Mục lục
Hidrasec chứa Racecadotril là thuốc dùng để trị tiêu chảy cấp
Dạng trình bày
Viên nang
Bột pha đường uống
Dạng đăng kí
Thuốc kê đơn
Thành phần
Cho 1 viên: Racecadotril 100 mg
Cho 1 gói bột uống: Racecadotril 10 mg hoặc Racecadotril 30 mg
Dược lực học
Hidrasec ức chế enkephalinase là một enzyme phá hủy các enkephalin. Đây là một chất ức chế có chọn lọc nhưng có thể phục hồi và bảo vệ enkephalinase nội sinh hoạt động sinh lý trong ống tiêu hóa.
Hidrasec là tác nhân chống bài tiết thuần túy, không ảnh hưởng đến nhu động ruột. Thuốc này làm giảm sự tăng tiết dịch và điện giải trong ruột do độc tố vi khuẩn tả hoặc do viêm mà không ảnh hưởng đến sự tiết dịch cơ bản. Do đó, thuốc này không có tác dụng trên ruột bình thường.
Khi được uống, tác dụng ức chế enkephalinase hoàn toàn xảy ra ở cơ quan ngoại vi. Hidrasec không tác động lên hoạt động enkephalinase ở thần kinh trung ương và được chứng minh không gây tình trạng quen dùng thuốc hoặc kích thích thần kinh trung ương hoặc có tác dụng an thần.
Dược động học
Racecadotril được hấp thu nhanh chóng qua đường uống và thủy phân nhanh chóng thành (RS) – N- (1 – oxi -2 – (mercaptomethyl) – 3 – phenylpropyl ) glycerine là một chất chuyển hoá hoạt tính sẽ lần lượt chuyển thành sản phẩm chuyển hóa không có hoạt tính và được bài tiết qua thận, phân và phổi.
Mức độ và thời gian tác dụng của racecadotril phụ thuộc vào liều dùng. Hoạt động chống enkephalinase trong huyết tương bắt đầu trong 30 phút và đạt đỉnh cao tương ứng với tỷ lệ ức chế 75% của liều 100 mg sau khi uống 1-3 giờ. Thời gian bán thải sinh học của racecadotril là 3 giờ. Thời gian tác dụng của liều 100 mg ức chế enkephalinase trong huyết tương khoảng 8 giờ.
(RS) – N -(1 -oxo -2-(mercaptomethyl) glycine là chất chuyển hóa hoạt tính của racecadotril có khả năng gắn kết 90% protein huyết tương, chủ yếu là albumin. Chỉ khoảng 1% liều dùng được phân phối vào mô.
Đặc tính dược lực học của racecadotril không thay đổi khi lặp lại liều hoặc khi sử dụng cho người cao tuổi. Tính sinh khả dụng của racecadotril không bị ảnh hưởng bởi thức ăn nhưng thời gian đạt hoạt tính tối đa bị chậm lại 1,5 giờ.
Chỉ định
Hidrasec được dùng để trị tiêu chảy cấp.
Chống chỉ định
Ngày đầu tiên: dùng liều khởi đầu, 1 liều x 4 lần/ngày.
Những ngày sau: 3 liều/ngày, tối đa 7 ngày. Dạng gói 10 mg & 30 mg: Trẻ 1-9 tháng (dưới 9 kg): 1 gói 10 mg/liều, 9-30 tháng (9-13 kg): 2 gói 10 mg/liều, 30 tháng -9 tuổi (13-27 kg): 1 gói 30 mg/liều, trên 9 tuổi (trên 27 kg): 2 gói 30 mg/ngày.
Nuốt nguyên viên cả bột trong gói hoặc khuấy đều trong thức ăn, cốc nước uống hoặc bình sữa, phải được uống ngay lập tức.
Dạng viên 100 mg:
Người lớn và trẻ em từ 15 tuổi trở lên :
Khởi đầu uống một viên nang 100 mg bất cứ lúc nào, sau đó uống 1 viên mỗi 8 giờ cho đến khi ngưng tiêu chảy.
Tổng liều trong ngày không được vượt quá 400 mg . Nếu các triệu chứng vẫn tồn tại trên 7 ngày, cần phải khám bác sĩ.
Người cao tuổi
Không cần chỉnh liều ở người cao tuổi.
Trẻ em dưới 15 tuổi
Không được dùng Hidrasec dạng viên nang cho trẻ em dưới 15 tuổi.Quá mẫn với racecadotril, người bị suy gan, suy thận.
Liều và cách dùng
Dạng gói: Không dung nạp fructose, hội chứng kém hấp thu glucose/galactose, thiếu sucrase/isomaltase, có thai & cho con bú.
Dạng viên: dưới 15t, có thai & cho con bú.
Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc : Không tìm thấy tác dụng bất lợi trên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Lúc có thai và lúc nuôi con bú
Hiện không có các tài liệu đánh giá đầy đủ sử dụng thuốc ở phụ nữ có thai. Tuy nhiên, các nghiên cứu trên động vật không chứng minh được nguy cơ cho thai hoặc sự phát triển của phôi-thai. Hidrasec không nên dùng trong thai kỳ trừ khi đã cân nhắc lợi và hại khi dùng thuốc.
Hiên nay chưa có các tài liệu đánh giá đầy đủ sử dụng thuốc lúc nuôi con bú. Tuy nhiên các nghiên cứu trên động vật không chứng minh được nguy cơ của việc tiết sữa hoặc cho trẻ đang bú mẹ.
Chú ý đề phòng và thận trọng
Không có các nghiên cứu chuyên biệt về tương tác thuốc thực hiện ở người. Racecadotril không gây ức chế hoặc tạo nên Cytochrome P450 ở động vật thử nghiệm
Tương tác thuốc
Không có các nghiên cứu chuyên biệt về tương tác thuốc thực hiện ở người. Racecadotril không gây ức chế hoặc tạo nên Cytochrome P450 ở động vật thử nghiệm
Tác dụng không mong muốn
Cảm giác buồn ngủ xuất hiện ở vài trường hợp trong các thử nghiệm lâm sàng. Hiếm gặp buồn nôn, nôn, táo bón, choáng váng và nhức đầu. Các tác dụng phụ này đều nhẹ và có tính chất, tần suất và cường độ giống như các tác dụng ngoại ý ghi nhận ở nhóm dùng giả dược. Giám sát hậu mãi cho thấy các tác dụng ngoại ý rất hiếm xảy ra khi sử dụng rộng rãi..
Quá liều
Liều dùng 2 g cho mỗi cá thể, nghĩa là gấp 20 lần liều điều trị tiêu chảy cấp, được sử dụng trong các thử nghiệm lâm sàng vẫn không gây bất kỳ tác dụng có hại. Không có tai biến quá liều được báo cáo. Chất giải độc vẫn chưa được xác định và việc quản lý phải theo tiến trình xử lý tai biến quá liều.
Bảo quản
Bảo quản dưới 30°C.
