SCHERING AG c/o ZUELLIG
viên nang 400 mg : hộp 100 viên.
dung dịch đậm đặc dùng để pha tiêm truyền tĩnh mạch 60 mg/ml : ống 5 ml, hộp 5 ống.
THÀNH PHẦN
cho 1 viên Disodium clodronate tetrahydrate 500 mg
tương đương : Disodium clodronate khan 400 mg
cho 1 ống 5 ml Disodium clodronate khan 300 mg
DƯỢC LỰC
Clodronate về mặt hóa học thuộc nhóm bisphosphonate, có tác dụng hóa học trên mô xương.
Clodronate ức chế sự tiêu hủy xương. Clodronate, một chất bisphosphonate kháng hoạt tính của phosphatase nội sinh, có một tác dụng chọn lọc trên xương. Cơ chế tác dụng của thuốc chưa được hiểu hết nhưng thuốc có thể can thiệp vào sự tiêu hủy xương bằng một tác dụng trực tiếp trên hoạt tính của hủy cốt bào cũng như ức chế sự hòa tan của các tinh thể hydroxyapatite.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Sau khi tiêm, khoảng 20-40% thuốc đọng lại ở bộ xương, sau đó được thải trừ theo tốc độ chu chuyển của xương. Thời gian bán hủy trong huyết tương là 2 giờ. 60-80% clodronate được bài tiết dưới dạng không thay đổi trong nước tiểu 48 giờ sau khi tiêm một liều tĩnh mạch và khoảng 5% bài tiết trong phân.
CHỈ ĐỊNH
Bonefos được chỉ định điều trị chứng tăng hủy xương do bệnh ác tính và điều trị tăng canxi máu do bệnh ác tính.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Chống chỉ định dùng Bonefos ở bệnh nhân đã biết có quá mẫn cảm với hoạt chất của thuốc.
THẬN TRỌNG LÚC DÙNG
Clodronate được bài tiết qua thận ở dạng không bị chuyển hóa. Kinh nghiệm dùng thuốc khi có rối loạn chức năng thận chưa cho ph p hướng dẫn điều trị cụ thể. Bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận. Cho đến nay, chưa có kinh nghiệm dùng thuốc trong khi chạy thận nhân tạo.Tăng canxi máu có thể gây ra hoặc làm rối loạn chức năng thận nặng thêm. Bonefos có thể gây tổn thương ống thận gần. Điều quan trọng là phải bảo đảm chức năng thận đủ để chịu đựng tình trạng tăng khối lượng dịch và bài tiết thuốc qua thận.
LÚC CÓ THAI và LÚC NUÔI CON BÚ
Nên tránh dùng Bonefos trong khi có thai hoặc cho con bú. Một số ít nghiên cứu trên động vật không cho thấy bằng chứng gây quái thai, nhưng tiếp xúc với thuốc thấp. Không có thông tin về sự bài tiết trong sữa mẹ. Bonefos chưa được dùng cho người trong khi có thai.
TƯƠNG TÁC THUỐC
Một số chất trong thức ăn có thể làm giảm sự hấp thu Bonefos. Vì vậy, không nên uống viên nang Bonefos cùng một lúc với thức ăn (thí dụ như sữa) và thuốc có chứa canxi, sắt, mangan, magnê. Nên uống thuốc cách 2 giờ trước hoặc sau bữa ăn.
TÁC DỤNG NGOẠI Ý
Khi uống thuốc có thể xảy ra kích ứng đường tiêu hóa, nhưng thường nhẹ và chỉ xảy ra ở 10% số
bệnh nhân.Trên vài bệnh nhân thấy có protein niệu thoáng qua ngay sau khi tiêm truyền tĩnh mạch.Nồng độ hormon cận giáp, creatinin, acid lactic, dehydrogenase và alkaline phosphatase trong huyết thanh tăng tạm thời cũng đã được báo cáo.
LIỀU LƯỢNG và CÁCH DÙNG
Dạng uống :
Tăng hủy xương kèm tăng canxi máu : 6-8 viên nang/ngày.Tăng hủy xương nhưng không tăng canxi máu : 4 viên nang/ngày.Liều dùng hàng ngày có thể chia thành 2-3 lần (xem những lưu ý trong phần Tương tác thuốc).
Dạng tiêm truyền tĩnh mạch:
Tăng canxi máu: 300 mg (1 ống 5 ml) mỗi ngày, pha trong 500 ml dung dịch natri clorua 0,9% hoặc glucose 5% và truyền nhỏ giọt tĩnh mạch trong ít nhất là 2 giờ. Bệnh nhân cần được bù đủ nước trước và trong thời gian điều trị. Điều trị liên tục cho đến khi đạt được canxi máu bình thường, thông thường là sau 2-5 ngày. Không nên điều trị kéo dài quá 7 ngày. Truyền tĩnh mạch liều duy nhất : 1500 mg (5 ống 5 ml) pha trong 500 ml dung dịch NaCl 0,9% và truyền IV trong 4 giờ. Sau đó chuyển sang điều trị duy trì bằng Bonefos dạng uống với liều 1600-3200 mg/ngày để duy trì nồng độ canxi huyết thanh bình thường.Cần theo dõi chức năng thận trong khi điều trị.
Nếu thấy có dấu hiệu rối loạn chức năng thì nên giảm liều. Không nên dùng Bonefos cho trẻ em trừ khi bị tăng canxi máu ác tính đe dọa đến tính mạng.
QUÁ LIỀU
Không nhận được báo cáo nào về ngộ độc nặng do clodronate.Nguy cơ tác dụng ngoại ý trên thận tăng sau truyền clodronate quá nhanh (xem Liều lượng và Cách dùng).
BẢO QUẢN
Bảo quản ở nhiệt độ phòng (15oC – 25oC).Dung dịch đã pha phải được dùng trong vòng 24 giờ.
