GLOBULIN MIỄN DỊCH CHỐNG UỐN VÁN VÀ HUYẾT THANH CHỐNG UỐN VÁN

Mô tả thuốc

Globulin miễn dịch chống uốn ván (GMDCUV) là dung dịch globulin miễn dịch đậm đặc, vô khuẩn và không có chí nhiệt tố, điều chế từ huyết tương người trưởng thành đã được tăng miễn dịch bằng giải độc tố uốn ván. Huyết tương dùng để điều chế GMDCUV không chứa kháng nguyên bề mặt của viêm gan B (HBsAg) và kháng thể HIV.

Ngoài ra, còn có huyết thanh chống uốn ván (ngựa) (HTCUV), một huyết thanh vô khuẩn tinh chế và cô đặc, điều chế từ huyết tương ngựa được tăng miễn dịch bằng giải độc tố và sau đó độc tố uốn ván.

Dạng trình bày

GMDCUV: Bơm tiêm có sẵn thuốc (tiêm bắp): 250 đơn vị/2 ml; 500 đơn vị/4 ml.

HTCUV: Bơm tiêm có sẵn thuốc (tiêm dưới da hoặc tiêm bắp): 1500 đvqt/ml

Dạng đăng kí

Thuốc kê đơn

Thành phần

Trong một ống huyết thanh SAT gồm có:

Globulin kháng độc tố uốn ván: 1500 đvqt

N-protein ≤ 150 mg/ml

N tổng số ≤ 15 g%

Tá dược: Sodium chloride (chất đệm) 0,85 – 0,9 g%; Merthiolate (chất bảo quản) ≤ 0,01 g%

Dược lực học

Globulin miễn dịch chống uốn ván (GMDCUV) là dung dịch globulin miễn dịch đậm đặc, vô khuẩn và không có chí nhiệt tố, điều chế từ huyết tương người trưởng thành đã được tăng miễn dịch bằng giải độc tố uốn ván. Huyết tương dùng để điều chế GMDCUV không chứa kháng nguyên bề mặt của viêm gan B (HBsAg) và kháng thể HIV. Ngoài ra, còn có huyết thanh chống uốn ván (ngựa) (HTCUV), một huyết thanh vô khuẩn tinh chế và cô đặc, điều chế từ huyết tương ngựa được tăng miễn dịch bằng giải độc tố và sau đó độc tố uốn ván.

GMDCUV hoặc HTCUV được dùng để tạo miễn dịch thụ động chống lại bệnh uốn ván. GMDCUV hoặc HTCUV chứa các kháng thể kháng độc tố uốn ván để trung hòa các ngoại độc tố do vi khuẩn Clostridium tetani gây nên. GMDCUV hoặc HTCUV không trung hòa độc tố đã tác động lên hệ thần kinh trung ương mà chỉ gắn vào độc tố lưu hành tự do trong máu.

Mặc dầu chưa xác lập được hiệu giá kháng thể trong huyết thanh là bao nhiêu thì biểu thị tính miễn dịch đối với uốn ván, nhưng nếu kháng thể có hàm lượng từ mức 0,01 đơn vị trở lên đều được coi như có đáp ứng thích hợp đối với uốn ván. Tiêm bắp 250 đơn vị GMDCUV là đã tạo được nồng độ kháng thể trong huyết thanh 0,01 đơn vị và duy trì được tới 32 ngày. Nửa đời sinh học của GMDCUV xấp xỉ 28 ngày.

Globulin miễn dịch chống uốn ván là loại thuốc chống uốn ván được ưa dùng, tuy vậy, HTCUV rẻ hơn GMDCUV. GMDCUV có nguồn gốc từ người có tác dụng không hơn so với huyết thanh chống uốn ván có nguồn gốc từ ngựa (HTCUV), nhưng có nửa đời sinh học dài hơn và ít gây ra tác dụng phụ hơn, chẳng hạn như phản ứng quá mẫn hoặc bệnh huyết thanh.

Chỉ định

Dự phòng ngay sau khi bị thương: GMDCUV chống uốn ván hoặc HTCUV được sử dụng kết hợp với tạo miễn dịch chủ động bằng giải độc tố uốn ván hoặc giải độc tố uốn ván loại hấp phụ để dự phòng cho các cá thể bị thương có nguy cơ cao bị uốn ván (vết thương bị nhiễm bụi bẩn, phân, đất hoặc nước bọt; vết thương do châm chích; nhổ răng; vết thương do vũ khí, dập nát, gãy xương hở, bỏng hoặc tổn thương giá cóng mà trước đây chưa tiêm phòng đủ 3 liều giải độc tố hoặc tiền sử tiêm phòng uốn ván không rõ.

GMDCUV hoặc HTCUV cũng được khuyên dùng cho người bị suy giảm miễn dịch nặng.

Ðiều trị bệnh uốn ván: GMDCUV hoặc HTCUV được dùng phối hợp với kháng sinh (chẳng hạn như penicilin G, tetracyclin), thuốc an thần, và thuốc giãn cơ trong điều trị bệnh uốn ván đang tiến triển; tuy nhiên, liều tối ưu có hiệu quả nhất đối với uốn ván đang tiến triển vẫn chưa được xác định.

Chống chỉ định

Không được dùng GMDCUV cho những người bị giảm tiểu cầu hoặc bị rối loạn quá trình đông máu, vì có chống chỉ định tiêm bắp, trừ phi kết quả sử dụng lợi hơn rủi ro.

Không được dùng HTCUV cho người mẫn cảm với huyết thanh ngựa hoặc người mang thai.

Liều và cách dùng

Cách dùng:

GMDCUV tiêm bắp, không được tiêm tĩnh mạch. HTCUV tiêm dưới da hoặc tiêm bắp.

Ðối với người lớn và trẻ em từ 3 tuổi trở lên, tốt nhất là tiêm GMDCUV vào vùng cơ delta. Còn đối với trẻ nhỏ hơn, nên tiêm thuốc vào mặt trước – bên của đùi. Sau khi chọc kim vào nên hút ra một chút để đảm bảo chắc chắn là đầu kim tiêm không xuyên vào mạch máu.

Nếu có máu hay bất kỳ một chất nào có màu xuất hiện cần rút kim tiêm ra và chọn một vị trí khác. Khi dùng thuốc lần sau nên chọn một điểm tiêm mới và dùng bơm tiêm và kim tiêm mới. GMDCUV và giải độc tố uốn ván hoặc giải độc tố uốn ván hấp phụ cần được tiêm bằng các bơm tiêm khác nhau và tại các vị trí khác nhau vì có thể xảy ra trung hòa giải độc tố.

Liều lượng:

Dự phòng sau khi bị thương:

Liều thường dùng của GMDCUV ở người lớn và trẻ em để dự phòng sau khi bị thương là một liều đơn 250 đơn vị. Ðối với trường hợp vết thương nặng (nhiều nguy cơ bị uốn ván) hoặc khi có sự chậm chễ trong dự phòng thì liều có thể tăng lên đến 500 đơn vị. Trong tình huống tiếp tục đe dọa bị uốn ván có thể tiêm các liều bổ sung với các khoảng cách là 4 tuần.

Nếu không có GMDCUV, có thể dùng HTCUV: Nhất thiết phải dùng phương pháp Besredka: Tiêm 0,1 ml, chờ nửa giờ, tiêm 0,25 ml, chờ 1/2 giờ, nếu không phản ứng, tiêm hết liều còn lại. Liều thông thường HTCUV ở người lớn và trẻ em để dự phòng sau khi bị thương là 1500 đvqt, tiêm càng sớm càng tốt sau khi bị thương. Tăng liều gấp đôi đối với vết thương dễ gây uốn ván hoặc chậm trễ trong bắt đầu tiêm phòng hoặc ở người có thể trọng quá cao.

Ðiều trị uốn ván:

Mặc dầu liều điều trị tối ưu và liều có hiệu quả trong điều trị bệnh uốn ván còn chưa được xác định, liều khuyên dùng cho người lớn và trẻ em là 3000 – 6000 đơn vị.

Nếu không có GMDCUV, có thể dùng HTCUV:

Uốn ván sơ sinh: 5000 – 10 000 đvqt,

Trẻ em và người lớn: 50 000 – 100 000 đvqt, tiêm dưới da 1/2 liều và nửa còn lại tiêm bắp.

Chú ý đề phòng và thận trọng

Hết sức thận trọng đối với người mà trước đây đã có phản ứng toàn thân dị ứng với globulin miễn dịch hoặc huyết thanh ngựa. Cần chuẩn bị sẵn adrenalin để điều trị ngay nếu phản ứng phản vệ xảy ra.

Phản ứng toàn thân nặng (như sốt cao, phản ứng tim mạch nguy hiểm, tụt huyết áp, phản ứng dạng phản vệ) đã từng xảy ra sau khi tiêm tĩnh mạch loại globulin miễn dịch dùng để tiêm bắp, vì thế cần tránh vô ý tiêm thuốc vào tĩnh mạch. Phản ứng toàn thân nặng đã xảy ra sau khi tiêm dưới da, tiêm bắp, nhất là tiêm tĩnh mạch HTCUV.

Thời kỳ mang thai

Nói chung, không chống chỉ định dùng GMDCUV để phòng uốn ván sau khi bị thương cho người mang thai.

Không dùng HTCUV cho người mang thai.

Thời kỳ cho con bú

Hiện tại không có các dữ liệu về vấn đề này.

Tương tác thuốc

GMDCUV hoặc HTCUV không ảnh hưởng tới đáp ứng miễn dịch đối với giải độc tố uốn ván hoặc giải độc tố uốn ván hấp phụ. Gây miễn dịch chủ động để phòng bệnh uốn ván nên tiến hành đồng thời với gây miễn dịch thụ động với vắc xin phòng uốn ván và huyết thanh kháng uốn ván SAT để tạo miễn dịch chủ động và miễn dịch thụ động. Tuy nhiên không được trộn lẫn với nhau; phải tiêm khác bơm kim tiêm và tiêm khác vị trí.

Huyết thanh kháng uốn ván SAT có thể ảnh hưởng tới đáp ứng miễn dịch đối với một số loại vắc xin virus sống như: sởi – quai bị – rubella… Vì vậy nên hoãn tiêm vắc xin tối thiểu 3 tháng sau khi tiêm SAT. Trong trường hợp bắt buộc phải tiêm vắc xin thì vị trí tiêm phải thật cách xa nhau. Hiệu quả tiêm vắc xin sống đồng thời với tiêm SAT có thể bị giảm. Vì vậy nên tiêm vắc xin nhắc lại.

SAT không ảnh hưởng nhiều đến miễn dịch của vắc xin uống virus bại liệt sống, vắc xin sốt vàng hoặc vắc xin thương hàn đường uống (Ty21a) nên các vắc xin này có thể dùng đồng thời với SAT.

Tác dụng không mong muốn

Phản ứng không mong muốn sau khi dùng GMDCUV ít gặp và thường nhẹ hơn khi dùng HTCUV; tuy nhiên, có gặp các phản ứng toàn thân và tại chỗ, nhưng hiếm như:

Ðau, ấn đau, ban đỏ, và cứng cơ, thường xảy ra ở vị trí tiêm và có thể kéo dài trong một số giờ. Có thể gặp sốt nhẹ, phát ban, phù mạch và viêm tại chỗ. Ðã có thông báo về hội chứng thận hư và phản ứng giống sốc, nhưng hiếm.

Mẫn cảm với GMDCUV hoặc HTCUV, biểu hiện bằng các đáp ứng nặng tại chỗ và toàn thân, đã xảy ra sau khi dùng thuốc nhắc lại, nhất là đối với những người có tiền sử dị ứng.