ENGERIX-B

Vắc xin viêm gan B Engerix B là vắc xin ngừa viêm gan siêu vi B tái tổ hợp đầu tiên trên thế giới, do công ty GlaxoSmithKline (Bỉ) sản xuất. Vắc xin Engerix B có 2 dạng hàm lượng 10μg (0,5ml) dành cho trẻ em và 20μg (1,0ml) dành cho người lớn.

Thông tin chung thuốc Engervix-B

Thuốc Engervix-B có dạng trình bày, đăng ký và thành phần như sau.

Dạng trình bày

Hỗn dịch tiêm

Dạng đăng kí

Thuốc kê đơn

Thành phần thuốc Engervix-B

Kháng nguyên bề mặt viêm gan B 20mcg;

Hấp phụ trên hydroxide nhôm, hydrate hóa 0,50mmg Al3+

Dược lực học thuốc Engervix-B

Engerix-B tạo kháng thể đặc hiệu đối với HBsAg (kháng thể anti-HBs). Hiệu giá kháng thể anti-Hbs trên 10 IU/ l đồng nghĩa với hiệuquả bảo vệ chống nhiễm HBV.

Hiệu quả bảo vệ ở nhóm nguy cơ viêm gan B của thuốc Engervix-B

Trong các nghiêncứu lâm sàng, hiệu quả bảo vệ từ 95% đến 100% đã được chứng minh ở trẻ sơ sinh,trẻ nhỏ và người lớn có nguy cơ.

Ở trẻ sơ sinh có mẹ mang HBeAg dương tính, được chủng ngừangay sau sinh theo phác đồ 0, 1, 2 hay 0, 1, 6 không kèm HBIg thì hiệu quả bảovệ được chứng minh là 95%. Tuy nhiên, việc tiêm HBIg cùng lúc với vaccin ngaysau sinh sẽ tăng hiệu quả bảo vệ đến 98%.

Tỷ lệ chuyển dạng huyết thanh ở đối tượng khỏe mạnh của thuốc Engervix-B

Khi theo phác đồ 0, 1, 6 tháng, ≥ 96% đối tượng được chủng ngừa có kháng thể trong huyết thanh ở mức bảo vệ vào thời điểm 7 tháng sau liều đầu tiên.

Khi theo phác đồ cơ bản 0, 1, 2 tháng, và tiêm một liều nhắc lại vào tháng thứ 12, tỷ lệ đối tượng được chủng ngừa có mức kháng thể huyết thanh dương tính sau khi tiêm liều đầu tiên một tháng là 15%, và sau khi hoàn tất phác đồ chủng ngừa cơ bản 1 tháng là 89%.

Một tháng sau khi tiêm liều nhắc lại, 95,8% đối tượng được chủng ngừa có lượng kháng thể huyết thanh ở mức bảo vệ.

Để sử dụng trong những trường hợp ngoại lệ, lịch chủng nhanh 0, 7, 21 ngày cùng với một liều nhắc lại vào tháng thứ 12, tỷ lệ đối tượng được tiêm có kháng thể huyết thanh ở mức bảo vệ trong vòng 1 và 5 tuần sau khi hoàn tất lịch chủng cơ bản lần lượt là 65,2%, và 76%. Một tháng sau khi tiêm liều nhắc lại, 98,6% đối tượng được chủng ngừa có lượng kháng thể huyết thanh ở mức bảo vệ.

Giảm tỷ lệ ung thư tế bào gan ở trẻ em của thuốc Engervix-B

Tỷ lệ ung thư tế bào gan đã được ghi nhận là giảm đáng kể ở trẻ em từ 6-14 tuổi sau khi thực hiện chương trình tiêm chủng vaccin viêm gan B toàn quốc ở Đài Loan. Tỷ lệ kháng nguyên viêm gan được ghi nhận là giảm rõ rệt (sự tồn tại của kháng nguyên này là một yếu tố thiết yếu làm phát triển ung thư tế bào gan).

Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng của thuốc Engervix-B

Các thử nghiệm thích hợp về tính an toàn đã được thực hiện.

Chỉ định và chống chỉ định thuốc Engervix_B

Thuốc Engervix-B có chỉ định cho bệnh viêm gan B ở mọi lứa tuổi và chống chỉ định cho đối tượng mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Chỉ định thuốc Engervix-B

Vắc xin Engerix–B phòng bệnh viêm gan B cho tất cả các đối tượng có nguy cơ tiếp xúc với virus viêm gan B ở tất cả các lứa tuổi: trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ, thanh thiếu niên, người lớn thuộc nhóm nguy cơ cao.

Chống chỉ định thuốc Engervix-B

Không nên dùng Engerix-B cho những đối tượng được biết là quá mẫn cảm với một trong các thành phần của vaccin, hoặc những đối tượng có biểu hiện mẫn cảm với vắc xin ở lần tiêm trước.

Nhiễm HIV không được xem là chống chỉ định đối với việc chủng ngừa viêm gan B.

Liều và cách dùng thuốc Engervix-B

Vắc xin Engerix B 10mcg/0.5ml được dùng để chủng ngừa cho trẻ sơ sinh đến tròn 19 tuổi.

Vắc xin Engerix B 20mcg/1ml được dùng để chủng ngừa cho người từ 20 tuổi trở lên.

Lịch tiêm chủng cơ bản: có thể lựa chọn 1 trong 2 cách tiêm sau:

Cách dùng thuốc Engervix-B 1: hiệu giá kháng thể đạt nhanh

• Mũi 1: lần đầu đến tiêm. (Với trẻ sơ sinh là tháng đầu tiên sau khi sinh)
• Mũi 2: sau mũi 1 một tháng.
• Mũi 3: sau mũi 2 một tháng.
• Tiêm nhắc lại mũi 4 sau một năm.

Cách dùng thuốc Engervix-B 2: hiệu giá kháng thể đạt cao sau 3 mũi tiêm

• Mũi 1: lần đầu đến tiêm. (Với trẻ sơ sinh là tháng đầu tiên sau khi sinh)
• Mũi 2: sau mũi 1 một tháng.
• Mũi 3: sau mũi 2 sáu tháng.
• Tiêm nhắc lại mũi 4 sau 5 năm.

Lịch chủng ngừa nhanh với Engervix-B

Dành cho các đối tượng cần hiệu quả bảo vệ nhanh (bị đâm phải kim tiêm nghi ngờ nhiễm virus viêm gan B; hoặc chuẩn bị đi vào vùng có tỷ lệ mắc bệnh viêm gan B cao…)

• Mũi 1: lần đầu đến tiêm.
• Mũi 2: sau mũi 1 bảy ngày.
• Mũi 3: sau mũi 2 hai mốt ngày (21 ngày).

Đường tiêm Engervix-B

Engerix B được chỉ định tiêm bắp (vùng cơ delta). Ngoại lệ với những bệnh nhân bị rối loạn chảy máu hay giảm tiểu cầu có thể tiêm dưới da

Chú ý đề phòng và thận trọng khi dùng Engervix-B

Nên ngừng tiêm vắc xin viêm gan B cho các đối tượng đang bị sốt hoặc nhiễm trùng cấp tính. Tuy nhiên những trường hợp nhiễm trùng nhẹ thì không có chống chỉ định tiêm phòng vắc xin viêm gan B. Do thời kỳ ủ bệnh của viêm gan B dài, có thể vào lúc chủng ngừa bệnh nhân đã bị nhiễm virus mà không biết; trong những trường hợp như vậy, vắc xin có thể không ngăn ngừa được sự lây nhiễm viêm gan B.

Sự đáp ứng miễn dịch của vắc xin viêm gan B còn phụ thuộc vào các yếu tố: lứa tuổi, nam giới trên 40 tuổi, bệnh béo phì, bệnh tiểu đường, thói quen hút thuốc lá, đường tiêm không thích hợp (mông, trong da), người nhiễm HIV,… Những đối tượng này thường có đáp ứng miễn dịch kém hơn, vì vậy nên cân nhắc liều bổ sung.

Tương tác thuốc Engervix-B

Có thể dùng đồng thời vắc xin Engerix B với huyết thanh kháng viêm gan B nhưng phải tiêm vào 2 vị trí khác nhau.

Có thể tiêm Engerix B với các vắc xin bạch hầu- ho gà- uốn ván hoặc sởi- quai bị- rubella và vắc xin phòng lao; tuy nhiên mỗi vắc xin phải tiêm vào các vị trí khác nhau.

Khả năng thay thế: vắc xin Engerix B có thể thay thế các vắc xin viêm gan B khác có nguồn gốc từ huyết tương hoặc bằng công nghệ di truyền

Tác dụng không mong muốn thuốc Engervix-B

Các tác dụng mong muốn của thuốc Engervix-B chia theo mức độ thường gặp là thường gặp và hiếm gặp, rất hiếm gặp.

Tác dụng không mong uốn thường gặp thuốc Engervix-B

Tại nơi tiêm: đau thoáng qua, hồng ban, chai cứng da

Tác dụng không mong muốn hiếm gặp thuốc Engervix-B

Toàn thân: mệt mỏi, sốt, khó chịu, triệu chứng như cảm cúm.

Hệ thần kinh trung ương và ngoại biên: chóng mặt, nhức đầu, dị cảm.

Hệ tiêu hóa: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng.

Hệ gan mật: kết quả các thử nghiệm chức năng gan thay đổi.

Hệ cơ xương: đau khớp, đau cơ.

Da và các phần phụ của da: phát ban, ngứa, mề đay.

Tác dụng không mong muốn rất hiếm gặp thuốc Engervix-B

Toàn thân: phản ứng phản vệ.

Tim mạch: ngất, hạ huyết áp.

Hệ thần kinh trung ương và ngoại biên: liệt, bệnh thần kinh, viêm thần kinh (bao gồm hội chứng Guillain-Barré, viêm thần kinh nhãn cầu và xơ hóa đa dây thần kinh), viêm não, bệnh não, viêm màng não.

Hệ hô hấp: các triệu chứng kiểu co thắt phế quản.

Hệ mạch ngoài tim: viêm mạch

Hệ bạch cầu và lưới nội mô: bệnh hạch bạch huyết

Bảo quản thuốc Engervix-B

Vắc xin cần được bảo quản ở nhiệt độ từ +2o C đến +8oC

Không để vắc xin đông đá. Nếu vắc xin đông đá phải loại bỏ.

Tránh ánh sáng.