SANOFI SYNTHELABO VIETNAM
viên nén 10 mg: hộp 15 viên – Bảng B.
THÀNH PHẦN
cho 1 viên Mizolastine 10 mg
DƯỢC LỰC
Mizolastine có tính chất kháng histamine và chống dị ứng nhờ ở tính đối kháng chuyên biệt và chọn lọc trên các thụ thể histamine H1 ngoại vi.
Các nghiên cứu ở người cho thấy mizolastine 10 mg có tác dụng kháng histamine nhanh (sau 4 giờ) và kéo dài (24 giờ). Không có hiện tượng miễn dịch nhanh được ghi nhận.
Trong các thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng, không ghi nhận có tác dụng kháng cholinergic.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Mizolastine được hấp thu nhanh bằng đường uống. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trung bình sau 1,5 giờ.
Sinh khả dụng vào khoảng 65%.
Thời gian bán hủy trung bình là 13 giờ với tỉ lệ gắn kết với protein là 98,4%.
Ở bệnh nhân suy gan, sự hấp thu mizolastine thấp và thời kỳ phân phối kéo dài hơn.
CHỈ ĐỊNH
Điều trị triệu chứng các trường hợp viêm kết mạc mũi dị ứng theo mùa (sốt rơm), viêm kết mạc mũi dị ứng quanh năm và nổi mề đay.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
– Dị ứng với một trong các thành phần của thuốc.
– Điều trị đồng thời với các thuốc kháng sinh thuộc họ macrolide hoặc các thuốc chống nấm thuộc họ imidazole.
– Điều trị đồng thời với thuốc được biết có tác dụng kéo dài QT, như các thuốc chống loạn nhịp thuộc nhóm I và II.
– Bệnh nhân có tiền sử ngất.
– Suy gan nặng.
– Bệnh lý tim mạch với biểu hiện lâm sàng rõ hoặc tiền sử rối loạn tim mạch.
– Bệnh nhân có hoặc nghi ngờ có QT kéo dài hoặc mất cân bằng về điện giải, đặc biệt là hạ kali máu.
– Nhịp tim chậm đáng kể.
LIỀU LƯỢNG và CÁCH DÙNG
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 1 viên/ngày.
THẬN TRỌNG LÚC DÙNG
Mizolastine có tác dụng nhẹ trên việc kéo dài QT: chỉ gặp ở một vài trường hợp.
Bệnh nhân già đặc biệt nhạy cảm với tác động an thần của mizolastine và tác dụng của thuốc trên sự tái phân cực ở tim.
Lái xe và vận hành máy móc:
Hầu hết bệnh nhân dùng mizolastine đều có thể lái xe hoặc vận hành máy móc. Tuy nhiên, để phát hiện những bệnh nhân nhạy cảm với thuốc, nên kiểm tra sự đáp ứng với thuốc của từng cá nhân trước khi để bệnh nhân lái xe hoặc vận hành máy móc.
LÚC CÓ THAI và LÚC NUÔI CON BÚ
Sự an toàn của việc dùng mizolastine ở phụ nữ có thai chưa được chứng minh. Do đó không nên dùng mizolastine khi mang thai, nhất là ở 3 tháng đầu của thai kỳ
Sau khi dùng mizolastine, thuốc có thể hiện diện trong sữa mẹ, do đó không nên dùng mizolastine khi đang cho con bú.
TƯƠNG TÁC THUỐC
Không nên phối hợp với:
– Các thuốc chống nấm thuộc họ imidazole có gốc ketoconazole hoặc các kháng sinh thuộc họ macrolide có gốc erythromycine, troleandomycine, clarithromycine, josamycine: vì sẽ làm tăng nồng độ mizolastine trong huyết tương.
Cần thận trọng khi phối hợp với:
– Cimetidine, cyclosporine và nifedipine.
– Alcool: trong nhiều nghiên cứu không thấy có sự gia tăng tác dụng an thần kinh và giảm tác dụng của thuốc khi phối hợp mizolastine với alcool.
TÁC DỤNG NGOẠI Ý
– Ngủ gật và suy nhược.
– Tăng sự ngon miệng và tăng cân.
Hiếm hơn:
– Khô miệng.
– Rối loạn tiêu hóa.
– Đau đầu.
– Hạ huyết áp, lo âu, trầm cảm.
– Bất thường trong công thức máu (bạch cầu, đường và chất điện giải)
QUÁ LIỀU
Cần theo dõi, nhất là QT và nhịp tim ít nhất là 24 giờ. Nghiên cứu ở bệnh nhân suy thận cho thấy vấn đề làm thẩm phân không làm tăng mức thanh thải của thuốc.
Thuốc MIZOLLEN
