GIÁM SÁT PHẢN ỨNG SAU TIÊM CHỦNG
(Theo Chương 5 thông tư số 12/2014/TT-BYT)
Điều 13. Phát hiện, xử trí tai biến nặng sau tiêm chủng
1. Tất cả đối tượng sau khi tiêm chủng phải được theo dõi tối thiểu 30 phút tại địa điểm tiêm chủng, sau đó tiếp tục theo dõi tại nhà ít nhất 24 giờ sau khi tiêm chủng để phát hiện sớm những tai biến nặng sau tiêm chủng.
2. Tại cơ sở tiêm chủng: khi đang triển khai tiêm chủng mà xảy ra tai biến nặng sau tiêm chủng, người đứng đầu cơ sở tiêm chủng phải chỉ đạo thực hiện các nội dung sau đây:
a) Dừng ngay buổi tiêm chủng;
b) Xử trí cấp cứu, chẩn đoán nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng; trường hợp vượt quá khả năng thì phải chuyển người bị tai biến nặng sau tiêm chủng đến bệnh viện gần nhất;
c) Ghi chép đầy đủ thông tin: – Họ tên, tuổi, giới, địa chỉ, số điện thoại (nếu có) của người được tiêm. Họ tên bố, mẹ, địa chỉ, số điện thoại (nếu có) đối với trẻ em; – Ngày, giờ tiêm chủng; – Loại vắc xin; tên vắc xin; số lô; hạn dùng; nhà sản xuất; đơn vị cung cấp vắc xin; số đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu; – Ngày, giờ xuất hiện tai biến nặng sau tiêm chủng; các triệu chứng chính; kết quả điều trị; kết luận nguyên nhân (nếu có);
d) Thống kê toàn bộ số lượng vắc xin đã sử dụng trong buổi tiêm chủng; số người đã được sử dụng theo loại vắc xin; tên vắc xin, số lô, hạn dùng của vắc xin; tình trạng sức khỏe của những người đã được tiêm chủng;
đ) Thống kê toàn bộ số vỏ lọ vắc xin, bơm kim tiêm đã sử dụng trong buổi tiêm chủng;
e) Báo cáo tuyến trên theo quy định tại Điều 25 và Điều 27 Thông tư này.
3. Tại nơi tiếp nhận trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng, người đứng đầu nơi tiếp nhận phải chỉ đạo thực hiện các nội dung sau:
a) Tiến hành cấp cứu, xử trí và điều trị theo quy định;
b) Báo cáo tuyến trên theo quy định tại Điều 25 và Điều 27 Thông tư này.
4. Tuyến huyện, tỉnh: tiếp nhận báo cáo, tổng hợp thông tin, báo cáo tuyến trên theo quy định tại Điều 25 và Điều 27 Thông tư này.
Điều 14. Điều tra trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng
1. Trong thời gian 24 giờ, kể từ khi xảy ra trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng, Sở Y tế có trách nhiệm tổ chức việc điều tra, đánh giá nguyên nhân như sau:
a) Thành lập Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá tai biến trong quá trình sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế (sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn chuyên môn) cấp tỉnh theo quy định tại Thông tư số 21/2011/TT-BYT ngày 07 tháng 6 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc thành lập, tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá tai biến trong quá trình sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế;
b) Tiến hành điều tra theo hướng dẫn của Bộ Y tế;
2. Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá tai biến trong quá trình sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế cấp tỉnh thực hiện:
a) Tổng hợp, phân tích, đánh giá nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng dựa trên kết quả điều tra, thu thập thông tin, kết quả kiểm định, xét nghiệm, pháp y trong trường hợp tử vong (nếu có);
b) Báo cáo đánh giá tai biến nặng sau tiêm chủng gửi Sở Y tế.
3. Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ khi nhận được báo cáo đánh giá tai biến nặng sau tiêm chủng, Sở Y tế phải tổ chức họp Hội đồng tư vấn chuyên môn cấp tỉnh để kết luận nguyên nhân dẫn đến tai biến nặng sau tiêm chủng và đề xuất các hoạt động khắc phục trong trường hợp cần thiết. Trường hợp có gửi mẫu kiểm định, xét nghiệm hoặc có tiến hành giám định pháp y nhưng chưa có kết quả thì kết luận sơ bộ và phải bổ sung đầy đủ kết luận khi có kết quả kiểm định, xét nghiệm hoặc giám định.
4. Trường hợp nguyên nhân dẫn đến tai biến nặng sau tiêm chủng mà nghi ngờ do chất lượng vắc xin, Giám đốc Sở Y tế quyết định việc tạm dừng sử dụng trên địa bàn quản lý lô vắc xin liên quan đến tai biến nặng sau tiêm chủng trên cơ sở ý kiến đồng ý của Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. Khi có kết luận không liên quan đến chất lượng vắc xin, Giám đốc Sở Y tế quyết định việc cho phép sử dụng lại lô vắc xin đó và thông báo tới Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.
Điều 15. Báo cáo và thông báo kết quả điều tra
1. Trong thời gian 2 ngày làm việc, kể từ ngày có kết luận của Hội đồng tư vấn chuyên môn cấp tỉnh, Sở Y tế chính thức thông báo kết luận về nguyên nhân cho các cơ quan liên quan và báo cáo kết quả điều tra kèm theo Biên bản họp Hội đồng cho Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng – Thường trực Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá tai biến trong quá trình sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế Bộ Y tế).
2. Cục Y tế dự phòng tiếp nhận các báo cáo của Hội đồng tư vấn chuyên môn cấp tỉnh, trong trường hợp cần thiết đề xuất họp Hội đồng tư vấn chuyên môn cấp Bộ để xem xét lại kết quả đánh giá của Hội đồng tư vấn chuyên môn cấp tỉnh.
3. Trường hợp Hội đồng tư vấn chuyên môn cấp Bộ xem xét lại kết quả của Hội đồng tư vấn chuyên môn cấp tỉnh, Cục Y tế dự phòng tổng hợp và thông báo nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng tới các đơn vị liên quan và công bố công khai về vấn đề này.
