Mục lục
Fluditec là biệt dược chứa hoạt chất carbocisteine hay carbocysteine, một chất có khả năng gây tan và làm loãng đờm giúp giảm nhẹ các triệu chứng của bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD) và bệnh giãn phế quản thông qua việc giúp bệnh nhân dễ khạc đờm.
Dạng trình bày
Thuốc được bào chế dưới dạng siro.
– Sirô dùng cho trẻ em và nhũ nhi 2% : chai 125 ml.
– Sirô dùng cho người lớn 5% : chai 125 ml.
Dạng đăng ký
Thuốc không kê đơn
Thành phần
* Fluditec 2% (Cho trẻ em và trẻ nhũ nhi)
– 1 muỗng café Fluditec 2%: + Carbocistein 100 mg (Saccharose) (3,5 g)
– 1 chai Fluditec 2%: + Carbocistein 2,5 g (Saccharose) (87,5 g)
– Mỗi 5 mL siro chứa 100 mg carbocistein
* Fluditec 5% (Cho người lớn và trẻ vị thành niên)
– 1 muỗng canh Fluditec 5%: + Carbocistein 0,75 g (Saccharose) (5,25 g)
– 1 chai Fluditec 5%: + Carbocistéine 6,25 g (Saccharose) (43,75 g)
– Mỗi 5 mL siro chứa 250 mg carbocistein.
* Ngoài ra, siro còn chứa tá dược methyl parahydroxylbenzoat (hay methyl paraben) (E218), phẩm màu E150, chất tạo mùi chứa cồn, hương quế, NaOH.
Dược lực học
Carbocistein là hoạt chất chính trong Fluditec, có tác dụng long đờm và tan đờm. Thuốc tác động trên giai đoạn gel của chất nhầy có lẽ bằng cách cắt đứt cầu nối disulfures của các glycoprotein, và do đó làm loãng đờm và tạo thuận lợi cho sự khạc đờm.
Dược động học
* Hấp thu:
– Thuốc hấp thu nhanh ở đường tiêu hóa.
– Sinh khả dụng thấp, dưới 10% liều.
* Phân bố:
– Thuốc đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương sau 2 giờ.
* Chuyển hóa:
– Thuốc bị chuyển hóa bước một qua gan mạnh.
* Thải trừ:
– Carbocistein và các sản phẩm chuyển hóa được thải trừ chủ yếu qua thận.
– Thời gian bán thải của thuốc là khoảng 2 giờ.
Chỉ định
Điều trị những rối loạn tiết dịch phế quản, nhất là trong các bệnh phế quản cấp tính: viêm phế quản cấp, giai đoạn cấp tính của các bệnh phổi-phế quản mạn (bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính COPD, giãn phế quản, …)
Chống chỉ định
– Có tiền sử quá mẫn cảm với một trong những thành phần của thuốc (nhất là với methyl parahydroxybenzoat và các muối khác của parahydroxybenzoat).
– Do thuốc có chứa tá dược saccharose, chống chỉ định cho bệnh nhân không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc thiếu hụt enzym sucrase-isomaltase.
– Trẻ em dưới 2 tuổi (do nguy cơ làm nặng thêm triệu chứng tắc nghẽn đường hô hấp)
– Bệnh nhân có loét dạ dày tá-tràng.
Liều dùng và cách dùng
> Liều dùng:
* Fluditec 2%:
– 1 muỗng cafe Fluditec 2% tương đương 100 mg carbocistein
– Trẻ em trên 5 tuổi: 300 mg/ngày, chia làm 3 lần, hoặc mỗi lần 1 muỗng café x 3 lần/ngày.
– Trẻ em từ 2 tuổi đến 5 tuổi: 200 mg/ngày, chia làm 2 lần, hoặc mỗi lần 1 muỗng café x 2 lần/ngày.
– Trẻ nhũ nhi và trẻ em từ 1 tháng đến 2 tuổi: 20-30 mg/kg/ngày, chia làm 1 hoặc 2 lần, hoặc mỗi lần 1 muỗng café x 1 lần/ngày.
– Thời gian điều trị không quá 8 đến 10 ngày mà không có ý kiến của bác sĩ.
* Fluditec 5% : CHỈ DÙNG CHO NGƯỜI LỚN VÀ TRẺ VỊ THÀNH NIÊN
– 1 muỗng canh Fluditec 5% tương đương 750 mg carbocistein
– Mỗi lần dùng 750 mg x 3 lần/ngày, hoặc mỗi lần uống 1 muỗng canh x 3 lần/ngày.
– Nên uống cách xa bữa ăn.
– Thời gian điều trị không quá 5 ngày.
> Cách dùng:
– Dùng thuốc theo đường uống.
Chú ý đề phòng và thận trọng lúc dùng
* Chung:
– KHÔNG sử dụng dạng fluditec 5% cho trẻ em dưới 15 tuổi do có hàm lượng hoạt chất cao hơn khả năng dung nạp của trẻ.
– Thuốc có chứa methyl paraben có khả năng gây dị ứng.
– Thuốc không nên được sử dụng đồng thời với các thuốc chống ho gây ức chế phản xạ ho (VD: codein, dextromethorphan) hoặc các thuốc làm giảm tiết dịch phế quản (VD: atropin), đặc biệt là trước khi ngủ vì sẽ làm bệnh nhân khó khạc đờm ra.
* Khả năng lái xe và vận hành máy móc:
– Thuốc không gây ảnh hưởng.
* Tình trạng đặc biệt:
– Bệnh nhân có vấn đề về dung nạp đường hay cần kiểm soát đường huyết (VD: tiểu đường) cần lưu ý tới thành phần saccharose trong công thức bào chế.
– Bệnh nhân đang có loét dạ dày-tá tràng hoặc đang sử dụng thuốc có nguy cơ gây loét cần thận trọng khi sử dụng carbocistein.
* Phụ nữ có thai và cho con bú:
– Phụ nữ có thai:
+ Các nghiên cứu trên động vật thí nghiệm cho thấy rõ thuốc không gây quái thai.
Trên lâm sàng, hiện nay không thấy xuất hiện bất kì tác dụng gây dị dạng hoặc độc cho thai nào. Tuy nhiên, các theo dõi trên phụ nữ có thai có dùng carbocistein trong thai kỳ không đầy đủ để loại trừ tất cả các nguy cơ. Do vậy, chỉ dùng carbocistein cho phụ nữ có thai khi cần thiết.
– Phụ nữ cho con bú:
+ Không có bằng chứng cho thấy thuốc có tiết vào sữa mẹ.
+ Có thể sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú, tuy nhiên không hoàn toàn loại trừ được nguy cơ.
* Sử dụng thuốc trên trẻ em:
– Không sử dụng cho trẻ em dưới 2 tuổi do khả năng loại bỏ dịch đờm phế quản của trẻ chưa hoàn thiện nên dẫn tới nguy cơ tắc nghẽn dịch phế quản.
-Thuốc có chứa lượng lớn đường saccharose có thể ảnh hưởng tới răng của trẻ hoặc trẻ có vấn đề về dung nạp đường.
– Thuốc có chứa lượng nhỏ ethanol.
– Thuốc có chứa methyl paraben có thể gây dị ứng.
Tương tác thuốc
Khi sử dụng cùng thuốc chống ho Pholcodin linctus có thể gây kết tủa Fluditec.
Tác dụng ngoài ý
– Có nguy cơ không dung nạp thuốc về tiêu hóa (đau dạ dày, buồn nôn, tiêu chảy). Trong trường hợp này, cần giảm liều.
– Có nguy cơ gây phản ứng dị ứng trên da như ngứa, nổi ban đỏ, nổi mẩn hoặc phù mạch. Có một số trường hợp ghi nhận mắc hội chứng Steven-Johnson.
– Có nguy cơ dị ứng với các triệu chứng: khó thở, sưng môi, mặt, họng hoặc lưỡi.
– Có ghi nhận trường hợp sốc phản vệ sau khi sử dụng.
– Có ghi nhận trường hợp bệnh nhân xuất huyết tiêu hóa sau khi sử dụng.
– Có nguy cơ làm nặng thêm triệu chứng nghẽn tắc đường hô hấp ở trẻ nhỏ (dưới 2 tuổi) do thành phần paraben trong thuốc.
Quá liều
Không có đầy đủ thông tin về các trường hợp quá liều Fluditec.
Các triệu chứng quá liều có thể là các tác dụng ngoại ý ở mức độ nặng hơn.
Bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 25°C
