Roaccutane

Roaccutane được sử dụng để điều trị các dạng mụn trứng cá nghiêm trọng (như mụn trứng cá hoặc mụn trứng cá hoặc mụn trứng cá có nguy cơ để lại sẹo vĩnh viễn)

Dạng trình bày

Viên nang mềm

Dạng đăng kí

Thuốc kê đơn

Thành phần

Mỗi viên nang mềm chứa 10, 20 mg isotretinoin.

Tá dược có tác dụng đã biết :

Chứa dầu đậu nành (tinh chế, hydro hóa và hydro hóa một phần) và sorbitol.

Viên nang

Sáp ong, màu vàng;

Dầu đậu nành, tinh chế;

Dầu đậu nành, hydro hóa;

Dầu đậu nành, hydro hóa một phần.

Vỏ nang:

Gelatin;

Glyxerol 85%;

Karion 83 chứa sorbitol, mannitol, tinh bột thủy phân hydro hóa;

Titanium dioxide (E171);

Ôxít sắt đỏ (E172).

Mực in khô:

Shellac, sửa đổi;

Ôxít sắt đen (E172);

Propylene Glycol.

Dược lực học

Cơ chế hoạt động

Isotretinoin là một đồng phân lập thể của axit retinoic all-trans (tretinoin). Cơ chế hoạt động chính xác của isotretinoin vẫn chưa được làm rõ một cách chi tiết, nhưng nó đã được chứng minh rằng sự cải thiện quan sát được trong hình ảnh lâm sàng của mụn trứng cá nghiêm trọng có liên quan đến việc ức chế hoạt động của tuyến bã nhờn và giảm kích thước mô học của bã nhờn các tuyến. Hơn nữa, một tác dụng chống viêm da của isotretinoin đã được thiết lập.

Hiệu quả lâm sàng và an toàn

Hypercornization của lớp biểu mô của đơn vị pilosebaceous dẫn đến việc đổ các tế bào ngô vào ống dẫn và tắc nghẽn bởi keratin và bã nhờn dư thừa. Tiếp theo là sự hình thành của một hài và cuối cùng là các tổn thương viêm. Isotretinoin ức chế sự tăng sinh của bã nhờn và dường như hoạt động trong mụn trứng cá bằng cách thiết lập lại chương trình biệt hóa có trật tự. Bã nhờn là chất nền chính cho sự phát triển của Propionibacterium acnes do đó làm giảm sản xuất bã nhờn ức chế sự xâm nhập của vi khuẩn trong ống dẫn.

Dược động học

Hấp thụ

Sự hấp thu isotretinoin từ đường tiêu hóa-ruột là khác nhau và liều tuyến tính trong phạm vi điều trị. Sinh khả dụng tuyệt đối của isotretinoin chưa được xác định, vì hợp chất này không có sẵn như là một chế phẩm tiêm tĩnh mạch cho người sử dụng, nhưng ngoại suy từ các nghiên cứu về chó sẽ cho thấy khả dụng sinh học toàn thân khá thấp và thay đổi. Khi dùng isotretinoin cùng với thức ăn, sinh khả dụng sẽ tăng gấp đôi so với điều kiện ăn chay.

Phân bố

Isotretinoin liên kết rộng rãi với protein huyết tương, chủ yếu là albumin (99,9%). Khối lượng phân phối isotretinoin ở người chưa được xác định do isotretinoin không có sẵn như là một chế phẩm tiêm tĩnh mạch cho người sử dụng. Ở người ít thông tin có sẵn về sự phân bố isotretinoin vào mô. Nồng độ isotretinoin trong lớp biểu bì chỉ bằng một nửa so với trong huyết thanh. Nồng độ isotretinoin trong huyết tương gấp khoảng 1,7 lần so với máu toàn phần do sự thâm nhập kém của isotretinoin vào hồng cầu.

Biến đổi sinh học

Sau khi uống isotretinoin, ba chất chuyển hóa chính đã được xác định trong huyết tương: 4-oxo-isotretinoin, tretinoin, (axit all-trans retinoic) và 4-oxo-tretinoin. Các chất chuyển hóa này đã cho thấy hoạt động sinh học trong một số thử nghiệm in vitro. 4-oxo-isotretinoin đã được chứng minh trong một nghiên cứu lâm sàng là một đóng góp đáng kể cho hoạt động của isotretinoin (giảm tốc độ bài tiết bã nhờn mặc dù không ảnh hưởng đến nồng độ isotretinoin và tretinoin trong huyết tương). Các chất chuyển hóa nhỏ khác bao gồm liên hợp glucuronide. Chất chuyển hóa chính là 4-oxo-isotretinoin với nồng độ trong huyết tương ở trạng thái ổn định, cao hơn 2,5 lần so với hợp chất gốc.

Isotretinoin và tretinoin (axit all-trans retinoic) được chuyển hóa ngược (xen kẽ), và do đó sự chuyển hóa của tretinoin được liên kết với isotretinoin. Người ta đã ước tính rằng 20-30% liều isotretinoin được chuyển hóa bằng cách đồng phân hóa.

Tuần hoàn ruột có thể đóng một vai trò quan trọng trong dược động học của isotretinoin ở người. Các nghiên cứu chuyển hóa in vitro đã chứng minh rằng một số enzyme CYP có liên quan đến quá trình chuyển hóa isotretinoin thành 4-oxo-isotretinoin và tretinoin. Không có isoform duy nhất có vai trò chiếm ưu thế. Isotretinoin và các chất chuyển hóa của nó không ảnh hưởng đáng kể đến hoạt động CYP.

Loại bỏ

Sau khi uống isotretinoin dạng phóng xạ, các phần tương đương của liều đã được thu hồi trong nước tiểu và phân. Sau khi uống isotretinoin, nửa đời thải trừ cuối cùng của thuốc không thay đổi ở bệnh nhân bị mụn trứng cá có giá trị trung bình là 19 giờ. Thời gian bán hủy cuối cùng của 4-oxo-isotretinoin dài hơn, với giá trị trung bình là 29 giờ.

Isotretinoin là một retinoid sinh lý và nồng độ retinoid nội sinh đạt được trong vòng khoảng hai tuần sau khi kết thúc điều trị bằng isotretinoin.

Suy gan

Vì isotretinoin chống chỉ định ở bệnh nhân suy gan, nên thông tin hạn chế về động học của isotretinoin có sẵn trong dân số bệnh nhân này.

Suy thận

Suy thận không làm giảm đáng kể độ thanh thải trong huyết tương của isotretinoin hoặc 4-oxo-isotretinoin.

Chỉ định

Các dạng mụn trứng cá nghiêm trọng (như mụn trứng cá hoặc mụn trứng cá hoặc mụn trứng cá có nguy cơ để lại sẹo vĩnh viễn) kháng với các khóa điều trị tiêu chuẩn đầy đủ với thuốc chống vi khuẩn toàn thân và liệu pháp tại chỗ.

Chống chỉ định

Isotretinoin chống chỉ định ở phụ nữ đang mang thai hoặc cho con bú .

Isotretinoin chống chỉ định ở phụ nữ có khả năng sinh con trừ khi tất cả các điều kiện của Chương trình phòng ngừa mang thai được đáp ứng

Isotretinoin cũng chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn cảm với isotretinoin hoặc với bất kỳ tá dược nào1. Roaccutane 10 mg chứa dầu đậu nành, dầu đậu nành hydro hóa một phần và dầu đậu nành hydro hóa. Do đó, Roaccutane 10 mg chống chỉ định ở những bệnh nhân dị ứng với đậu phộng hoặc đậu nành.

Isotretinoin cũng chống chỉ định ở bệnh nhân

• Bị suy gan

• Với giá trị lipid máu tăng quá mức

• Với hyperv Vitaminosis A

• Đang điều trị đồng thời với tetracycline .

Liều và cách dùng

Isotretinoin chỉ nên được kê đơn bởi hoặc dưới sự giám sát của các bác sĩ có chuyên môn trong việc sử dụng retinoids toàn thân để điều trị mụn trứng cá nghiêm trọng và hiểu biết đầy đủ về các rủi ro của điều trị bằng isotretinoin và theo dõi.

Các viên nang nên được uống ngay trước hoặc sau bữa ăn một hoặc hai lần mỗi ngày.

Trẻ em

Roaccutane không nên được sử dụng để điều trị mụn trứng cá trước và không được khuyến cáo ở trẻ em dưới 12 tuổi do thiếu dữ liệu về hiệu quả và an toàn.

Người lớn bao gồm thanh thiếu niên và người già:

Điều trị bằng isotretinoin nên được bắt đầu với liều 0,5 mg / kg mỗi ngày. Đáp ứng điều trị với isotretinoin và một số tác dụng phụ liên quan đến liều dùng và khác nhau giữa các bệnh nhân. Điều này đòi hỏi phải điều chỉnh liều cá nhân trong quá trình trị liệu. Đối với hầu hết bệnh nhân, liều dao động từ 0,5-1,0 mg / kg mỗi ngày.

Thuyên giảm dài hạn và tỷ lệ tái phát liên quan chặt chẽ hơn với tổng liều dùng hơn là thời gian điều trị hoặc liều hàng ngày. Nó đã được chứng minh rằng không có lợi ích bổ sung đáng kể nào được mong đợi ngoài liều điều trị tích lũy 120-150 mg / kg. Thời gian điều trị sẽ phụ thuộc vào liều hàng ngày cá nhân. Một đợt điều trị 16-24 tuần thường đủ để đạt được sự thuyên giảm.

Ở phần lớn bệnh nhân, loại bỏ hoàn toàn mụn trứng cá với một liệu trình điều trị duy nhất. Trong trường hợp tái phát nhất định, một liệu pháp điều trị bằng isotretinoin có thể được cân nhắc sử dụng cùng một liều hàng ngày và liều điều trị tích lũy. Vì sự cải thiện hơn nữa của mụn trứng cá có thể được quan sát đến 8 tuần sau khi ngừng điều trị, một quá trình điều trị tiếp theo không nên được xem xét cho đến khi ít nhất là giai đoạn này đã trôi qua.

Bệnh nhân suy thận

Ở những bệnh nhân điều trị suy thận nặng nên được bắt đầu với liều thấp hơn (ví dụ 10 mg / ngày). Liều sau đó nên được tăng lên đến 1 mg / kg / ngày hoặc cho đến khi bệnh nhân nhận được liều dung nạp tối đa (xem phần 4.4).

Bệnh nhân không dung nạp

Ở những bệnh nhân không dung nạp nghiêm trọng với liều khuyến cáo, điều trị có thể được tiếp tục ở liều thấp hơn với hậu quả của thời gian điều trị lâu hơn và nguy cơ tái phát cao hơn. Để đạt được hiệu quả tối đa có thể ở những bệnh nhân này, liều thường phải được tiếp tục ở liều dung nạp cao nhất.

Chú ý đề phòng và thận trọng

Chương trình phòng tránh thai

Phụ nữ có thai không được dùng Roaccutane

Thuốc này có thể gây hại nghiêm trọng cho thai nhi (thuốc được cho là ’gây quái thai) – nó có thể gây ra những bất thường nghiêm trọng cho thai nhi, não, mặt, tai, mắt, tim và một số tuyến (thai nhi) tuyến và tuyến cận giáp). Nó cũng làm cho sẩy thai nhiều khả năng. Điều này có thể xảy ra ngay cả khi
Roaccutane chỉ được thực hiện trong một thời gian ngắn khi mang thai.

• Bạn không được dùng Roaccutane nếu bạn đang mang thai hoặc nếu bạn nghĩ rằng bạn có thể mang thai.

• Bạn không được dùng Roaccutane nếu bạn đang cho con bú. Thuốc có khả năng truyền vào sữa của bạn và có thể gây hại cho em bé của bạn.

• Bạn không được dùng Roaccutane nếu bạn có thể mang thai trong khi điều trị.

• Bạn không được mang thai trong một tháng sau khi ngừng điều trị này vì một số loại thuốc vẫn có thể còn lại trong cơ thể của bạn.

Phụ nữ có thể mang thai được quy định Roaccutane theo các quy tắc nghiêm ngặt. Điều này bởi vì nguy cơ gây hại nghiêm trọng cho thai nhi

Đây là các quy tắc:

• Bác sĩ của bạn phải giải thích nguy cơ gây hại cho thai nhi – bạn phải hiểu lý do tại sao bạn không được mang thai và những gì bạn cần làm để tránh mang thai.

• Bạn phải nói về biện pháp tránh thai (ngừa thai) với bác sĩ. Bác sĩ sẽ cung cấp cho bạn thông tin về cách không mang thai. Bác sĩ có thể gửi bạn đến một chuyên gia cho tư vấn tránh thai.

• Trước khi bạn bắt đầu điều trị, bác sĩ sẽ yêu cầu bạn đi thử thai. Bài kiểm tra phải cho thấy bạn không có thai khi bắt đầu điều trị bằng Roaccutane.

Phụ nữ phải sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trước, trong và sau khi uống Roaccutane

• Bạn phải đồng ý sử dụng ít nhất một phương pháp tránh thai rất đáng tin cậy (ví dụ: tiêm trong dụng cụ tử cung hoặc que tránh thai) hoặc, hai phương pháp hiệu quả hoạt động theo nhiều cách khác nhau (ví dụ như thuốc tránh thai nội tiết tố và bao cao su). Thảo luận với bác sĩ của bạn phương pháp sẽ phù hợp với bạn.

• Bạn phải sử dụng biện pháp tránh thai trong một tháng trước khi dùng Roaccutane, trong khi điều trị và cho tháng sau

• Bạn phải sử dụng biện pháp tránh thai ngay cả khi bạn không có kinh nguyệt hoặc bạn không hoạt động tình dục (trừ khi bác sĩ của bạn quyết định điều này là không cần thiết).

Phụ nữ phải đồng ý thử thai trước, trong và sau khi dùng Roaccutane

• Bạn phải đồng ý các lần tái khám thường xuyên, lý tưởng nhất là hàng tháng.

• Bạn phải đồng ý xét nghiệm thai định kỳ, lý tưởng là mỗi tháng trong khi điều trị và, bởi vì một số loại thuốc vẫn có thể còn sót lại trong cơ thể bạn, 1 tháng sau khi ngừng Roaccutane (trừ khi bác sĩ của bạn quyết định điều này là không cần thiết trong trường hợp của bạn).

• Bạn phải đồng ý xét nghiệm thai thêm nếu bác sĩ hỏi bạn.

• Bạn không được mang thai trong khi điều trị hoặc trong một tháng sau đó vì một số loại thuốc vẫn có thể còn lại trong cơ thể của bạn.

• Bác sĩ sẽ thảo luận về tất cả những điểm này với bạn, sử dụng danh sách kiểm tra và sẽ hỏi bạn (hoặc một phụ huynh / người giám hộ) để ký tên. Biểu mẫu này xác nhận rằng bạn đã được thông báo về các rủi ro và rằng bạn sẽ làm theo các quy tắc trên

Nếu bạn có thai trong khi dùng Roaccutane, hãy ngừng dùng thuốc ngay và liên hệ bác sĩ của bạn. Bác sĩ của bạn có thể gửi cho bạn một chuyên gia để được tư vấn.

Ngoài ra, nếu bạn có thai trong vòng một tháng sau khi bạn ngừng dùng Roaccutane, bạn nên liên hệ bác sĩ của bạn. Bác sĩ của bạn có thể gửi cho bạn một chuyên gia để được tư vấn.

Bác sĩ của bạn đã viết thông tin về phòng ngừa mang thai cho những người sử dụng Roaccutane mà nên được trao cho bạn.

Một đơn thuốc mới là cần thiết để điều trị nhiều hơn. Mỗi toa thuốc chỉ có giá trị trong 7 ngày.

Lời khuyên dành cho nam giới

Nồng độ retinoid đường uống trong tinh dịch của những người đàn ông dùng Roaccutane quá thấp để gây hại cho bạn tình của họ. thai nhi. Tuy nhiên, bạn không bao giờ phải chia sẻ thuốc của bạn với bất cứ ai.

Biện pháp phòng ngừa bổ sung

Bạn không bao giờ nên đưa sản phẩm thuốc này cho người khác. Vui lòng dùng bất kỳ viên nang cho dược sĩ của bạn khi kết thúc điều trị.

Bạn không nên hiến máu trong khi điều trị bằng thuốc này và trong 1 tháng sau khi ngừng Roaccutane vì thai nhi có thể bị tổn hại nếu bệnh nhân mang thai nhận được máu của bạn.

Vấn đề sức khỏe tâm thần

Bạn có thể không nhận thấy một số thay đổi trong tâm trạng và hành vi của mình và vì vậy điều rất quan trọng là bạn nói bạn bè và gia đình của bạn rằng bạn đang dùng thuốc này. Họ có thể nhận thấy những thay đổi này và giúp bạn nhanh chóng xác định bất kỳ vấn đề mà bạn cần nói chuyện với bác sĩ của bạn.

Lời khuyên cho tất cả bệnh nhân

 Nói với bác sĩ của bạn nếu bạn đã từng bị bệnh tâm thần (bao gồm trầm cảm, tự tử hành vi hoặc rối loạn tâm thần), hoặc nếu bạn dùng thuốc cho bất kỳ điều kiện nào trong số này.

• Phản ứng da nghiêm trọng (ví dụ như ban đỏ đa dạng (EM), hội chứng Stevens-Johnson (SJS) và hoại tử biểu bì độc hại (TEN)) đã được báo cáo khi sử dụng Roaccutane. Phát ban có thể tiến triển thành phồng rộp hoặc bong tróc da. Bạn cũng nên tìm kiếm loét miệng, cổ họng, mũi, bộ phận sinh dục và viêm kết mạc (mắt đỏ và sưng).

• Hiếm khi, Roaccutane có thể gây ra phản ứng dị ứng nghiêm trọng, một số trong đó có thể ảnh hưởng đến da hình thức của bệnh chàm, nổi mề đay và vết bầm tím hoặc các mảng đỏ trên cánh tay và chân. Nếu bạn phát triển một phản ứng dị ứng, ngừng dùng Roaccutane, tìm lời khuyên khẩn cấp từ bác sĩ và nói với anh ta rằng bạn đang dùng thuốc này

 Cắt giảm tập thể dục chuyên sâu và hoạt động thể chất. Roaccutane có thể gây ra cơ bắp và đau khớp đặc biệt ở trẻ em và thanh thiếu niên thực hiện các hoạt động thể chất mạnh mẽ.

• Roaccutane có liên quan đến bệnh viêm ruột. Bác sĩ sẽ lấy bạn tắt Roaccutane nếu bạn bị tiêu chảy ra máu nghiêm trọng mà không có tiền sử tiêu hóa rối loạn.

• Roaccutane có thể gây khô mắt, không dung nạp kính áp tròng và khó nhìn bao gồm giảm thị lực ban đêm. Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bạn có bất kỳ triệu chứng này. Của bạn bác sĩ có thể yêu cầu bạn sử dụng thuốc mỡ bôi trơn mắt hoặc liệu pháp thay thế nước mắt. Nếu bạn dùng kính áp tròng và bạn đã phát triển không dung nạp với kính áp tròng, bạn có thể được khuyên đeo kính trong quá trình điều trị. Bác sĩ có thể giới thiệu bạn đến một chuyên gia để được tư vấn nếu bạn phát triển những khó khăn về thị giác và bạn có thể được yêu cầu ngừng dùng Roaccutane.

• Tăng huyết áp nội sọ lành tính đã được báo cáo khi sử dụng Roaccutane và trong một số trường hợp trường hợp Roaccutane được sử dụng cùng với tetracycline (một loại kháng sinh). Dừng lại dùng Roaccutane và tìm kiếm lời khuyên khẩn cấp từ bác sĩ nếu bạn phát triển các triệu chứng như nhức đầu, buồn nôn, nôn và rối loạn thị giác. Bác sĩ của bạn có thể giới thiệu bạn đến một chuyên gia để kiểm tra sưng đĩa quang trong mắt (phù nề).

• Roaccutane có thể làm tăng nồng độ men gan. Bác sĩ sẽ làm xét nghiệm máu trước, trong và sau khi điều trị Roaccutane để kiểm tra các mức này. Nếu họ ở lại cao, bác sĩ của bạn có thể giảm liều của bạn hoặc đưa bạn ra khỏi Roaccutane.

• Roaccutane thường làm tăng mỡ trong máu, chẳng hạn như cholesterol hoặc triglyceride. Của bạn bác sĩ sẽ kiểm tra các mức này trước, trong và sau khi điều trị Roaccutane. Tốt nhất là bạn không uống đồ uống có cồn hoặc ít nhất là bạn giảm lượng thức uống bạn thường uống sự đối xử. Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bạn đã có mỡ máu cao, bệnh tiểu đường (đường trong máu cao), thừa cân, hoặc nghiện rượu Bạn có thể cần xét nghiệm máu thường xuyên hơn. Nếu mỡ máu của bạn ở lại cao, bác sĩ của bạn có thể giảm liều của bạn, hoặc đưa bạn ra khỏi Roaccutane.

• Nói với bác sĩ của bạn nếu bạn có bất kỳ vấn đề về thận. Bác sĩ của bạn có thể bắt đầu bạn ở mức thấp hơn liều Roaccutane và sau đó tăng lên đến liều dung nạp tối đa.

• Nói với bác sĩ của bạn nếu bạn có vấn đề không dung nạp fructose. Bác sĩ của bạn sẽ không kê toa Roaccutane nếu bạn không dung nạp với fructose hoặc sorbitol.

• Roaccutane có thể làm tăng lượng đường trong máu. Trong những trường hợp hiếm gặp, người ta mắc bệnh tiểu đường. Của bạn bác sĩ có thể theo dõi lượng đường trong máu trong quá trình điều trị, đặc biệt nếu bạn đã có bệnh tiểu đường, thừa cân, hoặc là một người nghiện rượu.

• Da của bạn có khả năng bị khô. Sử dụng thuốc mỡ hoặc kem dưỡng ẩm cho da và son dưỡng môi trong quá trình điều trị. Để ngăn ngừa kích ứng da, bạn nên tránh sử dụng tẩy tế bào chết hoặc chống mụn các sản phẩm.

• Tránh quá nhiều ánh nắng mặt trời và không sử dụng đèn mặt trời hoặc giường tắm nắng. Da của bạn có thể trở nên nhiều hơn nhạy cảm với ánh sáng mặt trời. Trước khi bạn ra ngoài nắng, hãy sử dụng sản phẩm chống nắng cao hệ số bảo vệ (SPF 15 trở lên).

 Đừng tham gia bất kỳ phương pháp điều trị da thẩm mỹ. Roaccutane có thể làm cho làn da của bạn mỏng manh hơn. Đừng sử dụng bất kỳ phương pháp tẩy lông (tẩy lông), trị liệu da hoặc laser (loại bỏ da sừng hoặc sẹo) trong khi điều trị, hoặc trong ít nhất 6 tháng sau khi điều trị. Chúng có thể gây sẹo, kích ứng da, hoặc hiếm khi, thay đổi màu da của bạn.

Trẻ em và thanh thiếu niên

Việc sử dụng Roaccutane ở trẻ em dưới 12 tuổi không được khuyến cáo. Điều này là bởi vì nó không phải là được biết nếu nó an toàn hoặc hiệu quả trong nhóm tuổi này.

Sử dụng ở thanh thiếu niên trên 12 tuổi chỉ sau tuổi dậy thì.

Mang thai và cho con bú

Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ cho lời khuyên trước khi dùng thuốc này.

Lái xe và sử dụng máy móc

Bạn có thể không nhìn thấy tốt vào ban đêm trong quá trình điều trị của bạn. Điều này có thể xảy ra đột ngột. Trong trường hợp hiếm hoi này đã tiếp tục sau khi điều trị đã dừng lại. Buồn ngủ và chóng mặt đã được báo cáo rất ít khi. Nếu điều này xảy ra với bạn, bạn không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.

Roaccutane chứa

• Dầu đậu nành. Nếu bạn bị dị ứng với đậu phộng hoặc đậu nành, không dùng sản phẩm thuốc này.

• Sorbitol. Nếu bạn đã được bác sĩ nói rằng bạn không dung nạp một số đường, liên hệ với bác sĩ của bạn trước khi dùng thuốc này.

Tương tác thuốc

Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn đang dùng, gần đây đã uống hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác bao gồm các sản phẩm thảo dược và không theo toa.

• Không bổ sung vitamin A hoặc tetracycline (một loại kháng sinh) hoặc sử dụng bất kỳ loại da nào phương pháp điều trị mụn trứng cá trong khi bạn đang dùng Roaccutane. Nó là tốt để sử dụng chất dưỡng ẩm và chất làm mềm (kem bôi da hoặc các chế phẩm ngăn ngừa mất nước và có tác dụng làm mềm da).

• Tránh sử dụng các chất chống mụn keratolytic hoặc tẩy tế bào chết tại chỗ trong khi bạn đang sử dụng Roaccutane.

Tác dụng không mong muốn

Tác dụng phụ cần được chăm sóc y tế ngay lập tức:

Các vấn đề về da

Tần suất không được biết (tần số không thể được ước tính từ dữ liệu có sẵn)

• Phát ban da nghiêm trọng (ban đỏ đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson và độc hại hoại tử biểu bì), có khả năng đe dọa tính mạng và cần được điều trị ngay lập tức chú ý. Chúng xuất hiện ban đầu dưới dạng các mảng tròn thường có mụn nước trung tâm thường trên cánh tay và bàn tay hoặc chân và bàn chân, phát ban nghiêm trọng hơn có thể bao gồm phồng rộp ngực và trở lại. Các triệu chứng khác như nhiễm trùng mắt (viêm kết mạc) hoặc loét miệng, cổ họng hoặc mũi có thể xảy ra. Các dạng phát ban nghiêm trọng có thể tiến triển thành bong tróc lan rộng của da có thể đe dọa tính mạng.

Những phát ban da nghiêm trọng thường xảy ra trước nhức đầu, sốt, đau nhức cơ thể (triệu chứng giống cúm).

Nếu bạn bị phát ban nghiêm trọng hoặc các triệu chứng da này, hãy ngừng dùng Roaccutane và liên hệ với bác sĩ liền.

Vấn đề về thần kinh

Hiệu ứng hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 1000 người)

• Trầm cảm hoặc các rối loạn liên quan. Dấu hiệu của điều này bao gồm tâm trạng buồn hoặc thay đổi, lo lắng, cảm giác khó chịu về tình cảm,

• Trầm cảm ngày càng trầm trọng.

• Trở nên hung bạo hoặc hung dữ.

Hiệu ứng rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người)

• Một số người đã có suy nghĩ về việc làm tổn thương chính họ hoặc kết thúc cuộc sống của chính họ (ý nghĩ tự tử), đã cố gắng chấm dứt cuộc sống của chính họ (cố gắng tự tử), hoặc đã kết thúc cuộc sống của họ (tự sát). Những người này có thể không tỏ ra chán nản.

• Hành vi bất thường.

• Dấu hiệu rối loạn tâm thần: mất liên lạc với thực tế, chẳng hạn như nghe giọng nói hoặc nhìn thấy mọi thứ không có ở đó

Liên lạc với bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn có dấu hiệu của bất kỳ vấn đề tâm thần. Bác sĩ của bạn có thể nói với bạn ngừng dùng Roaccutane. Điều đó có thể không đủ để ngăn chặn các hiệu ứng: bạn có thể cần giúp đỡ nhiều hơn, và bác sĩ của bạn có thể sắp xếp này.

Phản ứng dị ứng

Hiệu ứng hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 1000 người)

• Phản ứng nghiêm trọng (phản vệ): khó thở hoặc nuốt do đột ngột sưng cổ họng, mặt, môi và miệng. Ngoài ra đột ngột sưng tay, chân và
mắt cá chân.

Hiệu ứng rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người)

• Đột ngột tức ngực, khó thở và thở khò khè, đặc biệt nếu bạn bị hen suyễn

Nếu bạn có một phản ứng nghiêm trọng, hãy nhờ trợ giúp y tế khẩn cấp ngay lập tức. Nếu bạn có bất kỳ phản ứng dị ứng, ngừng dùng Roaccutane và liên hệ với bác sĩ của bạn.

Xương và cơ bắp

Tần suất không được biết (tần số không thể được ước tính từ dữ liệu có sẵn)

• Yếu cơ có thể đe dọa đến tính mạng, có thể liên quan đến khó di chuyển cánh tay hoặc chân, đau, sưng, bầm tím trên cơ thể, màu sẫm nước tiểu, giảm hoặc không có lượng nước tiểu, nhầm lẫn hoặc mất nước. Đây là những dấu hiệu của tiêu cơ vân, phá vỡ các mô cơ có thể dẫn đến suy thận. Điều này có thể xảy ra nếu bạn đang hoạt động thể chất chuyên sâu trong khi bạn tập trung vào Roaccutane.

Vấn đề về gan và thận

Hiệu ứng rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người)

• Da hoặc mắt vàng và cảm thấy mệt mỏi. Đây có thể là dấu hiệu của viêm gan. Ngừng dùng Roaccutane ngay lập tức và liên hệ với bác sĩ của bạn.

• Đi tiểu khó khăn (đi qua nước), mí mắt sưng và sưng, cảm thấy mệt mỏi quá mức. Đây có thể là dấu hiệu của viêm thận. Ngừng dùng Roaccutane ngay lập tức và liên hệ với bác sĩ của bạn.

Vấn đề về hệ thần kinh

Hiệu ứng rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người)

• Đau đầu kéo dài, cùng với cảm giác ốm (buồn nôn), bị ốm (nôn) và thay đổi thị lực của bạn bao gồm cả mờ mắt. Đây có thể là dấu hiệu của nội sọ lành tính tăng huyết áp, đặc biệt là nếu Roaccutane được dùng cùng với kháng sinh gọi là tetracycline. Ngừng dùng Roaccutane ngay lập tức và liên hệ với bác sĩ của bạn. Vấn đề về ruột và dạ dày

Hiệu ứng rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người)

• Đau bụng dữ dội, có hoặc không có tiêu chảy ra máu nghiêm trọng, cảm thấy ốm (buồn nôn) và bị bệnh (nôn). Đây có thể là dấu hiệu của tình trạng đường ruột nghiêm trọng. Dừng lại dùng Roaccutane ngay lập tức và liên hệ với bác sĩ của bạn.

Rối loạn mắt

Hiệu ứng rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người)

• Mờ mắt.

Nếu bạn bị mờ mắt, hãy ngừng dùng Roaccutane ngay lập tức và liên hệ với bác sĩ của bạn. Nếu là của bạn thị lực bị ảnh hưởng theo bất kỳ cách nào khác nói với bác sĩ ngay khi bạn có thể

Tác dụng phụ khác:

Tác dụng phụ rất phổ biến với Roaccutane: (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người)

• Khô da, đặc biệt là môi và mặt; da bị viêm, nứt nẻ và viêm môi, phát ban, ngứa nhẹ và bong tróc nhẹ. Sử dụng kem dưỡng ẩm từ đầu
sự đối xử.

• Da trở nên mỏng manh và đỏ hơn bình thường, đặc biệt là khuôn mặt.

• Đau lưng; đau cơ; đau khớp đặc biệt ở trẻ em và thanh thiếu niên. Để tránh làm cho bất kỳ vấn đề về xương hoặc cơ trở nên tồi tệ hơn, hãy cắt giảm thể lực chuyên sâu hoạt động trong khi bạn tấn công trên Roaccutane.

• Viêm mắt (viêm kết mạc) và vùng mí mắt; mắt cảm thấy khô và khó chịu. Hỏi một dược sĩ cho thuốc nhỏ mắt phù hợp. Nếu bạn bị khô mắt và đeo kính áp tròng, bạn có thể cần phải đeo kính thay thế.

• Tăng men gan thấy trong xét nghiệm máu.

• Thay đổi mức chất béo trong máu (bao gồm HDL hoặc triglyceride).

• Bầm tím, chảy máu hoặc đông máu dễ dàng hơn – nếu các tế bào đông máu bị ảnh hưởng.

• Thiếu máu – yếu, chóng mặt, da nhợt nhạt – nếu các tế bào hồng cầu bị ảnh hưởng.

Tác dụng phụ thường gặp với Roaccutane: (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10 người)

• Đau đầu.

• Nồng độ cholesterol trong máu cao hơn.

• Protein hoặc máu trong nước tiểu.

• Dễ bị nhiễm trùng hơn – nếu các tế bào bạch cầu bị ảnh hưởng.

• Bên trong mũi trở nên khô và đóng vảy, gây chảy máu mũi nhẹ.

• Đau hoặc viêm họng và mũi.

 Phản ứng dị ứng như phát ban, ngứa. Nếu bạn có bất kỳ phản ứng dị ứng, ngừng dùng Roaccutane và liên hệ với bác sĩ của bạn.

Tác dụng phụ hiếm gặp với Roaccutane: (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 1.000 người)

• Rụng tóc (rụng tóc). Điều này thường chỉ là tạm thời. Tóc của bạn sẽ trở lại bình thường sau khi điều trị kết thúc

Quá liều

Isotretinoin là một dẫn xuất của vitamin A. Mặc dù độc tính cấp tính của isotretinoin là thấp, nhưng dấu hiệu của hyperv Vitaminosis A có thể xuất hiện trong trường hợp quá liều. Biểu hiện của độc tính vitamin A cấp tính bao gồm đau đầu dữ dội, buồn nôn hoặc nôn, buồn ngủ, khó chịu và ngứa. Các dấu hiệu và triệu chứng của quá liều do vô tình hoặc cố ý với isotretinoin có lẽ sẽ tương tự nhau. Những triệu chứng này sẽ được dự kiến ​​sẽ hồi phục và giảm bớt mà không cần điều trị.

Bảo quản

Không lưu trữ trên 25 ° C.

Lưu trữ trong gói ban đầu và giữ vỉ trong thùng carton để bảo vệ khỏi độ ẩm và ánh sáng.