CILAG c/o JANSSEN-CILAG c/o MEGA PRODUCTS
Dung dịch tiêm dưới da, tĩnh mạch 1000 UI/0,5 ml: hộp 6 bơm tiêm đã chứa sẵn thuốc 0,5 ml – Bảng B.
Dung dịch tiêm dưới da, tĩnh mạch 2000 UI/0,5 ml: hộp 6 bơm tiêm đã chứa sẵn thuốc 0,5 ml – Bảng B.
Dung dịch tiêm dưới da, tĩnh mạch 3000 UI/0,3 ml: hộp 6 bơm tiêm đã chứa sẵn thuốc 0,3 ml – Bảng B.
Dung dịch tiêm dưới da, tĩnh mạch 4000 UI/0,4 ml: hộp 6 bơm tiêm đã chứa sẵn thuốc 0,4 ml – Bảng B.
Dung dịch tiêm dưới da, tĩnh mạch 10000 UI/ml: hộp 6 bơm tiêm đã chứa sẵn thuốc 1 ml – Bảng B.
THÀNH PHẦN
cho 1 bơm tiêm 1000 UI/0,5 ml Epoetine alfa 8,4 mg
cho 1 bơm tiêm 2000 UI/0,5 ml Epoetin alfa 16,8 mg
cho 1 bơm tiêm 3000 UI/0,3 ml Epoetin alfa 25,2 mg
cho 1 bơm tiêm 4000 UI/0,4 ml Epoetin alfa 33,6 mg
cho 1 bơm tiêm 10000 UI/ml Epoetin alfa 84,0 mg
MÔ TẢ
Epoetin alfa là một nội tiết tố glycoprotein được tinh chế có tác dụng kích thích sinh hồng cầu.
Epoetin alfa được sản xuất từ các tế bào động vật hữu nhũ đã được đưa vào mã gen của erythropoietin người.
CHỈ ĐỊNH
– Điều trị thiếu máu do suy thận mạn ở bệnh nhân người lớn thẩm phân máu, bệnh nhân thẩm phân phúc mạc, bệnh nhân tiền-thẩm phân và ở những bệnh nhân nhi đang thẩm phân máu.
– Điều trị thiếu máu ở bệnh nhân ung thư không phải dạng tủy bào (có hay không có hoá trị liệu) và ngăn ngừa thiếu máu ở các bệnh nhân ung thư không phải dạng tủy bào đang điều trị với một tác nhân hóa trị liệu.
– Điều trị thiếu máu ở các bệnh nhân nhiễn HIV đang được điều trị bằng zidovudine có mức erythopoietin nội sinh <= 500 mU/ml.
– Làm nhanh việc lấy máu tự thân trong chương trình gửi máu trước và làm giảm nguy cơ của việc truyền máu dị thân ở những bệnh nhân có Hct 33-39% mà đã được lên chương trình cho một cuộc phẫu thuật lớn có chọn lọc và dự kiến cần nhiều máu hơn lượng máu mà họ có thể có được thông qua kỹ thuật lấy máu tự thân không sử dụng Epoetin alfa.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
– Cao huyết áp không kiểm soát được.
– Quá mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.
THẬN TRỌNG LÚC DÙNG
Nguy cơ tăng huyết áp: Để giảm đến mức tối thiểu nguy cơ tăng huyết áp, nên khống chế tỉ lệ tăng hemoglobin ở mức khoảng 1 g/dl/tháng và không nên vượt quá 2 g/dl/tháng. Nên theo dõi nồng độ hemoglobin ít nhất một lần mỗi tuần cho đến khi đạt tới mức ổn định và sau đó theo dõi định kỳ. Nên kiểm soát huyết áp một cách đầy đủ trước và trong điều trị Eprex, khống chế huyết áp khi cần thiết. Tăng cường điều trị cao huyết áp khi có các triệu chứng báo động như phát sinh nhức đầu không thường xuyên hoặc nhức đầu gia tăng. Nếu không kiểm soát được huyết áp, nên ngưng sử dụng Eprex.
Để có được đáp ứng tối ưu với Eprex, cần đảm bảo lượng dự trữ sắt đầy đủ trước khi bắt đầu trị liệu. Nên đánh giá lại dự trữ sắt trong suốt quá trình điều trị và bổ sung thêm. Ví dụ: sắt nguyên tố uống 200-300 mg/ngày (100-200 mg/ngày cho bệnh nhân nhi) được khuyến cáo cho tất cả bệnh nhân có nồng độ ferritin huyết thanh dưới 100 mg/l.
Trên bệnh nhân suy thận mạn, việc điều trị thiếu máu có thể dẫn đến thèm ăn và làm tăng lượng kali và protein ăn vào. Do đó có thể phải chỉ định thẩm phân chu kỳ để duy trì urea,
creatinin và kali trong giới hạn mong muốn. Eprex không làm tăng tỉ lệ tiến triển của suy thận.
Do tăng thể tích hồng cầu khối, bệnh nhân điều trị Eprex thường cần tăng liều heparin trong khi thẩm phân.
TÁC DỤNG NGOẠI Ý
– Hội chứng "giống cúm": chóng mặt, ngủ gà, sốt, nhức đầu, đau cơ đau khớp và mỏi mệt.
– Tăng huyết áp phụ thuộc vào liều dùng hoặc làm nặng hơn tình trạng cao huyết áp hiện có.
– Huyết khối cầu nối trên những bệnh nhân thẩm phân máu. Nổi ban, chàm, mày đay, ngứa và/hoặc phù mạch: phản ứng da tại nơi tiêm.
LIỀU LƯỢNG và CÁCH DÙNG
Liều lượng:
Bệnh nhân suy thận mạn:
– Nồng độ hemoglobin đích nên là 10-12 g/dl ở người lớn và 9,5-11 g/dl ở trẻ em.
– Có thể dùng Eprex bằng đường tiêm tĩnh mạch (TM) hoặc tiêm dưới da (TDD). Khi thay đổi đường dùng thuốc, lúc đầu nên sử dụng liều như trước rồi sau đó điều chỉnh liều dùng để duy trì nồng độ hemoglobin đích. Trên các nghiên cứu lâm sàng, liều tiêm dưới da thường thấp hơn 20-30% so với liều tiêm tĩnh mạch cần thiết để đạt cùng hiệu quả lâm sàng.
– Trong giai đoạn chữa trị, nên tăng liều Eprex nếu hemoglobin tăng < 1 g/dl/tháng. Thông thường ghi nhận mức gia tăng hemoglobin có { nghĩa lâm sàng sau 2 tuần và có thể đến 6-10 tuần ở một vài bệnh nhân. Một khi đạt nồng độ hemoglobin đích, nên giảm liều 25 IU/kg/liều để tránh tình trạng hemoglobin vượt quá tầm đích. Nếu nồng độ hemoglobin vượt quá 12 g/dl, nên ngưng dùng Eprex. Có thể giảm liều bằng cách bỏ đi một trong các liều dùng mỗi tuần hoặc bằng cách giảm số lượng thuốc mỗi liều.
Người lớn thẩm phân máu Người lớn thẩm phân phúc mạc Người lớn tiền (chưa) thẩm phân máu
Trẻ em thẩm phân máu
