BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Số: 12/2014/TT-BYT Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
Hà Nội, ngày 20 tháng 03 năm 2014
THÔNG TƯ
Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng
Căn cứ Điểm d Khoản 2 Điều 30 Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế dự phòng;
Bộ Y tế ban hành Thông tư hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng,
Chương 1. NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định về:
1. Điều kiện đối với các cơ sở y tế thực hiện tiêm chủng (sau đây gọi tắt là cơ sở tiêm chủng);
2. Quy trình vận chuyển, tiếp nhận, bảo quản và cấp phát vắc xin;
3. Tổ chức tiêm chủng;
4. Giám sát, xử trí phản ứng sau tiêm chủng;
5. Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp mới, cấp lại, đình chỉ, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng.
Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Tiêm chủng là việc đưa vắc xin vào cơ thể con người với mục đích tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch để dự phòng bệnh tật.
2. Dây chuyền lạnh là hệ thống thiết bị nhằm bảo quản và vận chuyển vắc xin theo đúng nhiệt độ quy định từ nhà sản xuất đến người sử dụng, bao gồm buồng lạnh, xe lạnh, tủ lạnh, tủ đá, hòm lạnh, phích vắc xin.
3. Phản ứng sau tiêm chủng là hiện tượng bất thường về sức khỏe bao gồm các biểu hiện tại chỗ tiêm chủng hoặc toàn thân xảy ra sau tiêm chủng, không nhất thiết do việc sử dụng vắc xin, bao gồm phản ứng thông thường sau tiêm chủng và tai biến nặng sau tiêm chủng.
4. Tai biến nặng sau tiêm chủng là phản ứng bất thường sau tiêm chủng có thể đe dọa đến tính mạng người được tiêm chủng (bao gồm các triệu chứng như khó thở, sốc phản vệ hay sốc dạng phản vệ, hội chứng sốc nhiễm độc, sốt cao co giật, trẻ khóc kéo dài, tím tái, ngừng thở) hoặc để lại di chứng hoặc làm người được tiêm chủng tử vong.
Điều 3. Nguyên tắc quản lý sử dụng vắc xin
1. Chỉ các cơ sở y tế đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng mới được phép thực hiện hoạt động tiêm chủng.
2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng chỉ cấp cho cơ sở tiêm chủng cố định.
3. Cơ sở y tế đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng phải thường xuyên duy trì các điều kiện để thực hiện hoạt động tiêm chủng theo quy định tại Thông tư này. 4. Các cơ sở y tế nhà nước có chức năng tiêm chủng phải tổ chức thực hiện hoạt động tiêm chủng theo quy định. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có phòng sinh phải thực hiện việc tiêm chủng cho trẻ sơ sinh theo quy định.
5. Không được sử dụng vắc xin thuộc Chương trình Tiêm chủng mở rộng cho hoạt động tiêm chủng dịch vụ.
