Tên chung quốc tế

Rubella vaccine, live attenuated.
Mã ATC: J07B J01.

Loại thuốc

Thuốc tạo miễn dịch chủ động (vaccin).

Dạng thuốc và hàm lượng

Thuốc tiêm (mỗi lọ chứa một liều đơn dạng bột đông khô để pha thành 0,5 ml): Chế phẩm chứa chủng Wistar RA 27/3 của virus rubella đã làm giảm độc lực. Mỗi liều chứa ³ 1000 liều gây nhiễm mô cấy 50% (TCID50).

Có thể điều chế vaccin từ nuôi cấy tế bào thận thỏ hoặc phôi vịt hay các dòng tế bào lưỡng bội của người. Các thành phần khác: Sorbitol, natri carbonat, môi trường 199 Parker, môi trường thiết yếu tối thiểu Eagle, gelatin thủy phân, natri hydrophosphat, chất chỉ thị pH (đỏ phenol), và 25 microgram neomycin.

Dược lý và cơ chế tác dụng

Vaccin rubella là loại vaccin virus sống, giảm độc lực, dạng đông khô. Ðã sử dụng nhiều phương pháp khác nhau để sản xuất vaccin này.

Sau khi tiêm một liều vaccin, hơn 95% người tiêm chủng được bảo vệ chống lây nhiễm rubella. Miễn dịch hữu hiệu xuất hiện trong vòng từ 2 đến 6 tuần (sau khi tiêm). Tác dụng tạo miễn dịch của vaccin kéo dài ít nhất 15 năm và có thể suốt đời.

Chỉ định

Vaccin rubella được chỉ định để tạo miễn dịch phòng rubella. Mục đích chủ yếu tạo miễn dịch phòng rubella là để ngăn lây nhiễm thai nhi trong tử cung, có thể dẫn đến sẩy thai, đẻ non hoặc thai chết lưu, hoặc hội chứng rubella bẩm sinh ở trẻ sơ sinh.

Chính sách chọn lọc nhằm bảo vệ phụ nữ độ tuổi sinh đẻ tránh các nguy cơ do rubella khi mang thai đã được thay thế bằng chính sách loại trừ rubella ở trẻ em. Tiêm phòng thường được khuyến cáo thực hiện thường quy cho mọi người từ 12 tháng tuổi đến tuổi dậy thì.

Vaccin tam liên sởi – quai bị – rubella là thuốc tạo miễn dịch được ưa dùng đối với phần lớn trẻ em và nhiều người lớn.

Chống chỉ định

Mẫn cảm với neomycin.

Suy giảm chức năng miễn dịch.

Cần tránh mang thai trong 3 tháng sau khi tiêm vaccin.

Không được tiêm vaccin rubella trong vòng 3 tháng sau khi truyền máu, huyết tương hoặc gammaglobulin.

Chống chỉ định tương đối với nhiễm khuẩn cấp hoặc các bệnh hô hấp.

Thận trọng

Ðối với người bị bệnh cấp tính có sốt và người bệnh lao cấp, phải hoãn tiêm vaccin cho đến khi hết bệnh. Ðối với trẻ em bị viêm khớp dạng thấp, trước khi tiêm vaccin, cần điều tra tình trạng miễn dịch đối với rubella. Trẻ em có huyết thanh dương tính đối với bệnh này thì không tiêm vaccin, mặc dầu hiện nay chưa có bằng chứng rõ rệt chứng tỏ vaccin làm viêm khớp dạng thấp thiếu niên nặng lên.

Không được dùng vaccin rubella cho người có các triệu chứng bệnh AIDS, nhưng có thể dùng cho người có huyết thanh dương tính đối với HIV mà chưa có biểu hiện bệnh AIDS.

Thời kỳ mang thai

Không dùng vaccin rubella cho người đang mang thai. Trước khi tiêm cho phụ nữ trưởng thành, cần phải loại trừ khả năng mang thai, và phải dùng thuốc tránh thai trong 3 tháng tiếp theo tiêm vaccin.

Hội nghị lần thứ 2 của Tổ chức y tế thế giới về chính sách tiêm chủng đã đi đến kết luận rằng, có hơn 300 phụ nữ đã được tiêm vaccin trước hoặc sau 3 tháng mang thai và đã mang thai đến khi sinh nở, không ai trong số họ sinh ra những đứa trẻ bị dị tật bẩm sinh có liên quan đến rubella, mặc dầu ở một số trẻ, xét nghiệm huyết thanh học chứng tỏ đã nhiễm rubella trong tử cung mẹ.

Dẫn liệu này đã chỉ ra rằng tiêm vaccin rubella ngẫu nhiên khi mang thai không nên coi là nguyên nhân tất yếu gây sẩy thai. Tuy nhiên, số liệu này còn chưa đủ lớn để tuyên bố rằng tiêm chủng phòng rubella là an toàn trong thời kỳ mang thai.

Thời kỳ cho con bú

Virus trong vaccin có thể truyền sang trẻ em qua sữa mẹ. Không có báo cáo nào đề cập đến tác dụng có hại đối với trẻ đang bú mẹ.

Tác dụng không mong muốn (ADR)

Ðau khớp có thể bắt đầu vào ngày 3 – 25 sau khi tiêm vaccin và kéo dài 1 – 11 ngày với tỷ lệ 13 – 25% ở phụ nữ trưởng thành tiêm vaccin rubella, và với tỷ lệ thấp hơn nhiều ở trẻ em, ở tuổi vị thành niên và ở nam giới trưởng thành. Thường gặp, ADR > 1/100

Toàn thân: Sốt, đau đầu, đau họng, khó ở.

Da: Phát ban trên da tương tự rubella xung quanh vị trí tiêm dưới da, mày đay.

Cơ, xương: Ðau khớp.

Bộ phận khác: Nổi hạch từng vùng.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

Rất hiếm gặp viêm não, giảm tiểu cầu, ban xuất huyết.

Chú ý: Sốt, phát ban và đau khớp, gợi nhớ triệu chứng khi mắc rubella, có thể gặp sau khi tiêm vaccin.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Không nên coi các tác dụng không mong muốn hiếm và nhẹ là chứng cớ để chống dùng vaccin. Lợi ích tiêm vaccin rubella hơn hẳn so với nguy cơ rất thấp của tác dụng không mong muốn.

Trường hợp người bệnh có cơ địa rất dễ bị dị ứng thì nên tiến hành kiểm tra nguy cơ dị ứng với vaccin trước khi tiêm. Luôn chuẩn bị sẵn adrenalin tiêm, corticoid tiêm và kháng histamin tiêm (các chất đối kháng thụ thể H1 và H2) cùng với thiết bị cần thiết khác để điều trị trong trường hợp sốc phản vệ.

Liều lượng và cách dùng

Tiêm vaccin dưới da, tốt nhất là vùng trước cánh tay. Trước khi tiêm, pha vaccin với dịch kèm theo. Người lớn và trẻ em: Mỗi liều 0,5 ml. Trẻ em đã được tiêm phòng trước 12 tháng tuổi cần được tiêm nhắc lại.
Tương tác thuốc
Không phối hợp đồng thời vaccin rubella với các vaccin sốt vàng và BCG. Khoảng cách giữa tiêm vaccin rubella và các vaccin khác nói trên phải ít nhất 3 tháng.

Các chế phẩm tiêm khác như globulin miễn dịch, huyết tương hay truyền máu đều coi là không thích hợp để dùng phối hợp với vaccin rubella. Lý do là các chế phẩm có nguồn gốc từ máu này có khả năng cung cấp các kháng thể có tác dụng chống lại và làm bất hoạt virus rubella. Ðiều đó có thể làm tổn hại tới sự sinh trưởng của các virus có trong vaccin và làm giảm hiệu quả của vaccin. Vì vậy, ít nhất là 3 tháng sau khi dùng các chế phẩm này mới được phép tiêm vaccin rubella. Sau khi tiêm vaccin rubella, cần phải chờ đợi ít nhất 2 tuần mới được tiêm globulin miễn dịch cho người bệnh.

Tuy vaccin sởi, quai bị và rubella có trên thị trường dưới dạng phối hợp (vaccin tam liên sởi – quai bị – rubella), và được tiêm một mũi đơn, nhưng với các loại vaccin nói trên mà được cung cấp riêng rẽ trên thị trường thì không được trộn trong cùng một bơm tiêm hoặc tiêm vào cùng một chỗ trên cơ thể.

Vaccin sởi có chứa vết protein của nguyên bào sợi phôi gà trong đó tiến hành nhân giống virus nên phải hết sức thận trọng khi tiêm phòng cho người có phản ứng phản vệ với trứng gà. Phần lớn các loại vaccin chết như vaccin bại liệt, vaccin uốn ván và bạch hầu có thể dùng cùng lúc với vaccin rubella, nhưng phải tiêm ở những vị trí khác nhau.

Vaccin rubella cũng không chống chỉ định cho những người trước đây đã mắc bệnh rubella hoặc cho những ai đã từng được tiêm loại vaccin này từ trước.

Không được dùng đồng thời vaccin rubella với thuốc ức chế miễn dịch hoặc chiếu tia. Khoảng cách ngừng giữa các Loại thuốc biến thiên từ 3 tháng đến 1 năm, phụ thuộc vào liều và Loại thuốc ức chế miễn dịch đã dùng, bệnh cơ bản và các yếu tố khác.