BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
______________ Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
Số: 12/2012/TT-BYT
Hà Nội, ngày 15 tháng 7 năm 2012
THÔNG TƯ
Ban hành Quy trình kỹ thuật thụ tinh nhân tạo và thụ tinh trong ống nghiệm
_________________
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 12/2003/NĐ-CP ngày 12 tháng 02 năm 2003 của Chính phủ về sinh con theo phương pháp khoa học;
Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Sức khỏe Bà mẹ – Trẻ em;
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy trình kỹ thuật thụ tinh nhân tạo và thụ tinh trong ống nghiệm như sau:
Mục I
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định về quy trình khám, chẩn đoán và kỹ thuật thụ tinh nhân tạo (bơm tinh trùng vào buồng tử cung), thụ tinh trong ống nghiệm và lưu giữ tinh trùng, lưu giữ noãn, lưu giữ phôi, lưu giữ mô tinh hoàn.
Điều 2. Giải thích từ ngữ
1. Thai là sản phẩm của quá trình thụ tinh được tính bắt đầu từ tuần thứ 09 sau thụ tinh cho đến khi sinh hoặc khi sảy thai.
2. Thai sinh hóa là các trường hợp có βhCG trong huyết thanh (≥25 đv/L) hay trong nước tiểu với điều kiện không sử dụng hCG hỗ trợ hoàng thể.
3. Thai lâm sàng là các trường hợp siêu âm có túi thai.
Mục II
QUY TRÌNH KHÁM, CHẨN ĐOÁN VÔ SINH
Điều 3. Khám và các xét nghiệm thăm dò vô sinh cho các cặp vợ chồng
1. Nguyên tắc: hỏi bệnh và thăm khám song song cho cả hai vợ chồng.
2. Đối với người vợ:
a) Khám lâm sàng:
– Khám toàn thân;
– Khám nội khoa;
– Khám phụ khoa, khám vú.
b) Các xét nghiệm:
– Chụp tử cung, vòi tử cung có bơm thuốc cản quang;
– Xét nghiệm nội tiết làm vào đầu chu kỳ kinh để đánh giá dự trữ buồng trứng (ngày 2 – ngày 4): Estradiol (E2), FSH, LH, và AMH (vào bất cứ ngày nào của kỳ kinh) định lượng Progesterone vào pha hoàng thể;
– Siêu âm: phát hiện bất thường tử cung và buồng trứng, đếm nang thứ cấp đầu chu kỳ kinh (ngày 2 – ngày 4);
– Xét nghiệm công thức máu, sinh hóa máu;
– Xét nghiệm viêm gan B, giang mai, lao, HIV (lưu ý tư vấn trước khi xét nghiệm theo quy định hiện hành về phòng chống HIV/AIDS);
– Xét nghiệm Chlamydia;
– Một số xét nghiệm đặc biệt khác (tùy từng người bệnh): Cytomegalo virus, Anti phospho lipid, chụp vú, tế bào âm đạo cổ tử cung, xét nghiệm di truyền.
3. Đối với người chồng:
a) Khám lâm sàng:
– Khám toàn thân;
– Khám nội khoa;
– Khám bộ phận sinh dục;
b) Các xét nghiệm:
– Viêm gan B, giang mai, lao, HIV (lưu ý tư vấn trước khi xét nghiệm theo quy định hiện hành về phòng chống HIV/AIDS);
– Xét nghiệm phân tích tinh dịch đồ theo tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế thế giới.
Điều 4. Khám và các xét nghiệm thăm dò vô sinh cho phụ nữ độc thân
Phụ nữ độc thân thực hiện việc thăm khám và xét nghiệm như Khoản 2 Điều 3 Thông tư này. Đối với người hiến tinh trùng cho người độc thân, thực hiện xét nghiệm như Điểm b Khoản 3 Điều 3 Thông tư này.
Mục III
QUY TRÌNH KỸ THUẬT THỤ TINH NHÂN TẠO
Điều 5. Tư vấn cho các trường hợp vô sinh điều trị bằng phương pháp thụ tinh nhân tạo
1. Yêu cầu:
a) Cán bộ tư vấn là các bác sỹ chuyên khoa, hộ sinh viên hoặc điều dưỡng viên có kiến thức chung về vô sinh, có kỹ năng tư vấn, hiểu được nhu cầu của người bệnh, hiểu biết chính sách, pháp luật về sinh con theo phương pháp khoa học và các vấn đề liên quan;
b) Có phòng tư vấn riêng, kín đáo, được trang bị các tranh, ảnh, phương tiện hỗ trợ công tác tư vấn về vô sinh.
2. Nội dung tư vấn:
a) Giải thích quy trình điều trị cho vợ chồng bao gồm các bước thăm khám, làm xét nghiệm, dùng thuốc kích thích buồng trứng (nếu có), theo dõi trong quá trình kích thích buồng trứng, xử lý mẫu tinh trùng;
b) Dự kiến thời điểm bơm tinh trùng vào buồng tử cung, quy trình kỹ thuật bơm tinh trùng vào buồng tử cung;
c) Hỗ trợ pha hoàng thể sau bơm tinh trùng vào buồng tử cung, theo dõi sau bơm tinh trùng vào buồng tử cung, cách thức theo dõi nếu có thai;
d) Tỷ lệ thành công của phương pháp, sự phát triển của trẻ;
đ) Tai biến có thể gặp;
e) Chi phí điều trị.
3. Đối với trường hợp xin mẫu tinh trùng: thực hiện các nội dung tư vấn quy định tại Khoản 2 Điều này.
Điều 6. Quy trình kỹ thuật lọc rửa tinh trùng để bơm tinh trùng vào buồng tử cung
1. Đại cương: lọc rửa tinh trùng là kỹ thuật nhằm mục đích loại bỏ các tinh trùng chết và tinh tương nhằm thu được mẫu nhiều tinh trùng khoẻ mạnh để bơm vào buồng tử cung hoặc làm thụ tinh trong ống nghiệm.
2. Chỉ định:
a) Các trường hợp có chỉ định bơm tinh trùng vào buồng tử cung;
b) Lọc rửa tinh trùng cho các trường hợp làm thụ tinh trong ống nghiệm.
3. Chuẩn bị:
a) Chuẩn bị người chồng: tư vấn kiêng quan hệ tình dục trong thời gian từ 02 đến 07 ngày;
b) Chuẩn bị phương tiện dụng cụ: máy ly tâm, kính hiển vi với vật kính 10 và 40, thị kính 10, tủ thao tác, tủ ấm để mẫu tinh dịch;
c) Chuẩn bị vật tư tiêu hao: ống nghiệm đáy nhọn, bơm tiêm, pipete, lam kính, đậy lam kính, lọ lấy mẫu được ghi tên vợ chồng, môi trường lọc và rửa tinh trùng.
4. Quy trình:
a) Lấy mẫu tinh dịch:
– Người chồng kiêng quan hệ tình dục trong thời gian từ 02 đến 07 ngày;
– Cần chuẩn bị trước các dụng cụ dùng để xử lý mẫu tinh trùng, mỗi người một bộ dụng cụ riêng có ghi tên vợ và chồng hoặc đánh mã số;
– Lấy tinh dịch bằng phương pháp thủ dâm, rửa tay và bộ phận sinh dục sạch trước khi lấy mẫu.
b) Lọc rửa tinh trùng:
– Để tinh dịch ly giải hoàn toàn trong tủ ấm 37oC hoặc nhiệt độ phòng, trung bình 30 phút;
– Đánh giá các chỉ số tinh dịch đồ: thể tích, thời gian ly giải, pH, đếm mật độ tinh trùng;
– Lựa chọn phương pháp lọc rửa (thang nồng độ hoặc bơi lên);
– Lấy phần lọc rửa khoảng 0,3-0,5 ml để bơm tinh trùng vào buồng tử cung;
– Đánh giá lại mật độ, di động mẫu tinh trùng sau lọc rửa.
Điều 7. Quy trình kỹ thuật bơm tinh trùng vào buồng tử cung
1. Đại cương: bơm tinh trùng vào buồng tử cung là kỹ thuật trong đó catheter được đưa qua ống cổ tử cung nhằm mục đích bơm trực tiếp mẫu tinh trùng đã lọc rửa vào buồng tử cung. Mục đích của phương pháp bơm tinh trùng vào buồng tử cung là làm tăng tỷ lệ có thai cho các cặp vợ chồng vô sinh.
2. Chỉ định:
a) Áp dụng cho cặp vợ chồng vô sinh vì một trong các nguyên nhân sau:
– Vô sinh do người chồng tinh trùng yếu, bất thường nhưng vẫn đủ điều kiện để điều trị bằng phương pháp bơm tinh trùng vào buồng tử cung;
– Vô sinh do rối loạn phóng noãn;
– Vô sinh không rõ nguyên nhân;
– Vô sinh do lạc nội mạc tử cung;
– Vô sinh do yếu tố cổ tử cung;
– Vô sinh do chồng không có tinh trùng, cần xin mẫu tinh trùng để thực hiện kỹ thuật bơm tinh trùng vào buồng tử cung của người vợ;
– Các trường hợp lưu giữ tinh trùng.
b) Áp dụng cho phụ nữ sống độc thân có nhu cầu sinh con bằng phương pháp này.
3. Điều kiện: phải có ít nhất một vòi tử cung thông.
4. Chuẩn bị:
a) Chuẩn bị người vợ/người phụ nữ sống độc thân có nhu cầu sinh con: có thể kích thích buồng trứng ở người vợ/người phụ nữ sống độc thân có nhu cầu sinh con và theo dõi sự phát triển nang noãn cho đến khi phóng noãn hoặc trong chu kỳ kinh tự nhiên không kích buồng trứng, chồng kiêng quan hệ tình dục với vợ trong thời gian từ 02 đến 07 ngày để lấy mẫu tinh dịch, mẫu tinh dịch được lọc rửa trước khi bơm;
b) Chuẩn bị phương tiện dụng cụ dùng để lọc rửa mẫu tinh dịch: như Điểm b Khoản 3 Điều 6 Thông tư này. Ngoài ra, cần chuẩn bị: mỏ vịt, 02 kẹp sát trùng, cốc đựng nước muối sinh lý để lau âm đạo và cổ tử cung;
c) Chuẩn bị vật tư tiêu hao: bơm tiêm loại 01 ml, catheter dùng bơm tinh trùng vào buồng tử cung, gạc dùng để lau âm đạo, cổ tử cung, nước muối sinh lý.
5. Quy trình (trong trường hợp người vợ hoặc người phụ nữ sống độc thân có nhu cầu sinh con bằng phương pháp này):
a) Thời điểm bơm: một lần vào 36 giờ hoặc hai lần vào 24 giờ và 48 giờ sau mũi tiêm hCG:
b) Người phụ nữ nằm tư thế phụ khoa, trải săng vô trùng vùng bụng và hai đùi;
c) Lau âm hộ bằng nước muối sinh lý;
d) Đặt mỏ vịt, bộc lộ cổ tử cung;
đ) Lau sạch âm đạo và cổ tử cung bằng nước muối sinh lý, lau lại bằng gạc khô;
e) Hút mẫu tinh trùng đã lọc rửa vào bơm tiêm đã được gắn catheter;
g) Luồn nhẹ catheter khi vừa qua lỗ trong cổ tử cung thì dừng lại;
h) Bơm từ từ tinh trùng vào buồng tử cung;
i) Rút nhẹ nhàng catheter ra khỏi buồng tử cung;
k) Tháo mỏ vịt và cho bệnh nhân nằm nghỉ 30 phút;
l) Hỗ trợ hoàng thể: sau bơm tinh trùng vào buồng tử cung dùng progesteron hỗ trợ pha hoàng thể;
m) Đánh giá có thai: xét nghiệm thai nghén 14 ngày sau bơm tinh trùng vào buồng tử cung.
Mục IV
QUY TRÌNH KỸ THUẬT THỤ TINH TRONG ỐNG NGHIỆM
Điều 8. Tư vấn cho một cặp vợ chồng thụ tinh trong ống nghiệm
1. Yêu cầu: thực hiện theo quy định tại Khoản 1 Điều 5 Thông tư này.
2. Nội dung:
a) Giải thích quy trình điều trị cho vợ chồng bao gồm thăm khám lâm sàng, làm xét nghiệm, phác đồ kích thích buồng trứng, thời gian dùng thuốc, theo dõi trong quá trình dùng thuốc;
b) Thời gian dự kiến chọc hút noãn, giải thích cần lấy tinh trùng thời điểm này;
c) Thời gian dự kiến chuyển phôi;
d) Hỗ trợ pha hoàng thể, theo dõi sau chuyển phôi;
đ) Tỷ lệ thành công của phương pháp thụ tinh trong ống nghiệm;
e) Các tai biến có thể xảy ra;
g) Chi phí điều trị.
Điều 9. Tư vấn các trường hợp đặc biệt
1. Tư vấn cho các trường hợp thụ tinh trong ống nghiệm xin noãn:
a) Các trường hợp thụ tinh trong ống nghiệm xin noãn là các trường hợp người lớn tuổi, người bệnh bị suy sớm buồng trứng, đáp ứng buồng trứng kém, bất thường di truyền.
b) Ngoài các nội dung thông tin cần tư vấn cho cặp vợ chồng được quy định tại Khoản 2 Điều 8 Thông tư này, cần tư vấn thêm:
– Phải có sự cam kết bằng văn bản của cả vợ chồng người hiến và nhận noãn;
– Trong khi người hiến noãn dùng thuốc kích thích buồng trứng, người nhận cần sử dụng thuốc chuẩn bị niêm mạc tử cung;
– Tỷ lệ thành công phụ thuộc vào tuổi của người hiến noãn;
– Tính di truyền của đứa con sinh ra;
– Tai biến của chọc hút noãn.
2. Tư vấn các trường hợp thụ tinh trong ống nghiệm do người chồng không có tinh trùng:
a) Người chồng sẽ được sinh thiết tinh hoàn hoặc mào tinh để xác định có tinh trùng hay không, nếu có, có thể tiến hành làm thụ tinh trong ống nghiệm với tinh trùng của người chồng
b) Giải thích quy trình thu thập tinh trùng bằng thủ thuật (sinh thiết từ mào tinh hay từ tinh hoàn), thực hiện thụ tinh trong ống nghiệm bằng phương pháp tiêm tinh trùng vào bào tương noãn (ICSI);
c) Tư vấn về tỷ lệ thành công, chi phí;
d) Tư vấn về tai biến có thể xảy ra;
đ) Trong trường hợp không lấy được tinh trùng có thể phải sử dụng mẫu tinh trùng của người hiến;
e) Tính di truyền của đứa con sinh ra trong trường hợp phải xin mẫu tinh trùng.
3. Tư vấn các trường hợp thụ tinh trong ống nghiệm xin phôi: đối với các cặp vợ chồng có nguyện vọng xin phôi, thực hiện theo quy định tại Khoản 1 Điều này.
Điều 10. Quy trình thụ tinh trong ống nghiệm (IVF)
1. Đại cương: thụ tinh trong ống nghiệm (IVF) là kỹ thuật hỗ trợ sinh sản trong đó tinh trùng cho thụ tinh với noãn trong đĩa cấy (đĩa Petri). Phôi thu được sẽ chuyển vào buồng tử cung để làm tổ hoặc sẽ được đông lạnh để sử dụng sau.
2. Chỉ định:
a) Các trường hợp vô sinh do tắc vòi tử cung;
b) Vô sinh do lạc nội mạc tử cung;
c) Vô sinh do bất thường về phóng noãn (không phóng noãn, kém phóng noãn, buồng trứng đa nang, người bệnh lớn tuổi);
d) Vô sinh do tinh dịch đồ bất thường;
đ) Vô sinh không rõ nguyên nhân;
e) Đã áp dụng bơm tinh trùng vào buồng tử cung nhưng không có kết quả.
3. Chống chỉ định: Các trường hợp vô sinh do nguyên nhân buồng tử cung.
4. Chuẩn bị:
a) Chuẩn bị người bệnh (khám, tư vấn, kích thích buồng trứng);
b) Chuẩn bị mẫu tinh trùng (xem phần lọc rửa mẫu tinh trùng);
c) Chuẩn bị các phương tiện dụng cụ: máy siêu âm có đầu dò âm đạo, tủ thao tác, tủ cấy CO2;
d) Chuẩn bị vật tư tiêu hao: kim chọc hút noãn, các đĩa cấy, đĩa nhặt noãn, các loại pipette, các loại môi trường.
5. Quy trình:
a) Thăm khám cặp vợ chồng;
b) Làm các xét nghiệm cơ bản cần thiết;
c) Đánh giá dự trữ buồng trứng (xét nghiệm nội tiết, siêu âm đếm nang thứ cấp đầu chu kỳ kinh);
d) Kích thích buồng trứng (phác đồ ngắn agonist, phác đồ antagonist, phác đồ dài);
đ) Theo dõi sự phát triển nang noãn bằng siêu âm và định lượng hormon estradiol, progesteron, LH;
e) Tiêm hCG giúp trưởng thành nang noãn khi đủ điều kiện;
g) Chọc hút noãn qua đường âm đạo dưới hướng dẫn của siêu âm sau mũi tiêm hCG từ 34 đến 36 giờ;
h) Sử dụng progesteron hỗ trợ pha hoàng thể ngay sau chọc hút noãn;
i) Đồng thời lấy mẫu tinh trùng, chuẩn bị mẫu tinh trùng bằng phương pháp lọc rửa;
k) Cho tinh trùng thụ tinh với noãn theo phương pháp thụ tinh trong ống nghiệm cổ điển (IVF) hoặc bằng phương pháp tiêm tinh trùng vào bào tương noãn (ICSI);
l) Nuôi cấy trong tủ cấy 37oC và 5% CO2 hoặc 6% CO2 tùy loại môi trường yêu cầu;
m) Kiểm tra sự thụ tinh sau 16 đến 18 giờ;
n) Tiếp tục nuôi phôi trong tủ cấy đến ngày 2, ngày 3 hoặc ngày 5;
o) Chuyển phôi ngày 2, ngày 3 hoặc chuyển phôi ngày 5 (phôi nang);
p) Tiếp tục sử dụng progesteron hỗ trợ pha hoàng thể;
q) Xét nghiệm βhCG 14 ngày sau chuyển phôi hoặc 12 ngày sau chuyển phôi blastocyte, có thai sinh hóa khi β hCG ≥ 25 đv/L;
r) Siêu âm đường âm đạo sau 28 ngày chuyển phôi nếu có thai sinh hóa.
Điều 11. Quy trình lọc rửa tinh trùng để thụ tinh trong ống nghiệm
1. Đại cương: thực hiện theo quy định tại Khoản 1 Điều 6 Thông tư này.
2. Chỉ định: Các trường hợp cần lọc rửa mẫu tinh trùng để làm thụ tinh trong ống nghiệm.
3. Chuẩn bị:
a) Chuẩn bị người chồng: chồng kiêng quan hệ tình dục từ 02 đến 07 ngày, lấy mẫu tinh trùng ngày chọc hút noãn;
b) Chuẩn bị trang thiết bị: kính hiển vi, máy li tâm, tủ ấm, tủ thao tác, buồng đếm;
c) Chuẩn bị vật tư tiêu hao: ống nghiệm đáy nhọn, lam kính, các loại môi trường lọc rửa, pipette, bơm tiêm.
4. Quy trình:
a) Lấy mẫu tinh dịch: thực hiện theo quy định tại Điểm a Khoản 4 Điều 6 Thông tư này.
b) Lọc rửa tinh trùng:
– Để mẫu tinh dịch ly giải hoàn toàn trong tủ ấm 30 phút, ghi lại thời gian ly giải hoàn toàn;
– Lấy một ít tinh dịch đánh giá các chỉ số: mật độ tinh trùng, đo pH, nhuộm tinh trùng theo khuyến cáo của WHO để đánh giá tỷ lệ bất thường, tỷ lệ sống;
– Lọc rửa tinh trùng bằng phương pháp “thang nồng độ và bơi lên”;
– Cặn thu được dùng để thụ tinh trong ống nghiệm (dùng để cấy tinh trùng hoặc dùng để làm ICSI).
Điều 12. Quy trình chọc hút noãn làm thụ tinh trong ống nghiệm
1. Đại cương: chọc hút noãn là kỹ thuật noãn được lấy ra ngoài qua đường âm đạo bằng cách chọc hút dưới hướng dẫn siêu âm, sau đó cho thụ tinh với tinh trùng trong đĩa cấy.
2. Chỉ định: tất cả các trường hợp sau khi kích thích buồng trứng đã đủ điều kiện để lấy noãn.
3. Chuẩn bị:
a) Chuẩn bị người vợ/người phụ nữ sống độc thân: kích thích buồng trứng đến khi nang noãn trưởng thành.
b) Chuẩn bị phương tiện dụng cụ: máy siêu âm có đầu dò âm đạo, kính hiển vi soi nổi, tủ cấy;
c) Chuẩn bị vật tư tiêu hao: nước lau sạch âm
