Mục lục
- 1 Dạng trình bày
- 2 Dạng đăng kí
- 3 Thành phần
- 4 Dược lực học
- 5 Dược động học
- 6 Chỉ định
- 7 Chống chỉ định
- 8 Liều và cách dùng
- 9 Chú ý đề phòng và thận trọng
- 9.1 Trước khi sử dụng ADLYXIN, hãy báo cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn:
- 9.2 Sốc phản vệ và phản ứng quá mẫn nghiêm trọng
- 9.3 Viêm tụy
- 9.4 Không bao giờ chia sẻ Bút ADLYXIN giữa các bệnh nhân
- 9.5 Hạ đường huyết khi sử dụng đồng thời Sulfonylurea hoặc Insulin cơ bản
- 9.6 Chấn thương thận cấp tính
- 9.7 Miễn dịch
- 10 Tương tác thuốc
- 11 Tác dụng không mong muốn
- 12 Quá liều
- 13 Bảo quản
ADLYXIN được chỉ định là thuốc bổ sung cho chế độ ăn kiêng và tập thể dục để cải thiện kiểm soát đường huyết ở người lớn bị đái tháo đường týp 2.
Dạng trình bày
Bút tiêm chưa dung dịch nước vô trùng, trong suốt, không màu để tiêm dưới da
Dạng đăng kí
Thuốc kê đơn
Thành phần
Mỗi cây bút đã được sơ chế màu xanh lá cây chứa 3 ml dung dịch và mỗi ml chứa 50 mcg lixisenatide.
Mỗi cây bút màu đỏ tía chứa 3 ml dung dịch và mỗi ml chứa 100 mcg lixisenatide.
Tá dược : glycerol 85% (54 mg), natri acetate trihydrate (10,5 mg), methionine (9.0 mg), metacresol (8.1 mg) và nước pha tiêm. Axit clohydric và / hoặc natri hydroxit có thể được thêm vào để điều chỉnh pH.
Dược lực học
Cơ chế hoạt động
Lixisenatide là một chất chủ vận thụ thể GLP-1. Lixisenatide làm tăng giải phóng insulin phụ thuộc glucose, giảm bài tiết glucagon và làm chậm việc làm rỗng dạ dày.
Dược lực học
Trong một nghiên cứu dược lý lâm sàng ở người lớn bị đái tháo đường týp 2, ADLYXIN đã giảm glucose huyết tương lúc đói và đường huyết sau ăn AUC 0 – 300min so với giả dược (-33,8 mg / dL và -387 mg * h / dL) bữa ăn. Hiệu quả đối với AUC đường huyết sau ăn là đáng chú ý nhất với bữa ăn đầu tiên, và hiệu quả bị suy giảm với các bữa ăn sau trong ngày.
Tiết Glucagon
Điều trị bằng ADLYXIN 20 mcg mỗi ngày một lần làm giảm nồng độ glucagon sau bữa ăn (AUC 0 – 300min ) so với giả dược -15,6 h * pmol / L sau bữa ăn thử nghiệm tiêu chuẩn ở bệnh nhân tiểu đường loại 2.
Điện sinh lý tim (QTc)
Với liều gấp 1,5 lần liều khuyến cáo, ADLYXIN không kéo dài khoảng QTc đến bất kỳ mức độ phù hợp lâm sàng nào.
Nhịp tim
Không thấy tăng nhịp tim trung bình trong các nghiên cứu kiểm soát giả dược giai đoạn 3.
Dược động học
Hấp thụ
Sau khi tiêm dưới da ở bệnh nhân tiểu đường tuýp 2, trung bình t max là 1 đến 3,5 giờ. Không có sự khác biệt có liên quan về mặt lâm sàng trong tốc độ hấp thu khi lixisenatide được tiêm dưới da ở bụng, đùi hoặc cánh tay.
Phân phối
Thể tích phân bố rõ ràng sau khi tiêm lixisenatide dưới da (Vz / F) là khoảng 100 L.
Trao đổi chất và thải trừ
Lixisenatide được coi là được loại bỏ thông qua lọc cầu thận và phân hủy protein.
Sau khi dùng nhiều liều ở bệnh nhân tiểu đường tuýp 2, thời gian bán hủy trung bình ở giai đoạn cuối là khoảng 3 giờ và độ thanh thải rõ ràng trung bình (CL / F) khoảng 35 L / h.
Quần thể cụ thể
Ảnh hưởng của tuổi tác, trọng lượng cơ thể, giới tính và chủng tộc
Tuổi, trọng lượng cơ thể, giới tính và chủng tộc không được quan sát có ảnh hưởng có ý nghĩa đến dược động học của lixisenatide trong các phân tích PK dân số
Suy thận
So với các đối tượng khỏe mạnh [Creatinine Clearance sử dụng Cockcroft-Gault [CLcr] lớn hơn hoặc bằng 90 ml / phút (N = 4)], plasma C max của lixisenatide đã tăng xấp xỉ 60%, 42%, và 83% trong các môn học với mức độ nhẹ [CLcr 60 xăng89 mL / phút (N = 9)], vừa phải [CLcr 30 thép59 mL / phút (N = 11)] và nghiêm trọng [CLcr 15 Nott29 mL / phút (N = 8)] suy nhược. AUC huyết tương đã tăng khoảng 34%, 69% và 124% với suy thận nhẹ, trung bình và nặng, tương ứng
Suy gan
Không có nghiên cứu dược động học đã được thực hiện ở những bệnh nhân bị suy gan cấp tính hoặc mãn tính. Rối loạn chức năng gan không được dự kiến sẽ ảnh hưởng đến dược động học của lixisenatide .
Chỉ định
ADLYXIN được chỉ định là thuốc bổ sung cho chế độ ăn kiêng và tập thể dục để cải thiện kiểm soát đường huyết ở người lớn bị đái tháo đường týp 2.
Chống chỉ định
ADLYXIN chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn đã biết với lixisenatide hoặc với bất kỳ thành phần nào của ADLYXIN.
Liều và cách dùng
Liều dùng
- Liều khởi đầu của ADLYXIN là 10 mcg tiêm dưới da mỗi ngày một lần trong 14 ngày.
- Tăng liều tới liều duy trì 20 mcg mỗi ngày một lần bắt đầu vào ngày 15.
Cách dùng
- Hướng dẫn bệnh nhân và người chăm sóc về việc chuẩn bị và sử dụng bút trước khi sử dụng ADLYXIN lần đầu tiên.
- Đào tạo nên bao gồm một tiêm thực hành.
- Kiểm tra ADLYXIN trực quan trước khi sử dụng. Dung dịch tiêm trong suốt và không màu. Không sử dụng ADLYXIN nếu nhìn thấy vật chất hạt hoặc màu sắc thay đổi.
- Quản lý ADLYXIN bằng cách tiêm dưới da ở bụng, đùi hoặc cánh tay trên một lần mỗi ngày.Xoay các vị trí tiêm với mỗi liều. Không sử dụng cùng vị trí cho hai lần tiêm liên tiếp
- Hướng dẫn bệnh nhân tiêm ADLYXIN trong vòng một giờ trước bữa ăn đầu tiên trong ngày tốt nhất là cùng một bữa ăn mỗi ngày.
- Nếu bỏ lỡ một liều, hãy dùng ADLYXIN trong vòng một giờ trước bữa ăn tiếp theo.
- Hướng dẫn bệnh nhân bảo vệ bút khỏi ánh sáng bằng cách giữ nó trong bao bì ban đầu và vứt bỏ bút 14 ngày sau lần sử dụng đầu tiên.
Chú ý đề phòng và thận trọng
Trước khi sử dụng ADLYXIN, hãy báo cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn:
- đã hoặc đã bị viêm tụy, sỏi trong túi mật hoặc có tiền sử nghiện rượu.
- đã hoặc đã có vấn đề về thận.
- có vấn đề nghiêm trọng với dạ dày của bạn, chẳng hạn như làm trống dạ dày (dạ dày) hoặc vấn đề tiêu hóa thức ăn.
- đang mang thai hoặc dự định có thai. Người ta không biết liệu ADLYXIN sẽ gây hại cho thai nhi của bạn. Báo cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn đang mang thai hoặc dự định có thai trong khi sử dụng ADLYXIN.
- đang cho con bú hoặc dự định cho con bú. Người ta không biết liệu ADLYXIN có đi vào sữa mẹ hay không. Nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về cách tốt nhất để nuôi con trong khi bạn sử dụng ADLYXIN.
Sốc phản vệ và phản ứng quá mẫn nghiêm trọng
Trong các thử nghiệm lâm sàng về ADLYXIN, đã có trường hợp sốc phản vệ được xác định là có liên quan đến ADLYXIN (tần suất 0,1% hoặc 10 trường hợp trên 10.000 bệnh nhân-năm). Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng khác bao gồm phù mạch cũng xảy ra
Thông báo và theo dõi chặt chẽ bệnh nhân có tiền sử sốc phản vệ hoặc phù mạch với một chất chủ vận thụ thể GLP-1 khác cho các phản ứng dị ứng, bởi vì không biết liệu những bệnh nhân đó sẽ bị sốc phản vệ với ADLYXIN hay không. ADLYXIN chống chỉ định ở những bệnh nhân đã biết quá mẫn với lixisenatide. Nếu xảy ra phản ứng quá mẫn, bệnh nhân nên ngừng ADLYXIN và nhanh chóng tìm kiếm sự chăm sóc y tế.
Viêm tụy
Viêm tụy cấp tính, bao gồm xuất huyết gây tử vong và không gây tử vong hoặc viêm tụy hoại tử, đã được báo cáo sau khi đưa ra thị trường ở những bệnh nhân được điều trị bằng chất chủ vận thụ thể GLP-1. Trong các thử nghiệm lâm sàng của ADLYXIN, có 21 trường hợp viêm tụy ở những bệnh nhân được điều trị bằng ADLYXIN và 14 trường hợp ở những bệnh nhân được điều trị so sánh (tỷ lệ mắc bệnh là 21 so với 17 trên 10.000 bệnh nhân). Các trường hợp ADLYXIN được báo cáo là viêm tụy cấp (n = 3), viêm tụy (n = 12), viêm tụy mãn tính (n = 5) và viêm tụy phù (n = 1). Một số bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ viêm tụy, như tiền sử sỏi đường mật hoặc lạm dụng rượu.
Sau khi bắt đầu dùng ADLYXIN, hãy quan sát bệnh nhân cẩn thận các dấu hiệu và triệu chứng của viêm tụy (bao gồm đau bụng dữ dội kéo dài, đôi khi tỏa ra lưng và có thể kèm theo hoặc nôn). Nếu nghi ngờ viêm tụy, hãy ngừng ngay lập tức ADLYXIN và bắt đầu quản lý thích hợp. Nếu viêm tụy được xác nhận, không khởi động lại ADLYXIN. Cân nhắc điều trị bằng thuốc trị đái tháo đường khác với ADLYXIN ở bệnh nhân có tiền sử viêm tụy.
Không bao giờ chia sẻ Bút ADLYXIN giữa các bệnh nhân
Không bao giờ nên chia sẻ bút ADLYXIN giữa các bệnh nhân, ngay cả khi kim bị thay đổi. Dùng chung bút có nguy cơ truyền mầm bệnh truyền qua đường máu.
Hạ đường huyết khi sử dụng đồng thời Sulfonylurea hoặc Insulin cơ bản
Bệnh nhân dùng ADLYXIN kết hợp với insulin cơ bản hoặc sulfonylurea có nguy cơ hạ đường huyết. Ở những bệnh nhân dùng sulfonylurea có hoặc không có metformin, 14,5% bệnh nhân dùng ADLYXIN đã báo cáo hạ đường huyết có triệu chứng so với 10,6% ở những người dùng giả dược. Ở những bệnh nhân dùng insulin cơ bản có hoặc không có metformin, 28,3% bệnh nhân dùng ADLYXIN báo cáo hạ đường huyết có triệu chứng so với 23,0% ở những người dùng giả dược. Ở những bệnh nhân dùng insulin cơ bản với sulfonylurea, 47,2% bệnh nhân dùng ADLYXIN báo cáo hạ đường huyết có triệu chứng so với 21,6% ở những người dùng giả dược. Có thể cần giảm liều sulfonylurea hoặc insulin cơ bản.
Chấn thương thận cấp tính
Chấn thương thận cấp tính và làm xấu đi suy thận mạn tính, đôi khi có thể phải chạy thận nhân tạo đã được báo cáo sau khi đưa ra thị trường ở những bệnh nhân được điều trị bằng chất chủ vận thụ thể GLP-1. Một số trong những sự kiện này đã được báo cáo ở những bệnh nhân không biết bệnh thận tiềm ẩn. Phần lớn các sự kiện được báo cáo xảy ra ở những bệnh nhân bị buồn nôn, nôn, tiêu chảy hoặc mất nước.
Theo dõi chức năng thận khi bắt đầu hoặc leo thang liều ADLYXIN ở bệnh nhân suy thận và ở bệnh nhân báo cáo các phản ứng tiêu hóa nghiêm trọng. ADLYXIN không được khuyến cáo ở những bệnh nhân mắc bệnh thận giai đoạn cuối.
Miễn dịch
Bệnh nhân có thể phát triển kháng thể với lixisenatide sau khi điều trị bằng ADLYXIN. Một phân tích tổng hợp các nghiên cứu trên bệnh nhân được điều trị bằng lixisenatide cho thấy 70% dương tính với kháng thể ở Tuần 24. Trong nhóm bệnh nhân (2,4%) có nồng độ kháng thể cao nhất (> 100nmol / L), đã thấy phản ứng đường huyết giảm. Tỷ lệ phản ứng dị ứng và phản ứng tại chỗ tiêm cao hơn xảy ra ở bệnh nhân dương tính với kháng thể .
Nếu việc kiểm soát đường huyết trở nên tồi tệ hơn hoặc không đạt được kiểm soát đường huyết mục tiêu, phản ứng tại chỗ tiêm hoặc phản ứng dị ứng đáng kể, nên xem xét liệu pháp chống đái tháo đường thay thế .
Tương tác thuốc
Tác dụng làm rỗng dạ dày bị trì hoãn đối với thuốc uống
ADLYXIN trì hoãn việc làm rỗng dạ dày có thể làm giảm tốc độ hấp thu của thuốc uống. Thận trọng khi dùng chung thuốc uống có tỷ lệ điều trị hẹp hoặc cần theo dõi lâm sàng cẩn thận. Những thuốc này cần được theo dõi đầy đủ khi dùng đồng thời với ADLYXIN. Nếu những loại thuốc này được dùng cùng với thức ăn, bệnh nhân nên được khuyên dùng cùng với bữa ăn hoặc bữa ăn nhẹ khi không dùng ADLYXIN.
Thuốc uống đặc biệt phụ thuộc vào nồng độ ngưỡng cho hiệu quả, chẳng hạn như thuốc kháng sinh hoặc thuốc có tác dụng trì hoãn là không mong muốn, chẳng hạn như acetaminophen, nên được dùng ít nhất 1 giờ trước khi tiêm ADLYXIN
Bệnh nhân dùng thuốc tránh thai nên được khuyên dùng ít nhất 1 giờ trước khi dùng ADLYXIN hoặc ít nhất 11 giờ sau khi dùng liều ADLYXIN
Điều chỉnh liều lượng Sulfonylurea hoặc Insulin cơ bản khi sử dụng đồng thời với ADLYXIN
Khi ADLYXIN được thêm vào sulfonylurea hoặc insulin cơ bản, có nguy cơ hạ đường huyết. Có thể cần giảm sulfonylurea hoặc insulin cơ bản đồng thời
Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng nghiêm trọng sau đây được mô tả dưới đây hoặc ở nơi khác trong thông tin kê đơn:
- Sốc phản vệ và phản ứng quá mẫn nghiêm trọng
- Viêm tụy
- Hạ đường huyết khi sử dụng đồng thời Sulfonylurea hoặc Insulin cơ bản
- Suy thận
- Miễn dịch sinh sản
Phản ứng dị ứng nghiêm trọng.
Phản ứng dị ứng nghiêm trọng có thể xảy ra với ADLYXIN. Ngừng dùng ADLYXIN và nhận trợ giúp y tế ngay nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào của phản ứng dị ứng nghiêm trọng.
Lượng đường trong máu thấp (hạ đường huyết).
Nguy cơ bị hạ đường huyết sẽ cao hơn nếu bạn sử dụng ADLYXIN với một loại thuốc khác có thể gây ra lượng đường trong máu thấp, chẳng hạn như sulfonylurea hoặc insulin. Có thể cần phải giảm liều sulfonylurea hoặc thuốc insulin trong khi bạn sử dụng ADLYXIN. Các dấu hiệu và triệu chứng của lượng đường trong máu thấp bao gồm:
|
|
|
Vấn đề về thận (suy thận) .
Ở những người có vấn đề về thận, tiêu chảy, buồn nôn và nôn có thể gây mất nước (mất nước) có thể khiến các vấn đề về thận trở nên tồi tệ hơn.
Các tác dụng phụ phổ biến nhất của ADLYXIN bao gồm:
|
|
|
Quá liều
Nếu bạn sử dụng quá liều so với liều bác sĩ đưa ra hãy thông báo cho bác sĩ để được theo dõi chặt chẽ
Bảo quản
- Lưu trữ bút ADLYXIN mới, chưa sử dụng của bạn trong tủ lạnh ở 36 ° F đến 46 ° F (2 ° C đến 8 ° C).
- Sau khi kích hoạt, lưu trữ bút ADLYXIN của bạn ở nhiệt độ phòng không cao hơn 86 ° F (30 ° C).
- Không đóng băng bút ADLYXIN và không sử dụng ADLYXIN nếu nó đã bị đóng băng.
- Bảo vệ bút khỏi ánh sáng.
- Thay thế nắp bút sau mỗi lần sử dụng để bảo vệ cửa sổ container khỏi ánh sáng.
- Sau khi kích hoạt, sử dụng bút ADLYXIN trong tối đa 14 ngày. Vứt bỏ bút ADLYXIN đã sử dụng sau 14 ngày, ngay cả khi có một số thuốc còn sót lại trong bút.
- Không sử dụng ADLYXIN trước ngày hết hạn được in trên nhãn của thùng carton và bút.
- Không lưu trữ bút ADLYXIN có gắn kim. Nếu kim còn sót lại, điều này có thể dẫn đến ô nhiễm và gây ra bong bóng khí có thể ảnh hưởng đến liều thuốc của bạn.
