SMECTA – Thuốc điều trị triệu chứng tiêu chảy hiệu quả

Thuốc Smecta bào chế dạng bột pha hỗn dịch đựng trong gói để uống. Thuốc Smecta giúp điều trị hiệu quả các triệu chứng tiêu chảy ở người lớn và trẻ em.

Thuốc Smecta – Thành phần, dạng bào chế và đăng ký

Thuốc Smecta là thuốc không kê đơn, thuốc dạng bột pha hỗn dịch với thành phần hoạt chất chính là Diosmetite.

Thành phần thuốc Smecta

Mỗi gói thuốc Smecta có chứa:

• Diosmectite: 3 g
• Tá dược: Glucose monohydrate 0,749 g; Saccharine sodique 0,007 g; Vanilline 0,004 g

Dạng bào chế và đăng ký của thuốc Smecta

Thuốc Smecta được đăng ký là thuốc điều trị, không phải thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Thuốc không kê đơn có thể mua tại các hiệu thuốc, tuy nhiên, không nên lạm dụng mà cần tham khảo ý kiến bác sỹ, thầy thuốc trước khi uống.

Sản phẩm được bào chế dạng bột pha hỗn dịch, có thể sử dụng dễ dàng.

Dược lực học và dược động học của thuốc Smecta

Diosmetite đã được chứng minh dược lý lâm sàng:

• Hấp phụ hơi trong đường ruột ở người lớn.
• Phục hồi tính thấm của niêm mạc đường tiêu hóa trở về bình thường đã được chứng minh trong các nghiên cứu lâm sàng ở trẻ bị tiêu chảy cấp.

Dược lực học của thuốc Smecta

Với cấu trúc từng lớp và độ nhầy cao, Smecta có khả năng bao phủ niêm mạc tiêu hóa rất lớn.

Diosmetite tương tác với glycoprotein của chất nhầy làm tăng sức chịu đựng của lớp gel dính trên niêm mạc khi bị tấn công. Nhờ tác động trên hàng rào niêm mạc tiêu hóa và khả năng bám cao nên Smecta bảo vệ được niêm mạc tiêu hóa. Smecta không cản quang, không nhuộm màu phân, và với liều lượng thông dụng, Smecta không làm thay đổi thời gian vận chuyển sinh lý của ruột.

Dược động học thuốc Smecta

Smecta không được hấp thu và thải ra theo đường tiêu hóa.

• Thuốc chỉ tác động trong lòng ruột, không hấp thu, không chuyển hóa.
• Diosmetite được đào thải qua phân bởi nhu động bình thường của ruột.

Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng, thu được từ các nghiên cứu chuẩn về độc tính cấp ở liều lặp lại và từ các nghiên cứu chuẩn về độc tính gen cho thấy không có bằng chứng về nguy cơ đặc biệt đối với người.

Chỉ định và chống chỉ định của thuốc Smecta

Thuốc Smecta là loại thuốc điều trị các chứng tiêu chảy hiệu quả cho cả người lớn và trẻ em. Tuy nhiên, trong cập nhật mới nhất năm 2020, thuốc không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ dưới 2 tuổi và không sử dụng lâu dài cho phụ nữ có thai, cho con bú, trẻ em kéo dài. Người bệnh cần lưu ý.

Thuốc Smecta có các chỉ định điều trị bệnh gì ?

• Điều trị tiêu chảy cấp ở trẻ em trên 2 tuổi và người lớn, kết hợp với việc bổ sung nước và các chất điện giải đường uống.
• Điều trị triệu chứng trong tiêu chảy chức năng mạn tính ở người lớn.
• Điều trị triệu chứng các chứng đau liên quan tới rối loạn chức năng ruột ở người lớn như bệnh dạ dày – thực quản – tá tràng, bệnh đại tràng.

Thuốc Smecta chống chỉ định cho ai ?

Thuốc Smecta chống chỉ định cho các trường hợp dị ứng với Diosmetite hoặc bất cứ thành phần nào trong thuốc.

Liều lượng và cách dùng thuốc Smecta

Thuốc dùng cho trẻ trên 2 tuổi và người lớn theo đường uống.

Liều dùng thuốc Smecta

Liều dùng thuốc Smecta trong điều trị tiêu chảy cấp:

• Trẻ trên 2 tuổi: 4 gói/ngày trong 3 ngày đầu. Sau đó 2 gói/ngày trong 4 ngày.
• Người lớn: Trung bình 3 gói/ngày trong 7 ngày. Trên thực tế, liều hàng ngày có thể tăng gấp đôi trong những ngày đầu điều trị.

Liều dùng thuốc Smecta trong các chỉ định khác:

• Người lớn: Trung bình 3 gói/ngày.

Cách dùng thuốc Smecta

• Thuốc Smecta được dùng theo đường uống
• Pha thuốc vào nước trước khi dùng.
• Pha mỗi gói thuốc Smecta với 50ml nước thành dạng hỗn dịch cho trẻ uống dần trong ngày hoặc pha với nửa cốc nước (khoảng 150ml) cho người lớn sử dụng.
• Lưu ý: đối với trẻ em có thể trộn hỗn dịch đã pha với thức ăn lỏng, nước mứt, nước rau củ, mứt cho trẻ dễ sử dụng.

Do tính chất hấp phụ của Smecta có thể thay đổi thời gian và (hoặc) sự hấp thu của thuốc khác, do đó nên uống cách khoảng với Smecta.

Thận trọng và lưu ý khi sử dụng thuốc Smecta

Mặc dù thành phần sử dụng trong Smecta được chứng minh tiền lâm sàng và lâm sàng là an toàn cho người sử dụng. Tuy nhiên, khi dùng thuốc Smecta, người bệnh cần lưu ý một số những điểm cơ bản sau đây để đảm bảo an toàn và hiệu quả khi uống thuốc.

Thuốc Smecta sử dụng cần thận trọng gì ?

• Cần bù nước và điện giải cho bệnh nhân tiêu chảy cho dù đang sử dụng thuốc Smecta. Lượng dịch cần bù bằng đường uống hoặc đường tĩnh mạch phải được điều chỉnh phù hợp với mức độ tiêu chảy, tuổi và đặc điểm của từng bệnh nhân.
• Diosmectite trong thuốc Smecta có thể gây táo bón, nên người có tiền sử bệnh táo bón cần lưu ý khi dùng.
• Không dùng Smecta cho trẻ sơ sinh và trẻ dưới 2 tuổi. Thay vào đó nên điều trị tiêu chảy cho đối tượng này theo khuyến cáo bằng cách tích cực bù nước điện giải đường uống (ORS).
• Duy trì ăn uống khi bị tiêu chảy và lưu ý tránh một số thức ăn như: Rau sống, trái cây, rau xanh, các món ăn cay nóng, thức ăn đông lạnh.
• Thuốc chứa glucose và saccharose, khuyến cáo không nên dùng cho bệnh nhân có rối loạn dung nạp fructose, hội chứng kém hấp thu glucose và galactose hoặc những bệnh nhân thiếu enzym tiêu hóa sucrase và isomaltase.

Lưu ý khi sử dụng thuốc Smecta cho phụ nữ có thai và cho con bú

Sử dụng thuốc Smecta cho phụ nữ có thai

• SMECTA KHÔNG khuyến cáo sử dụng cho phụ nữ có thai.
• Không có dữ liệu hoặc có dữ liệu giới hạn (dưới 300 phụ nữ có thai) dùng SMECTA trong quá trình mang thai.
• Các nghiên cứu trên động vật không chứng minh được độc tính trên thai nhi khi dùng thuốc Smecta.

Sử dụng thuốc Smecta khi cho con bú

KHÔNG khuyến cáo sử dụng thuốc SMECTA trong thời gian cho con bú.

Tác dụng không mong muốn của thuốc Smecta

Thuốc Smecta có một số tác dụng không mong muốn trên hệ tiêu hóa trên da và hệ thống miễn dịch. Mặc dù hiếm gặp nhưng bệnh nhân cần lưu ý báo cáo bác sỹ khi thấy có biểu hiện tác dụng ngoại ý.

Smecta gây ra tác dụng phụ gì ?

Thuốc Smecta có thể gây ra hoặc làm tăng táo bón nhưng rất hiếm, điều trị vẫn có thể tiếp tục với liều lượng giảm.

• Phản ứng bất lợi của thuốc Smecta thường gặp nhất trong khi điều trị tiêu chảy là táo bón, với tỷ lệ khoảng 7% ở người lớn và 1% ở trẻ em. Nếu bạn bị táo bón trong quá trình dùng thuốc Smecta, nên ngừng dùng thuốc.
• Dưới đây là bảng liệt kê các phản ứng bất lợi của thuốc đã được báo cáo từ các nghiên cứu lâm sàng & sau khi lưu hành ngoài thị trường. Tần suất được xác định dựa trên phân loại sau: Rất thường xuyên (≥1/10); thường xuyên (≥1/100 đến <1/10); không thường xuyên (≥1/1.000 đến <1/100); hiếm (≥1/10.000 đến <1/1.000); rất hiếm (<1/10.000); không rõ (không thể ước lượng từ các số liệu sẵn có).

Hệ thống cơ quan	Tần suất	Phản ứng bất lợi
Rối loạn đường tiêu hóa	Thường xuyên	Táo bón
	Không thường xuyên	Nôn
Rối loạn da và mô dưới da	Không thường xuyên	Nổi ban
	Hiếm	Mày đay
	Không rõ	Phù mạch, ngứa
Rối loạn hệ thống miễn dịch	Không rõ	Quá mẫn

Thuốc Smecta có dùng được khi lái xe, vận hành máy móc không ?

Các nghiên cứu cho thấy thuốc Smecta không ảnh hưởng tới quá trình vận hành máy móc tàu xe.

Tương tác, tương kỵ của thuốc Smecta

Tương tác thuốc Smecta: Đặc tính hấp phụ của SMECTA có thể tác động vào thời gian và/hoặc tỉ lệ hấp thu các chất khác, vì vậy khuyến cáo không nên dùng cùng lúc với các thuốc khác (nên dùng cách xa 2 giờ).

Tương kỵ thuốc Smecta: Không có.

Lưu ý về vết chì trong sản phẩm thuốc Smecta

Các nguyên tố kim loại như chì có thể xuất hiện tự nhiên trong đất, thậm chí các nguyên tố kim loại này có thể tìm thấy trong nhiều loại thực phẩm, nước uống dưới dạng vết. Tương tự như vậy, Diosmectite – hoạt chất chính trong thuốc Smecta, là thành phần từ đất sét tự nhiên có thể vết chì (hàm lượng thấp). Ipsen đã tiến hành đánh giá toàn bộ dữ liệu của Smecta và kết quả đánh giá không tìm thấy bằng chứng về nguy cơ liên quan đến chì.

Nhà sản xuất, hạn dùng và bảo quản thuốc Smecta

Bảo quản và hạn dùng của thuốc Smecta

• Điều kiện bảo quản: Nhiệt độ không quá 30°C.
• Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất
• Tiêu chuẩn chất lượng: Tiêu chuẩn cơ sở

Nhà sản xuất thuốc Smecta

Công ty dược phẩm PHARMATIS, Pháp

Địa chỉ: Zone d’activité Est n°1 – 60190 Estrées Saint Denis, PHÁP