Cục quản lý dược vừa gửi công văn đến Sở Y tế các tỉnh, thành phố, các bệnh viện… cảnh báo về thuốc chống nấm Nizoral (hoạt chất ketoconazol) dạng uống và thông báo ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký mới, đăng ký lại với thuốc này.
Cùng với đó, Cục cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố chỉ đạo các đơn vị điều trị theo dõi tác dụng không mong muốn của thuốc có chứa hoạt chất ketoconazol dạng uống, báo cáo về Trung tâm quốc gia thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (tại Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc tại Bệnh viện Chợ Rẫy (tại TP HCM).
Trước đó, Cục quản lý dược cũng đưa thông tin cơ quan quản lý dược Pháp (Afssaps) đã quyết định ngừng cấp phép lưu hành đối với thuốc Nizoral dạng viên nén 200mg dùng theo đường uống chỉ định nhiễm nấm, dựa trên kết quả đánh giá cho thấy tần suất và mức độ gây độc của gan của Nizoral cao hơn các thuốc kháng nấm đang được lưu hành.
Theo khảo sát của phóng viên, thuốc nizoral 200mgdạng viên nén hiện được bán khá nhiều trên thị trường. Giá một hộp thuốc nizoral 10 viên dao động trong khoảng từ 90.000- 98.000đ/hộp. Chị L.T.T.H., bán hàng thuốc trên phố Ngọc Khánh cho biết thêm, sản phẩm nizoral tại thị trường Việt Nam có 3 dạng: dầu gội, kem bôi ngoài da và viên nén 200 mg. Loại thuốc viên nén nizoral 200 mg bán tại thị trường Việt Nam chỉ có duy nhất một loại và được sản xuất tại Thái Lan. TS.BS. Nguyễn Hữu Sáu- Trưởng Khoa Khám bệnh- Viện Da liễu quốc gia cho biết, cùng với các loại biệt dược khác, thuốc viên nén nizoral hiện được các bác sĩ chuyên khoa da liễu kê đơn cho các bệnh nhân điều trị các bệnh về da, nấm.
Được biết, nizoral dạng viên nén được cấp phép lưu hành tại Pháp từ năm 1982 và được sử dụng khá phổ biến ở nhiều nước trên thế giới. Theo Afssaps, tỷ lệ bệnhnhân bị tác dụng phụ dẫn đến nhiễm độc gan và mức độ nhiễm độc do uống nizoral cao hơn các loại thuốc chống nấm khác. Việc dùng nizoral dạng kem bôi ngoài da, dầu gội không bị cảnh báo vì lượng hoạt chất có khả năng hại gan hấp thụ vào máu rất thấp. Vì nizoral viên nén được lưu hành ở nhiều nước châu Âu khác, Afssaps cho biết, đa gửi văn bản để cùng đánh giá lại cán cân lợi ích – nguy cơ của dược phẩm này. Trong khi chờ đợi kết quả chính thức, Afssaps tạm đinh chỉ giấy phép lưu hành của nizoral viên nén 200mg và bắt đầu thu hồi sản phẩm này trên thị trường từ ngày 11/7/2011.
