FDA cho phép thuốc giun dạng nhai Emverm (mebendazole) của công ty Impax được phép lưu hành

Công ty Impax vừa thông báo cơ quan Thuốc và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp thuận đơn của Công ty bổ sung cho Emverm (mebendazole) 100 mg dạng nhai được phép lưu hành.

Ngày 15 Tháng 1 2016 Impax Laboratories, Inc thông báo rằng cơ quan Thực phẩm và Dược Hoa Kỳ (FDA) đã chấp thuận đơn của Công ty bổ sung cho Emverm (mebendazole) 100 mg dạng nhai được phép lưu hành.

Emverm được chỉ định điều trị các loại giun: Enterobius vermicularis (giun kim), Trichuris trichiura (whipworm), Ascaris lumbricoides (giun tròn thông thường), Ancylostoma duodenale (giun móc thông thường), Necator americanus (giun móc Mỹ) trong nhiễm trùng đơn lẻ hoặc hỗn hợp. Giun kim là một ký sinh trùng rất dễ lây nhiễm vào khoảng 40 triệu người ở Hoa Kỳ mỗi năm. Nhiễm giun kim là phổ biến gấp 3 lần so với giun chỉ. Emverm không dùng cho những người đã có biểu hiện quá mẫn cảm với thuốc.

"Chúng tôi rất vui mừng thông báo sự chấp thuận của Emverm, một sản phẩm thuốc mới để điều trị bệnh giun kim và nhiễm trùng sâu nhất định," Fred Wilkinson, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Impax nói. "Emverm là một lựa chọn điều trị quan trọng đối với giun kim vì nó cung cấp 95% tỷ lệ khỏi bệnh lâm sàng ở liều 100 mg duy nhất. Chúng tôi hiện đang mong đợi để bắt đầu phân phối thương mại của Emverm đầu trong quý thứ hai của năm 2016."

"Là một phần của kế hoạch chu kỳ sản phẩm chúng tôi để nâng cao thương hiệu anthelmintic ngoài Albenza (Albendazole), với sự chấp thuận này, chúng tôi bây giờ có thể cung cấp một thuốc diệt giun sán mới để điều trị các nhiễm trùng sâu phổ biến nhất tại Hoa Kỳ.

Albenza được chỉ định điều trị của nhu mô neurocysticercosis do tổn thương động gây ra do các loại ấu trùng sán dây lợn. Albenza cũng được chỉ định để điều trị bệnh nang sán nang gan, phổi và phúc mạc, gây ra bởi các loại ấu trùng của sán dây chó, Echinococcus granulosus. Albenza chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với các lớp học của các hợp chất benzimidazole hay các thành phần của Albenza.

Thông tin về thuốc Emverm (mebendazole)

Cảnh báo: Không có bằng chứng cho thấy mebendazole, ngay cả ở liều cao, có hiệu quả cho bệnh nang sán. Đã có báo cáo hiếm giảm bạch cầu và giảm bạch cầu khi mebendazole được chụp trong thời gian dài và ở liều trên đáng kể những khuyến cáo.

Thận trọng: đánh giá định kỳ về các chức năng hệ thống cơ quan, bao gồm cả máu và gan, nên trong quá trình điều trị kéo dài.

Thông tin cho bệnh nhân:

Bệnh nhân cần được thông báo về những nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi ở phụ nữ dùng mebendazole trong khi mang thai, đặc biệt là trong 3 tháng đầu thai kỳ. Bệnh nhân cũng nên được thông báo rằng vệ sinh sạch sẽ rất quan trọng để ngăn ngừa sự tái nhiễm và lây nhiễm.

Tương tác thuốc: bằng chứng sơ bộ cho thấy cimetidin ức chế chuyển hóa mebendazole và có thể dẫn đến sự gia tăng nồng độ trong huyết tương của mebendazole.

Mang thai loại C: mebendazole đã cho thấy hoạt động phôi và gây quái thai ở chuột mang thai ở liều uống duy nhất thấp nhất là 10 mg / kg (xấp xỉ bằng với liều con người, dựa vào mg / m2). Theo quan điểm của những phát hiện việc sử dụng các mebendazole không được khuyến cáo phụ nữ mang thai.

Các bà mẹ cho con bú: Người ta không biết liệu mebendazole được bài tiết qua sữa mẹ. Bởi vì có nhiều thuốc được bài tiết qua sữa mẹ, nên thận trọng khi mebendazole được dùng cho một người phụ nữ cho con bú.

Sử dụng ở trẻ em: Các loại thuốc chưa được nghiên cứu rộng rãi ở trẻ em dưới hai tuổi; Vì vậy, trong điều trị trẻ em dưới hai năm lợi ích tương đối / rủi ro cần phải được xem xét.

Phản ứng trái ngược:

Tiêu hóa: Các triệu chứng thoáng qua của cơn đau bụng và tiêu chảy với trục của sâu trong các trường hợp nhiễm trùng nặng.

Quá mẫn: Phát ban, nổi mề đay và phù mạch đã được quan sát thấy trong những dịp hiếm hoi.

Hệ thần kinh trung ương: các trường hợp rất hiếm co giật đã được báo cáo.

Gan: Đã có gan chức năng kiểm tra độ cao [AST (SGOT), ALT (SGPT), và GGT] và báo cáo hiếm khi viêm gan mebendazole được chụp trong thời gian dài và ở liều trên đáng kể những khuyến cáo.

Huyết học: Giảm bạch cầu trung và mất bạch cầu hạt.

Quá liều: Trong trường hợp quá liều do tai nạn, rối loạn tiêu hóa kéo dài đến vài giờ có thể xảy ra. Nôn và tẩy nên được cảm ứng. Than hoạt tính có thể được chỉ định giải độc.

Impax Laboratories, Inc (Impax) là một công ty dược phẩm chuyên ngành áp dụng chuyên môn xây dựng và công nghệ phân phối thuốc để kiểm soát sự phát triển của phát hành và generics ngoài sự phát triển của rối loạn hệ thần kinh trung ương có thương hiệu sản phẩm. Impax thị trường sản phẩm chung của nó thông qua bộ phận Impax Generics của nó và thị trường sản phẩm mang nhãn hiệu của mình thông qua các bộ phận Impax Specialty .

Benh.vn

adv-content
Các bài viết liên quan
Các bài viết khác