Pegasys

Mục lục

1 Dạng trình bày
2 Dạng đăng kí
3 Thành phần
- 3.1 Tá dược
4 Dược lực học
- 4.1 Cơ chế hoạt động
- 4.2 Tác dụng dược lực học
5 Dược động học
6 Chỉ định
7 Chống chỉ định
8 Liều và cách dùng
9 Chú ý đề phòng và thận trọng
10 Tương tác thuốc
11 Tác dụng không mong muốn
12 Quá liều
13 Bảo quản

Pegasys được sử dụng để điều trị viêm gan B mãn tính hoặc viêm gan C mãn tính ở người lớn. Nó là cũng được sử dụng để điều trị viêm gan B mãn tính ở trẻ em và thanh thiếu niên từ 3 tuổi trở lên và mãn tính viêm gan C ở trẻ em và thanh thiếu niên từ 5 tuổi trở lên,…

Dạng trình bày

Dung dịch Pegasys 90 microgam để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

Dung dịch Pegasys 135 microgam để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

Dung dịch Pegasys 180 microgam để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

Dạng đăng kí

Thuốc kê đơn

Thành phần

Dung dịch Pegasys 90 microgam để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

Mỗi ống tiêm dung dịch 0,5 ml chứa 90 microgam peginterferon alfa-2a *.

Dung dịch Pegasys 135 microgam để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

Mỗi ống tiêm dung dịch 0,5 ml chứa 135 microgam peginterferon alfa-2a *.

Dung dịch Pegasys 180 microgam để tiêm trong ống tiêm chứa đầy

Mỗi ống tiêm dung dịch 0,5 ml chứa 180 microgam peginterferon alfa-2a *.

Tá dược

Natri clorua

Polysorbate 80

Rượu benzen

Natri acetate

Acid acetic

Nước tiêm

Dược lực học

Cơ chế hoạt động

Sự kết hợp của thuốc thử PEG (bis-monomethoxypolyetylen glycol) để interferon alfa-2a tạo thành một interferon alfa-2a (Pegasys). Pegasys sở hữu các hoạt động chống vi rút và chống đông trong ống nghiệm đặc trưng của interferon alfa-2a.

Interferon alfa-2a được kết hợp với bis- [monomethoxy polyethylen glycol] ở mức độ thay thế một mol polymer / mol protein. Khối lượng phân tử trung bình là khoảng 60.000 trong đó phân tử protein cấu thành khoảng 20.000.

Tác dụng dược lực học

Nồng độ HCV RNA giảm theo cách hai pha trong việc đáp ứng với bệnh nhân bị viêm gan C đã được điều trị bằng 180 microgam Pegasys. Giai đoạn suy giảm đầu tiên xảy ra trong 24 đến 36 giờ sau liều đầu tiên của Pegasys và sau đó là giai đoạn suy giảm thứ hai tiếp diễn trong 4 đến 16 tuần tiếp theo ở những bệnh nhân đạt được đáp ứng kéo dài. Ribavirin không có tác dụng đáng kể đối với động học virus ban đầu trong 4 đến 6 tuần đầu ở những bệnh nhân được điều trị bằng sự kết hợp giữa ribavirin và pegylated interferon alfa-2a hoặc interferon alfa.

Dược động học

Hấp thụ

Sau khi tiêm Pegasys 180 microgam dưới da ở những người khỏe mạnh, nồng độ trong huyết thanh của peginterferon alfa-2a có thể đo được trong vòng 3 đến 6 giờ. Trong vòng 24 giờ, khoảng 80% nồng độ đỉnh trong huyết thanh đạt được. Sự hấp thu của Pegasys được duy trì với nồng độ đỉnh trong huyết thanh đạt 72 đến 96 giờ sau khi dùng thuốc. Sinh khả dụng tuyệt đối của Pegasys là 84% và tương tự như đã thấy với interferon alfa-2a.

Phân bố

Peginterferon alfa-2a được tìm thấy chủ yếu trong máu và dịch ngoại bào khi thấy thể tích phân phối ở trạng thái ổn định (V _d ) từ 6 đến 14 lít ở người sau khi tiêm tĩnh mạch. Từ cân bằng khối lượng, phân phối mô và nghiên cứu autoradioluminography toàn cơ thể được thực hiện trên chuột, peginterferon alfa-2a được phân phối đến gan, thận và tủy xương ngoài việc tập trung nhiều trong máu.

Biến đổi sinh học

Sự trao đổi chất của Pegasys không được mô tả đầy đủ; tuy nhiên các nghiên cứu trên chuột chỉ ra rằng thận là một cơ quan chính để bài tiết vật liệu phóng xạ.

Thải trừ

Ở người, độ thanh thải toàn thân của peginterferon alfa-2a thấp hơn khoảng 100 lần so với interferon alfa-2a bản địa. Sau khi tiêm tĩnh mạch, thời gian bán hủy cuối cùng của peginterferon alfa-2a ở những người khỏe mạnh là khoảng 60 đến 80 giờ so với giá trị 3-4 giờ đối với interferon tiêu chuẩn. Thời gian bán hủy cuối cùng sau khi tiêm dưới da ở bệnh nhân dài hơn với giá trị trung bình là 160 giờ (84 đến 353 giờ). Thời gian bán hủy cuối cùng có thể không chỉ phản ánh giai đoạn loại bỏ hợp chất, mà còn có thể phản ánh sự hấp thụ bền vững của Pegasys.

Tuyến tính / phi tuyến tính

Tăng liều theo tỷ lệ phơi nhiễm của Pegasys được thấy ở những người khỏe mạnh và ở những bệnh nhân bị viêm gan B hoặc C mạn tính sau khi dùng liều mỗi tuần một lần.

Ở bệnh nhân CHB hoặc CHC, nồng độ huyết thanh peginterferon alfa-2a tích lũy gấp 2 đến 3 lần sau 6 đến 8 tuần dùng một lần mỗi tuần so với giá trị liều đơn. Không có sự tích lũy thêm sau 8 tuần dùng một lần mỗi tuần. Tỷ lệ đỉnh / đáy sau 48 tuần điều trị là khoảng 1,5 đến 2. Nồng độ trong huyết thanh của Peginterferon alfa-2a được duy trì trong suốt một tuần (168 giờ).

Bệnh nhân suy thận

Một thử nghiệm lâm sàng đã đánh giá 50 bệnh nhân CHC với mức độ trung bình (độ thanh thải creatinin 30 đến 50 ml / phút) hoặc mức độ nặng (độ thanh thải creatinin dưới 30 ml / phút) hoặc bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD) cần chạy thận nhân tạo (HD) . Bệnh nhân suy thận vừa phải nhận được Pegasys 180 mcg mỗi tuần một lần biểu hiện phơi nhiễm huyết tương peginterferon alfa-2a tương tự so với bệnh nhân có chức năng thận bình thường.

Bệnh nhân suy thận nặng nhận được Pegasys 180 mcg mỗi tuần cho thấy phơi nhiễm peginterferon alfa-2a cao hơn 60% so với bệnh nhân có chức năng thận bình thường, do đó nên giảm liều Pegasys 135 mcg mỗi tuần một lần ở bệnh nhân suy thận nặng. Trong 13 bệnh nhân mắc ESRD cần HD mãn tính, Sử dụng Pegasys 135 mcg mỗi tuần một lần dẫn đến phơi nhiễm peginterferon alfa-2a thấp hơn 34% so với bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Tuy nhiên, một số nghiên cứu độc lập đã chứng minh rằng liều 135mcg là an toàn, hiệu quả và dung nạp tốt, ở những bệnh nhân mắc ESRD.

Giới tính

Dược động học của Pegasys sau khi tiêm dưới da duy nhất có thể so sánh giữa các đối tượng khỏe mạnh nam và nữ.

Trẻ em

Dược động học của Pegasys đã được đặc trưng ở bệnh nhân nhi mắc CHB (YV25718), cũng như ở bệnh nhân nhi mắc CHC (NR16141), sử dụng dược động học dân số. Trong cả hai nghiên cứu, độ thanh thải rõ ràng của Pegasys và khối lượng phân bố rõ ràng có liên quan tuyến tính với kích thước cơ thể tức là. BSA (NR16141) hoặc trọng lượng cơ thể (YV25718).

Từ nghiên cứu YV25718, 31 bệnh nhân nhi từ 3 đến 17 tuổi mắc CHB đã tham gia vào nghiên cứu phụ PK và nhận được Pegasys theo chế độ dùng thuốc theo nhóm BSA. Dựa trên mô hình dược động học dân số, phơi nhiễm trung bình (AUC) trong khoảng thời gian dùng thuốc cho từng loại BSA tương đương với quan sát thấy ở người lớn nhận được 180 mcg liều cố định.

Từ NR16141study, 14 trẻ em từ 2 đến 8 tuổi bị CHC đã nhận được liệu pháp đơn trị liệu của Pegasys với liều: 180 mcg x BSA của trẻ / 1,73 m ² . Mô hình PK được phát triển từ nghiên cứu này cho thấy ảnh hưởng tuyến tính của BSA đến độ thanh thải rõ ràng của thuốc trong độ tuổi nghiên cứu. Vì vậy, BSA của trẻ càng thấp, độ thanh thải của thuốc càng thấp và phơi nhiễm kết quả càng cao. Phơi nhiễm trung bình (AUC) trong khoảng thời gian dùng thuốc được dự đoán sẽ cao hơn 25% đến 70% so với quan sát ở người lớn nhận được 180 mcg liều cố định.

Người cao tuổi

Ở những đối tượng trên 62 tuổi, sự hấp thu của Pegasys sau khi tiêm 180 microgam dưới da đã bị trì hoãn nhưng vẫn duy trì so với các đối tượng khỏe mạnh trẻ (tương ứng _{tối đa} 115 giờ so với 82 giờ, già hơn 62 tuổi so với trẻ hơn) . AUC tăng nhẹ (1663 so với 1295 ng · h / ml) nhưng nồng độ cực đại (9,1 so với 10,3 ng / ml) tương tự ở các đối tượng trên 62 tuổi. Dựa trên phơi nhiễm thuốc, đáp ứng dược lực và khả năng dung nạp, không cần dùng liều thấp hơn của Pegasys ở bệnh nhân lão khoa.

Suy gan

Dược động học của Pegasys tương tự giữa các đối tượng khỏe mạnh và bệnh nhân viêm gan B hoặc C. Hồ sơ phơi nhiễm và dược động học có thể so sánh ở bệnh nhân xơ gan (Trẻ em hạng A) và bệnh nhân không mắc bệnh xơ gan.

Nên tiêm Pegasys dưới da ở bụng và đùi, vì mức độ hấp thu dựa trên AUC cao hơn khoảng 20% đến 30% khi tiêm vào bụng và đùi. Phơi nhiễm với Pegasys đã giảm trong các nghiên cứu sau khi dùng Pegasys ở cánh tay so với dùng ở bụng và đùi.

Chỉ định

Pegasys chứa hoạt chất peginterferon alfa-2a, là một interferon tác dụng dài. Interferon là một loại protein điều chỉnh phản ứng của hệ thống miễn dịch của cơ thể để giúp chống lại nhiễm trùng và bệnh nặng.

Chống chỉ định

• Quá mẫn cảm với hoạt chất, với alfa interferon hoặc với bất kỳ tá dược nào .

• Viêm gan tự miễn

• Rối loạn chức năng gan nặng hoặc xơ gan mất bù

• Tiền sử bệnh tim nghiêm trọng từ trước, bao gồm bệnh tim không ổn định hoặc không kiểm soát được trong sáu tháng trước

• Bệnh nhân HIV-HCV bị xơ gan và điểm số Child-Pugh ≥ 6, trừ khi chỉ do tăng bilirubin gián tiếp do các sản phẩm thuốc như atazanavir và indinavir

• Kết hợp với telbivudine

• Trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ đến 3 tuổi, do rượu benzyl tá dược

• Ở bệnh nhân nhi, sự hiện diện hoặc tiền sử bệnh tâm thần nặng, trầm cảm đặc biệt nghiêm trọng, ý tưởng tự tử hoặc cố gắng tự tử

Liều và cách dùng

Luôn luôn dùng thuốc này chính xác như bác sĩ đã nói với bạn. Kiểm tra với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn không chắc chắn.

Bác sĩ của bạn sẽ xác định liều chính xác của Pegasys, và sẽ cho bạn biết tần suất sử dụng nó. Nếu cần thiết, có thể thay đổi liều trong quá trình điều trị. Không vượt quá liều khuyến cáo.

Pegasys chỉ được sử dụng đơn độc nếu bạn không thể dùng ribavirin vì bất kỳ lý do gì. Pegasys dùng đơn độc hoặc kết hợp với ribavirin thường được dùng với liều 180 microgam mỗi tuần một lần. Thời gian điều trị kết hợp thay đổi từ 4 đến 18 tháng tùy thuộc vào loại virus bạn bị nhiễm, về đáp ứng điều trị và liệu bạn đã được điều trị trước đó chưa.

Vui lòng kiểm tra với bác sĩ của bạn và làm theo thời gian điều trị được đề nghị. Thuốc tiêm Pegasys thường được thực hiện khi đi ngủ.

Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên

Bác sĩ đã xác định liều chính xác của Pegasys cho con bạn và sẽ cho bạn biết tần suất sử dụng nó Liều dùng thông thường của Pegasys dựa trên chiều cao và cân nặng của con bạn. Nếu cần thiết, liều có thể là thay đổi trong quá trình điều trị. Chúng tôi khuyên bạn nên sử dụng ống tiêm chứa đầy thuốc của Pegasys cho trẻ em và thanh thiếu niên, vì họ cho phép điều chỉnh liều. Không vượt quá liều khuyến cáo.

Thời gian điều trị kết hợp ở trẻ bị viêm gan C mãn tính thay đổi từ 6 đến 12 tháng tùy thuộc vào loại vi-rút mà con bạn bị nhiễm và phản ứng của chúng với trị liệu. Trong mãn tính viêm gan B thời gian điều trị của Pegasys là 48 tuần. Vui lòng kiểm tra với bác sĩ của bạn và làm theo thời gian điều trị được đề nghị. Thuốc tiêm Pegasys thường được thực hiện khi đi ngủ.

Pegasys được thiết kế để sử dụng dưới da (dưới da). Điều này có nghĩa là Pegasys được tiêm một kim ngắn vào mô mỡ dưới da ở bụng hoặc đùi. Nếu bạn đang tiêm Tự uống thuốc, bạn sẽ được hướng dẫn cách tiêm.

Sử dụng Pegasys chính xác theo mô tả của bác sĩ của bạn, miễn là theo chỉ định của bác sĩ. Nếu bạn có ấn tượng rằng tác dụng của Pegasys quá mạnh hoặc quá yếu, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn hoặc dược sĩ.

Điều trị kết hợp với ribavirin trong viêm gan C mãn tính

Trong trường hợp điều trị kết hợp với Pegasys và ribavirin, vui lòng tuân thủ chế độ dùng thuốc đề nghị của bác sĩ của bạn.

Điều trị kết hợp với các thuốc khác trong viêm gan C mãn tính

Trong trường hợp điều trị kết hợp với Pegasys, vui lòng tuân theo chế độ dùng thuốc được khuyến nghị bởi bác sĩ của bạn và cũng tham khảo các tờ rơi gói của bất kỳ loại thuốc khác được sử dụng trong kết hợp với Pegasys

Nếu bạn quên dùng Pegasys

Nếu bạn nhận ra rằng bạn đã bỏ lỡ tiêm 1 hoặc 2 ngày sau khi được lên lịch, bạn nên tiêm liều khuyến cáo càng sớm càng tốt. Hãy tiêm tiếp theo của bạn vào ngày thường xuyên theo lịch trình.

Nếu bạn nhận ra rằng bạn đã bỏ lỡ tiêm 3 đến 5 ngày sau khi được lên lịch, bạn nên dùng tiêm với liều khuyến cáo càng sớm càng tốt. Dùng liều tiếp theo của bạn trong khoảng thời gian 5 ngày cho đến khi bạn trở lại ngày theo lịch trình thường xuyên trong tuần.

Ví dụ: tiêm Pegasys hàng tuần thường xuyên của bạn là vào Thứ Hai. Bạn nhớ trên Thứ sáu mà bạn quên uống thuốc vào thứ hai (trễ 4 ngày). Bạn nên tiêm thường xuyên lên lịch liều ngay lập tức vào thứ Sáu và tiêm lần tiếp theo vào thứ Tư (5 ngày sau liều thứ sáu của bạn). Lần tiêm tiếp theo của bạn sẽ vào Thứ Hai, 5 ngày sau tiêm thứ tư. Bây giờ bạn đã trở lại vào ngày được lên lịch thường xuyên của bạn và nên tiếp tục tiêm của bạn mỗi thứ Hai. Nếu bạn nhận ra rằng bạn đã bỏ lỡ tiêm 6 ngày sau khi được lên lịch, bạn nên chờ đợi và lấy liều vào ngày hôm sau, ngày theo lịch trình thường xuyên của bạn.

Liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn cần bất kỳ trợ giúp nào để xác định cách quản lý một liều đã quên

Chốt lại. Đừng dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên. Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn.

Chú ý đề phòng và thận trọng

Trước khi sử dụng Pegasys

Nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn trước khi sử dụng Pegasys

● nếu bạn bị rối loạn thần kinh hoặc tâm thần nặng.

● nếu bạn đã từng bị trầm cảm hoặc các triệu chứng liên quan đến trầm cảm (ví dụ: cảm giác về nỗi buồn, sự thất vọng, v.v.).

● nếu bạn là người trưởng thành có hoặc có tiền sử lạm dụng chất gây nghiện (ví dụ: rượu hoặc ma túy)

● nếu bạn bị bệnh vẩy nến, nó có thể trở nên tồi tệ hơn trong quá trình điều trị với Pegasys.

● nếu bạn có vấn đề với gan ngoài viêm gan B hoặc C.

● nếu bạn bị tiểu đường hoặc huyết áp cao, bác sĩ có thể yêu cầu bạn có mắt kiểm tra.

● nếu bạn được thông báo bạn mắc hội chứng VKH.

● nếu bạn bị bệnh tuyến giáp không được kiểm soát tốt bằng thuốc.

● nếu bạn đã từng bị thiếu máu.

● nếu bạn đã được ghép tạng (gan hoặc thận) hoặc có kế hoạch trong tương lai gần.

● nếu bạn bị đồng nhiễm HIV và được điều trị bằng các sản phẩm thuốc chống HIV.

● nếu bạn đã rút khỏi liệu pháp viêm gan C trước đó vì thiếu máu hoặc thấp công thức máu.

Khi bạn đã bắt đầu điều trị bằng Pegasys

Hãy nói chuyện với bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ của bạn:

● nếu bạn phát triển các triệu chứng liên quan đến trầm cảm (ví dụ: cảm giác buồn bã, thất vọng, v.v.)

● nếu bạn nhận thấy một sự thay đổi trong tầm nhìn của bạn.

● nếu bạn xuất hiện các triệu chứng liên quan đến cảm lạnh hoặc nhiễm trùng đường hô hấp khác (như ho, sốt hoặc khó thở).

● nếu bạn nghĩ rằng bạn đang bị nhiễm trùng (như viêm phổi) như khi nhận được Pegasys, bạn có thể tạm thời có nguy cơ bị nhiễm trùng cao hơn.

● nếu bạn có bất kỳ dấu hiệu chảy máu hoặc bầm tím bất thường, hãy kiểm tra với bác sĩ ngay lập tức.

● nếu bạn có dấu hiệu phản ứng dị ứng nghiêm trọng (như khó thở, thở khò khè hoặc nổi mề đay) trong khi dùng thuốc này, tìm kiếm sự trợ giúp y tế ngay lập tức.

● nếu bạn phát triển các triệu chứng của hội chứng Vogt-Koyanagi-Harada; kết hợp khiếu nại của cứng cổ, nhức đầu, mất màu ở da hoặc tóc, rối loạn mắt (như mờ mắt), và / hoặc bất thường về thính giác (như tiếng ù tai).

Trong quá trình điều trị, bác sĩ sẽ lấy mẫu máu thường xuyên để kiểm tra sự thay đổi màu trắng của bạn tế bào máu (tế bào chống nhiễm trùng), tế bào hồng cầu (tế bào mang oxy), tiểu cầu (đông máu tế bào), chức năng gan, glucose (lượng đường trong máu) hoặc thay đổi giá trị phòng thí nghiệm khác.

Rối loạn răng và nướu, có thể dẫn đến mất răng, đã được báo cáo ở những bệnh nhân nhận

Điều trị phối hợp giữa Pegasys và ribavirin. Ngoài ra, khô miệng có thể có tác động gây hại cho răng và màng miệng trong quá trình điều trị lâu dài với sự kết hợp của Pegasys với ribavirin. Bạn nên đánh răng kỹ hai lần mỗi ngày và đi khám răng định kỳ. Ngoài ra một số bệnh nhân có thể bị nôn mửa. Nếu bạn có phản ứng này, hãy chắc chắn để súc miệng triệt để sau đó.

Trẻ em và thanh thiếu niên

Việc sử dụng Pegasys được giới hạn ở trẻ em và thanh thiếu niên bị viêm gan C mãn tính từ 5 tuổi trở lên hoặc trẻ em và thanh thiếu niên bị viêm gan B mãn tính từ 3 tuổi trở lên. Pegasys không được cho trẻ em dưới 3 tuổi vì nó có chứa rượu benzyl và có thể gây độc phản ứng và phản ứng dị ứng ở những trẻ này.

• Nếu con bạn đã hoặc đã từng bị rối loạn tâm thần, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn, người sẽ theo dõi con bạn để biết các dấu hiệu hoặc triệu chứng trầm cảm.

• Khi nhận được Pegasys, con bạn có thể tăng trưởng và phát triển chậm hơn

Mang thai, cho con bú và khả năng sinh sản

Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.

Khi dùng Pegasys kết hợp với ribavirin, cả bệnh nhân nam và nữ đều phải dùng thuốc đặc biệt biện pháp phòng ngừa trong hoạt động tình dục của họ nếu có bất kỳ cơ hội mang thai nào xảy ra, vì ribavirin có thể rất có hại cho em bé chưa sinh:

● nếu bạn là một phụ nữ có khả năng sinh con, người đang dùng Pegasys kết hợp với ribavirin, bạn phải thử thai âm tính trước khi điều trị, mỗi tháng trong khi điều trị và 4 vài tháng sau khi ngừng điều trị. Bạn phải sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong suốt thời gian bạn đang điều trị và trong 4 tháng sau khi ngừng điều trị. Điều này có thể được thảo luận với bác sĩ của bạn.

● nếu bạn là một người đàn ông đang dùng Pegasys kết hợp với ribavirin, không được quan hệ tình dục với phụ nữ mang thai trừ khi bạn sử dụng bao cao su. Điều này sẽ làm giảm cơ hội cho ribavirin còn lại trong người phụ nữ cơ thể. Nếu đối tác nữ của bạn hiện không có thai, nhưng có khả năng sinh con, cô ấy phải được thử thai mỗi tháng trong khi điều trị và trong 7 tháng sau khi điều trị đã dừng lại. Bạn hoặc đối tác của bạn phải sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong suốt thời gian bạn đang điều trị và trong 7 tháng sau khi ngừng điều trị. Điều này có thể được thảo luận với bác sĩ của bạn.

Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để được tư vấn trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào. Người ta không biết liệu điều này sản phẩm có mặt trong sữa mẹ. Do đó, không nên cho trẻ bú mẹ nếu bạn đang dùng Pegasys. Trong điều trị kết hợp với ribavirin, chú ý các văn bản thông báo tương ứng của ribavirin chứa dược phẩm.

Lái xe và sử dụng máy móc

Không lái xe hoặc sử dụng máy móc nếu bạn cảm thấy buồn ngủ, mệt mỏi hoặc bối rối trong khi dùng Pegasys. Pegasys chứa rượu benzyl

Không được cho trẻ sinh non, trẻ sơ sinh hoặc trẻ em đến 3 tuổi. Có thể gây độc phản ứng và phản ứng dị ứng ở trẻ sơ sinh và trẻ em đến 3 tuổi.Cũng tham khảo các tờ rơi gói của bất kỳ loại thuốc nào khác được sử dụng kết hợp với Pegasys.

Tương tác thuốc

Không sử dụng Pegasys nếu bạn đang dùng telbivudine vì sự kết hợp những loại thuốc này làm tăng nguy cơ phát triển bệnh thần kinh ngoại biên (tê, ngứa ran và / hoặc cảm giác nóng rát ở cánh tay và / hoặc chân). Do đó, sự kết hợp của Pegasys với telbivudine là chống chỉ định Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn đang được điều trị bằng telbivudine.

Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bạn đang dùng thuốc cho bệnh hen suyễn, vì liều cho thuốc hen suyễn của bạn có thể cần phải được thay đổi.

Bệnh nhân cũng bị nhiễm HIV: Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng liệu pháp chống HIV. Lactic Nhiễm toan và chức năng gan xấu đi là tác dụng phụ liên quan đến thuốc kháng retrovirus hoạt tính cao

Trị liệu (HAART), điều trị HIV. Nếu bạn đang nhận HAART, việc bổ sung Pegasys + ribavirin có thể làm tăng nguy cơ nhiễm axit lactic hoặc suy gan. Bác sĩ sẽ theo dõi bạn dấu hiệu và triệu chứng của các điều kiện này. Bệnh nhân dùng zidovudine kết hợp với ribavirin và alfa interferon có nguy cơ bị thiếu máu. Bệnh nhân nhận azathioprin trong kết hợp với ribavirin và peginterferon có nguy cơ tăng máu nặng rối loạn. Hãy chắc chắn đọc tờ rơi gói ribavirin.

Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn đang dùng, gần đây đã uống hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.

Tác dụng không mong muốn

Một số người bị trầm cảm khi dùng Pegasys một mình hoặc điều trị kết hợp với ribavirin và trong một số trường hợp, mọi người đã có ý nghĩ tự tử hoặc hành vi hung hăng (đôi khi được chỉ đạo chống lại những người khác như suy nghĩ về việc đe dọa cuộc sống của những người khác). Một số bệnh nhân đã thực sự tự tử. Hãy chắc chắn tìm kiếm sự chăm sóc khẩn cấp nếu bạn nhận thấy rằng bạn đang bị trầm cảm hoặc có ý nghĩ tự tử hoặc thay đổi hành vi của bạn. Bạn có thể muốn xem xét yêu cầu một gia đình thành viên hoặc bạn thân để giúp bạn cảnh giác với các dấu hiệu trầm cảm hoặc thay đổi hành vi của bạn.

Tăng trưởng và phát triển (trẻ em và thanh thiếu niên):

Một số trẻ em và thanh thiếu niên được điều trị bằng Pegasys cho bệnh viêm gan B mãn tính trong 48 tuần không phát triển hoặc tăng cân nhiều như mong đợi cho tuổi của họ. Vẫn chưa biết liệu họ sẽ trở lại với họ dự kiến chiều cao và cân nặng sau khi hoàn thành điều trị.

Với điều trị lên đến một năm với Pegasys kết hợp với ribavirin, một số trẻ em và thanh thiếu niên bị viêm gan C mãn tính không tăng hoặc tăng cân nhiều như mong đợi. Trong khi hầu hêt trẻ em đã trở lại chiều cao dự kiến trong vòng hai năm sau khi hoàn thành điều trị và phần lớn trẻ em còn lại trong vòng sáu năm sau khi hoàn thành điều trị, vẫn có khả năng Pegasys có thể ảnh hưởng đến chiều cao trưởng thành cuối cùng.

Tác dụng phụ nghiêm trọng

Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ sau đây: đau ngực nghiêm trọng; ho dai dẳng; nhịp tim không đều; khó thở; sự hoang mang; Phiền muộn; đau dạ dày nghiêm trọng; máu trong phân (hoặc phân đen, hắc ín); chảy máu cam nặng; sốt hoặc ớn lạnh; vấn đề với thị lực của bạn. Những tác dụng phụ này có thể nghiêm trọng và bạn có thể cần chăm sóc y tế khẩn cấp.

Tác dụng phụ rất phổ biến

Các tác dụng phụ rất phổ biến với sự kết hợp của Pegasys và ribavirin (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trong 10 người) là:

Rối loạn chuyển hóa: Mất cảm giác ngon miệng

Rối loạn tâm thần và hệ thần kinh: Cảm thấy chán nản (cảm thấy thấp thỏm, cảm thấy tồi tệ về bản thân hoặc cảm thấy vô vọng), lo lắng, không thể ngủ, đau đầu, khó tập trung và chóng mặt

Rối loạn hô hấp: Ho, khó thở

Rối loạn hệ tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn, đau bụng

Rối loạn da: Mất tóc và phản ứng da (bao gồm ngứa, viêm da và khô da)

Rối loạn cơ và xương: Đau khớp và cơ bắp

Rối loạn chung: Sốt, yếu, mệt mỏi, run, ớn lạnh, đau, kích thích vị trí tiêm và cáu kỉnh (dễ nổi nóng)

Tác dụng phụ thường gặp

Các tác dụng phụ thường gặp khi kết hợp giữa Pegasys và ribavirin (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10 người)

Nhiễm trùng: Nhiễm nấm, virus và vi khuẩn. Nhiễm trùng đường hô hấp trên, viêm phế quản, nấm nhiễm trùng miệng và herpes (một bệnh nhiễm siêu vi định kỳ thường gặp ảnh hưởng đến môi, miệng)

Rối loạn về máu: Số lượng tiểu cầu thấp (ảnh hưởng đến khả năng đông máu), thiếu máu (số lượng hồng cầu thấp) và các tuyến bạch huyết mở rộng

Rối loạn hệ thống nội tiết tố: Tuyến giáp hoạt động quá mức và kém hoạt động

Rối loạn tâm thần và hệ thần kinh: Thay đổi tâm trạng / cảm xúc, gây hấn, hồi hộp, giảm ham muốn tình dục, trí nhớ kém, ngất xỉu, giảm sức mạnh cơ bắp, đau nửa đầu, tê liệt, ngứa ran, cảm giác nóng rát, run rẩy, thay đổi cảm giác vị giác, ác mộng, buồn ngủ

Rối loạn mắt: Nhìn mờ, đau mắt, viêm mắt và khô mắt

Rối loạn tai: đau tai

Rối loạn nhịp tim và mạch máu: Nhịp tim nhanh, nhịp đập của tim, sưng trong tứ chi, đỏ bừng

Rối loạn hô hấp: Khó thở khi hoạt động, chảy máu mũi, viêm mũi họng, nhiễm trùng mũi và xoang (không gian chứa đầy không khí được tìm thấy trong xương đầu và mặt), chảy nước mũi mũi, đau họng

Rối loạn hệ tiêu hóa: Nôn, khó tiêu, khó nuốt, loét miệng, chảy máu nướu, viêm lưỡi và miệng, đầy hơi (lượng không khí hoặc khí dư thừa), khô miệng và giảm cân

Rối loạn da: Phát ban, tăng tiết mồ hôi, bệnh vẩy nến, nổi mề đay, chàm, nhạy cảm với ánh nắng mặt trời, đổ mồ hôi đêm

Rối loạn cơ và xương: Đau lưng, viêm khớp, yếu cơ, đau xương, đau cổ, đau cơ, chuột rút cơ bắp

Rối loạn hệ thống sinh sản: Bất lực (không có khả năng duy trì sự cương cứng)

Rối loạn chung: Đau ngực, bệnh giống cúm, khó chịu (cảm thấy không khỏe), thờ ơ, nóng bừng, khát nước

Tác dụng phụ không phổ biến

Tác dụng phụ không phổ biến với sự kết hợp của Pegasys và ribavirin (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 100 người) là:

Nhiễm trùng: Nhiễm trùng phổi, nhiễm trùng da

Neoplasms rối loạn lành tính và ác tính: khối u gan

Rối loạn hệ thống miễn dịch: Sarcoidosis (khu vực mô bị viêm xảy ra trên khắp cơ thể), viêm tuyến giáp

Rối loạn hệ thống nội tiết tố: Bệnh tiểu đường (lượng đường trong máu cao)

Rối loạn chuyển hóa: Mất nước

Rối loạn tâm thần và hệ thần kinh: Suy nghĩ tự tử, ảo giác (vấn đề nghiêm trọng với tính cách và suy giảm chức năng xã hội bình thường), bệnh thần kinh ngoại biên (rối loạn dây thần kinh ảnh hưởng đến tứ chi)

Rối loạn mắt: Chảy máu ở võng mạc (phía sau mắt)

Rối loạn tai: Mất thính giác

Rối loạn tim và mạch máu: Huyết áp cao

Rối loạn hô hấp: Khò khè

Rối loạn hệ thống tiêu hóa: xuất huyết tiêu hóa

Rối loạn gan: chức năng gan kém

Quá liều

Nếu bạn sử dụng nhiều Pegasys hơn bạn nên

Liên lạc với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn càng sớm càng tốt.

Quá liều liên quan đến giữa hai lần tiêm trong những ngày liên tiếp (thay vì khoảng cách hàng tuần) cho đến khi tiêm hàng ngày trong 1 tuần (tức là 1260 microgam / tuần) đã được báo cáo. Không ai trong số những bệnh nhân này trải qua các sự kiện bất thường, nghiêm trọng hoặc giới hạn điều trị. Liều hàng tuần lên tới 540 và 630 microgam đã được dùng trong ung thư tế bào thận và các thử nghiệm lâm sàng bệnh bạch cầu tủy xương mãn tính. Liều độc giới hạn là mệt mỏi, men gan tăng, giảm bạch cầu và giảm tiểu cầu, phù hợp với liệu pháp interferon.