Cơ quan quản lý Thuốc và Thực phẩm Hoa Kỳ, FDA, vừa thông qua thuốc điều trị COVID 19 đầu tiên trên thế giới, Remdesivir. Tuy nhiên, thuốc sẽ chỉ được phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp.
Mục lục
Thuốc điều trị COVID 19 đầu tiên
Sau khi công bố hiệu quả điều trị COVID 19 của thuốc Remdesivir vào tuần trước, cuối tuần này, thuốc Remdesivir đã chính thức được FDA thông qua sử dụng tại cho các bệnh nhân COVID 19 nhập viện. Mặc dù kết quả thử nghiệm của loại thuốc này không thực sự khả quan và còn nhiều tranh cãi, nhưng dưới sức ép của chính quyền tổng thống Donald Trump, FDA đã cho phép thông qua sớm hơn nhưng chỉ sử dụng khi khẩn cấp. Cụ thể là thuốc Remdesivir sẽ sớm được cấp trong bệnh viện cho bệnh nhân mắc COVID 19 phải nhập viện.
Đây là loại thuốc đầu tiên được thử nghiệm để điều trị COVID 19, dịch bệnh đã cướp đi sinh mạng của hơn 230,000 người trên khắp thế giới.
Tổng thống Donald Trump thông báo tin này vào ngày 1 tháng 5 năm 2020 tại Nhà Trắng bên cạnh Stephen Hahn, ủy viên của FDA. Trong đó, FDA đã nói thuốc sẽ được dùng cho những bệnh nhân COVID 19 phải nhập viện.
Tổng thống Mỹ nói rằng việc thông qua thuốc là một “tình trạng đầy triển vọng” trong cuộc chiến chống Coronavirus của đất nước.
Hiệu quả điều trị COVID 19 của thuốc Remdesivir
Việc thông qua thuốc Remdesivir diễn ra một vài ngày sau khi Dr. Anthony Fauci, chuyên gia hàng đầu về bệnh truyền nhiễm của chính phủ Hoa Kỳ phát biểu về kết quả thử nghiệm thuốc Remdesivir. “Dữ liệu thử nghiệm cho thấy thuốc Remdesivir giảm đáng kể thời gian phục hồi của bệnh nhân COVID 19,”
FDA đã hành động sau các kết quả sơ bộ từ những nghiên cứu được chính phủ tài trợ cho thấy Remdesivir của hãng Gilead Sciences giúp giảm tới 31% thời gian phục hồi của bệnh nhân, tương đương giảm trung bình 4 ngày điều trị tại bệnh viện của bệnh nhân COVID 19.
Nghiên cứu trên 1,063 bệnh nhân là nghiên cứu lớn nhất, nghiêm chỉnh nhất của thuốc Remdesivir. Nghiên cứu đã so sánh nhóm có sử dụng Remdesivir với nhóm bệnh nhân chỉ sử dụng các biện pháp chăm sóc thông thường.
Trong nghiên cứu này thì thuốc Remdesivir giúp bệnh nhân Covid 19 hồi phục trong 11 ngày so với 15 ngày trung bình của nhóm không dùng thuốc Remdesivir. Thuốc cũng giúp làm giảm tỷ lệ tử vong, mặc dù đây cũng không hoàn toàn chắc chắn từ nghiên cứu cho tới thời điểm này.
Fauci nói rằng thuốc Remdesivir có thể trở thành tiêu chuẩn mới trong chăm sóc bệnh nhân COVID 19 nặng. Thuốc chưa được thử nghiệm trên bệnh nhân nhiễm COVID 19.
FDA đã phê chuẩn thuốc Remdesivir cho điều trị COVID 19 dưới dạng khẩn cấp để thúc đẩy việc thử nghiệm thuốc trong bối cảnh khủng hoảng y tế công tại Hoa Kỳ.
Cấp phép khẩn cấp và ngoại lệ theo quy trình của FDA
Ở điều kiện bình thường FDA sẽ yêu cầu “các bằng chứng đầy đủ” về mức độ an toàn và hiệu quả của thuốc. Thông thường, việc này sẽ phải chứng minh qua một hoặc nhiều nghiên cứu lớn, khắt khe có bệnh nhân đối chứng. Tuy nhiên, trong tình huống khẩn cấp của sức khỏe cộng đồng, cơ quan này có thể bỏ qua những tiêu chuẩn đó, chỉ cần yêu cầu thử nghiệm các lợi ích tiềm năng của thuốc lớn hơn so với nguy cơ.
Hiện tại chưa có thuốc nào được chấp thuận để điều trị Coronavirus, và thuốc Remdesivir sẽ còn cần thêm các thủ tục chấp thuận nghiêm chỉnh khác. FDA có thể chuyển đổi tình trạng của thuốc Remdesivir sang tình trạng được chấp thuận đầy đủ nếu hãng Gilead hoặc các nhà nghiên cứu khác cung cấp được đầy đủ dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của loại thuốc này thông qua các nghiên cứu chính thống.
Việc sử dụng thuốc Remdesivir sẽ được chỉ định cho người lớn hoặc trẻ em bị nhập viện nghi ngờ hoặc đã xác nhận nhiễm COVID 19. Ngoài ra, cũng được chỉ định cho những tình trạng nguy cấp, có nghĩa rằng lượng oxy trong máu thấp, cần thở oxy hoặc thở máy.
“Dựa trên đánh giá về mức độ khẩn cấp hiện tại và các bằng chứng khoa học sẵn có, quyết định được đưa ra là hợp lý và hi vọng thuốc Remdesivir có hiệu quả trong điều trị COVID 19. Cho tới giờ, chưa có một biện pháp điều trị thay thế sẵn có nào được biết tới có khả năng điều trị hiệu quả cho bệnh nhân COVID 19 nặng.”
Việc sử dụng thuốc điều trị COVID 19, Remdesivir cần thận trọng
Việc cấp phép sử dụng khẩn cấp cho thuốc điều trị COVID 19 đầu tiên, Remdesivir, cũng bao gồm các tác dụng phụ có thể có của thuốc này. Các tác dụng phụ của Remdesivir như.
- Tăng men gan: có thể là dấu hiệu viêm hoặc phá hủy tế bào gan.
- Phản ứng khi tiêm thuốc: có thể bao gồm tụt huyết áp, buồn nôn, nôn, vã mồ hôi, rung mình.
- Cũng có thể có một số tác dụng phụ nguy hiểm khác chưa được phát hiện.
Với tình trạng cấp phép như hiện tại của thuốc Remdesivir điều trị COVID 19 thì các bệnh viện phải theo dõi men gan của bệnh nhân qua các xét nghiệm máu trước khi điều trị và trong suốt quá trình điều trị diễn ra.
Bệnh nhân được sử dụng thuốc sẽ được cung cấp thông tin về thuốc trong thời gian từ 5-10 ngày dùng thuốc.
Daniel O’Day, CEO của công ty Gilead, nói rằng công ty ông đã tăng cường sản xuất thuốc Remdesivir để đảm bảo đáp ứng cho hàng triệu ca điều trị từ giờ cho tới cuối năm. Ông nói “Tôi nghĩ rằng điều quan trọng là nhấn mạnh thuốc được dùng cho những bệnh nhân COVID 19 nựng nhất” và rằng “thuốc Remdesivir không phải thuốc giúp chữa khỏi bệnh nhưng là biện pháp điều trị quan trọng, cải thiện đáng kể cho bệnh nhân COVID 19.”
Tương tự như thuốc Remdesivir của Hoa Kỳ, chính phủ Nhật Bản trước đây cũng đã cấp phép cho thuốc Favipiravir (Biệt dược Avigan của hãng Fujifilm) được phép sử dụng để điều trị COVID 19 vì đây là tình trạng khẩn cấp. Bất chấp một số lo ngại về tác dụng phụ nghiêm trọng lên thai nhi, gây quái thai, sảy thai…
Như vậy trong số các thuốc điều trị COVID 19 được WHO lựa chọn để thử nghiệm cho tới thời điểm hiện tại, thuốc Remdesivir là ứng viên đầu tiên được FDA cho phép sử dụng khẩn cấp. Các thuốc khác hiện tại đang thể hiện kết quả điều trị kém hoặc chưa đủ khả năng để khuyến cáo sử dụng như HydroxyCloroquin, Cloroquin, ….
Theo theguardian.com
