BỘ Y TẾ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
HƯỚNG DẪN
Bảo quản vắc xin
(Ban hành kèm theo Quyết định số 1730/QĐ-BYT ngày 16/5/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
1. Đặt vấn đề Vắc xin phải được bảo quản theo đúng quy định của pháp luật về bảo quản thuốc trong dây chuyền lạnh từ khi sản xuất tới khi sử dụng. Vắc xin có thể bị hư hỏng, giảm hoặc mất hiệu lực nếu không được bảo quản đúng cách. Một số loại vắc xin dạng dung dịch như viêm gan B; bạch hầu – ho gà – uốn ván (DTP); uốn ván – bạch hầu (TD); uốn ván, thương hàn nhạy cảm với nhiệt độ thấp và dễ bị hỏng nếu bị đông băng, một số vắc xin sống khác như bại liệt uống (OPV); sởi; sởi – rubella (MR); sởi – quai bị – rubella (MMR) có thể bị hỏng khi tiếp xúc với nhiệt độ cao hoặc ánh sáng. Vắc xin khi đã bị hỏng thì hiệu lực bảo vệ giảm hoặc mất. Vì vậy, việc bảo quản vắc xin ở nhiệt độ thích hợp là điều kiện quan trọng để đảm bảo an toàn và hiệu quả tiêm chủng.
2. Qui định chung
2.1. Đối tượng áp dụng – Vắc xin sử dụng trong tiêm chủng mở rộng (TCMR) – Vắc xin sử dụng trong tiêm chủng dịch vụ. – Vắc xin sử dụng cho công tác phòng chống dịch.
2.2. Nhiệt độ bảo quản vắc xin. – Nhiệt độ bảo quản các vắc xin phải theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất. – Nhiệt độ bảo quản và thời gian lưu giữ một số loại vắc xin thuộc TCMR được quy định tại Phụ lục 1 của Hướng dẫn này.
2.3. Bảo quản, sử dụng dung môi Một số vắc xin dạng đông khô phải pha hồi chỉnh với dung môi kèm theo hoặc với vắc xin khác dạng dung dịch trước khi sử dụng. – Dung môi được đóng gói cùng với vắc xin phải được bảo quản ở nhiệt độ từ +2oC đến +8oC.
– Nếu dung môi không đóng gói cùng vắc xin có thể được bảo quản ngoài dây chuyền lạnh nhưng phải được làm lạnh trước khi sử dụng 01 ngày hoặc một khoảng thời gian cần thiết đủ để bảo đảm có cùng nhiệt độ từ +2oC đến +8oC với nhiệt độ của vắc xin trước khi pha hồi chỉnh. – Không được để đông băng dung môi.
– Dung môi của vắc xin nào chỉ được sử dụng cho vắc xin đó. Sử dụng vắc xin và dung môi của cùng nhà sản xuất. 1
– Vắc xin đông khô sau khi pha hồi chỉnh chỉ được phép sử dụng trong vòng 6 giờ, riêng vắc xin BCG sử dụng trong vòng 4 giờ hoặc theo hướng dẫn của nhà sản xuất. 3. Bảo quản vắc xin trong dây chuyền lạnh
3.1. Nguyên tắc chung bảo quản vắc xin trong dây chuyền lạnh
– Sắp xếp vắc xin và dung môi theo loại, theo lô, hạn sử dụng để thuận tiện cho việc cấp phát.
– Vắc xin được sử dụng theo nguyên tắc hạn ngắn phải được sử dụng trước, tiếp nhận trước phải sử dụng trước và/hoặc theo tình trạng của chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin (VVM). – Để những lọ vắc xin còn nguyên lọ được mang về từ buổi tiêm chủng, lọ vắc xin có chỉ thị nhiệt độ đã chuyển màu sang giai đoạn có tiếp xúc với nhiệt độ cao trong hộp có dán nhãn ‘sử dụng trước’. Ưu tiên sử dụng những lọ này trước trong buổi tiêm chủng lần sau. – Sắp xếp hộp vắc xin đúng vị trí để tránh làm đông băng vắc xin và có khoảng cách để khí lạnh lưu thông giữa các hộp.
– Theo dõi nhiệt độ của buồng lạnh, tủ lạnh hàng ngày (kể cả ngày lễ, ngày nghỉ) và ghi vào bảng theo dõi nhiệt độ tối thiểu 02 lần/ngày vào buổi sáng lúc đến và buổi chiều trước khi về.
– Không bảo quản vắc xin đã hết hạn sử dụng, lọ vắc xin đã pha hồi chỉnh sau buổi tiêm chủng và vắc xin có gắn chỉ thị nhiệt độ đã đổi màu báo cần hủy trong dây chuyền lạnh. – Dây chuyền lạnh sử dụng bảo quản vắc xin chỉ được sử dụng cho vắc xin.
– Không để thuốc, hóa chất, bệnh phẩm, thực phẩm và đồ uống trong dây chuyền lạnh bảo quản vắc xin.
– Không mở thiết bị dây chuyền lạnh thường xuyên. – Đảm bảo vệ sinh: rửa tay sạch trước khi cầm hộp, lọ vắc xin.
3.2. Bảo quản vắc xin trong buồng lạnh
a) Qui tắc bảo quản trong buồng lạnh
– Không được để vắc xin dễ bị hỏng bởi đông băng ở sát vách tủ lạnh hoặc gần giàn lạnh nơi phát ra luồng khí lạnh trong buồng lạnh.
– Kiểm tra mức độ an toàn của khu vực bảo quản bằng chỉ thị đông băng điện tử (Freeze Tag) hoặc máy ghi nhiệt độ tự động đã được kích hoạt.
– Vắc xin phải luôn được xếp lên giá, kệ trong buồng lạnh, đảm bảo cho không khí được lưu thông đều và giữ cho vắc xin tránh tiếp xúc trực tiếp với nền buồng lạnh.
b) Kiểm tra khu vực an toàn bảo quản vắc xin trên giá trong buồng lạnh
– Đặt thiết bị ghi nhiệt độ trên giá gần giàn lạnh. Để thiết bị ít nhất 48 giờ và kiểm tra nhiệt độ cao nhất và thấp nhất. Nếu nhiệt độ nằm trong khoảng + 20C đến + 80C thì khu vực đó an toàn để bảo quản vắc xin. Nếu nhiệt độ không nằm trong khoảng nhiệt độ trên, đánh dấu “không an toàn” và chuyến thiết bị theo dõi nhiệt độ ra khu vực khác của giá.
2 – Lặp lại quy trình thử nhiệt độ trên tất cả các giá gần giàn lạnh cho đến khi thiết lập được giới hạn khu vực bảo quản an toàn.
– Đánh dấu rõ trên giá những khu vực nguy hiểm “lạnh” bằng băng dính màu. Không sử dụng những khu vực đó để bảo quản vắc xin nhạy cảm với đông băng.
– Lặp lại việc kiểm tra này mỗi khi thay thế thiết bị làm lạnh. c) Kiểm tra khu vực an toàn bảo quản vắc xin trên nền buồng lạnh
– Xếp một chồng hộp bìa rỗng cao khoảng 150 cm trong khu vực bảo quản vắc xin bằng kệ. Để thiết bị ghi nhiệt độ lên trên trong ít nhất 48 giờ và sau đó kiểm tra nhiệt độ cao nhất, nhiệt độ thấp nhất.
– Nếu nhiệt độ nằm trong khoảng + 20C đến + 80C thì khu vực đó an toàn để bảo quản vắc xin nhạy cảm với đông băng. Dùng sơn hoặc băng dính để đánh dấu và đảm bảo khu vực được đánh dấu phù hợp với kích thước các kệ. Giữa các kệ phải có khoảng cách ít nhất 10 cm để không khí lạnh lưu thông.
– Nếu không nằm trong khoảng nhiệt độ trên, đánh dấu khu vực đó lại và tiến hành thử nghiệm ở vị trí khác cho đến khi thiết lập được các giới hạn của vùng bảo quản an toàn. – Lặp lại việc kiểm tra này mỗi khi thay thiết bị làm lạnh.
– Nên sử dụng kệ nhựa vì kệ gỗ có thể bị nấm mốc, xếp chúng ở nơi khô ráo trong kho để dùng khi cần. d) Bảo quản vắc xin trên các giá trong buồng lạnh
– Sắp xếp các hộp vắc xin trên giá trong buồng lạnh dương và buồng lạnh âm theo loại vắc xin, theo lô, hạn sử dụng. Để khoảng cách 5 cm theo chiều thẳng đứng giữa các loại để phân biệt và lưu thông khí. Phải đảm bảo nhìn thấy được nhãn dán của các hộp. Dán vào góc của giá tên loại vắc xin, nhà sản xuất, lô và hạn sử dụng.
– Khoảng cách giữa các hộp vắc xin và khoảng cách với vách buồng lạnh là 5 cm. Khoảng cách với trần là trên 10 cm. Không được bảo quản vắc xin trực tiếp trên nền buồng lạnh.
– Một số vắc xin được đóng gói hộp bên ngoài đến cấp thứ 3 (hộp lớn chứa các hộp vắc xin) thì để nguyên cho đến khi cần mở hộp cấp phát và chuyển sang dạng đóng gói cấp 2 (hộp nhỏ đựng các lọ vắc xin) để quản lý kho và kiểm đếm vắc xin dễ dàng.
đ) Bảo quản vắc xin trên kệ/tấm kê panel: (thường dùng trong trường hợp phải bảo quản vắc xin số lượng lớn)
– Đặt kệ trong khu vực được đánh dấu trên nền buồng lạnh
– Xếp vắc xin lên kệ. Không được xếp cao quá 150 cm. Đảm bảo thùng vắc xin không trùm kín các cạnh của kệ.
– Vắc xin được bảo quản trên kệ cần dán nhãn ghi rõ loại vắc xin, nhà sản xuất, dạng trình bày, số lô và hạn sử dụng.
– Khi không cần dùng nữa thì mang kệ ra khỏi buồng lạnh tránh ảnh hưởng đến việc đi lại.
3 3.3. Bảo quản vắc xin trong tủ lạnh cửa mở phía trên
– Đặt hộp vắc xin và dung môi trong giỏ của tủ lạnh. Không được tháo bỏ giỏ của tủ để có thêm dung tích bảo quản. Để chừa những khoảng trống dọc theo các hàng của hộp vắc xin để khí lạnh có thể lưu thông đều.
– Để nhiệt kế và chỉ thị đông băng cùng với loại vắc xin nhạy cảm đông băng.
– Nếu có khoang làm đá riêng, thì sử dụng khoang này để làm đông băng bình tích lạnh. Không để quá nhiều bình tích lạnh.
– Vắc xin OPV, sởi, BCG sắp xếp để ở phía dưới đáy tủ.
– Vắc xin dễ hỏng do đông băng (như VGB, DPT, DT, Td, uốn ván, DPTVGB-Hib, Thương hàn, Tả) để ở phía trên. – Sắp xếp vắc xin và dung môi theo hướng dẫn tại Phụ lục
2. 3.4. Bảo quản vắc xin trong tủ lạnh cửa mở trước
– Nếu có khoang làm đá riêng, thì sử dụng khoang này để làm đông băng bình tích lạnh. Không để quá nhiều bình tích lạnh. – Vắc xin OPV, sởi, BCG để ở giá trên cùng gần khoang làm đá.
– Vắc xin dễ hỏng do đông băng như VGB, DPT, DT, Td, uốn ván, DPTVGB-Hib, thương hàn, tả để ở giá giữa.
– Dung môi xếp bên cạnh vắc xin hoặc dưới đáy tủ. – Để nhiệt kế và chỉ thị đông băng cùng với những vắc xin nhạy cảm với đông băng ở giá giữa. – Không để vắc xin ở cánh cửa tủ lạnh
– Để bình chứa nước ở ngăn dưới cùng tủ lạnh để giúp duy trì nhiệt độ khi tủ lạnh mất điện. – Sắp xếp vắc xin, dung môi theo hướng dẫn hướng dẫn tại Phụ lục 2. 3.5. Đóng gói, vận chuyển vắc xin trong hòm lạnh và phích vắc xin a) Chuẩn bị bình tích lạnh Chuẩn bị đủ số bình tích lạnh cần dùng. Tính thời gian cần thiết để làm đông băng bình tích lạnh. Chuẩn bị bình tích lạnh:
– Bước 1: Làm đông băng bình tích lạnh:
+ Đổ đầy nước vào bình tích lạnh, chỉ để lại 1 khoảng nhỏ cho không khí và đậy nắp thật chặt.
+ Cầm ngược bình tích lạnh lắc mạnh kiểm tra để đảm bảo không bị hở. + Để bình tích lạnh đứng hoặc nghiêng trong khoang làm đá.
+ Tủ lạnh có khoang làm đá có thể đông băng 6 bình tích lạnh to hoặc 12 bình tích lạnh nhỏ trong 1 ngày. Nếu nhiều bình tích lạnh hơn, thời gian làm đông băng sẽ cần lâu hơn. + Để bình tích lạnh trong khoang làm đá ít nhất 24 giờ để làm đông băng hoàn toàn các bình tích lạnh.
– Bước 2: Lấy bình tích lạnh đã đông băng ra khỏi khoang làm đá.
– Bước 3: Để các bình tích lạnh đã đông băng ở nhiệt độ phòng hoặc nhúng bình tích lạnh đã đông băng trong thau nước sạch cho đến khi đá bên trong bắt đầu tan và nước bắt đầu chảy ra. Kiểm tra xem bình tích lạnh đã đạt yêu cầu chưa bằng cách lắc và nghe thấy tiếng nước óc ách là được.
b) Đóng gói vắc xin sử dụng bình tích lạnh đã được làm tan băng Sử dụng phương pháp đóng gói này trong bất kì thời tiết nào trong năm và với mọi tuyến đường vận chuyển.
– Xếp bình tích lạnh vào bốn thành xung quanh và dưới đáy của hòm lạnh, phích vắc xin. – Đóng gói các hộp vắc xin để nắp lọ vắc xin quay lên trên. – Gói vắc xin và dung môi vào túi ni lông và xếp vào giữa hòm lạnh, phích vắc xin.
– Để nhiệt kế cùng với vắc xin (phía ngoài túi ni lông)
– Để bình tích lạnh lên trên (với hòm lạnh), để miếng xốp ở trên cùng (với phích vắc xin) – Đóng nắp chặt.
– Không để hòm lạnh, phích vắc xin trực tiếp dưới ánh nắng mặt trời hoặc gần các nguồn phát nhiệt trong quá trình bảo quản, vận chuyển.
c) Đóng gói vắc xin sử dụng đá lạnh – Để đá lạnh trong túi ni lông xếp vào đáy của hòm lạnh, phích vắc xin
– Để miếng bìa ngăn cách vắc xin với đá.
– Để hộp, lọ vắc xin và nhiệt kế trong túi ni lông (để nhãn lọ vắc xin không bị ướt và bị bong).
– Không để đá lên trên vắc xin.
– Để miếng xốp lên trên cùng (phích vắc xin) và đậy nắp lại.
3.6. Bảo quản vắc xin trong buổi tiêm chủng
a) Chuẩn bị phích vắc xin: Nếu vắc xin được bảo quản trong tủ lạnh, hòm lạnh thì trong buổi tiêm chủng cần chuyển vắc xin sang phích vắc xin.
b) Sắp xếp vắc xin trong phích vắc xin theo quy định tại mục
3.5 của Hướng dẫn này.
c) Bảo quản vắc xin trong buổi tiêm chủng
– Đặt phích vắc xin ở chỗ mát.
– Đóng chặt nắp phích vắc xin, chỉ mở khi có người đến tiêm chủng.
– Miếng xốp trong phích vắc xin có những đường rạch nhỏ để cài lọ vắc xin. Những lọ vắc xin nhiều liều đã mở phải được cài vào đường rạch nhỏ trên miếng xốp trong phích vắc xin trong suốt buổi tiêm chủng.
– Kiểm tra bình tích lạnh đã đươc làm tan đá bên trong, kiểm tra nhiệt kế để đảm bảo nhiệt độ ở +2°C đến +8°C.
– Trường hợp bình tích lạnh đã tan hết đá bên trong (hoặc đá trong phích vắc xin đã tan hết) cần phải thay bình tích lạnh hoặc bổ sung thêm đá.
– Khi kết thúc buổi tiêm chủng, để những lọ vắc xin chưa mở vào tủ lạnh và đặt trong hộp “ưu tiên sử dụng trước” và cần được sử dụng sớm trong buổi tiêm chủng tiếp theo.
3.7. Cách đọc chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin (VVM); chỉ thị đông băng điện tử; nghiệm pháp lắc: Theo Phụ lục 3 của Hướng dẫn này 4. Bảo dưỡng thiết bị, giám sát việc bảo quản vắc xin trong dây chuyền lạnh.
– Thiết bị lạnh phải được bảo dưỡng, vệ sinh sạch sẽ. Xả băng thường xuyên đối với buồng lạnh, tủ lạnh. Phích vắc xin và hòm lạnh phải được lau khô sau khi sử dụng.
– Các thiết bị phải được kiểm tra, theo dõi định kỳ tình trạng hoạt động và có kế hoạch sửa chữa hoặc thay thế phù hợp bảo đảm việc vắc xin được lưu giữ an toàn trong quá trình bảo quản, vận chuyển cũng như sử dụng.
– Phân công cán bộ hỗ trợ, giám sát việc bảo quản vắc xin.
– Xây dựng kế hoạch dự phòng khẩn cấp (tủ hỏng, cháy nổ, lũ lụt, mất điện), ghi rõ các phương án thực hiện, tên và số điện thoại cán bộ có trách nhiệm. Bản kế hoạch này phải được lãnh đạo phê duyệt, phổ biến và được dán ở nơi dễ thấy, dễ đọc.
5. Ghi chép, báo cáo: Thực hiện theo Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc sử dụng vắc xin trong tiêm chủng.
KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG (Đã ký) Nguyễn Thanh Long
