MabThera

Mục lục

1 Dạng trình bày
2 Dạng đăng kí
3 Thành phần
4 Dược lực học
5 Dược động học
6 Chỉ định
7 Chống chỉ định
8 Liều và cách dùng
9 Chú ý đề phòng và thận trọng
10 Tương tác thuốc
11 Tác dụng không mong muốn
12 Quá liều
13 Bảo quản

MabThera có thể được sử dụng để điều trị một số tình trạng khác nhau ở người lớn. Bác sĩ có thể kê toa MabThera để điều trị: Bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính , Viêm khớp dạng thấp,…

Dạng trình bày

MabThera 100 mg cô đặc cho dung dịch tiêm truyền

Lọ thủy tinh trong suốt chứa 100 mg rituximab trong 10 mL. Gói 2 lọ.

MabThera 500 mg cô đặc cho dung dịch tiêm truyền

Lọ thủy tinh trong suốt chứa 500 mg rituximab trong 50 mL. Gói 1 lọ.

Dạng đăng kí

Thuốc kê đơn

Thành phần

MabThera 100 mg cô đặc cho dung dịch tiêm truyền

Mỗi mL chứa 10 mg rituximab.

Mỗi lọ 10mL chứa 100 mg rituximab.

MabThera 500 mg cô đặc cho dung dịch tiêm truyền

Mỗi mL chứa 10 mg rituximab.

Mỗi lọ 50 mL chứa 500 mg rituximab.

Rituximab là một kháng thể đơn dòng chuột / kháng thể đơn tinh thể của con người đại diện cho một loại globulin miễn dịch glycosyl hóa với các vùng không đổi IgG1 của con người và các chuỗi biến đổi chuỗi ánh sáng và chuỗi nặng. Kháng thể được tạo ra từ nuôi cấy tế bào động vật có vú (chuột đồng Trung Quốc) và được tinh chế bằng phương pháp sắc ký ái lực và trao đổi ion, bao gồm các quy trình khử và loại bỏ virus cụ thể.

Tá dược với tác dụng đã biết :

Mỗi lọ 10 ml chứa 2,3 mmol (52,6 mg) natri.

Mỗi lọ 50 mL chứa 11,5 mmol (263,2 mg) natri.

Dược lực học

Rituximab liên kết đặc biệt với kháng nguyên xuyên màng, CD20, một phosphoprotein không bị glycosyl hóa, nằm trên các tế bào lympho B trước và B trưởng thành. Kháng nguyên được biểu hiện trên> 95% của tất cả các u lympho không Hodgkin của tế bào B.

CD20 được tìm thấy trên cả tế bào B bình thường và ác tính, nhưng không có trên tế bào gốc tạo máu, tế bào pro-B, tế bào plasma bình thường hoặc mô bình thường khác. Kháng nguyên này không nội hóa khi liên kết kháng thể và không bị bong ra khỏi bề mặt tế bào. CD20 không lưu hành trong huyết tương dưới dạng kháng nguyên tự do và do đó, không cạnh tranh để gắn kháng thể.

Miền Fab của rituximab liên kết với kháng nguyên CD20 trên tế bào lympho B và miền Fc có thể tuyển dụng các chức năng của hệ miễn dịch để làm trung gian cho quá trình ly giải tế bào B. Các cơ chế có thể của ly giải tế bào qua trung gian tác động bao gồm độc tế bào phụ thuộc bổ thể (CDC) do liên kết C1q và độc tế bào phụ thuộc kháng thể (ADCC) qua trung gian một hoặc nhiều thụ thể Fcγ trên bề mặt tế bào bạch cầu hạt, đại thực bào. Rituximab liên kết với kháng nguyên CD 20 trên tế bào lympho B cũng đã được chứng minh là gây chết tế bào thông qua apoptosis.

Số lượng tế bào B ngoại vi giảm xuống dưới mức bình thường sau khi hoàn thành liều MabThera đầu tiên. Ở những bệnh nhân được điều trị các khối u ác tính về huyết học, sự phục hồi tế bào B đã bắt đầu trong vòng 6 tháng điều trị và thường trở lại mức bình thường trong vòng 12 tháng sau khi hoàn thành trị liệu, mặc dù ở một số bệnh nhân có thể mất nhiều thời gian hơn (thời gian phục hồi trung bình là 23 tháng sau liệu pháp cảm ứng). Ở những bệnh nhân viêm khớp dạng thấp, sự suy giảm ngay lập tức các tế bào B trong máu ngoại vi được quan sát thấy sau hai lần truyền 1000 mg MabThera cách nhau khoảng 14 ngày. Số lượng tế bào B máu ngoại vi bắt đầu tăng từ tuần 24 và bằng chứng cho sự tái sản xuất được quan sát thấy ở phần lớn bệnh nhân vào tuần thứ 40, cho dù MabThera được dùng đơn trị liệu hay kết hợp với methotrexate. Một tỷ lệ nhỏ bệnh nhân bị suy giảm tế bào B ngoại biên kéo dài từ 2 năm trở lên sau liều MabThera cuối cùng của họ. Ở những bệnh nhân bị u hạt với viêm đa giác mạc hoặc viêm đa giác mạc vi mô, số lượng tế bào B máu ngoại vi giảm xuống <10 tế bào / L sau hai lần tiêm truyền rituximab 375 mg / m hàng tuần² , và vẫn ở mức đó ở hầu hết các bệnh nhân cho đến thời gian 6 tháng. Phần lớn bệnh nhân (81%) có dấu hiệu trở lại tế bào B, với số lượng> 10 tế bào / μL vào tháng thứ 12, tăng lên 87% bệnh nhân vào tháng thứ 18.

Dược động học

Non-Hodgkin lymphoma

Dựa trên phân tích dược động học dân số ở 298 bệnh nhân NHL đã nhận được một hoặc nhiều lần tiêm truyền MabThera dưới dạng một tác nhân hoặc kết hợp với liệu pháp CHOP (liều MabThera áp dụng dao động từ 100 đến 500 mg / m ² ), ước tính dân số điển hình của độ thanh thải không đặc hiệu (CL ₁ ), độ thanh thải cụ thể (CL ₂ ) có thể được đóng góp bởi các tế bào B hoặc gánh nặng khối u và thể tích phân phối trung tâm (V ₁ ) lần lượt là 0,14 L / ngày, 0,59 L / ngày và 2,7 L. Thời gian bán hủy trung bình loại bỏ trung bình của MabThera là 22 ngày (trong khoảng từ 6,1 đến 52 ngày). Số lượng tế bào CD19 dương tính và kích thước của các tổn thương khối u có thể đo được đã đóng góp vào một số biến đổi trong CL ₂MabThera trong dữ liệu từ 161 bệnh nhân được cho 375 mg / m ² dưới dạng tiêm truyền tĩnh mạch trong 4 liều hàng tuần. Bệnh nhân có số lượng tế bào dương tính với CD19 cao hơn hoặc tổn thương khối u có CL ₂ cao hơn . Tuy nhiên, một thành phần lớn của sự biến đổi giữa các cá thể vẫn còn cho CL ₂ sau khi điều chỉnh số lượng tế bào dương tính với CD19 và kích thước tổn thương khối u. V ₁ thay đổi theo diện tích bề mặt cơ thể (BSA) và liệu pháp CHOP. Sự thay đổi này trong V ₁ (27,1% và 19,0%) được đóng góp bởi phạm vi trong BSA (1,53 đến 2,32 m ²) và liệu pháp CHOP đồng thời, tương ứng, tương đối nhỏ. Tuổi, giới tính và tình trạng hoạt động của WHO không ảnh hưởng đến dược động học của MabThera. Phân tích này cho thấy rằng việc điều chỉnh liều MabThera với bất kỳ đồng biến đã được thử nghiệm nào sẽ không được mong đợi sẽ dẫn đến việc giảm đáng kể sự biến đổi dược động học của nó.

MabThera, được dùng dưới dạng tiêm truyền tĩnh mạch với liều 375 mg / m ² mỗi tuần cho 4 liều cho 203 bệnh nhân mắc NHL ngây thơ với MabThera, mang lại giá trị trung bình C _{tối đa} sau khi truyền lần thứ tư 486 lõm / mL (khoảng, 77,5 đến 996.6 Kim loại / mL). Rituximab đã được phát hiện trong huyết thanh của bệnh nhân 3 – 6 tháng sau khi hoàn thành điều trị cuối cùng.

Sau khi dùng MabThera với liều 375 mg / m ² dưới dạng tiêm truyền tĩnh mạch mỗi tuần cho 8 liều cho 37 bệnh nhân mắc NHL, C _max trung bình tăng với mỗi lần tiêm truyền liên tiếp, kéo dài từ trung bình 243 Nottg / mL (khoảng , 16 – 582 Giảmg / mL) sau khi tiêm truyền đầu tiên tới 550 59g / mL (phạm vi, 171 – 1177 59g / mL) sau khi tiêm truyền lần thứ tám.

Hồ sơ cá nhân dược động học của MabThera khi dùng như 6 truyền của 375 mg / m ² trong sự kết hợp với 6 chu kỳ của CHOP hóa trị tương tự như nhìn thấy với một mình MabThera.

Bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính

MabThera được dùng dưới dạng tiêm truyền tĩnh mạch với liều chu kỳ đầu tiên là 375 mg / m ² tăng lên 500 mg / m ² mỗi chu kỳ trong 5 liều kết hợp với fludarabine và cyclophosphamide ở bệnh nhân CLL. Giá trị trung bình C _{tối đa} (N = 15) là 408 Giang / mL (phạm vi, 97 – 764 Muffg / mL) sau khi truyền 500 mg / m ² thứ năm và thời gian bán hủy trung bình là 32 ngày (khoảng 14 – 62 ngày ).

Viêm khớp dạng thấp

Sau hai lần tiêm truyền MabThera truyền tĩnh mạch với liều 1000 mg, cách nhau hai tuần, thời gian bán hủy trung bình của thiết bị đầu cuối là 20,8 ngày (khoảng, 8,58 đến 35,9 ngày), độ thanh thải toàn thân trung bình là 0,23 L / ngày (khoảng, 0,091 đến 0,67 L / ngày) và khối lượng phân phối trạng thái ổn định trung bình là 4,6 l (phạm vi, 1,7 đến 7,51 L). Phân tích dược động học dân số của cùng một dữ liệu đã cho các giá trị trung bình tương tự đối với độ thanh thải toàn thân và thời gian bán hủy, tương ứng 0,26 L / ngày và 20,4 ngày. Phân tích dược động học dân số cho thấy BSA và giới tính là các hiệp phương có ý nghĩa nhất để giải thích sự biến đổi giữa các cá nhân trong các thông số dược động học. Sau khi điều chỉnh BSA, đối tượng nam có khối lượng phân phối lớn hơn và giải phóng mặt bằng nhanh hơn so với đối tượng nữ. Sự khác biệt về dược động học liên quan đến giới không được coi là phù hợp lâm sàng và không cần điều chỉnh liều. Không có dữ liệu dược động học có sẵn ở bệnh nhân suy gan hoặc thận.

Dược động học của rituximab được đánh giá sau hai liều tiêm tĩnh mạch (IV) là 500 mg và 1000 mg vào ngày 1 và 15 trong bốn nghiên cứu. Trong tất cả các nghiên cứu này, dược động học rituximab là tỷ lệ liều theo phạm vi liều giới hạn được nghiên cứu. Giá trị trung bình C _{tối đa} đối với rituximab huyết thanh sau khi tiêm truyền đầu tiên dao động từ 157 đến 171 g / mL với liều 2 x 500 mg và dao động trong khoảng từ 298 đến 341 g / mL cho liều 2 x 1000 mg. Sau khi tiêm truyền lần thứ hai, trung bình C _max dao động trong khoảng từ 183 đến 198 g / mL cho liều 2 × 500 mg và dao động từ 355 đến 404 g / mL cho liều 2 × 1000 mg. Thời gian bán hủy trung bình cuối cùng dao động từ 15 đến 16 ngày đối với nhóm liều 2 x 500 mg và 17 đến 21 ngày đối với nhóm liều 2 × 1000 mg. Trung bình C _{tối đa} cao hơn 16 đến 19% sau khi tiêm truyền lần thứ hai so với lần tiêm truyền đầu tiên cho cả hai liều.

Dược động học của rituximab được đánh giá sau hai liều IV 500 mg và 1000 mg sau khi điều trị lại trong liệu trình thứ hai. C _{tối đa} trung bình đối với rituximab huyết thanh sau khi tiêm truyền đầu tiên là 170 đến 175 g / mL với liều 2 x 500 mg và 317 đến 370 tog / mL cho liều 2 x 1000 mg. C _max sau khi tiêm truyền lần thứ hai, là 207 μg / mL cho liều 2 x 500 mg và nằm trong khoảng từ 377 đến 386 g / mL cho liều 2 x 1000 mg. Nửa đời thải trừ trung bình sau khi tiêm truyền lần thứ hai, sau liệu trình thứ hai, là 19 ngày với liều 2 x 500 mg và dao động từ 21 đến 22 ngày cho liều 2 x 1000 mg. Các thông số PK cho rituximab có thể so sánh qua hai khóa điều trị.

Các thông số dược động học (PK) trong quần thể đáp ứng không đầy đủ chống TNF, theo cùng một chế độ dùng thuốc (2 x 1000 mg, IV, cách nhau 2 tuần), tương tự với nồng độ tối đa trung bình trung bình là 369 mg / mL và thiết bị đầu cuối trung bình thời gian bán hủy 19,2 ngày.

Bệnh u hạt với viêm đa giác mạc và viêm đa giác mạc vi thể

Dựa trên phân tích dữ liệu dược động học dân số ở 97 bệnh nhân mắc bệnh u hạt với viêm đa giác mạc và viêm đa giác mạc vi mô đã nhận được 375 mg / m ² MabThera mỗi tuần trong bốn liều, thời gian bán hủy trung bình ước tính là 23 ngày (khoảng từ 9 đến 49 ngày ). Rituximab có nghĩa là giải phóng mặt bằng và khối lượng phân phối lần lượt là 0,313 L / ngày (phạm vi, 0,16 đến 0,726 L / ngày) và 4,50 L (phạm vi 2,25 đến 7,39 L). Các thông số PK của rituximab ở những bệnh nhân này xuất hiện tương tự như những gì đã được quan sát ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp.

Chỉ định

MabThera có thể được sử dụng để điều trị một số tình trạng khác nhau ở người lớn. Bác sĩ có thể kê toa MabThera để điều trị:

a) Ung thư hạch không Hodgkin

Đây là một bệnh của mô bạch huyết (một phần của hệ thống miễn dịch) ảnh hưởng đến một loại tế bào bạch cầu gọi là B-L lymphocytes.

MabThera có thể được dùng một mình hoặc với các loại thuốc khác gọi là hóa trị liệu hồi giáo.

Ở những bệnh nhân điều trị đang hoạt động, MabThera có thể được sử dụng như một phương pháp điều trị duy trì trong 2 năm sau khi hoàn thành điều trị ban đầu.

b) Bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính

Bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính (CLL) là dạng phổ biến nhất của bệnh bạch cầu ở người trưởng thành. CLL ảnh hưởng đến một tế bào lympho cụ thể, tế bào B, bắt nguồn từ tủy xương và phát triển trong các hạch bạch huyết. Bệnh nhân mắc CLL có quá nhiều tế bào lympho bất thường, tích tụ chủ yếu ở tủy xương và máu. Sự tăng sinh của các tế bào lympho B bất thường này là nguyên nhân gây ra các triệu chứng bạn có thể có. MabThera kết hợp với hóa trị liệu phá hủy các tế bào này dần dần được loại bỏ khỏi cơ thể bằng các quá trình sinh học.

c) Viêm khớp dạng thấp

MabThera được sử dụng để điều trị viêm khớp dạng thấp. Viêm khớp dạng thấp là một bệnh về khớp. Tế bào lympho B có liên quan đến nguyên nhân của một số triệu chứng bạn có. MabThera được sử dụng để điều trị viêm khớp dạng thấp ở những người đã thử một số loại thuốc khác đã ngừng hoạt động, không hoạt động đủ tốt hoặc gây ra tác dụng phụ. MabThera thường được dùng cùng với một loại thuốc khác gọi là methotrexate.

MabThera làm chậm sự tổn thương cho các khớp của bạn do viêm khớp dạng thấp và cải thiện khả năng của bạn để làm các hoạt động bình thường hàng ngày.

Các phản ứng tốt nhất với MabThera được thấy ở những người có kết quả xét nghiệm máu dương tính với yếu tố thấp khớp (RF) và / hoặc Peptide chống Cyclic Citrullined (chống ĐCSTQ). Cả hai xét nghiệm thường dương tính trong viêm khớp dạng thấp và hỗ trợ xác nhận chẩn đoán.

d) Bệnh u hạt với viêm đa giác mạc hoặc viêm đa giác mạc vi thể

MabThera được sử dụng để điều trị bệnh u hạt với viêm đa giác mạc (trước đây gọi là bệnh u hạt Wegener) hoặc viêm đa giác mạc vi thể, được thực hiện kết hợp với corticosteroid. Bệnh u hạt với viêm polyangi và viêm polyangi vi thể là hai dạng viêm mạch máu, chủ yếu ảnh hưởng đến phổi và thận, nhưng cũng có thể ảnh hưởng đến các cơ quan khác. Tế bào lympho B có liên quan đến nguyên nhân của những điều kiện này.

e) Pemphigus Vulgaris

MabThera được sử dụng để điều trị bệnh nhân bị pemphigus Vulgaris từ trung bình đến nặng. Pemphigus Vulgaris là một tình trạng tự miễn dịch gây ra các mụn nước đau đớn trên da và niêm mạc miệng, mũi, cổ họng và bộ phận sinh dục.

Chống chỉ định

Chống chỉ định sử dụng trong ung thư hạch không Hodgkin và bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính

Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc protein protein, hoặc với bất kỳ tá dược nào.

Chủ động, nhiễm trùng nặng .

Bệnh nhân trong tình trạng suy giảm miễn dịch nghiêm trọng.

Chống chỉ định sử dụng trong viêm khớp dạng thấp, bệnh u hạt với viêm đa giác mạc, viêm đa giác mạc vi thể và pemphigus Vulgaris

Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc protein protein, hoặc với bất kỳ tá dược nào .

Chủ động, nhiễm trùng nặng.

Bệnh nhân trong tình trạng suy giảm miễn dịch nghiêm trọng.

Suy tim nặng (Hiệp hội Tim mạch New York Class IV) hoặc bệnh tim nặng, không kiểm soát được .

Liều và cách dùng

MabThera sẽ được trao cho bạn bởi một bác sĩ hoặc y tá có kinh nghiệm trong việc sử dụng phương pháp điều trị này. Họ sẽ theo dõi bạn chặt chẽ trong khi bạn đang được cho thuốc này. Đây là trong trường hợp bạn nhận được bất kỳ tác dụng phụ.

Bạn sẽ luôn được truyền MabThera dưới dạng nhỏ giọt (truyền tĩnh mạch).

Thuốc được cung cấp trước mỗi lần dùng MabThera

Trước khi bạn được sử dụng MabThera, bạn sẽ được cung cấp các loại thuốc khác (tiền thuốc) để ngăn ngừa hoặc giảm các tác dụng phụ có thể xảy ra.

a) Nếu bạn đang được điều trị ung thư hạch không Hodgkin

Nếu bạn đang có MabThera đơn trị liệu,
MabThera sẽ được trao cho bạn mỗi tuần một lần trong 4 tuần. Các khóa điều trị lặp đi lặp lại với MabThera là có thể.
Nếu bạn đang có MabThera với hóa trị liệu
MabThera sẽ được trao cho bạn vào cùng ngày với hóa trị liệu của bạn. Điều này thường được đưa ra mỗi 3 tuần lên đến 8 lần.
Nếu bạn đáp ứng tốt với điều trị, bạn có thể được dùng MabThera như một điều trị duy trì cứ sau 2 hoặc 3 tháng trong hai năm. Bác sĩ của bạn có thể thay đổi điều này, tùy thuộc vào cách bạn đáp ứng với thuốc.

b) Nếu bạn đang được điều trị bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính

Khi bạn được điều trị bằng MabThera kết hợp với hóa trị liệu, bạn sẽ nhận được truyền MabThera vào ngày 0 chu kỳ 1 sau đó ngày 1 của mỗi chu kỳ trong tổng số 6 chu kỳ. Mỗi chu kỳ có thời gian 28 ngày. Hóa trị nên được đưa ra sau khi truyền MabThera. Bác sĩ sẽ quyết định xem bạn có nên dùng liệu pháp hỗ trợ đồng thời hay không.

c) Nếu bạn đang được điều trị viêm khớp dạng thấp

Mỗi đợt điều trị được tạo thành từ hai lần tiêm truyền riêng biệt cách nhau 2 tuần. Các khóa điều trị lặp đi lặp lại với MabThera là có thể. Tùy thuộc vào các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh, bác sĩ sẽ quyết định khi nào bạn nên nhận thêm MabThera. Điều này có thể là vài tháng kể từ bây giờ.

d) Nếu bạn đang được điều trị bệnh u hạt bằng viêm đa giác mạc hoặc viêm đa giác mạc vi thể

Điều trị bằng MabThera sử dụng bốn dịch truyền riêng biệt được đưa ra trong khoảng thời gian hàng tuần. Corticosteroid thường sẽ được tiêm bằng cách tiêm trước khi bắt đầu điều trị MabThera. Corticosteroid được đưa ra bằng miệng có thể được bác sĩ bắt đầu bất cứ lúc nào để điều trị tình trạng của bạn.

Nếu bạn đáp ứng tốt với điều trị, bạn có thể được dùng MabThera như một phương pháp điều trị duy trì. Điều này sẽ được thực hiện dưới dạng 2 lần tiêm truyền riêng biệt được tiêm cách nhau 2 tuần, sau đó là 1 lần tiêm truyền cứ sau 6 tháng trong ít nhất 2 năm. Bác sĩ có thể quyết định điều trị cho bạn lâu hơn với MabThera (tối đa 5 năm), tùy thuộc vào cách bạn đáp ứng với thuốc.

e) Nếu bạn đang được điều trị pemphigus Vulgaris

Mỗi đợt điều trị được tạo thành từ hai lần tiêm truyền riêng biệt cách nhau 2 tuần. Nếu bạn đáp ứng tốt với điều trị, bạn có thể được dùng MabThera như một phương pháp điều trị duy trì. Điều này sẽ được thực hiện 1 năm và 18 tháng sau lần điều trị ban đầu và sau đó cứ sau 6 tháng nếu cần hoặc bác sĩ có thể thay đổi điều này, tùy thuộc vào cách bạn đáp ứng với thuốc.

Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn.

Chú ý đề phòng và thận trọng

Nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn trước khi bạn được dùng MabThera nếu:

bạn đã từng bị hoặc có thể bị nhiễm viêm gan. Điều này là do trong một vài trường hợp, MabThera có thể khiến viêm gan B hoạt động trở lại, có thể gây tử vong trong những trường hợp rất hiếm. Bệnh nhân đã từng bị nhiễm viêm gan B sẽ được bác sĩ kiểm tra cẩn thận xem có dấu hiệu nhiễm trùng này không
bạn đã từng gặp vấn đề về tim (như đau thắt ngực, đánh trống ngực hoặc suy tim) hoặc khó thở.

Nếu bất kỳ điều nào ở trên áp dụng cho bạn (hoặc bạn không chắc chắn), hãy nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá trước khi bạn được dùng MabThera. Bác sĩ của bạn có thể cần phải chăm sóc đặc biệt cho bạn trong quá trình điều trị với MabThera.

Nếu bạn bị viêm khớp dạng thấp, bệnh u hạt với viêm đa giác mạc, viêm đa giác mạc vi thể hoặc pemphigus Vulgaris cũng nói với bác sĩ của bạn

nếu bạn nghĩ rằng bạn có thể bị nhiễm trùng, thậm chí là nhẹ như cảm lạnh. Các tế bào bị ảnh hưởng bởi MabThera giúp chống lại nhiễm trùng và bạn nên đợi cho đến khi nhiễm trùng qua đi trước khi bạn được tiêm MabThera. Ngoài ra, vui lòng cho bác sĩ biết nếu bạn bị nhiễm trùng nhiều trong quá khứ hoặc bị nhiễm trùng nặng.
nếu bạn nghĩ rằng bạn có thể cần bất kỳ tiêm chủng nào trong tương lai gần, bao gồm cả tiêm chủng cần thiết để đi du lịch đến các quốc gia khác. Một số vắc-xin không nên được sử dụng cùng lúc với MabThera hoặc trong những tháng sau khi bạn nhận được MabThera. Bác sĩ sẽ kiểm tra xem bạn có nên tiêm vắc-xin trước khi nhận MabThera hay không.

Trẻ em và thanh thiếu niên

Nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá trước khi bạn được cho dùng thuốc này nếu bạn hoặc con bạn dưới 18 tuổi. Điều này là do không có nhiều thông tin về việc sử dụng MabThera ở trẻ em và người trẻ tuổi.

Mang thai và cho con bú

Bạn phải nói với bác sĩ hoặc y tá nếu bạn đang mang thai, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch mang thai. Điều này là do MabThera có thể đi qua nhau thai và có thể ảnh hưởng đến em bé của bạn.

Nếu bạn có thể mang thai, bạn và bạn đời của bạn phải sử dụng một biện pháp tránh thai hiệu quả trong khi sử dụng MabThera. Bạn cũng phải làm điều này trong 12 tháng sau lần điều trị cuối cùng với MabThera.

Không cho con bú trong khi bạn đang được điều trị bằng MabThera. Cũng không nên cho con bú trong 12 tháng sau lần điều trị cuối cùng với MabThera. Điều này là do MabThera có thể truyền vào sữa mẹ.

Lái xe và sử dụng máy móc

Người ta không biết liệu MabThera có ảnh hưởng đến việc bạn có thể lái xe hoặc sử dụng bất kỳ công cụ hoặc máy móc nào không.

MabThera chứa natri

Thuốc này chứa 2,3 mmol (hoặc 52,6 mg) natri trên 10 ml lọ và 11,5 mmol (hoặc 263,2 mg) mỗi lọ 50 ml. Hãy tính đến điều này nếu bạn đang ăn kiêng ít natri.

Tương tác thuốc

Hãy cho bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn nếu bạn đang dùng, gần đây đã uống hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác. Điều này bao gồm các loại thuốc thu được mà không cần toa và thuốc thảo dược. Điều này là do MabThera có thể ảnh hưởng đến cách thức hoạt động của một số loại thuốc khác. Ngoài ra một số loại thuốc khác có thể ảnh hưởng đến cách thức hoạt động của MabThera.

Cụ thể, hãy nói với bác sĩ của bạn:

nếu bạn đang dùng thuốc trị cao huyết áp. Bạn có thể được yêu cầu không dùng các loại thuốc khác 12 giờ trước khi bạn được dùng MabThera. Điều này là do một số người bị tụt huyết áp trong khi họ đang được dùng MabThera.
nếu bạn đã từng dùng các loại thuốc ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch của bạn – chẳng hạn như hóa trị hoặc thuốc ức chế miễn dịch.

Nếu bất kỳ điều nào ở trên áp dụng cho bạn (hoặc bạn không chắc chắn), hãy nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá trước khi bạn được dùng MabThera.

Tác dụng không mong muốn

Phản ứng truyền dịch

Trong hoặc trong vòng 24 giờ đầu tiên sau khi truyền, bạn có thể bị sốt, ớn lạnh và run rẩy. Ít gặp hơn, một số bệnh nhân có thể bị đau ở vị trí tiêm truyền, phồng rộp, ngứa, ốm (buồn nôn), mệt mỏi, đau đầu, khó thở, huyết áp tăng, khò khè, khó chịu ở họng, sưng lưỡi hoặc ngứa họng, ngứa hoặc chảy nước mũi, nôn đỏ bừng hoặc đánh trống ngực, đau tim hoặc số lượng tiểu cầu thấp. Nếu bạn bị bệnh tim hoặc đau thắt ngực, những phản ứng này có thể trở nên tồi tệ hơn. Nói với người truyền cho bạn ngay lập tứcnếu bạn phát triển bất kỳ triệu chứng nào trong số này, vì việc tiêm truyền có thể cần phải được làm chậm lại hoặc dừng lại. Bạn có thể yêu cầu điều trị bổ sung như thuốc kháng histamine hoặc paracetamol. Khi các triệu chứng này biến mất, hoặc cải thiện, truyền dịch có thể được tiếp tục. Những phản ứng này ít có khả năng xảy ra sau khi tiêm truyền lần thứ hai. Bác sĩ có thể quyết định ngừng điều trị MabThera của bạn nếu những phản ứng này là nghiêm trọng.

Nhiễm trùng

Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn có dấu hiệu nhiễm trùng bao gồm:

sốt, ho, đau họng, đau rát khi đi tiểu hoặc cảm thấy yếu hoặc thường không khỏe
mất trí nhớ, suy nghĩ rắc rối, đi lại khó khăn hoặc mất thị lực – những điều này có thể là do nhiễm trùng não rất hiếm gặp, nghiêm trọng, gây tử vong (Bệnh não chất đa nhân tiến triển hoặc PML).

Bạn có thể bị nhiễm trùng dễ dàng hơn trong quá trình điều trị bằng MabThera.

Đây thường là cảm lạnh, nhưng đã có trường hợp viêm phổi hoặc nhiễm trùng tiết niệu. Những thứ này được liệt kê dưới đây dưới những tác dụng phụ khác.

Nếu bạn đang được điều trị viêm khớp dạng thấp, bệnh u hạt với viêm đa giác mạc, viêm đa giác mạc vi thể hoặc pemphigus Vulgaris, bạn cũng sẽ tìm thấy thông tin này trong Thẻ cảnh báo bệnh nhân mà bạn đã được bác sĩ cấp. Điều quan trọng là bạn giữ Thẻ cảnh báo này và đưa cho đối tác hoặc người chăm sóc của bạn.

Phản ứng da

Rất hiếm khi, tình trạng da phồng rộp nghiêm trọng có thể đe dọa tính mạng có thể xảy ra. Đỏ, thường liên quan đến mụn nước, có thể xuất hiện trên da hoặc trên niêm mạc, chẳng hạn như bên trong miệng, khu vực sinh dục hoặc mí mắt, và sốt có thể có mặt. Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng này.

Các tác dụng phụ khác bao gồm:

a) Nếu bạn đang được điều trị ung thư hạch không Hodgkin hoặc bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính

Tác dụng phụ rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người):

nhiễm vi khuẩn hoặc virus, viêm phế quản
số lượng tế bào bạch cầu thấp, có hoặc không có sốt hoặc tế bào máu được gọi là tiểu cầu
cảm thấy buồn nôn
đốm hói trên da đầu, ớn lạnh, đau đầu
khả năng miễn dịch thấp hơn – bởi vì mức độ thấp hơn của các chất chống lại cơ thể được gọi là immun immunbulbulbulin (IgG) trong máu giúp bảo vệ chống lại nhiễm trùng

Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10 người):

nhiễm trùng máu (nhiễm trùng huyết), viêm phổi, bệnh zona, cảm lạnh, nhiễm trùng ống phế quản, nhiễm nấm, nhiễm trùng không rõ nguồn gốc, viêm xoang, viêm gan B
số lượng hồng cầu thấp (thiếu máu), số lượng tế bào máu thấp
phản ứng dị ứng (mẫn cảm)
Lượng đường trong máu cao, giảm cân, sưng ở mặt và cơ thể, nồng độ cao của enzyme LD LDH trong máu, nồng độ canxi trong máu thấp
cảm giác bất thường của da – như tê, ngứa ran, châm chích, nóng rát, cảm giác da leo, giảm cảm giác chạm
cảm thấy bồn chồn, khó ngủ
trở nên rất đỏ ở mặt và các khu vực khác của da do hậu quả của sự giãn nở của các mạch máu
cảm thấy chóng mặt hoặc lo lắng
tiết ra nhiều nước mắt, vấn đề về tuyến lệ, mắt bị viêm (viêm kết mạc)
tiếng chuông trong tai, đau tai
vấn đề về tim – chẳng hạn như đau tim, nhịp tim không đều hoặc nhanh
huyết áp cao hoặc thấp (huyết áp thấp, đặc biệt là khi đứng thẳng)
thắt chặt các cơ trong đường thở gây ra thở khò khè (co thắt phế quản), viêm, kích thích ở phổi, cổ họng hoặc xoang, khó thở, sổ mũi
bị ốm (nôn mửa), tiêu chảy, đau dạ dày, kích thích hoặc loét họng và miệng, khó nuốt, táo bón, khó tiêu
rối loạn ăn uống, ăn uống không đủ chất, dẫn đến giảm cân
nổi mề đay, tăng tiết mồ hôi, đổ mồ hôi đêm
vấn đề về cơ bắp – chẳng hạn như cơ bắp chặt chẽ, đau khớp hoặc cơ, đau lưng và cổ
khó chịu chung hoặc cảm thấy khó chịu hoặc mệt mỏi, run rẩy, có dấu hiệu cúm
suy đa tạng.

Tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 100 người):

vấn đề đông máu, giảm sản xuất hồng cầu và tăng phá hủy hồng cầu (thiếu máu tan máu bất sản), sưng hoặc mở rộng các hạch bạch huyết
tâm trạng thấp và mất hứng thú hoặc thích làm việc, cảm thấy lo lắng
vấn đề về hương vị – chẳng hạn như thay đổi trong cách thức mọi thứ
các vấn đề về tim – chẳng hạn như giảm nhịp tim hoặc đau ngực (đau thắt ngực), quá ít oxy đến các cơ quan của cơ thể
sưng dạ dày.

Tác dụng phụ rất hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10, 000 người):

sự gia tăng ngắn hạn số lượng của một số loại kháng thể trong máu (được gọi là immunoglobulin – IgM), rối loạn hóa học trong máu do phá vỡ các tế bào ung thư đang hấp hối
tổn thương thần kinh ở tay và chân, mặt bị liệt
suy tim
viêm mạch máu bao gồm cả những người dẫn đến các triệu chứng da
suy hô hấp
tổn thương thành ruột (thủng)
vấn đề nghiêm trọng về da gây ra mụn nước có thể đe dọa tính mạng. Đỏ, thường liên quan đến mụn nước, có thể xuất hiện trên da hoặc trên niêm mạc, chẳng hạn như bên trong miệng, khu vực sinh dục hoặc mí mắt, và sốt có thể có mặt.
suy thận
mất thị lực nghiêm trọng

Không biết (không biết mức độ thường xuyên xảy ra các tác dụng phụ này):

giảm các tế bào bạch cầu không xảy ra ngay lập tức
giảm số lượng tiểu cầu ngay sau khi tiêm truyền – điều này có thể đảo ngược, nhưng có thể gây tử vong trong những trường hợp hiếm gặp
mất thính lực, mất các giác quan khác

b) Nếu bạn đang được điều trị viêm khớp dạng thấp

Tác dụng phụ rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người):

Nhiễm trùng như viêm phổi (vi khuẩn)
Đau khi đi qua nước (nhiễm trùng đường tiết niệu)
Phản ứng dị ứng có khả năng xảy ra nhiều nhất trong quá trình tiêm truyền, nhưng có thể xảy ra đến 24 giờ sau khi truyền
Thay đổi huyết áp, buồn nôn, phát ban, sốt, cảm thấy ngứa, chảy nước mũi hoặc nghẹt mũi và hắt hơi, run rẩy, tim đập nhanh và mệt mỏi
Đau đầu
Thay đổi trong các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm được thực hiện bởi bác sĩ của bạn. Chúng bao gồm giảm lượng một số protein cụ thể trong máu (immunoglobulin) giúp bảo vệ chống nhiễm trùng.

Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10 người):

Nhiễm trùng như viêm ống phế quản (viêm phế quản)
Cảm giác đầy hoặc đau nhói sau mũi, má và mắt (viêm xoang), đau bụng, nôn mửa và tiêu chảy, khó thở
Nhiễm nấm chân (chân của vận động viên)
Nồng độ cholesterol cao trong máu
Cảm giác bất thường của da, như tê, ngứa ran, châm chích hoặc nóng rát, đau thần kinh tọa, đau nửa đầu, chóng mặt
Rụng tóc
Lo lắng trầm cảm
Khó tiêu, tiêu chảy, trào ngược axit, kích thích và / hoặc loét họng và miệng
Đau ở bụng, lưng, cơ và / hoặc khớp

Tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 100 người):

Giữ nước dư thừa ở mặt và cơ thể
Viêm, kích thích và / hoặc thắt chặt phổi và cổ họng, ho
Phản ứng da bao gồm nổi mề đay, ngứa và phát ban
Phản ứng dị ứng bao gồm thở khò khè hoặc khó thở, sưng mặt và lưỡi, sụp đổ

Tác dụng phụ rất hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10, 000 người):

Một phức hợp các triệu chứng xảy ra trong vòng vài tuần sau khi truyền MabThera bao gồm dị ứng như phản ứng như phát ban, ngứa, đau khớp, sưng hạch bạch huyết và sốt
tình trạng da phồng rộp nghiêm trọng có thể đe dọa tính mạng. Đỏ, thường liên quan đến mụn nước, có thể xuất hiện trên da hoặc trên niêm mạc, chẳng hạn như bên trong miệng, khu vực sinh dục hoặc mí mắt, và sốt có thể có mặt.

Các tác dụng phụ hiếm khi được báo cáo khác do MabThera bao gồm giảm số lượng tế bào trắng trong máu (bạch cầu trung tính) giúp chống lại nhiễm trùng. Một số bệnh nhiễm trùng có thể nghiêm trọng (vui lòng xem thông tin về Nhiễm trùng trong phần này).

c) Nếu bạn đang được điều trị bệnh u hạt bằng viêm đa giác mạc hoặc viêm đa giác mạc vi thể

Tác dụng phụ rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người):

nhiễm trùng, chẳng hạn như nhiễm trùng ngực, nhiễm trùng đường tiết niệu (đau khi truyền nước), cảm lạnh và nhiễm trùng herpes
phản ứng dị ứng có khả năng xảy ra nhiều nhất trong quá trình tiêm truyền, nhưng có thể xảy ra đến 24 giờ sau khi truyền
bệnh tiêu chảy
ho hoặc khó thở
chảy máu mũi
huyết áp tăng
đau khớp hoặc lưng
co giật cơ hoặc run
cảm thấy chóng mặt
run rẩy (run rẩy, thường ở tay)
khó ngủ (mất ngủ)
sưng tay hoặc mắt cá chân

Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10 người):

khó tiêu
táo bón
phát ban da, bao gồm mụn trứng cá hoặc đốm
đỏ bừng hoặc đỏ da
sốt
bị nghẹt hoặc chảy nước mũi
cơ bắp chặt hoặc đau
đau ở cơ hoặc ở tay hoặc chân
số lượng hồng cầu thấp (thiếu máu)
số lượng tiểu cầu trong máu thấp
sự gia tăng lượng kali trong máu
thay đổi nhịp tim, hoặc tim đập nhanh hơn bình thường

Tác dụng phụ rất hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10, 000 người):

tình trạng da phồng rộp nghiêm trọng có thể đe dọa tính mạng. Đỏ, thường liên quan đến mụn nước, có thể xuất hiện trên da hoặc trên niêm mạc, chẳng hạn như bên trong miệng, khu vực sinh dục hoặc mí mắt, và sốt có thể có mặt.
tái phát nhiễm trùng viêm gan B trước đó

d) Nếu bạn đang được điều trị pemphigus Vulgaris

Tác dụng phụ rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người):

phản ứng dị ứng có khả năng xảy ra nhiều nhất trong quá trình tiêm truyền, nhưng có thể xảy ra đến 24 giờ sau khi truyền
trầm cảm kéo dài
rụng tóc

Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10 người):

nhiễm trùng như nhiễm herpes và nhiễm trùng mắt
rối loạn tâm trạng như khó chịu và trầm cảm
rối loạn da như ngứa, nổi mề đay và các khối u lành tính
cảm thấy mệt mỏi hoặc chóng mặt
sốt
đau đầu
đau bụng
đau cơ
tim đập nhanh hơn bình thường

MabThera cũng có thể gây ra những thay đổi trong các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm được thực hiện bởi bác sĩ của bạn.

Nếu bạn đang dùng MabThera với các loại thuốc khác, một số tác dụng phụ bạn có thể gặp phải có thể là do các loại thuốc khác.

Quá liều

Kinh nghiệm hạn chế với liều cao hơn liều được phê duyệt của công thức MabThera tiêm tĩnh mạch có sẵn từ các thử nghiệm lâm sàng ở người. Liều MabThera tiêm tĩnh mạch cao nhất được thử nghiệm ở người cho đến nay là 5000 mg (2250 mg / m ² ), được thử nghiệm trong một nghiên cứu leo thang liều ở bệnh nhân mắc CLL. Không có tín hiệu an toàn bổ sung được xác định.

Bệnh nhân bị quá liều nên được ngừng truyền ngay lập tức và được theo dõi chặt chẽ.

Trong bối cảnh đưa ra thị trường, năm trường hợp quá liều MabThera đã được báo cáo. Ba trường hợp không có báo cáo sự kiện bất lợi. Hai tác dụng phụ đã được báo cáo là các triệu chứng giống như cúm, với liều 1,8 g rituximab và suy hô hấp gây tử vong, với liều 2 g rituximab.