Đặt vấn đề
Biện pháp tránh thai bằng thuốc ra đời vào những năm 60 của thế kỷ XX đã làm thay đổi lĩnh vực tránh thai. Tránh thai bằng thuốc đã trở thành một biện pháp được nhiều phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ ở Mỹ, châu Âu ưa dùng.
Viên thuốc uống tránh thai kết hợp Yasmin do công ty Schering sản xuất chứa Drospirenone có ít tác dụng không mong muốn. Là viên uống tránh thai thế hệ mới có hiệu quả, tính an toàn cao, ít tác dụng phụ. Thuốc được nhập vào Việt Nam làm tăng sự lựa chọn cho khách hàng ở độ tuổi sinh đẻ trong thự hiện kế hoạch hóa gia đình.
Đối tượng và phương pháp nghiên cứu
– Từ 18 đến 40 tuổi, chu kỳ kinh 25-35 ngày, trọng lượng 40-90kg
– Không có chống chỉ định với các biện pháp tránh thai nội tiết.
– Tự nguyện tham gia vào nghiên cứu, ký vào bản cam kết.
Tiêu chuẩn loại trừ:
– Viêm tụy, suy thận nặng. Phiến đồ cổ tử cung bất thường.
– Có hoặc nghi ngờ khối u liên quan đến các hormon steroid sinh dục.
– Ra máu âm đạo bất thường, có thai hoặc nghi ngờ có thai.
– Quá mẫn với các hóa chất và thành phần khác của thuốc.
Phương pháp nghiên cứu
– Chọn mẫu chủ định lấy 100 trường hợp phụ nữ có nhu cầu tránh thai
– Phương pháp nghiên cứu tiến cứu, thử nghiệm lâm sàng không đối chứng, tại khoa Phụ sản, Bệnh viện Bạch Mai, Trung tâm Kế hoạch hóa gia đình, Bệnh viện Phụ sản Trung ương, từ 10/2009 – 7/2010. Mỗi đối tượng dùng thuốc 6 chu kỳ.
Kết quả nghiên cứu
Tính an toàn và hiệu quả tránh thai của Yasmin:
Hiệu quả tránh thai: trong 100 thai phụ tham gia nghiên cứu không có trường hợp nào có thai.
Thay đổi về chỉ số sinh lý:
– Trọng lượng trung bình từ 51.1kg ở CK1 đến 50.8kg ở CK3 và 50.6kg ở CK6.
– Nhịp tim dao động từ 81.3 – 77.9 nhịp/phút
– Huyết áp dao động dao động khoảng 106.9/66.6mmHg đến 109.1/69.7 mmHg.
– Các thay đổi về cân nặng, huyết áp, nhịp tim trước và trong nghiên cứu không có ý nghĩa thống kê, p > 0.05.
Tình trạng kinh nguyệt
– Kiểm soát chu kỳ kinh: ngay từ chu kỳ kinh đầu tiên sử dụng Yasmin đã có 100.0% đối tượng nghiên cứu có kinh nguyệt. Không có trường hợp nào vô kinh.
– Tình trạng kinh nguyệt:
Số ngày có kinh giảm dần từ CK1 đến CK6 đến mức ổn định (3 ngày) trong khi sử dụng Yasmin. Sự thay đổi này có ý nghĩa thống kê với P < 0.001.
Lượng máu kinh dần trở nên ổn định với mức vừa và ít. Tỉ lệ đối tượng có lượng máu kinh nhiều từ …… trước khi sử dụng Yasmin còn 3.0% sau 6 CK, p < 0.05.
Không có trường hợp nào ra máu giữa kỳ kinh.
Tác dụng phụ và sự chấp nhận sử dụng Yasmin: Triệu chứng căng vú ở CK 1 là 12% (trước nghiên cứu là 24.0%) sau đó giảm dần đến các CK 4,5,6 là 0.0%.
Các tác dụng phụ khác tỉ lệ rất thấp và giảm đi so với trước khi sử dụng Yasmin.
Mức độ hài lòng theo chu kỳ:
Có 85% rất hài lòng ngay chu kỳ 1, có 98% rất hài lòng ở chu kỳ 6.
100% hài lòng và rất hài lòng ngay từ chu kỳ đầu tiên dùng thuốc.
Ý kiến của đối tượng nghiên cứu sau nghiên cứu
Đặc điểm kiểm soát tố chu kỳ kinh và ít tác dụng phụ được đối tượng nghiên cứu cảm thấy thích nhất chiếm 100%
Đặc điểm dễ tuân thủ khi sử dụng là 84%. Đặc điểm thuận tiện là 72%
Có 98% đối tượng tham gia nghiên cứu sẽ tiếp tục sử dụng thuốc nếu có cơ hội.
Bàn luận
Tính an toàn và hiệu quả tránh thai của Yasmin
– Hiệu quả tránh thai
Nghiên cứu được thực hiện trên 50 phụ nữ tại BV Bạch Mai sử dụng thuốc tránh thai kết hợp Yasmin trong 6 CK. Không có trường hợp nào có thai. Chỉ số thất bại Pearl (Pearl index = số có thai/100 phụ nữ trong 1 năm sử dụng) nghiên cứu này là 0.
So sánh hiệu quả tránh thai của Yasmin trong nghiên cứu với các tác giả Trần Thị Phương Mai nghiên cứu hiệu quả của thuốc tránh thai uống Gracial (2006), Elger năm 2003; Trần Văn Hùng nghiên cứu miếng dán tránh thai Evra (2007) cho thấy tỉ lệ thất bại trong nghiên cứu của chúng tôi so với các tác giả này là thấp hơn. Điều này cho thấy Yasmin có hiệu quả tránh thai cao tại các nước trên thế giới nói chung và tại Bệnh viện Bạch Mai nói riêng.
So sánh với nghiên cứu về tác dụng của Yasmin của Foidart trên 900 phụ nữ có khả năng sinh đẻ. Đây là một nghiên cứu mở, ngẫu nhiên, được thực hiện từ năm 2000 tại 26 Trung tâm Y tế tại Châu Âu. Kết quả này cũng cho thấy tỉ lệ thất bại của Yasmi rất thấp 0.09%. Tuy nhiên trong nghiên cứu của chúng tôi, đây mới chỉ là thử nghiệm đầu tiên với số lượng chưa lớn nên hy vọng có một nghiên cứu lớn với số lượng và thời gian lâu hơn được thực hiện sau này tại Việt Nam.
Thay đổi về chỉ số sinh lý:
Trọng lượng cơ thể trung bình trong 6 chu kỳ sử dụng Yasmin giảm 0.5kg.
Kết quả này phù hợp với nghiên cứu của Salvator [6] (giảm 0.46kg). Vậy đây là một loại thuốc có ưu điểm rất nổi bật là không tăng cân. Điều này giúp cho khách hàng có thêm sự lựa chọn, khách hàng có cân nặng cao hay sợ tăng cân có thể sử dụng thuốc này để tránh thai.
Huyết áp của đối tượng nghiên cứu dao động trong khoảng 107.5/68.2 mmHg sau 6 tháng là 109.1-69.7 mmHg.
So sánh với các tác giả khách trong nghiên cứu về sử dụng thuốc viên tránh thai như Trần T Phương Mai về thuốc Gracial (2006) [2], nghiên cứu của Đỗ Trọng Hiếu về Marvelon (1995) [4] chúng tôi thấy rằng: tình trạng huyết áp trong các nghiên cứu này cũng cho kết quả tương tự như nghiên cứu của chúng tôi. Huyết áp tâm thu và huyết áp tâm trương có mức dao động trong giới hạn sinh lý bình thường trước trong và sau nghiên cứu. Điều này nói lên sự an toàn về vấn đề huyết áp của viên thuốc. Khi sử dụng viên thuốc tránh thai kết hợp này huyết áp không thay đổi.
1.3. Kiểm soát chu kỳ và tình trạng kinh nguyệt
Nghiên cứu của chúng tôi ghi cũng nhận ngay từ chu kỳ đầu tiên sử dụng Yasmin đã có …. phụ nữ có kinh nguyệt và tỷ lệ này là được duy trì qua cả 6 chu kỳ. nếu so sánh kết quả này với thuốc viên tránh thai Gracial (CK 1: 93.5%, CK 3 và CK 6: 100%) thì tỷ lệ số phụ nữ có kinh nguyệt đều đặn hàng tháng là tương đương nhau.
Như vậy, thuốc kiểm soát tốt chu kỳ kinh nguyệt làm cho người phụ nữ khi sử dụng thuốc có chu kỳ kinh nguyệt đều đặn và không bị mất kinh do dùng thuốc.
Số ngày có kinh nguyệt của đối tượng nghiên cứu giảm dần đến mức ổn định (2.7 ngày) trong quá trình sử dụng Yasmin. Lương máu kinh ra với số lượng nhiều của các đối tượng nghiên cứu cũng dần trở nên ổn định với mức độ vừa và ít. Tỉ lệ đối tượng nghiên cứu có lượng máu kinh nhiều từ 34.0% trước khi sử dụng còn 4.0% sau 6 CK sử dụng Yasmin. So sánh với 2 loại thuốc uống tránh thai liều thấp (mercilon và Gracial) chúng tôi nhận thấy có kết quả tương đương: lương máu kinh trước khi nghiên cứu và trong quá trình sử dụng Yasmin sự thay đổi có ý nghĩa thống kê. Tỷ lệ lượng máu kinh ít tăng lên còn tỷ lệ lượng máu kinh nhiều giảm đi rõ rệt (từ 34.0% còn 4.0%). Giảm lượng máu kinh đến mức trung bình hoạt ít có thể hồi phục sau khi dừng thuốc. Yasmin có hiệu quả cao trong kiểm soát số ngày ra máu và điều hòa chu kỳ kinh nguyệt.
Tác dụng phụ và sự chấp nhận sử dụng Yasmin
1.Tác dụng phụ theo chu kỳ
Các triệu chứng của TDP xuất hiện trong quá trình nghiên cứu có tỷ lệ thấp hơn so với các nghiên cứu khác ở châu Âu, châu Mỹ và nhất là ở Thái Lan, một nước cùng khu vực. Một đặc điểm là các TDP chỉ xuất hiện chủ yếu ở CK1 sau đó giảm dần ở các CK sau và mất hẳn từ CK4 đến CK6.
Còn ở các nghiên cứu khác tỷ lệ các tác dụng phụ sau khi kết thúc nghiên cứu có giảm đi rõ rệt chỉ còn tồn tại với tỷ lệ rất thấp.
Đây có phải là một đặc điểm dễ thích nghi với thuốc của phụ nữ Việt Nam hay không? Với quy mô nghiên cứu hạn chế, chưa thể có kết luận thỏa đoang, cần phải có một nghiên cứu lớn hơn trên diện rộng, lâu dài và nhiều trung tâm để trả lời vấn đề này.
2 Sự chấp nhận và nguyên nhân bỏ cuộc
Mức độ hài lòng theo chu kỳ: sau 6 chu kỳ mức độ hài lòng là rất hài lòng 98%, hài lòng 2%. Thuốc viên tránh thai Mercilon: mức độ rất hài lòng 61%, hài lòng 38%, không chấp nhận 1%. Thuốc viên tránh thai Gracial: mức độ rất hài lòng có tỷ lệ thấp hơn (20.6%), chủ yếu là mức độ hài lòng (79.4%). Miếng dán tránh thai Evra đạt được mức độ hài lòng tương đương với thuốc viên tránh thai kết hợp Yasmin.
Ý kiến các đối tượng sau nghiên cứu
Khách hàng tiếp tục sử dụng: đã có 98% đối tượng được điều tra có ý kiến là tiếp tục sử dụng Yasmin nếu có cơ hội. Như vậy, nghiên cứu cho thấy sự chấp nhận thuốc uống tránh thai kết hợp thế hệ mới này là rất cao.
Kết luận
1. Hiệu quả tránh thai
Yasmin sử dụng an toàn. Hiệu quả tránh thai cao, tỉ lệ có thai trong nghiên cứu là 0.0%
Không có sự thay đổi có ý nghĩa thống kê về nhịp tim, cân nặng và huyết áp trước và sau khi dùng thuốc.
2.Tác dụng không mong muốn và sự chấp nhận khi sử dụng Yasmin
Các tác dụng phụ xuất hiện trong nghiên cứu: đau đầu, chóng mặt, buồn nôn, nổi mụn, căng vú trong những CK đầu sử dụng (CK1: đau đầu 2%, buồn nôn 3%, nổi mụn 5%, căng vú 12%) sau đó giảm thấp sau 6 CK sử dụng Yasmin.
Mức độ hài lòng rất cao: rất hài lòng và hài lòng ở ngay CK đầu sử dụng, đến 6 CK có 98.0% đối tượng nghiên cứu rất hài lòng.
Các đối tượng tham gia nghiên cứu muốn tiếp tục sử dụng 98.0% các trường hợp. Ý kiến của khách hàng ưa thích nhất là kiểm soát tốt chu kỳ kinh nguyệt và ít tác dụng phụ 100% số khách hàng.
