho người mang thai hay không.

Do đó chỉ dùng globulin miễn dịch tiêm bắp trong thời kỳ thai nghén khi thật cần thiết.

Thời kỳ cho con bú

Vẫn chưa có dữ liệu nghiên cứu nào ở người. Hiện còn chưa rõ liệu globulin miễn dịch tiêm bắp có được phân bố vào trong sữa mẹ hay không.

Tương tác thuốc

Vắc xin sống: Các chế phẩm globulin miễn dịch không ngăn cản đáp ứng miễn dịch của vắc xin virus cúm sống nhỏ mũi, vắc xin virus sốt vàng sống, vắc xin thương hàn sống uống hoặc vắc xin uống chống virus bại liệt sống. Các vắc xin sống này có thể cho đồng thời hoặc bất cứ lúc nào, trước hay sau globulin miễn dịch.

Vắc xin sởi, quai bị, rubella và thủy đậu: Các kháng thể có trong globulin miễn dịch có thể cản trở đáp ứng miễn dịch đối với các loại vắc xin này và các vắc xin này không được cho đồng thời mà phải cho cách nhau một khoảng thời gian nhất định trước hoặc sau khi dùng globulin miễn dịch.

Vắc xin bất hoạt và giải độc tố: Dùng vắc xin bất hoạt và giải độc tố đồng thời hoặc bất cứ lúc nào, trước hay sau khi tiêm globulin miễn dịch không tác động nhiều về lâm sàng đối với đáp ứng miễn dịch.

Vắc xin virus viêm gan A bất hoạt có thể tiêm đồng thời với globulin miễn dịch nhưng ở vị trí khác và dùng bơm tiêm riêng.

Tác dụng không mong muốn

Đau, nhạy cảm đau và căng cứng cơ có thể xảy ra tại vị trí tiêm bắp và tồn tại một số giờ sau khi tiêm globulin miễn dịch tiêm bắp. Viêm tại chỗ, nổi mày đay và phù mạch đôi khi xảy ra; nhức đầu, khó chịu và hội chứng thận hư cũng đã được thông báo.

Các lần tiêm nhắc lại globulin miễn dịch tiêm bắp, đặc biệt là ở những người dị ứng có thể gây mẫn cảm thường biểu hiện sốt, ớn lạnh và đổ mồ hôi. Các phản ứng tại chỗ và toàn thân nặng, kể cả sốc phản vệ ở người bệnh tăng mẫn cảm đối với globulin miễn dịch tiêm bắp cũng đã được thông báo. Nếu vô ý tiêm globulin miễn dịch tiêm bắp vào tĩnh mạch có thể dẫn đến những phản ứng tăng mẫn cảm nghiêm trọng.

Chưa xác định được tỷ lệ ADR.

Tim mạch: Mặt bừng đỏ, phù mạch.

Hệ thần kinh trung ương: Rét run, li bì, sốt.

Da liễu: Ngứa, hồng ban.

Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn.

Tại chỗ: Đau, cứng cơ ở vị trí tiêm.

Cơ xương thần kinh: Đau cơ.

Khác: Phản ứng quá mẫn.

Xử trí ADR: Cần chuẩn bị sẵn phương tiện cấp cứu khi xảy ra phản ứng phản vệ.

Bảo quản

Globulin miễn dịch tiêm bắp cần được bảo quản ở nhiệt độ lạnh từ 2 – 8 độ C và không được để đông băng. Thời hạn dùng của globulin miễn dịch tiêm bắp không được quá 3 năm kể từ ngày xuất khỏi kho lạnh (5 độ C) của nhà sản xuất.

Bài viết GLOBULIN MIỄN DỊCH TIÊM BẮP đã xuất hiện đầu tiên vào ngày Benh.vn.